Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
pl
®
Aesculap
Kleszcze aplikacyjne do mikroklipsów AVM
Legenda
1 Szczęki z cięgłem
2 Zewnętrzna rurka trzonka
3 Trzonek
4 Element obrotowy
5 Przycisk blokujący
6 Pokrętło zabezpieczające
7 Ramię lewe/prawe
8 Blokada
9 Uchwyt
10 Kleszcze aplikacyjne do mikroklipsów AVM
Symbole na produkcie i opakowaniu
Uwaga, przestrzegać informacji zawartych w dokumentacji towarzyszącej
1.
Przeznaczenie
Kleszcze do mikroklipsów AVM są stosowane do otwierania i zamykania mikroklipsów AVM firmy Aesculap.
Mikrozaciski AVM są używane do tymczasowej okluzji małych naczyń w przypadku malformacji tętniczo-żylnych
(ang. arteriovenous malfromations, AVM) w mózgu.
2.
Wskazania
Wskazania, patrz Przeznaczenie.
Notyfikacja
Producent nie ponosi odpowiedzialności za użycie wyrobu niezgodnie z wymienionymi wskazaniami i/lub opisanymi
zastosowaniami.
3.
Przeciwwskazania
Nieznane.
4.
Ryzyko i działania niepożądane
W ramach ustawowego obowiązku informacyjnego zwracamy uwagę na następujące znane producentowi poten-
cjalne ryzyka i działania niepożądane związane z użyciem instrumentów chirurgicznych. Są one związane przede
wszystkim z metodą, a nie z produktem, i obejmują niepożądane uszkodzenia otaczającej tkanki, które mogą spowo-
dować np. krwotok, infekcje, niekompatybilność materiałową lub pozostawienie w ciele pacjenta części instrumen-
tów przez nieuwagę.
5.
Dostępne rozmiary
Kleszcze do mikroklipsów AVM są dostępne w różnych długościach roboczych, patrz prospekt mikroklipsów AVM.
6.
Bezpieczna obsługa i przygotowanie
►
Produkt i wyposażenie może być używane i stosowane wyłącznie przez osoby, które mają niezbędne przeszkole-
nie, wiedzę i doświadczenie.
►
Należy zapoznać się z instrukcją obsługi, przestrzegać jej wskazówek i przechowywać ją.
►
Produktu używać tylko w zgodzie z przeznaczeniem, patrz Przeznaczenie.
►
Fabrycznie nowy produkt po zdjęciu opakowania transportowego i przed pierwszą sterylizacją należy wyczyścić
maszynowo.
►
Fabrycznie nowy lub nieużywany produkt należy przechowywać w suchym, czystym i zabezpieczonym miejscu.
►
Przed każdym zastosowaniem produkt należy wizualnie skontrolować pod kątem: luźnych, wygiętych, złamanych,
porysowanych, zużytych lub odłamanych części.
►
Nie używać uszkodzonego lub zepsutego produktu. Uszkodzony produkt należy natychmiast wybrakować.
►
Uszkodzone części natychmiast zastąpić oryginalnymi częściami zamiennymi.
7.
Obsługa
Niebezpieczeństwo skaleczenia i/lub niewłaściwego działania!
►
Przed każdym użyciem przeprowadzać kontrolę działania.
OSTRZEŻENIE
7.1
Ryglowanie blokady i podawanie mikroklipsów AVM (Fig. 1)
►
Wcisnąć przycisk blokujący 5 i jednocześnie ścisnąć lewe/prawe ramię 7.
Blokada 8 jest teraz zaryglowana. Szczęki 1 przy zaryglowanej blokadzie 8 są ustawione w taki sposób, że mikro-
klips AVM jest lekko zakleszczony w szczękach 1.
7.2
Odblokowywanie blokady i aplikacja mikroklipsów AVM (Fig. 2)
►
Obracać element obrotowy 4, aż mikroklips AVM znajdzie się w pożądanym położeniu.
►
Ścisnąć lewe/prawe 7 ramię.
Szczęki 1 kleszczy aplikacyjnych do mikroklipsów AVM 10 zamkną się, a zamocowany mikroklips AVM otworzy
się.
Blokada 8 razem z przyciskiem blokującym 5 przeskakuje automatycznie z powrotem do położenia odblokowa-
nego, co umożliwia aplikację mikroklipsu AVM.
►
Założyć mikroklips AVM na naczynie krwionośne.
7.3
Odłączyć kleszcze aplikacyjne do mikroklipsów AVM od mikroklipsu AVM
(Fig. 3)
►
Rozszerzyć lewe/prawe 7 ramię.
Nastąpi rozwarcie szczęk 1, a mikroklips AVM zostanie zamknięty.
►
Odłączyć kleszcze aplikacyjne do mikroklipsów AVM 10 od mikroklipsu AVM.
8.
Demontaż
Ograniczenie działania kleszczy aplikacyjnych do mikroklipsów AVM na skutek
wygięcia lub uszkodzenia jednego z komponentów!
►
Należy zachować ostrożność podczas demontażu kleszczy aplikacyjnych do
mikroklipsów AVM.
PRZESTROGA
►
Zachować kolejność czynności podczas demontażu.
►
Pokrętło zabezpieczające 6 obracać aż do uzyskania położenia przedstawionego na Fig. 4.
►
Wyciągnąć szczęki z cięgłem 1 z zewnętrznej rurki trzonka 2.
►
Wyciągnąć zewnętrzną rurkę trzonka 2 z uchwytu 9, patrz Fig. 5.
Notyfikacja
Szczęk z cięgłem 1 i rurki zewnętrznej trzonka 2 nie można zdejmować z uchwytu 9 jednocześnie!
9.
Montaż
Ograniczenie działania kleszczy aplikacyjnych do mikroklipsów AVM na skutek
wygięcia lub uszkodzenia jednego z komponentów!
►
Zachować ostrożność podczas montażu kleszczyków do aplikacji mikrozacisków
AVM.
PRZESTROGA
►
Zachować kolejność czynności podczas montażu.
►
Obrócić z powrotem pokrętło zabezpieczające 6 do jego położenia wyjściowego, patrz Fig. 6.
Przeciążenie mikroklipsu AVM na skutek nieprawidłowej kombinacji szczęk z cię-
głem, zewnętrznej rurki trzonka i uchwytu!
►
Upewnić się, że numery kodu szczęk z cięgłem, zewnętrznej rurki trzonka i
uchwytu są zgodne.
PRZESTROGA
►
Zewnętrzną rurkę trzonka wsunąć całkowicie w uchwyt.
►
Wsunąć szczęki z cięgłem 1aż do oporu w zewnętrzną rurkę trzonka 2, patrz Fig. 7.
►
Upewnić się przy tym, że zachowane jest prawidłowe położenie szczęk z cięgłem 1, patrz Fig. 8.
►
Sprawdzanie działania kleszczy aplikacyjnych do mikroklipsów AVM 10, patrz Obsługa.
10.
Weryfikacja procedury przygotowawczej
10.1 Ogólne zasady bezpieczeństwa
Notyfikacja
Należy przestrzegać obowiązujących krajowych przepisów, krajowych i międzynarodowych norm i rozporządzeń,
a także wewnętrznych przepisów dotyczących zachowania higieny podczas przygotowywania do ponownego użycia.
Notyfikacja
U pacjentów z chorobą lub podejrzeniem choroby Creutzfeldta-Jakoba bądź jej odmiany – przestrzegać odpowiednich
przepisów państwowych w zakresie przygotowania produktów.
Notyfikacja
Należy zwrócić uwagę, że fakt skutecznego przygotowania tego wyrobu medycznego może być potwierdzony wyłącz-
nie po uprzedniej walidacji procesu przygotowania. Odpowiedzialność za ten proces ponosi użytkownik lub osoba
przygotowująca urządzenie.
Do walidacji zastosowano podane środki chemiczne.
10.2 Wskazówki ogólne
Zaschnięte lub przylegające do urządzenia pozostałości pooperacyjne mogą utrudnić czyszczenie lub zmniejszyć jego
skuteczność, a także powodować korozję. W związku z tym nie należy: przekraczać okresu 1 godziny pomiędzy zasto-
sowaniem i przygotowaniem do ponownego użycia ani stosować utrwalających temperatur podczas wstępnego
czyszczenia >45°C bądź utrwalających środków dezynfekcyjnych (substancje czynne: aldehyd, alkohol).
Zbyt duża ilość środków neutralizujących lub środków do czyszczenia może oddziaływać chemicznie na stal nie-
rdzewną urządzenia i/lub spowodować wyblaknięcie i nieczytelność opisów laserowych.
Pozostałości chloru lub substancji zawierających chlor (np. w odpadach pooperacyjnych, lekach, roztworach soli
kuchennej, wodzie do mycia, dezynfekcji i sterylizacji) prowadzą do uszkodzeń stali nierdzewnej w wyniku korozji
(wżerowej lub naprężeniowej), a co za tym idzie – do zniszczenia produktów. W celu ich usunięcia niezbędne jest
dokładne spłukanie urządzenia wodą demineralizowaną i jego osuszenie.
Suszenie końcowe, jeśli jest konieczne.
Stosowane mogą być wyłącznie procesowe środki chemiczne, które zostały przebadane i posiadają dopuszczenie (np.
VAH lub FDA albo znak CE) oraz są zalecane przez producenta ze względu na tolerancję materiałową. Należy ściśle
przestrzegać wszelkich zaleceń dotyczących stosowania podanych przez producenta środków chemicznych. W prze-
ciwnym razie może to spowodować następujące problemy:
■
Uszkodzenia materiału takie jak np. korozja, rysy, złamania, przedwczesne starzenie się materiału lub pęcznienie.
►
Nie używać podczas czyszczenia szczotek drucianych ani innych środków mogących uszkodzić powierzchnię,
ponieważ może to spowodować wystąpienie korozji.
►
Dodatkowe szczegółowe wskazówki na temat bezpiecznego higienicznie i łagodnego dla materiałów przygoto-
wania do ponownego użycia – patrz www.a-k-i.org rubryka „Broszury AKI", „Czerwona broszura".
10.3 Produkty wielokrotnego użytku
Nie są znane przypadki, kiedy przygotowanie produktu do użycia prowadziłoby do jego uszkodzenia.
Produkt – pod warunkiem braku nieuszkodzeń i czystości oraz zachowania odpowiedniej staranności– może być
użyty nawet 75 razy. Każde inne dalsze zastosowanie mieści się w zakresie odpowiedzialności użytkownika.
Najlepszym sposobem na wykrycie uszkodzonego wyrobu jest staranna kontrola wzrokowa i czynnościowa przed
następnym użyciem.
10.4 Demontaż przed rozpoczęciem procedury przygotowawczej
►
Produkt należy bezzwłocznie po użyciu zdemontować zgodnie z instrukcją.
10.5 Przygotowywanie w miejscu użytkowania
►
Jeżeli dotyczy, powierzchnie niewidoczne najlepiej wypłukać za pomocą wody demineralizowanej, przy użyciu
jednorazowej strzykawki.
►
Widoczne pozostałości pooperacyjne należy możliwie w całości usunąć za pomocą wilgotnej ściereczki
z niestrzępiącego się materiału.
►
Produkt należy przetransportować do czyszczenia i dezynfekcji w ciągu 1 godziny w stanie wilgotnym w
zamkniętym pojemniku na użyte instrumenty.
Publicité
