Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi page 32

ENSEAL® G2-weefselafdichter
Lees alle informatie zorgvuldig door.
Indien deze instructies niet precies worden opgevolgd, kan dat ernstige chirurgische consequenties hebben.
Belangrijk: Deze bijsluiter is bedoeld als gebruiksaanwijzing voor de ENSEAL
G2-weefselafdichter. Het
®
is geen instructie in chirurgische technieken.
ENSEAL is een handelsmerk van Ethicon Endo-Surgery.
Indicaties
Gebruik van de ENSEAL G2-weefselafdichter is geïndiceerd voor bipolaire coagulatie en mechanische
®
transsectie van weefsel tijdens laparoscopische en open procedures.
De hulpmiddelen zijn bipolaire elektrochirurgische instrumenten voor gebruik met een elektrochirurgische
generator. Ze zijn bestemd voor gebruik tijdens open of laparoscopische, algemene en gynaecologische
chirurgische ingrepen voor het doorsnijden en afdichten van bloedvaten, en het snijden, beetpakken en
dissecteren van weefsel tijdens de operatie.
Indicaties voor gebruik zijn onder andere open en laparoscopische, algemene en gynaecologische
chirurgische procedures (waaronder urologische, thoracale, plastische en reconstructieve ingrepen,
darmresectie, hysterectomie, cholecystectomie, procedures m.b.t. galblaas, Nissen-fundoplicatie,
adhesiolyse, oöforectomie), of procedures waarbij ligatuur van vaten (doorsnijden en afdichten),
vastpakken van weefsel en dissectie worden uitgevoerd. De instrumenten kunnen worden gebruikt
met weefsels tot (en met) 7 mm en bundels die tussen de kaken van de instrumenten passen.
Er is niet aangetoond dat de ENSEAL G2-weefselafdichters werkzaam zijn voor sterilisatie door middel
®
van afsluiting of coagulatie van de eileiders. Gebruik deze hulpmiddelen niet voor deze procedures.
Contra-indicaties
De werkzaamheid van de ENSEAL G2-weefselafdichter voor de indicatie van contraceptieve coagulatie
®
van de eileiders (permanente vrouwelijke sterilisatie) is niet geëvalueerd en is onbekend. Het ontwerp van
de ENSEAL G2-weefselafdichter verschilt significant van bipolaire ontwerpen die in de handel zijn voor
®
de indicatie van contraceptieve coagulatie van de eileiders. De verschillen in het ontwerp zijn mogelijk van
invloed op de doeltreffendheid van de procedure en het aantal mislukte procedures is niet vergelijkbaar.
Beschrijving van het product
De ENSEAL G2-weefselafdichter is een steriel chirurgisch instrument voor gebruik bij één patiënt,
®
gebruikt voor het coaguleren en transsecteren van bloedvaten met een diameter tot en met 7 mm en/
of vaatbundels. Dit instrument is uitsluitend bedoeld voor weke delen. Het instrument bestaat uit een
handgreepconstructie, een draaibare schacht, een beweegbare bek en een I-BLADE -mes in de bek.
®
De schacht van het instrument kan worden gedraaid voor een duidelijk zicht op en eenvoudige toegang
tot het doelweefsel. De bek bevindt zich gewoonlijk in geopende stand en kan gedeeltelijk of volledig
worden gesloten door de sluithendel in te knijpen. De kaken hebben atraumatische tanden voor het
beetpakken en vasthouden van doelweefsel indien samengeklemd. Er wordt bipolaire energie toegevoerd
naar het samengeklemde weefsel wanneer de energieactiveringsknop wordt ingedrukt. Als de sluithendel
volledig wordt ingeknepen, komt het I-BLADE -mes naar voren over de lengte van de bek en wordt het
®
doelweefsel samengedrukt, gecoaguleerd en getranssecteerd. het I-BLADE -mes kan niet naar voren
®
worden bewogen voor het transsecteren van weefsel zonder eerst de energieactiveringsknop volledig in
te drukken en vervolgens het I-BLADE -mes vrij te zetten. Het netsnoer is permanent bevestigd aan het
®
hulpmiddel. Hiermee wordt het instrument aangesloten op de generator. De ENSEAL G2-weefselafdichter
®
is uitsluitend ontworpen voor gebruik met de Generator G11 (GEN11), afzonderlijk verpakt. Afmetingen:
lengte bek: 20 mm; lengte schacht: 14, 25, 35 of 45 cm van de punt van de bek tot de draaiknop (verschilt
per productcode); diameter schacht: 5 mm.
Hoorbare generatortonen
Raadpleeg de onderstaande tabel voor hoorbare waarschuwingstonen van de generator.
32