Ethicon Endo-Surgery ENSEAL G2 Mode D'emploi page 17

Dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL® G2
Leggere attentamente tutte le istruzioni.
La mancata osservanza delle seguenti istruzioni può causare gravi danni chirurgici.
Importante: il presente foglio illustrativo è stato creato per fornire le istruzioni per l'uso del Dispositivo
di chiusura tissutale ENSEAL G2. Non intende essere una guida alle tecniche chirurgiche.
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ENSEAL è un marchio di fabbrica di Ethicon Endo-Surgery.
Indicazioni
I Dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL G2 sono indicati per le procedure di coagulazione bipolare
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e transezione meccanica dei tessuti durante interventi in laparoscopia o a cielo aperto.
Si tratta di strumenti elettrochirurgici bipolari, da utilizzare con un generatore elettrochirurgico. Tali strumenti
sono destinati all'utilizzo nel corso di procedure chirurgiche di tipo generale e ginecologico, in laparoscopia
o a cielo aperto, per tagliare e coagulare i vasi sanguigni ed effettuare il taglio, la presa e la dissezione di tessuti
durante l'intervento.
Fra le indicazioni per l'uso rientrano procedure chirurgiche generali e ginecologiche in laparoscopia
o a cielo aperto (compresi interventi di tipo urologico, toracico, plastico e ricostruttivo, di resezione intestinale,
isterectomia, colecistectomia, interventi sulla colecisti, fundoplicatio secondo Nissen, lisi delle aderenze,
ovariectomia, ecc.) oppure interventi che prevedano la legatura dei vasi sanguigni (taglio e coagulazione),
la presa e la dissezione di tessuti. Il dispositivo può essere utilizzato su vasi di diametro con un diametro
inferiore o uguale a 7 mm e fasci di dimensioni tali da rientrare nelle branche dello strumento.
Non è stata dimostrata l'efficacia dei dispositivi di chiusura tissutale ENSEAL G2 per la sterilizzazione tubarica
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o la coagulazione tubarica per procedure di sterilizzazione. Non utilizzare questi dispositivi per tali interventi.
Controindicazioni
L'efficacia del dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL G2 per la coagulazione tubarica a scopo contraccettivo
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(sterilizzazione femminile permanente) non è stata valutata e non è nota. Il design del dispositivo di chiusura
tissutale ENSEAL G2 è molto diverso dal design degli strumenti bipolari disponibili per la coagulazione
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tubarica a scopo contraccettivo. Queste differenze possono influire sull'efficacia della procedura e i tassi di
insuccesso potrebbero non essere paragonabili.
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo di chiusura tissutale ENSEAL G2 è uno strumento chirurgico sterile e monouso per la
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coagulazione e la transezione di vasi sanguigni con un diametro inferiore o uguale a 7 mm e fasci di tessuti
e/o vascolari. Il dispositivo è indicato per l'uso esclusivamente sui tessuti molli. Lo strumento è composto
da un sistema di impugnatura, uno stelo rotante, una ganascia mobile e una lama I-BLADE inserita nelle
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branche. Lo stelo dello strumento può essere ruotato per facilitare la visualizzazione e consentire un accesso
più agevole al tessuto di destinazione. Normalmente le branche si trovano in posizione aperta e possono essere
chiuse, totalmente o in parte, premendo l'impugnatura di chiusura. Le branche sono dotate di denti atraumatici
per afferrare e mantenere la presa sul tessuto di destinazione una volta bloccate. L'erogazione di energia
bipolare al tessuto clampato avviene premendo il pulsante di attivazione dell'energia. Premendo completamente
l'impugnatura di chiusura, la lama I-BLADE avanza lungo le branche per comprimere, coagulare e transezionare
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il tessuto di destinazione. Non è possibile far avanzare la lama I-BLADE per effettuare la transezione dei tessuti
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senza premere a fondo il pulsante di attivazione dell'energia rilasciando poi la lama. Il cavo di alimentazione
è collegato in modo fisso al dispositivo e collega lo strumento al generatore. Il dispositivo di chiusura tissutale
ENSEAL G2 è progettato esclusivamente per l'uso con il generatore G11 (GEN11), fornito separatamente.
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Dimensioni: lunghezza branche: 20 mm; lunghezza stelo: 14, 25, 35 o 45 cm dall'estremità della branca alla
ghiera di rotazione (varia con il codice prodotto); diametro stelo: 5 mm.
Indicatori acustici del generatore
Fare riferimento alla tabella seguente per i segnali acustici di feedback del generatore.
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