Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation
Invader PTCA
PTCA BALLOON DILATATION CATHETER
ENGLISH......... .......... 5
EN
TÜRKÇE .................... 6
TR
FRANÇAIS .................. 7
FR
DEUTSCH .................. 9
DE
NEDERLANDS .............. 10
NL
ESPAÑOL ..................... 11
ES
ITALIANO .................. 13
IT
PORTUGUÊS ................ 14
PT
MAGYAR ....................... 15
HU
HRVATSKI .................... 17
HR
BOSANSKI ................. 18
BS
ČEŠTINA ................... 19
CS
DANSK ...................... 21
DA
SRPSKI ........................ 22
SR
SVENSKA ..................... 23
SV
РУССКИЙ ......................... 25
RU
POLSKI........................ 26
PL
ROMÂNĂ .......................... 28
RO
МАКЕДОНСКИ ................. 29
MK
БЪЛГАРСКИ ................ 30
BG
ΕΛΛΗΝΙΚΑ ........................ 32
EL
SLOVENČINA ............... 33
SK
简体中文 ...................... 34
ZH
日本語 .......................... 35
JA
BAHASA INDONESIA .... 36
ID
.......................... 37
AR
.......................... 38
FA
Document No: 130110091801; Rev.16
TM
Prescription only-device restricted to
use by or on order of a physician.
Caution.
Consult instructions for use.
Sterilized with Ethylene Oxide.
40°C
Keep between 10-40°C.
10°C
Keep away from sunlight.
Keep dry.
Do not reuse.
Do not resterilize.
Do not use if package is damaged.
Contents
Diameter
Balloon Length
Compatible Guidewire Diameter
MGCS
Minimum Guiding Catheter Size
RATED BURST
Rated Burst Pressure
PRESSURE
Catalogue Number
Batch Code
Date of Manufacture
Use by
Manufacturer
Authorised Representative in the
European Community
www.alvimedica.com
INSTRUCTION FOR USE
DESCRIPTION
INDICATIONS
CONTRAINDICATIONS
WARNINGS / PRECAUTIONS
ADVERSE EFFECTS / COMPLICATIONS
INSTRUCTIONS FOR USE
A. Selecting the right size
B. Preparation
C. Insertion
D. Removal
TERMS OF WARRANTY
LIMITATION OF LIABILITY
INTELLECTUAL PROPERTY PROTECTION
Alvimedica Tıbbi Ürünler San. ve Dış Tic. A.Ş.
İstanbul Trakya Serbest Bölgesi,
Ferhatpaşa SB Mahallesi Atatürk Bulvarı No:16
34540 Çatalca İstanbul / TÜRKİYE
T: +90 212 786 60 80 pbx F: +90 212 786 60 90
info@alvimedica.com
Alvimedica Medical Technologies France
Immeuble Neos 14 avenue de L'Europe
77144 Montevrain | FRANCE
T:
F:
+33 1 60 42 88 58/59
+33 1 60 42 88 54
0344
1
Table des Matières
Sommaire des Matières pour Alvimedica Invader PTCA
- Page 1 МАКЕДОНСКИ ....29 0344 Catalogue Number БЪЛГАРСКИ ....30 Batch Code ΕΛΛΗΝΙΚΑ ......32 Alvimedica Tıbbi Ürünler San. ve Dış Tic. A.Ş. Date of Manufacture İstanbul Trakya Serbest Bölgesi, SLOVENČINA ....33 Use by Ferhatpaşa SB Mahallesi Atatürk Bulvarı No:16 34540 Çatalca İstanbul / TÜRKİYE...
- Page 2 INVADER™ PTCA BALLOON COMPLIANCE TABLE Diameter (mm) Pressure (bar) 1.25 1.50 2.00 2.25 2.50 2.75 3.00 3.25 3.50 3.75 4.00 4.50 5.00 1.17 1.37 1.88 2.03 2.40 2.63 2.86 3.02 3.34 3.47 3.84 4.29 4.64 1.20 1.40 1.92 2.09 2.46 2.68 2.93 3.09...
- Page 3 ENGLISH SRPSKI > Nominal Pressure > Nazivni pritisak < > Rated Bursting Pressure > Nazivni pritisak pucanja < TÜRKÇE SVENSKA OTHER LANGUAGES REFERENCES > Nominellt tryck > Minimum Patlama Basinci > Nominellt spräng tryck ENGLISH * INVADER™ PTCA balloon compliance table * pressure (bar) | diameter (mm) РУССКИЙ...
- Page 5 • Loosen the hemostatic valve of the Y-connector and advance the 20, 25, 30, 34 0.056”) cal practice, applicable local laws and regulations. Alvimedica is not INVADER™ PTCA Balloon Dilatation Catheter towards the distal part 6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm / 2.75...
- Page 6 Alvimedica is not directly or indirectly responsible for any injury or damage to or loss of any person resulting from the use of the product, nor is Alvimedica responsible or liable, directly or indirectly, for any injury, damage or loss that may result from re-use or re-sterilization.
- Page 7 CATHÉTER DE DILATATION À BALLONNET D'ACTP INVADER™ CATHÉTER DE DILATATION À BALLONNET D'ACTP À REVÊTEMENT HYDROPHILE olarak ifade edilen ürünle ilgili tüm garantileri reddeder. Alvimedica, DESCRIPTION Le cathéter de dilatation à ballonnet D'ACTP INVADER™ est un cathéter de dilatation à ballonnet pour angioplastie coronaire, à usage unique, stérilisé...
-
Page 8: Contre-Indications
Ouvrir le robinet, gonfler le ballonnet à la pres- Alvimedica ne peut en aucun cas être tenue pour responsable en cas en cas de complications graves. sion nominale puis vérifier l'intégrité du cathéter de dilatation à bal- de dommages-intérêts particuliers, de dommages indirects, collaté-... - Page 9 Katheters aus. 4,00 25, 30, 34 0,056 ") und zu entsorgen. Alvimedica übernimmt keine Verantwortung für die 10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm / Handhabung und Entsorgung des Produkts nach dem Gebrauch. WARNHINWEIS: Kissing-Balloon: Prüfversuche haben gezeigt, dass zwei...
- Page 10 • Geef gepaste antistollings- en vasodilatatietherapie vóór Personen kann kein Produkt in jedem Fall zu 100 % leistungsfähig katheterisatie. Minimale sein. Aus diesem Grund und da Alvimedica nach dem Verkauf keine • De PTCA operatie mag alleen plaatsvinden in medische centra waar Buitendi- binnendiameter...
- Page 11 El balón se infla inyectando • Bevestig een afsluitkraan aan de naaf van de INVADER™ PTCA is. Ieder product is getest alvorens te worden verpakt. Alvimedica zal material de contraste en este extremo. El material del balón se puede ballondilatatiekatheter.
- Page 12 100 % ser utilizado por médicos experimentados con formación en ope- eficaz en todos los casos. Por lo tanto, y dado que Alvimedica no tiene raciones de ACTP . de que no pase ninguna burbuja de aire por el medio de contraste ningún control sobre las condiciones en las que se utiliza el producto...
- Page 13 • Il catetere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA è esclusivamente coronaria nei punti situati in posizione appena prossimale e distale sterilizzato con ossido di etilene (OE). INVADER™ PTCA di ALVIMEDICA monouso; il suo riutilizzo non è consigliato. Non risterilizzare. alla stenosi.
- Page 14 Um lúmen separado no eixo do cateter atua como lúmen do fio- • Verifique se a embalagem está danificada. prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Pertanto, e poiché Alvimedica • Ao insuflar o balão, não exceda a pressão de rutura nominal, con- non può...
- Page 15 • Ligue a seringa à válvula reguladora e segure na seringa verti- az eszköz tulajdonsága calmente, de modo que o êmbolo fique na parte superior. Puxe Por esse motivo, e dado que a Alvimedica não consegue controlar Ballon Minimális Névleges Névleges...
- Page 16 ÁLTALÁNOS JÓTÁLLÁSI FELTÉTELEK ismételt felhasználása nem javallott. Tilos újrasterilizálni! b. Előkészítés Az Alvimedica vállalat garantálja, hogy a termék minden egyes alkotórészét • A katéter hűvös, száraz, sötét helyen tartandó. • Készítsen felfújóoldatot kontrasztanyag és steril, fiziológiás sóoldat 1:1 úgy gyártották, csomagolták, tesztelték és sterilizálták, hogy nem történt hiba •...
- Page 17 • koji imaju difuzne lezije; - Ovojnica uvodnika • koji imaju tešku stenozu lijeve glavne koronarne arterije. kateter INVADER™ za PTCA društva ALVIMEDICA namijenjen je za UPOZORENJA / MJERE OPREZA Promjer balona treba odabrati tako da, kada se napuše pri nazivnom premosnicama.
- Page 18 Dilatacijski dio katetera je balon blizu distalnog vrha. Kateter je hidrofolno ili materijalu. Svaki se proizvod testira prije pakiranja. Društvo Alvimedica u Uputstvu za korištenje pri punjenju balona. marker trake se nalaze i na proksimalnoj i na distalnoj strani balona.
- Page 19 ALVIMEDICA je určen k dilataci stenózních aterosklerotických lézí je Alvimedica odgovorna ili obavezna, direktno ili indirektno, za bilo v koronárních tepnách nebo bypassech. kakvu povredu, štetu ili gubitak koji su rezultat ponovljene upotrebe ili Dilatační...
- Page 20 účinnost výrobku ve všech případech. Z tohoto důvodu a také proto, že společnost Alvimedica nemá žádnou kontrolu nad tím, jak se s výrob- b. Příprava kem zachází po jeho prodeji, jak se vybírají pacienti a jaké metody aplikace se •...
- Page 21 Alvimedica garanterer, at hver enkelt komponent i dette produkt, • med diffuse læsioner umiddelbart proksimalt og distalt i forhold til stenosen. er blevet fremstillet, pakket, testet og steriliseret uden materiale- og • med svær stenose af venstre hovedkoronararterie. fabrikationsfejl. Alle produkter er blevet testet før pakning. Alvimedica vil...
- Page 22 • koji imaju potpuno blokirane korornarne arterije; På grund af biologiske forskelle mellem mennesker, vil intet produkt være • koji imaju difuzne lezije; 100 % effektivt i alle tilfælde. Som følge heraf, og eftersom Alvimedica OPIS • koji imaju teške stenoze na levoj glavnoj koronarnoj arteriji.
- Page 23 Ballongen fylls genom att kontrastmedel sprutas in från den här änden. tako da se klip nalazi na vrhu. Povucite klip i uklonite vazduh iz balona. Ballongen kan fyllas till en viss storlek, vid ett visst tryck. Alvimedica odgovorna, direktno ili indirektno, ni za kakvu povredu, štetu materijal. Tabell 1.
- Page 24 • Fäst sprutan vid kranen och håll sedan sprutan vertikalt så att kolven • Applicera ett undertryck genom att använda sprutan i 15-20 sek- anges i bruksanvisningen. På samma sätt är Alvimedica inte heller direkt eller indirekt ansvarig eller • Användning av en uppblåsningsanordning med inbyggd tryckmätare utspädda kontrastmedlet.
- Page 25 • Аккуратно затяните гемостатический клапан Y-образного соединителя 5F (1,4 мм / 5,00 10, 12, 15, 20 0,056 дюйма) применимыми местными законами и правилами. Компания Alvimedica на проволочном проводнике, чтобы предотвратить его непредна- не несет ответственности за обработку и утилизацию изделия после меренное смещение. ПОКАЗАНИЯ...
-
Page 26: Условия Гарантии
Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA przeznaczony jest do roz- ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ szerzania zwężeń tętnic wieńcowych lub pomostów naczyniowych w celu Компания Alvimedica ни в коем случае не несет ответственности за любые zwiększenia perfuzji mięśnia sercowego. специальные, косвенные, непрямые, побочные, случайные или штрафные... - Page 27 • Ostrożnie docisnąć zastawkę hemostatyczną łącznika Y na prowadniku, szące się do niniejszego produktu należą w całości do firmy Alvimedica. Firma bować zidentyfikować przyczynę, a następnie stopniowo przesuwać cewnik aby uniknąć niepożądanych ruchów prowadnika.
- Page 28 6, 10, 12, 15, 3,00 5F (1,4 mm / 0,056”) 8 legile și reglementările locale în vigoare. Alvimedica nu este responsabilă de dilatare cu balon ACTP INVADER™ spre partea distală a cateterului de 20, 25, 30, 34 pentru manevrarea și eliminarea produsului după utilizare.
- Page 29 • кои имаат целосно затнати коронарни артерии; ambalată, testată și sterilizată fără defecte de execuţie sau material. Fiecare • кои имаат дифузни лезии; produs a fost testat înainte de ambalare. Alvimedica va schimba orice pro- ОПИС • кои имаат сериозна стеноза на левата главна коронарна артерија.
-
Page 30: Български
• Предизвикајте негативен притисок, а потоа затворете го вентилот. (bar) ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ОДГОВОРНОСТА 6, 10, 12, в. Вметнување Alvimedica нема во никој случај да се смета за одговорна за какви било 1,25 5F (1,4 mm/0,056”) 8 15, 20 • Со помош на хемостатски вентил, прикачете го Y-поврзувачот со... - Page 31 може да притисне шафта и така да възпрепятства раздуването и изпус- • Уверете се, че в системата не влиза въздух; прикрепете индефлатора цел. Alvimedica не е пряко или косвено отговорна за каквото и да било кането на балона. към катетъра. Поставете спирателното кранче в позиция „on“ (вкл.), травма...
- Page 32 ιατρικέ πρακτικέ και η κατά τόπου ισχύουσα νο οθεσία και οι ισχύοντε 10, 12, 15, 20, 4,00 5F (1,4 mm / 0,056”) 8 κανονισ οί. Η Alvimedica δεν φέρει ευθύνη για το χειρισ ό και την απόρριψη ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ: Τεχνική Kissing balloon: εργαστηριακέ δοκι έ έδειξαν 25, 30, 34 του προϊόντο...
-
Page 33: Οροι Εγγυησησ
κτηριστικών κάθε ατό ου, κανένα προϊόν δεν είναι 100% αποτελεσ ατικό • Hemostatický adaptér v konektore Y neuťahujte, pretože by sa tým mohol Minimálny σε κάθε περίπτωση. Ω εκ τούτου, και δεδο ένου ότι η Alvimedica δεν έχει stlačiť tubus, a to by mohlo brániť nafúknutiu alebo vypusteniu balónika. Vonkajší... - Page 34 带亲水层的 PTCA 球囊扩张导管 fyziologického roztoku v pomere 1:1. a tiež preto, že spoločnosť Alvimedica nemá žiadnu kontrolu nad tým, • Injekčnú striekačku s objemom 20 ml naplňte približne 10 ml fyziologického ako sa s produktom zaobchádza po jeho predaji, ako sa vyberajú pacienti 说明...
- Page 35 INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルは 1 回限りの使用向けの、 エチレンオ • 在进行导管插入术前给予适当的抗凝和血管舒张治疗。 キシド (EO) 消毒済み、 モノレール ラピッ ド エクスチェンジ (RX) 冠動脈形成用 • PTCA 手术仅适合在能够实施紧急冠状动脉旁路手术的医疗中心进行， • 拧松 Y 型接头的止血阀并朝引导导管的远端推进 INVADER™ PTCA 球 バルーン拡張カテーテルです。Alvimedica INVADER™ PTCA は、 冠動脈または バイパスグラフトの狭窄性動脈硬化病変部位を拡張するよう意図されています。 以应对严重并发症。 囊扩张导管。 • 请勿拧紧 Y 型接头中的止血接头，因为这会使轴压缩，进而阻碍球囊 カテーテル の 拡 張 部 分 は、 先 端 チップ 近くが バ ル ーンに なっています。...
-
Page 36: Bahasa Indonesia
• カテーテルの遠位端までガイドワイヤーの後部先端を挿入し、 カテーテルに接 angopplasti koroner pertukaran repat (RX) monorel yang disterilisasi できる医療センターのみで行ってください。 続します。 ガイドワイヤーの後部先端が、 カテーテルの遠位端の近く、 約 27 cm Etilena Oksida (EO). PTCA ALVIMEDICA INVADER™ telah dirancang untuk • シャフトを圧縮してバルーンの拡張を妨害し収縮させる可能性があります まで来るようにします。 ので、Y コネクター内で止血アダプターを締め付けないでください。 melebarkan lesi aterosklerotik stenotik pada pembuluh darah koroner •... -
Page 37: Petunjuk Penggunaan
• Jangan melebihi tingkat tekanan ledak seperti yang ditunjukkan • Pasang stopcock pada hub Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™. itu, dan karena Alvimedica tidak memiliki kendali atas kondisi di mana dalam Petunjuk Penggunaan saat memompa balon. • Pasang alat suntik ke stopcock, lalu pegang alat suntik secara vertikal produk digunakan setelah penjualan, pemilihan pasien dan metode •... - Page 38 • • ™INVADER • • • • • ™INVADER 0.356) ( 0.014 • • (EO) ™ INVADER PTCA ™ ALVIMEDICA INVADER .(RX) • • • • • PTCA ™ INVADER • PTFE • ™ INVADER • ™ INVADER • ™INVADER •...
- Page 39 • PTCA INVADER™ PTCA • 0.356) 0.014 • PTCA • INVADER™ PTCA • PTCA • (EO) (RX) ALVIMEDICA INVADER™ PTCA . • • • :(Kissing balloon) INVADER™ PTCA ) 6F PTFE INVADER™ • • PTCA • INVADER™ PTCA INVADER™ PTCA Alvimedica .
- Page 40 0344 Alvimedica Tıbbi Ürünler San. ve Dış Tic. A.Ş. İstanbul Trakya Serbest Bölgesi, Ferhatpaşa SB Mahallesi Atatürk Bulvarı No:16 34540 Çatalca İstanbul / TÜRKİYE T: +90 212 786 60 80 pbx F: +90 212 786 60 90 info@alvimedica.com Alvimedica Medical Technologies France Immeuble Neos 14 avenue de L’Europe...