Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 14

• Tenendo il filo guida immobile per mantenerne la posizione nell'arteria
coronaria, estrarre il catetere dilatatore dal catetere guida.
Nota: durante la rimozione, verificare la posizione del filo guida
mediante fluoroscopia.
• Aprire la valvola emostatica del raccordo a Y.
• Se necessario, preparare un altro catetere dilatatore a palloncino
INVADER™ PTCA e ripetere il processo di dilatazione.
TERMINI DI GARANZIA
Alvimedica garantisce che ciascuno e tutti i componenti di questo pro-
dotto sono stati fabbricati, confezionati, testati e sterilizzati senza alcun
difetto in termini di lavorazione o materiali. Ciascun prodotto è stato
testato prima del confezionamento. Alvimedica sostituirà eventuali pro-
dotti che presentano difetti di fabbricazione o confezionamento con un
nuovo prodotto su decisione di un'autorità giudiziaria competente vinco-
lante. A causa di variazioni biologiche tra una persona e l'altra, nessun
prodotto è efficace al 100% in tutti i casi. Pertanto, e poiché Alvimedica
non può controllare le condizioni in cui il prodotto viene utilizzato dopo la
vendita, la selezione dei pazienti e i metodi di applicazione, Alvimedica
esclude qualsiasi garanzia relativa al prodotto, esplicita o implicita,
comprese, senza limitazioni, le garanzie di commerciabilità e idoneità
a uno scopo specifico. Alvimedica non è responsabile, direttamente
o indirettamente, di eventuali lesioni, danni o perdite a carico di qualsiasi
persona derivanti dall'uso del prodotto, né è responsabile, direttamente
o indirettamente, di lesioni, danni o perdite che possono derivare dal
suo riutilizzo o risterilizzazione.
LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ
Alvimedica non sarà responsabile in nessuna circostanza di danni spe -
ciali, conseguenti, indiretti, collaterali, incidentali o punitivi o di perdita
di profitti o mancata realizzazione di risparmi previsti o di altre perdite
commerciali o economiche di qualsiasi tipo derivanti dalla violazione
di queste istruzioni per l'uso, compresa la violazione di precauzioni,
avvertenze e/o raccomandazioni ivi riportate.
TUTELA DELLA PROPRIETÀ INTELLETTUALE
Tutti i marchi commerciali, i loghi, le invenzioni, il know-how, la tecno-
logia, le informazioni di proprietà esclusiva e gli altri diritti di proprietà
intellettuale relativi a questo prodotto appartengono esclusivamente
ad Alvimedica. Alvimedica si riserva tutti i diritti di rivendicare, intentare
causa e richiedere un rimedio di fronte ad autorità giudiziarie in caso
di violazione relativa all'uso non autorizzato o improprio di proprietà
intellettuale o al reverse engineering correlato al prodotto.
Tabella di conformità del palloncino INVADER™ PTCA
* pressione (bar) | diametro (mm)
Nota: si veda la pagina 2
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PORTUGUÊS
CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA ACTP INVADER™
CATETER DE DILATAÇÃO POR BALÃO PARA ACTP COM REVESTIMENTO
DESCRIÇÃO
troca rápida por monorail (RX), esterilizado com óxido de etileno (EO).
O ACTP INVADER™ da ALVIMEDICA foi concebido para dilatar lesões
do miocárdio.
excluindo o balão. As faixas do marcador radiopaco estão situadas nos
ombros proximal e distal do balão. Dois indicadores de profundidade,
guia, nos casos de acesso braquial ou femoral, respetivamente.
Um lúmen separado no eixo do cateter atua como lúmen do fio-
A ponta proximal do cateter revestida a PTFE destina-se a ser utilizada
do balão pode ser insuflado até um determinado tamanho, a uma
determinada pressão.
seguintes:
Tabela 1.
Diâmetro ID de
Comprimento Pressão
exterior compatibilidade
do balão nominal
do balão mínima do
(mm) (bar)
(mm) cateter guia
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50 8
25, 30, 34 0,056")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056")
INDICAÇÕES
• Os pacientes devem reunir os requisitos necessários para cirurgia de
bypass coronário.
• É indicado para pacientes com lesões ateroscleróticas não calcifi-
cadas de uma única artéria, que possam ser dilatadas com cateter
de ACTP .
• Este procedimento também pode ser indicado para determinados
submetidos a cirurgia de bypass aorto-coronário mas que ainda
tenham:
> sintomas recorrentes;
CONTRA-INDICAÇÕES
dicado em pacientes:
• que não reúnam os requisitos para cirurgia de bypass coronário;
• com lesões difusas;
• com estenose grave no tronco da artéria coronária esquerda.
AVISOS / PRECAUÇÕES
Não reesterilize.
• Guarde o cateter num local fresco, seco e escuro.
• Não utilize o cateter após o prazo de validade impresso na
embalagem.
• Não utilize ar ou outro gás para insuflar o balão.
• Verifique se a embalagem está danificada.
• Ao insuflar o balão, não exceda a pressão de rutura nominal, con-
manómetro incorporado.
• O diâmetro do balão insuflado não deve ser excedido nos pontos
imediatamente proximal e distal à estenose.
• Dê uma terapia anticoagulante e vasodilatadora adequada antes
Pressão
nominal
de rutura
(bar) • Não aperte o adaptador hemostático no conector em Y, porque
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do balão.
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corpo, deverão ser efetuados sob fluoroscopia de qualidade. Nunca
puxe nem empurre o cateter, a menos que o balão tenha sido
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totalmente esvaziado a vácuo. Se encontrar resistência durante
16 o processo, pare e tente identificar a causa; depois, avance o cate-
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Se não conseguir identificar a causa, remova todo o sistema.
• Não utilize os materiais de contraste Ethiodol ou Lipiodol.
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álcool, etc.)
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lógico. O produto deve ser manuseado e eliminado em conformidade
com a prática médica aceite e com as leis e regulamentos locais
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aplicáveis. A Alvimedica não se responsabiliza pelo manuseamento
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EFEITOS ADVERSOS / COMPLICAÇÕES
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miocárdica
• Trombose da artéria coronária
• Angina instável
• Enfarte miocárdico agudo
- • Restenose da artéria dilatada
• Espasmo da artéria coronária
• Hemorragia e hematoma
• Hipertensão - hipotensão
• Embolia
• Morte
• Insuficiência renal
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