Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 28

ROMÂNĂ
CATETER DE DILATARE CU BALON ACTP INVADER™
CATETER DE DILATARE CU BALON PENTRU ACTP CU ÎNVELIȘ HIDROFIL
DESCRIERE
Cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ este un cateter de dilatare cu
balon, de unică folosinţă, sterilizat cu oxid de etilenă (EO), de tip monorail
cu schimb rapid (RX), pentru angioplastie coronariană. ACTP INVADER™ de
la ALVIMEDICA a fost conceput pentru dilatarea leziunilor aterosclerotice
stenozante de la nivelul arterelor coronare sau grefelor de bypass.
Porţiunea de dilatare a cateterului este reprezentată de balonul aflat în
apropierea vârfului distal. Cateterul prezintă un înveliș hidrofil pe axul distal,
care nu include balonul. Benzi marcatoare radioopace sunt amplasate pe
ambele margini, proximală și distală, ale balonului. Doi markeri de profunzime
amplasaţi pe axul proximal au rolul de a determina momentul în care balonul
iese din cateterul de ghidaj, în cazul abordării brahiale și respectiv femurale.
Un lumen distinct pe axul cateterului este destinat utilizării ca lumen al firului
de ghidare, începând de la aproximativ 27 cm faţă de vârful distal. Capătul
proximal al cateterului, acoperit cu PTFE, este destinat utilizării ca port de
umflare a balonului. Balonul este umflat în urma injectării unei substanţe
de contrast prin acest capăt. Materialul balonului se poate umfla până la
o anumită dimensiune dacă se exercită o anumită presiune.
Matricea dimensională și caracteristicile dispozitivului sunt următoarele:
Tabelul 1. Matricea dimensională și caracteristicile cateterului de dilatare
cu balon ACTP INVADER™
Diametrul ID compatibilitate
Lungimea Presiune
exterior al minimă
balonului nominală
balonului a cateterului
(mm) (bari)
(mm) de ghidare
6, 10, 12,
1,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
5,00 10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm / 0,056") 8
INDICAŢII
Cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ este destinat utilizării în vede -
rea dilatării stenozelor de la nivelul arterelor coronare sau grefelor de bypass
în vederea creșterii perfuziei miocardice.
• Pacienţii trebuie să fie eligibili pentru intervenţii chirurgicale de bypass
coronarian.
• Este indicat pentru pacienţii cu leziuni aterosclerotice necalcificate la nivelul
unei singure artere care pot fi dilatate folosind un cateter pentru ACTP.
• Această procedură poate fi indicată de asemenea la anumiţi pacienţi
cu afectare la nivelul mai multor artere și la pacienţii la care s-a efectuat
intervenţie chirurgicală de bypass aorto-coronarian, însă prezintă în
continuare:
> simptome recidivante;
> boală coronariană progresivă;
> stenoză sau ocluzie a grefelor de bypass.
CONTRAINDICAŢII
Cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ este contraindicat la pacienţii:
• care nu sunt eligibili pentru intervenţii chirurgicale de bypass coronarian;
28
• cu ocluzie coronariană completă;
• cu leziuni difuze;
• cu stenoză severă de trunchi coronarian stâng.
ATENŢIONĂRI / PRECAUŢII
• Cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ a fost conceput pentru
o unică întrebuinţare, sunt nerecomandate utilizările ulterioare. A nu se
steriliza din nou.
• Păstraţi cateterul într-un loc răcoros, uscat și întunecat.
• Nu utilizaţi cateterul după data de expirare indicată pe ambalaj.
• Utilizaţi numai substanţă de contrast diluată.
• Nu utilizaţi aer sau orice alt gaz pentru a umfla balonul.
• Verificaţi dacă ambalajul este intact.
• Nu depășiţi presiunea nominală de rupere indicată în instrucţiunile de
utilizare atunci când umflaţi balonul.
• Se recomandă utilizarea unui dispozitiv de umflare cu manometru
încorporat.
• Diametrul balonului umflat nu trebuie să fie depășit la nivel proximal și
distal raportat la locul stenozei.
• Cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ trebuie utilizat doar de
către medici cu experienţă instruiţi pentru intervenţii ACTP.
• Înainte de efectuarea cateterizării se va administra terapie anticoagulantă
și vasodilatatoare adecvată.
• Intervenţia ACTP trebuie efectuată doar în centre medicale care au capa-
citatea de a efectua în regim de urgenţă intervenţii chirurgicale de bypass
coronarian în cazul complicaţiilor severe.
Presiune
• Nu strângeţi adaptorul hemostatic în conectorul în Y, deoarece se poate
nominală
produce compresia axului, împiedicând astfel umflarea și dezumflarea
de rupere
balonului.
(bari)
• Toate procedurile efectuate după introducerea cateterului în corpul paci-
16
entului trebuie efectuate sub fluoroscopie de înaltă calitate. Nu trageţi și nu
împingeţi niciodată cateterul decât dacă balonul a fost complet dezumflat
16
în vid. Dacă întâmpinaţi rezistenţă în timpul procedurii, opriţi-vă pur și
simplu și încercaţi să identificaţi cauza, apoi împingeţi treptat cateterul
16
cu balon pentru a preveni încolăcirea la nivelul axului proximal. Dacă nu
identificaţi cauza, retrageţi tot sistemul.
16
• Nu utilizaţi substanţele de contrast Ethiodol sau Lipiodol.
• Nu expuneţi sistemul de inserţie la solvenţi organici (respectiv alcool etc.)
16
16 Produsul poate reprezenta un risc biologic după utilizare. Produsul trebuie
manevrat și eliminat în conformitate cu practica medicală acceptată și cu
16 legile și reglementările locale în vigoare. Alvimedica nu este responsabilă
pentru manevrarea și eliminarea produsului după utilizare.
16
REACŢII ADVERSE / COMPLICAŢII
16
• Disecţia arterei coronare
• Ruperea, perforarea sau vătămarea arterei coronare
16
• Ocluzie completă a arterei coronare sau a grefei de bypass
• Tromboză coronariană
16
• Angină instabilă
• Infarct miocardic acut
16
• Recidiva stenozării arterei la nivelul căreia s-a efectuat dilatarea
• Spasm al arterei coronare
16
• Aritmii, inclusiv fibrilaţie ventriculară
• Sângerare și hematom
• Reacţii la medicamente, reacţie alergică la substanţa de contrast
• Hipertensiune - hipotensiune arterială
• Infecţie
• Fistulă arteriovenoasă
• Embolie
• Deces
• Operaţie urgentă de bypass coronarian cu grefă
• Insuficienţă renală
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Material auxiliar (neinclus în ambalaj)
- Cateter(e) de ghidaj cu un diametru de 5F (1,422 mm) sau mai mare
- Seringi
- Fire de ghidare cu diametrul 0,014" (0,356 mm) sau mai mic
- Dispozitiv de umflare
- Teacă de introducere
a. Alegerea dimensiunii corecte
Diametrul balonului trebuie ales astfel încât, atunci când este umflat la
valoarea nominală a presiunii, să nu depășească diametrul coronarei la nivel
proximal și distal raportat la locul stenozei.
b. Pregătire
• Se pregătește o soluţie de umflare în raport 1:1 alcătuită din substanţă
de contrast și soluţie salină sterilă.
• Se umple seringa de 20 cc cu aproximativ 10 cc de soluţie salină.
• Se atașează un ac la seringă și apoi se introduce cu grijă acul prin vârful
distal al cateterului și se spală lumenul firului de ghidare.
• Se atașează un robinet de închidere la portul cateterului de dilatare
cu balon ACTP INVADER™.
• Se atașează seringa la robinetul de închidere și apoi se ţine seringa în
poziţie verticală cu pistonul în partea superioară. Se trage de piston și se
golește balonul de aer.
• Se induce un status de vid folosind seringa timp de 15-20 secunde și se
asigură că prin substanţa de contrast diluată nu trec bule de aer.
• Se întrerupe cu atenţie inducerea vidului.
• Se repetă procesul dacă este necesar.
• Se exercită presiune negativă și apoi se închide robinetul.
• Se verifică dacă nu pătrunde aer în sistem; se atașează la cateter dispozitivul
de umflare. Se deschide robinetul de închidere, se umflă balonul până
la valoarea presiunii nominale și apoi se verifică integritatea cateterului
de dilatare cu balon ACTP INVADER™.
• Se exercită presiune negativă și apoi se închide robinetul.
c. Introducere
• Folosind o valvă hemostatică, se atașează conectorul în Y la cateterul de
ghidare deja introdus în artera femurală.
• Se trece firul de ghidare (de maximum 0,014" (0,356 mm)) prin cateterul
de ghidare, se împinge și se amplasează așa cum este necesar.
• Se strânge cu grijă valva hemostatică a conectorului în Y pe firul de ghidare
pentru a preveni mișcarea nedorită a acestuia din urmă.
• Se introduce capătul posterior al firului de ghidare prin vârful distal al
cateterului și se atașează la cateter. Capătul posterior al firului de ghidare va
ieși la distanţă de aproximativ 27 cm proximal de vârful distal al cateterului.
AVERTISMENT: Tehnica „kissing balloon": probele de banc au demonstrat
că două catetere de dilatare cu balon ACTP INVADER™ cu diametrul de
4 mm pot fi introduse într-un cateter de ghidaj 6F (sau mai mare).
• Se eliberează valva hemostatică a conectorului în Y și se înaintează cateterul
de dilatare cu balon ACTP INVADER™ spre partea distală a cateterului de
ghidare.
AVERTISMENT: cateterul de dilatare cu balon ACTP INVADER™ se împinge
întotdeauna atunci când nu este umflat și este atașat la firul de ghidare.
• Se va evita strângerea prea puternică a valvei hemostatice a conectorului în
Y, deoarece poate împiedica trecerea substanţei de contrast prin lumenul
de umflare a balonului, determinând astfel prelungirea intervalului de
dezumflare/umflare a balonului.
• Folosind tehnici standard de angioplastie, se continuă procedura sub fluo -
roscopie. Marcatoarele radioopace pot ajuta la poziţionarea mai favorabilă
a balonului la nivelul porţiunii afectate de stenoză.
Observaţie: Se recomandă ca firul de ghidare și/sau cateterul cu balon să
rămână la nivelul leziunii până la încheierea procedurii de dilatare. Variaţiile
vâscozităţii substanţei de contrast pot afecta intervalul de dezumflare/umflare.
d. Scoatere
• Se eliberează valva hemostatică a conectorului în Y.
• Cu o mână se ţin valva hemostatică și firul de ghidare, iar cu cealaltă axul
cateterului.
• În timp ce se ţine nemișcat firul de ghidare pentru a menţine poziţia aces-
tuia în artera coronară, se scoate cateterul pentru dilatare din cateterul de
ghidare.
Observaţie: În timpul scoaterii, se verifică poziţia firului de ghidare prin
fluoroscopie.
• Se pornește valva hemostatică a conectorului în Y.
• Dacă este necesar, se pregătește alt cateter de dilatare cu balon ACTP
INVADER™ și se repetă procedura de dilatare.