Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 15

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Material auxiliar (não incluído na embalagem)
- Cateter(es)-guia com diâmetro de 5F (1,422 mm) ou maior
- Seringas
- Fios-guia com diâmetro 0,014 polegadas (0,356 mm) ou inferior
- Bainha do introdutor
O diâmetro do balão deve ser selecionado de modo que, quando insu-
flado à pressão nominal, não exceda o diâmetro da artéria coronária
nos pontos imediatamente proximal e distal à estenose.
• Encha uma seringa de 20 cc com 10 cc de soro fisiológico,
aproximadamente.
• Coloque uma agulha na seringa, introduza a agulha com cuidado
através da extremidade distal do cateter e irrigue o lúmen do
fio-guia.
• Ligue uma válvula reguladora ao centro de conexões do cateter
• Ligue a seringa à válvula reguladora e segure na seringa verti-
calmente, de modo que o êmbolo fique na parte superior. Puxe
o êmbolo e remova o ar do balão.
• Aplique vácuo, utilizando a seringa durante 15-20 segundos e cer-
tifique-se de que não passam bolhas de ar através do material de
• Repita o processo se for necessário.
• Certifique-se de não entra ar no sistema; ligue o dispositivo de insufla-
para ACTP INVADER™.
• Utilizando uma válvula termostática, ligue o conector em Y ao cateter
guia já introduzido na artéria femoral.
• Passe o fio-guia (máx. 0,014" (0,356 mm)) através do cateter guia,
necessidades.
• Aperte com suavidade a válvula hemostática do conector em Y no
fio-guia, a fim de impedir movimentos imprevistos do fio-guia.
• Introduza a extremidade traseira do fio-guia através da extremidade
distal do cateter e fixe-o no cateter. A extremidade traseira do fio-guia
irá sair a cerca de 27 cm proximalmente à extremidade distal do
cateter.
AVISO: Kissing balloon: os testes em banco de ensaio demonstraram
um diâmetro de 4 mm podem ser introduzidos num cateter guia 6F
(ou maior).
• Desaperte a válvula hemostática do conector em Y e avance
à parte distal do cateter guia.
AVISO
INVADER™ quando ele estiver vazio e sobre o fio-guia.
• Não aperte excessivamente a válvula hemostática do conector
em Y, pois isso pode impedir a passagem do material de contraste
• Utilizando técnicas padronizadas de angioplastia, continue o proce-
dimento sob fluoroscopia. Marcadores radiopacos podem ajudar
a posicionar melhor o balão na estenose.
Nota: Recomenda-se deixar ficar o fio-guia e/ou o cateter balão na
• Desaperte a válvula hemostática do conector em Y.
• Segure a válvula hemostática e o fio-guia com uma mão e o eixo
do cateter com a outra.
• Enquanto mantém imóvel o fio-guia, para que conserve a sua posi -
guia.
Nota
fluoroscopia.
• Abra a válvula hemostática do conector em Y.
-
TERMOS DA GARANTIA
A Alvimedica garante que todos os componentes deste produto foram
fabricados, embalados, testados e esterilizados sem quaisquer defei-
tos de mão-de-obra ou de material. Cada produto foi testado antes
do respetivo acondicionamento. A Alvimedica substituirá qualquer
produto com defeito(s) de fabrico ou de acondicionamento por um
produto novo mediante decisão de uma autoridade judicial vinculativa
competente. Devido às variáveis biológicas existentes entre os dife-
Por esse motivo, e dado que a Alvimedica não consegue controlar
do produto; a Alvimedica também não se responsabiliza, direta ou
indiretamente, por quaisquer lesões, danos ou perdas que possam
LIMITAÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Em caso algum será a Alvimedica responsável por qualquer dano espe-
cial, consequente, indireto, colateral, incidental ou punitivo nem pela
PROTEÇÃO DA PROPRIEDADE INTELECTUAL
intelectual deste produto pertencem exclusivamente à Alvimedica.
A Alvimedica reserva-se o direito de exigir, processar e de procurar
relativa a qualquer uso não autorizado, abuso de propriedade intelec -
tual ou a práticas de engenharia inversa relacionadas com o produto.
Tabela de conformidade do balão para ACTP INVADER™
* pressão (bar) | diâmetro (mm)
Nota: Consulte a página 2
-
MAGYAR
INVADER™ PTCA TÁGÍTÓBALLONOS KATÉTER
HIDROFIL BEVONATÚ, PTCA TÁGÍTÓBALLONOS KATÉTER
LEÍRÁS
Az INVADER™ PTCA Balloon Dilatation Catheter egyszer használatos, etilén-
dioxiddal sterilizált, monorail rendszerű gyorsan cserélhető (RX), koronária-
angioplasztika céljára kifejlesztett ballon dilatációs katéter. Az ALVIMEDICA
INVADER™ PTCA rendeltetése szerint a koszorúerekben vagy a bypass
graftokban elhelyezkedő, ateroszklerotikus, szűkületet okozó elváltozások
tágítására szolgál.
A katéter tágítást végző része a disztális csúcsnál található ballon. A katéter
a disztális száron hidrofil borítással rendelkezik. A ballon proximális és
disztális végein sugárfogó jelzőcsíkok találhatók. Két, a proximális száron
elhelyezkedő mélységmarker segít annak megállapításában, mikor lép ki
a ballon a vezetőkatéteren a brachiális, ill. a femorális megközelítés során.
A katéterszáron egy különálló lumen szolgál a vezetődrót behelyező
lumeneként, ez a disztális csúcstól körülbelül 27 cm-re kezdődik. A katéter
PTFE-bevonattal rendelkező proximális vége szolgál a ballonfelfújás bemeneti
nyílásaként. A ballont az ezen a nyíláson át befecskendezett kontrasztanyaggal
kell felfújni. A ballon anyaga adott méretre fújható fel, adott nyomáson.
A mátrix mérete és az eszköz jellemzői alább olvashatók:
1. táblázat Az INVADER™ PTCA ballon dilatációs katéter mátrixmérete és
az eszköz tulajdonsága
Ballon Minimális
külső Ballon hossza kompatibilitás
átmérője (mm) a vezetőkatéterrel
(mm) a belső átmérőnél
6, 10, 12,
1,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
-
10, 12, 15, 20,
3,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
5,00 10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm / 0,056") 8
JAVALLATOK
Az INVADER™ PTCA tágítóballonos katéter rendeltetése szerint a szívizom
vérellátásának javítására szolgál, a koszorúerekben vagy a bypass graftokban
fennálló, szűkületet okozó elváltozások tágítása segítségével.
• A páciensnek alkalmasnak kell lennie koszorúér-bypass műtétre.
• Olyan páciensek számára javallt, akiknél egyetlen artérián, nem
elmeszesedett, PTCA-katéterrel tágítható atheroscleroticus elváltozások
igazolódtak.
• Ez az eljárás javasolható néhány, több artériát érintő-betegségben
szenvedő páciens számára, illetve olyan, aorta-koronária bypass műtéten
átesett pácienseknek, akiknél fennállnak még a következők:
> visszatérő tünetek;
> progresszív koszorúér-betegség;
> szűkület vagy elzáródás a bypass graftokban.
ELLENJAVALLATOK
Az INVADER™ PTCA tágítóballonos katéter a következő betegcsoportoknál
ellenjavallt:
• a páciens nem alkalmas koszorúér-bypass műtétre;
• a páciensnél teljes koszorúér-elzáródások alakultak ki;
• a páciensnél több lokalizációban, diffúz elváltozások állnak fenn;
• a páciens bal fő koszorúerében súlyos szűkület áll fenn.
Névleges
Névleges
hasadási
nyomás
nyomás
(bar)
(bar)
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
15