Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 13

ITALIANO
CATETERE DILATATORE A PALLONCINO INVADER™ PTCA
CATETERE DILATATORE A PALLONCINO PER PTCA CON RIVESTIMENTO
DESCRIZIONE
Il catetere dilatatore a palloncino per PTCA INVADER™ è un catetere per
angioplastica coronarica a scambio rapido (RX) monorail monouso,
sterilizzato con ossido di etilene (OE). INVADER™ PTCA di ALVIMEDICA
è destinato alla dilatazione di lesioni aterosclerotiche stenotiche in arterie
coronarie o innesti di bypass.
La parte del catetere che esegue la dilatazione è il palloncino situato
in prossimità dell'estremità distale. Il catetere presenta un rivestimento
idrofilo sullo stelo distale escluso il palloncino. Le estremità prossimale
e distale del palloncino sono dotate di marker radiopachi. Due marker
di profondità sullo stelo prossimale aiutano a determinare quando
il palloncino esce dal catetere guida, nei casi di approccio brachiale
o femorale, rispettivamente. Nello stelo del catetere è presente un
lume separato per il filo guida, a partire da circa 27 cm dall'estremità
distale. L'estremità prossimale del catetere dotata di rivestimento in
PTFE viene usata come porta di gonfiaggio del palloncino. Il palloncino
viene gonfiato iniettando un agente di contrasto da questa estremità.
Il materiale del palloncino può essere gonfiato fino a una determinata
misura a una pressione definita.
Di seguito sono riportate le dimensioni e le caratteristiche del dispositivo:
Tabella 1. Le dimensioni e le caratteristiche del catetere dilatatore
a palloncino INVADER™ PTCA
Diametro DI minimo
Pressione
esterno del compatibile
palloncino nominale
palloncino del catetere
(mm) (bar)
(mm) guida
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50 8
25, 30, 34 0,056")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056")
INDICAZIONI
Il catetere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA è destinato alla dila-
tazione di stenosi in arterie coronarie o innesti di bypass finalizzata ad
aumentare la perfusione del miocardio.
• I pazienti devono essere idonei all'intervento di bypass coronarico.
• È indicato per pazienti con lesioni aterosclerotiche non calcificate
in una singola arteria che possono essere dilatate con un catetere
per PTCA.
• Questa procedura può essere indicata anche in determinati pazienti
con lesioni in più di un'arteria e nei pazienti che sono stati sottoposti
a intervento di bypass aorto-coronarico ma presentano ancora:
> sintomi ricorrenti;
> coronaropatia progressiva;
> stenosi od ostruzione negli innesti di bypass.
CONTROINDICAZIONI
Il catetere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA è controindicato
nei pazienti:
• non idonei all'intervento di bypass coronarico;
• con arterie coronarie completamente ostruite;
• con lesioni diffuse;
• con stenosi grave dell'arteria coronaria principale sinistra.
AVVERTENZE / PRECAUZIONI
• Il catetere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA è esclusivamente
monouso; il suo riutilizzo non è consigliato. Non risterilizzare.
• Conservare il catetere in un luogo fresco, asciutto e al riparo dalla
luce.
• Non utilizzare il catetere dopo la data di scadenza stampata sulla
confezione.
• Usare esclusivamente un agente di contrasto diluito.
• Non usare aria o altri gas per gonfiare il palloncino.
• Verificare che la confezione non sia danneggiata.
• Non superare la pressione di rottura nominale indicata nelle istruzioni
per l'uso durante il gonfiaggio del palloncino.
• Impiegare un dispositivo di gonfiaggio dotato di manometro
incorporato.
• Il diametro del palloncino gonfio non deve superare quello del vaso
nei punti situati in posizione appena prossimale e distale alla stenosi.
• Il catetere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA deve essere
utilizzato esclusivamente da medici esperti che abbiano ricevuto
una formazione in interventi di PTCA.
• Somministrare la terapia di anticoagulazione e vasodilatazione ade -
guata prima del cateterismo.
• L'intervento di PTCA deve essere eseguito esclusivamente in centri
medici in grado di eseguire interventi di bypass coronarico d'urgenza
Pressione
in caso di complicanze gravi.
di rottura
• Non stringere l'adattatore emostatico nel raccordo a Y, poiché si
nominale
(bar) potrebbe comprimere lo stelo impedendo così il gonfiaggio e lo
sgonfiaggio del palloncino.
16
• Tutte le procedure eseguite dopo aver introdotto il catetere nel
corpo devono essere condotte sotto fluoroscopia di qualità. Non
16
tirare o spingere mai il catetere se il palloncino non è stato com-
pletamente sgonfiato sotto vuoto. Se si incontra resistenza durante
16
la procedura, fermarsi e cercare di identificarne la causa, quindi
16 avanzare gradualmente il catetere a palloncino per evitare di pie-
gare lo stelo prossimale. Se non si riesce a identificare la causa,
16
estrarre l'intero sistema.
• Non utilizzare gli agenti di contrasto Ethiodol o Lipiodol.
16
• Non esporre il sistema di inserimento a solventi organici (alcol, ecc.).
16
Dopo l'uso il prodotto potrebbe rappresentare un potenziale rischio
biologico. Il prodotto deve essere manipolato e smaltito in conformità
16
alla pratica medica approvata e alle leggi e ai regolamenti locali
vigenti. Alvimedica non è responsabile della manipolazione e dello
16
smaltimento del prodotto dopo l'utilizzo.
16
EFFETTI AVVERSI / COMPLICANZE
• Dissezione dell'arteria coronaria
16
• Lacerazione, perforazione o danneggiamento dell'arteria coronaria
16
• Ostruzione completa dell'arteria coronaria o dell'innesto di bypass
• Trombosi dell'arteria coronaria
16
• Angina instabile
• Infarto miocardico acuto
• Restenosi dell'arteria dilatata
• Spasmo dell'arteria coronaria
• Aritmie, compresa la fibrillazione ventricolare
• Emorragia ed ematoma
• Reazioni al farmaco, reazione allergica all'agente di contrasto
• Ipertensione - ipotensione
• Infezione
• Fistola arterovenosa
• Embolia
• Decesso
• Innesto di bypass coronarico d'urgenza
• Insufficienza renale
ISTRUZIONI PER L'USO
- Catetere/i guida con un diametro di 5F (1,422 mm) o superiore
- Siringhe
- Fili guida con un diametro di 0,014 pollici (0,356 mm) o inferiore
- Dispositivo di gonfiaggio
- Guaina di introduzione
Selezionare il diametro del palloncino in maniera tale che, una volta
gonfiato alla pressione nominale, non superi il diametro dell'arteria
coronaria nei punti situati in posizione appena prossimale e distale
alla stenosi.
b. Preparazione
• Preparare una soluzione di gonfiaggio con una miscela 1:1 di agente
di contrasto e soluzione salina sterile.
• Riempire una siringa da 20 cc con circa 10 cc della soluzione salina.
• Montare un ago sulla siringa, inserire con cautela l'ago nell'estremità
distale del catetere ed eseguire il lavaggio del lume del filo guida.
• Collegare un rubinetto all'attacco del catetere dilatatore a palloncino
INVADER™ PTCA.
• Collegare la siringa al rubinetto e tenerla in verticale con lo stantuffo
in alto. Tirare lo stantuffo e spurgare l'aria dal palloncino.
• Applicare il vuoto con la siringa per 15-20 secondi e assicurarsi che
nessuna bolla d'aria attraversi l'agente di contrasto diluito.
• Interrompere con cautela l'applicazione del vuoto.
• Se necessario, ripetere il processo.
• Esercitare pressione negativa, quindi chiudere il rubinetto.
• Accertarsi che non entri aria nel sistema; collegare il dispositivo di
gonfiaggio al catetere. Aprire il rubinetto, gonfiare il palloncino alla
pressione nominale e quindi verificare l'integrità del catetere dilata-
tore a palloncino INVADER™ PTCA.
• Esercitare pressione negativa, quindi chiudere il rubinetto.
c. Inserimento
• Utilizzando una valvola emostatica, collegare il raccordo a Y al cate-
tere guida già inserito nell'arteria femorale.
• Introdurre il filo guida (massimo 0,014" (0,356 mm)) attraverso il cate-
tere guida, avanzarlo e quindi posizionarlo come richiesto.
• Stringere delicatamente la valvola emostatica del raccordo a Y sul
filo guida in modo da evitare qualsiasi movimento involontario di
quest'ultimo.
• Introdurre l'estremità posteriore del filo guida nell'estremità distale del
catetere e collegarla al catetere. L'estremità posteriore del filo guida
fuoriuscirà a circa 27 cm in posizione prossimale rispetto all'estremità
distale del catetere.
AVVERTENZA: Kissing balloon: test di laboratorio hanno mostrato che
due cateteri dilatatori a palloncino INVADER™ PTCA con un diametro
di 4 mm possono essere introdotti in un catetere guida 6F (o più
largo).
• Allentare la valvola emostatica del raccordo a Y e avanzare il cate-
tere dilatatore a palloncino INVADER™ PTCA verso la parte distale del
catetere guida.
AVVERTENZA: avanzare sempre il catetere dilatatore a palloncino
INVADER™ PTCA quando è sgonfio e posizionato sul filo guida.
• Non stringere eccessivamente la valvola emostatica del raccordo
a Y, poiché si potrebbe impedire il passaggio dell'agente di contrasto
attraverso il lume di gonfiaggio del palloncino, con conseguente
prolungamento del tempo di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino
stesso.
• Proseguire la procedura sotto fluoroscopia impiegando tecniche
di angioplastica standard. I marker radiopachi possono agevolare
il corretto posizionamento del palloncino nella stenosi.
Nota: si raccomanda di lasciare il filo guida e/o il catetere a pallon-
cino nella lesione fino al completamento della dilatazione. Eventuali
variazioni della viscosità dell'agente di contrasto possono influenzare
il tempo di gonfiaggio/sgonfiaggio.
d. Rimozione
• Allentare la valvola emostatica del raccordo a Y.
• Tenere la valvola emostatica e il filo guida con una mano e lo stelo
del catetere con l'altra.
13