Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 21

DANSK
BESKRIVELSE
INVADER™ PTCA ballondilatationskateteret er et med ætylenoxid (EO)
steriliseret monorail rapid exchange (RX) ballondilatationskateter til
engangsbrug under koronar angioplastik. ALVIMEDICA INVADER™ PTCA er
designet til at dilatere stenoser forårsaget af aterosklerose i koronararterier
eller bypass-transplantater.
Den dilaterende del af kateteret udgøres af ballonen nær den distale
spids. Det distale skaft er overtrukket med et hydrofilt lag, hvilket udelukker
ballonen. Røntgenfast markeringssnore er placeret i både den proksimale
og distale ende af ballonen. To dybdemarkører på det proksimale
skaft hjælper med at afgøre, hvornår ballonen forlader guidekateteret
i tilfælde af tilgang fra brachialis eller femuralis. Et særskilt lumen på
kateterets skaft er beregnet til brug som en guidewirelumen, der starter
ca. 27 cm fra den distale spids. Den med PTFE belagte proksimale ende
af kateteret bruges som port til at puste ballonen op med. Ballonen
pumpes op ved injektion af kontrastvæske gennem denne ende.
Ballonmaterialet kan pumpes op til en given størrelse ved et givet tryk.
Størrelsesmatricen og enhedens funktioner er som følger:
Tabel 1. INVADER™ PTCA-ballondilatationskateterets størrelsesmatrix og
enhedsfunktioner
Ballonens Minimum
Ballonens guidekateter- Nominelt
diameter længde (mm) kompatibili- tryk (bar)
(mm) tets-id
6, 10, 12, 5F (1,4
1,25 8
15, 20 mm/0.056")
6, 10, 12, 5F (1,4
1,50 8
15, 20 mm/0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4
2,00 8
20, 25 mm/0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4
2,25 8
20, 25 mm/0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4
2,50 8
20, 25, 30, 34 mm/0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4
2,75 8
20, 25, 30, 34 mm/0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4
3,00 8
20, 25, 30, 34 mm/0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4
3,25 8
25, 30, 34 mm/0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4
3,50 8
25, 30, 34 mm/0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4
3,75 8
25, 30, 34 mm/0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4
4,00 8
25, 30, 34 mm/0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4
4,50 8
25, 30, 34 mm/0.056")
5F (1,4
5,00 10, 12, 15, 20 8
mm/0.056")
INDIKATIONER
INVADER™ PTCA-ballondilatationskateter er beregnet til anvendelse til
dilatering af stenoser i koronararterien eller bypasstransplantater med
henblik på at øge den myokardielle perfusion.
• Patienten skal være egnet til koronar bypass-kirurgi.
• Kateteret er indiceret til patienter med ikke-forkalkede ateroskleroti-
ske læsioner i en enkelt arterie, som kan dilateres ved hjælp af et
PTCA-kateter.
• Dette indgreb kan også være indiceret til visse patienter med sygdom
i flere arterier og til patienter, som har gennemgået aorta-koronar
bypasskirurgi men stadig har:
> recidiverende symptomer
> progressiv koronararteriesygdom
> stenose eller obstruktion i bypasstransplantat
KONTRAINDIKATIONER
INVADER™ PTCA-ballondilatationskateter er kontraindiceret til patienter:
• der ikke er egnede til koronar bypass-kirurgi
• med totalt obstruerede koronararterier
• med diffuse læsioner
• med svær stenose af venstre hovedkoronararterie.
ADVARSLER / FORHOLDSREGLER
• INVADER™ PTCA-ballondilatationskateteret er udelukkende beregnet
til engangsbrug. Genbrug frarådes. Kateteret må ikke gensteriliseres.
• Opbevar kateteret tørt, mørkt og køligt.
• Kateteret må ikke anvendes efter udløbsdatoen angivet på
pakningen.
• Anvend kun fortyndede kontrastmidler.
• Anvend ikke luft eller andre gasser til at oppuste ballonen.
• Kontroller pakningen for eventuel beskadigelse.
• Undgå at overskride sprængtrykket angivet i vejledningen til brug, når
ballonen oppustes.
• Det anbefales at benytte en oppumpningsanordning med indbygget
trykmanometer.
• Diameteren på den oppumpede ballon må ikke overskrides ved
punktet umiddelbart proksimalt og distalt i forhold til stenosen.
• INVADER™ PTCA-ballondilatationskateteret må kun anvendes af
erfarne læger, der er uddannet i PTCA-indgreb.
• Der skal gives passende antikoagulations- og vasodilaterende
behandling forud for kateterisering.
• PTCA-indgrebet må kun udføres på hospitaler og klinikker, der er i stand
til at udføre akut koronar bypass-kirurgi, hvis der skulle opstå alvorlige
komplikationer.
• Den hæmostatiske adapter må ikke strammes i Y-konnektoren, da
dette kan trykke skaftet sammen, og dermed forhindre oppumpning
og tømning af ballonen.
• Alle procedurer der udføres, når kateteret er blevet introduceret i krop-
Spræng-
pen, må udelukkende udføres under kvalitetsfluoroskopi. Kateteret må
tryk (bar)
aldrig trækkes eller skubbes, medmindre ballonen er blevet helt tømt
under vakuum. Hvis man møder modstand under proceduren, skal
16
man stoppe og prøve at identificere årsagen og derefter gradvist
fremføre ballonkateteret for at forhindre, at det proksimale skaft bøjes.
16
Hvis årsagen ikke kan findes, skal hele systemet fjernes.
• Anvend ikke kontrastvæsker som Ethiodol eller Lipiodol.
16
• Undgå at udsætte fremføringsenheden for organiske opløsningsmidler
(f.eks. alkohol m.m.)
16
16
Produktet kan udgøre en potentiel biologisk fare efter brug. Produktet
skal håndteres og bortskaffes i overensstemmelse med godkendt praksis
16
samt gældende love og bestemmelser. Alvimedica kan ikke holdes
ansvarlig for håndtering og bortskaffelse af produktet efter brug.
16
UTILSIGTEDE VIRKNINGER / KOMPLIKATIONER
16
• Dissektion af koronararterien
• Rifter i, perforering af eller skade på koronararterien
16
• Komplet obstruktion af koronararterien eller bypasstransplantat
• Koronararterietrombose
16
• Ustabil angina
• Akut myokardieinfarkt
16
• Restenose i den dilaterede arterie
16 • Spasmer i koronararterien
• Arytmi, inklusiv ventrikelflimren
16
• Blødning og hæmatom
• Reaktioner mod medicin, allergisk reaktion mod kontrastvæske
• Hypertension/hypotension
• Infektion
• Arteriovenøs fistel
• Emboli
• Død
• Hasteindgreb i form af bypass-transplantationskirurgi på koronararterien
• Nyresvigt
BRUGSANVISNING
Ekstraudstyr (medfølger ikke)
- Guidekateter/-katetre med en diameter på 5F (1,422 mm) eller større
- Sprøjter
- Guidewirer med en diameter på 0,014" (0,356 mm) eller mindre
- Oppumpningsanordning
- Fremføringssheath
a. Valg af den rette størrelse
Diameteren på ballonen skal vælges, således at den, når ballonen er
oppumpet, ikke overstiger diameteren på koronararterien ved punktet
umiddelbart proksimalt og distalt i forhold til stenosen.
• Klargør en oppumpningsopløsning af en 1:1 blanding af kontrast-
middel og steril saltvandsopløsning.
• Fyld en sprøjte på 20 ml med ca. 10 ml saltvandsopløsning.
• Placer en nål på sprøjten, og stik forsigtigt denne gennem kateterets
distale spids for at gennemskylle guidewirens lumen.
• Sæt en stophane på manchetten på INVADER™ PTCA-
ballondilatationskateteret.
• Sæt sprøjten på stophanen, og hold derefter sprøjten lodret, således
at stemplet vender opad. Træk i stemplet for at tømme ballonen
for luft.
• Påfør vakuum ved hjælp af sprøjten i 15-20 sekunder, og sørg
for, at der ikke passerer nogen luftbobler gennem det fortyndede
kontrastmiddel.
• Stop forsigtigt vakuummet.
• Gentag processen hvis påkrævet.
• Påfør undertryk, og luk derefter stophanen.
• Sørg for, at der ikke kommer luft ind i systemet. Monter oppump-
ningsanordningen på kateteret. Åbn stophanen, pump ballonen op
til det nominelle tryk, og kontroller derefter integriteten på INVADER™
PTCA-ballondilatationskateteret.
• Påfør undertryk, og luk derefter stophanen.
c. Indføring
• Ved hjælp af en hæmostatisk ventil monteres Y-konnektoren på
guidekateteret, som allerede er anlagt i arteria femoralis.
• Før guidewiren (maks. 0,014" (0,356 mm)) gennem guidekateteret,
før den frem, og placer den i den ønskede position.
• Stram forsigtigt Y-konnektorens hæmostatiske ventil på guidewiren
med henblik på at forebygge utilsigtet bevægelse af guidewiren.
• Før guidewirens bageste spids gennem kateterets distale spids,
og monter den på kateteret. Guidewirens bageste spids kommer
ud cirka 27 cm proksimalt i forhold til kateterets distale spids.
ADVARSEL: Sekventiel dilatation: Laboratorietests har vist, at to
INVADER™ PTCA-ballondilatationskatetre med en diameter på 4 mm
kan indføres i ét 6F guidekateter (eller større).
• Løsn Y-konnektorens hæmostatiske ventil, og før INVADER™ PTCA-
ballondilatationskateteret i retning af guidekateterets distale del.
ADVARSEL: INVADER™ PTCA-ballondilatationskateteret skal altid være
helt tømt og monteret på guidewiren, når det føres frem.
• Y-konnektorens hæmostatiske ventil må ikke strammes for meget,
da dette kan forhindre kontrastmidlets passage gennem ballonens
oppumpningslumen, hvilket resulterer i en forlængelse af tømnings-/
oppumpningstiden for ballonen.
• Fortsæt indgrebet under fluoroskopi ved hjælp af standard angiopla-
stikteknikker. Røntgenfaste markører er en hjælp til at sikre en korrekt
placering af ballonen i stenosen.
Bemærk: Det anbefales at lade guidewiren og/eller ballonkateteret
blive siddende i læsionen indtil dilatationen er komplet. Variationer
i kontrastmidlets viskositet kan påvirke tømnings-/oppumpningstiden.
• Løsn Y-konnektorens hæmostatiske ventil.
• Hold den hæmostatiske ventil og guidewiren med én hånd og skaftet
på kateteret med den anden.
• Hold guidewiren fast, så den ikke bevæger sig i koronararterien, og tag
dilatationskateteret ud af guidekateteret.
Bemærk: Under udtagningen skal guidewirens position kontrolleres ved
hjælp af fluoroskopi.
• Åbn Y-konnektorens hæmostaseventil.
• Ved behov klargøres et andet INVADER™ PTCA-ballondilatationskateter,
og dilatationsprocessen gentages.
GARANTIBETINGELSER
Alvimedica garanterer, at hver enkelt komponent i dette produkt,
er blevet fremstillet, pakket, testet og steriliseret uden materiale- og
fabrikationsfejl. Alle produkter er blevet testet før pakning. Alvimedica vil
21