Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 25

РУССКИЙ
БАЛЛОННЫЙ ДИЛАТАЦИОННЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ ЧТКА INVADER™
ДИЛАТАЦИОННЫЙ БАЛЛОННЫЙ КАТЕТЕР С ГИДРОФИЛЬНЫМ
ПОКРЫТИЕМ ДЛЯ ЧРЕСКОЖНОЙ ТРАНСЛЮМИНАЛЬНОЙ КОРОНАРНОЙ
АНГИОПЛАСТИКИ (ЧТКА)
ОПИСАНИЕ
Баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™ представляет со-
бой одноразовый, стерилизованный этиленоксидом (ЭО), монорельсовый
баллонный дилатационный катетер быстрой замены (RX) для коронарной
ангиопластики. Катетер для ЧТКА ALTAIMEDICA INVADER™ разработан
для расширения стенозированных атеросклеротических поражений
в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах.
Дилатационный элемент катетера — баллон, находящийся около дис-
тального кончика. Дистальный стержень катетера, за исключением бал-
лона, покрыт гидрофильной оболочкой. Полосы с рентгеноконтрастным
маркером расположены как на проксимальном, так и на дистальном
плечах баллона. Два индикатора глубины на проксимальном стержне
позволяют определить, когда баллон выходит за пределы проводни-
кового катетера, при доступе через бедренную и плечевую артерию
соответственно. Устройство имеет отдельный просвет для проволочного
проводника катетера на расстоянии примерно 27 см от дистального
кончика катетера. Проксимальный конец катетера с покрытием из ПТФЭ
используется в качестве отверстия для раздувания баллона. Баллон раз-
дувается путем впрыскивания контрастного вещества из этого конца.
Материал баллона позволяет достигать необходимого диаметра при
определенном давлении.
Размерная сетка и характеристики устройства приведены ниже.
Таблица 1. Размерная сетка и характеристики баллонного дилатацион-
ного катетера для ЧТКА INVADER™
Идентификатор
Внешний Номи-
Длина минимальной
диаметр нальное
баллона совместимости
баллона давление
(мм) с проводниковым
(мм) (бар)
катетером
6, 10, 12, 5F (1,4 мм /
1,25 8
15, 20 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 5F (1,4 мм /
1,50 8
15, 20 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 мм /
2,00 8
20, 25 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 мм /
2,25 8
20, 25 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 мм /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 мм /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056 дюйма)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 мм /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056 дюйма)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 мм /
3,25 8
25, 30, 34 0,056 дюйма)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 мм /
3,50 8
25, 30, 34 0,056 дюйма)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 мм /
3,75 8
25, 30, 34 0,056 дюйма)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 мм /
4,00 8
25, 30, 34 0,056 дюйма)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 мм /
4,50 8
25, 30, 34 0,056 дюйма)
5F (1,4 мм /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056 дюйма)
ПОКАЗАНИЯ
Баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™ предназначен
для расширения стенозированных атеросклеротических поражений
в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах для увеличения
перфузии миокарда.
• Пациенты должны соответствовать критериям для операции коронар-
ного шунтирования.
• Данный катетер показан для пациентов с некальцинированными ате-
росклеротическими бляшками внутри одной артерии, которая может
быть расширена с использованием катетера для ЧТКА.
• Эта процедура также может быть показана определенным пациентам
с коронарной недостаточностью нескольких артерий, а также тем
пациентам, которые перенесли операцию аортокоронарного шунти-
рования, но у которых по-прежнему:
> проявляются повторяющиеся симптомы;
> прогрессирует коронарная недостаточность;
> наблюдается стеноз или обструкция в обходных сосудистых шунтах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™ противопоказан:
• пациентам, не соответствующим критериям для операции коронарного
шунтирования;
• пациентам с полной обструкцией коронарных артерий;
• пациентам с диффузными поражениями;
• пациентам с тяжелой формой стеноза основного ствола левой коро-
нарной артерии.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™ предназначен
исключительно для одноразового использования, повторное исполь -
зование не рекомендуется. Не подвергайте повторной стерилизации.
• Храните катетер в прохладном, сухом и защищенном от света месте.
• Не используйте катетер после истечения срока годности, указанного
на упаковке.
• Контрастное вещество используйте только в разбавленном виде.
• Не следует использовать воздух или любой другой газ для раздувания
баллона.
• Проверьте упаковку на предмет повреждений.
• Во время раздувания баллона нельзя превышать расчетное давление
разрыва, указанное в инструкции по применению.
• Рекомендуется использовать устройство для раздувания со встроен-
ным прибором для измерения давления.
• Диаметр раздутого баллона в точках, ограничивающих стенозиро-
ванный участок с проксимальной и дистальной стороны, не должен
превышать установленного значения.
Расчетное
• Баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™ должен исполь-
давление
зоваться только опытными врачами, прошедшими обучение в области
разрыва
операций ЧТКА.
(бар)
• Перед катетеризацией необходимо провести соответствующую анти-
коагулянтную и вазодилатационную терапию.
16
• Операция по ЧТКА должна выполняться только в медицинских центрах,
располагающих необходимым оборудованием для проведения экс-
16
тренной операции коронарного шунтирования при развитии тяжелых
16
осложнений.
• Не затягивайте гемостатический адаптер в Y-образном соединителе,
16
так как это может привести к сжатию ствола катетера, что, в свою оче-
редь, будет препятствовать раздуванию и сдуванию баллона.
16
• Все процедуры, выполняемые после введения катетера в организм
человека, должны сопровождаться высокоточным рентгеноскопиче-
16
ским контролем. Не перемещать катетер до полного сжатия баллона
под действием вакуума. При появлении какого-либо сопротивления
16
во время процедуры необходимо остановиться и попытаться опре-
делить причину, а затем постепенно продвигать баллонный катетер
16
для предотвращения перегиба его проксимальной части. Если вам не
удастся определить причину, удалите всю систему.
16
• Не следует использовать контрастное вещество Ethiodol или Lipiodol.
16 • Не следует обрабатывать систему введения органическими раство-
рителями (например, спиртом и т. п.).
16
После использования изделие может представлять потенциальную
16
биологическую опасность. Изделие должно быть обработано и утили-
зировано в соответствии с принятыми медицинскими процедурами,
16
применимыми местными законами и правилами. Компания Alvimedica
не несет ответственности за обработку и утилизацию изделия после
использования.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ / ОСЛОЖНЕНИЯ:
• расслоение коронарной артерии;
• разрыв, перфорация или повреждение коронарной артерии;
• полная обструкция коронарной артерии или обходного сосудистого
шунта;
• тромбоз коронарной артерии;
• нестабильная стенокардия;
• острый инфаркт миокарда;
• рестеноз расширенной артерии;
• спазм коронарной артерии;
• аритмия, включая желудочковую фибрилляцию;
• кровоизлияние и гематома;
• реакции на лекарственные средства, аллергия на контрастные
вещества;
• гипертония или гипотония;
• инфекция;
• артериовенозная фистула;
• эмболия;
• смерть;
• необходимость в неотложной операции коронарного венозного
шунтирования;
• почечная недостаточность.
ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Вспомогательный материал (не входит в комплект)
- Проводниковые катетеры диаметром 5F (1,422 мм) или больше.
- Шприцы.
- Проволочные катетеры диаметром 0,014 дюйма (0,356 мм) или менее.
- Устройство для раздувания.
- Оболочка интродьюсера.
а. Выбор правильного размера
При выборе диаметра баллона необходимо следить за тем, чтобы его
диаметр в раздутом при номинальном давлении состоянии не превышал
диаметра коронарной артерии в точках, прилегающих к стенозирован-
ному участку с проксимальной и дистальной стороны.
б. Подготовка
• Подготовьте раствор для раздувания из смеси контрастного вещества
и стерильного физиологического раствора в соотношении 1 : 1.
• Заполните шприц объемом 20 куб. см приблизительно 10 куб. см
физиологического раствора.
• Наденьте иглу на шприц, аккуратно вставьте ее в отверстие дис-
тального кончика катетера и промойте просвет для проволочного
проводника.
• Прикрепите краник к разъему баллонного дилатационного катетера
для ЧТКА INVADER™.
• Прикрепите шприц к кранику и поверните шприц в вертикальное поло-
жение таким образом, чтобы поршень был сверху. Потяните поршень
и удалите воздух из баллона.
• Продолжайте всасывание шприцем в течение 15–20 секунд, следя
за тем, чтобы в разбавленном контрастном веществе не появлялись
пузырьки воздуха.
• Осторожно прекратите всасывание.
• При необходимости повторите процесс.
• Создайте отрицательное давление, после чего перекройте краник.
• Подключите устройство для раздувания к катетеру, предварительно
убедившись, что воздух не попадает в систему. Откройте краник
и раздуйте баллон до номинального давления, после чего проверьте
целостность баллонного дилатационного катетера для ЧТКА INVADER™.
• Создайте отрицательное давление, после чего перекройте краник.
в. Введение
• Используя гемостатический клапан, прикрепите Y-образный соедини -
тель к проводниковому катетеру, который уже вставлен в бедренную
артерию.
• Протяните проволочный проводник (максимум 0,014 дюйма (0,356 мм))
через проводниковый катетер, после чего продвиньте его вперед
и расположите в нужном месте.
• Аккуратно затяните гемостатический клапан Y-образного соединителя
на проволочном проводнике, чтобы предотвратить его непредна-
меренное смещение.
• Вставьте задний кончик проволочного проводника в дистальный кон -
чик катетера и прикрепите его к катетеру. Задний кончик проволочного
проводника выйдет примерно на 27 см ближе к дистальному кончику
катетера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Техника «целующихся баллонов»: лаборатор-
ные испытания показали, что в проводниковый катетер типа 6F (или
с большим диаметром) можно ввести два баллонных дилатационных
катетера для ЧТКА INVADER™ диаметром 4 мм.
• Ослабьте гемостатический клапан Y-образного соединителя и про-
двиньте баллонный дилатационный катетер для ЧТКА INVADER™
в направлении дистальной части проводникового катетера.
25