Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 20

VAROVÁNÍ/BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ
• Balónkový dilatační katétr INVADER™ PTCA je určen pouze k jednorázo-
vému použití, opakované použití se nedoporučuje. Neprovádějte jeho
resterilizaci.
• Uchovávejte katétr na chladném, suchém a tmavém místě.
• Nepoužívejte katétr po uplynutí data použitelnosti vytištěného na obalu.
• Používejte pouze ředěnou kontrastní látku.
• K plnění balónku nepoužívejte vzduch ani jiný plyn.
• Zkontrolujte obal, zda není poškozený.
• Při plnění balónku nepřekračujte jmenovitý tlak pro protržení, který je
uveden v návodu k použití.
• Doporučuje se používat plnicí prostředek se zabudovaným tlakoměrem.
• Neměl by se překračovat průměr naplněného balónku v místech bezpro-
středně proximálně a distálně ke stenóze.
• Balónkový dilatační katétr INVADER™ PTCA mohou používat pouze zkušení
lékaři, kteří mají zaškolení v oblasti PTCA.
• Před katetrizací zajistěte vhodnou antikoagulační a vazodilatační léčbu.
• PTCA lze provádět pouze ve zdravotnických zařízeních, kde je možné
v případě závažných komplikací provést chirurgický bypass.
• Neutahujte hemostatický adaptér v Y-spojce, protože tím by se mohlo
stlačit tělo katétru, což by zabránilo plnění a vypouštění balónku.
• Všechny zákroky prováděné po zavedení katétru do těla by se měly pro-
vádět pod kvalitní skiaskopickou kontrolou. Nikdy nezasunujte ani nevy-
tahujte katétr, dokud se balónek úplně nevypustí působením podtlaku.
Pokud během zákroku zaznamenáte jakýkoli odpor, jednoduše zastavte,
pokuste se zjistit příčinu a potom postupně zasunujte balónkový katétr,
aby se zabránilo vzniku smyček na proximální části těla katétru. Jestliže se
vám nepodaří zjistit příčinu, vyjměte celý systém.
• Nepoužívejte kontrastní látky ethiodol nebo lipiodol.
• Chraňte zaváděcí systém před účinky organických rozpouštědel (např.
alkoholu atd.).
Tento výrobek by mohl po použití představovat potenciální biologické riziko.
Manipulace s výrobkem a jeho likvidace musí být v souladu se zavedenými
lékařskými postupy, platnými místními zákony a předpisy. Společnost
Alvimedica není odpovědná za manipulaci s výrobkem a jeho likvidaci
po použití.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY/KOMPLIKACE
• Disekce koronární tepny
• Natržení, perforace nebo poškození koronární tepny
• Úplné ucpání koronární tepny nebo bypassu
• Trombóza koronární tepny
• Nestabilní angina pectoris
• Akutní infarkt myokardu
• Restenóza dilatované tepny
• Spasmus koronární tepny
• Arytmie včetně komorové fibrilace
• Hemoragie a hematom
• Reakce na léky, alergická reakce na kontrastní látku
• Hypotenze, hypertenze
• Infekce
• Arteriovenózní píštěl
• Embolie
• Smrt
• Urgentní chirurgický bypass koronární tepny
• Selhání ledvin
NÁVOD K POUŽITÍ
Pomocný materiál (není součástí balení)
- Zaváděcí katétr(y) o průměru 5 F (1,422") nebo větším
- Stříkačky
- Vodicí dráty o průměru 0,014 palce (0,356 mm) nebo menším
- Plnicí prostředek
- Zaváděcí pouzdro
a. Výběr správné velikosti
Průměr balónku by měl být zvolen tak, aby při naplnění na jmenovitý tlak
nepřekračoval průměr koronární tepny v místech bezprostředně proximálně
a distálně ke stenóze.
b. Příprava
• Připravte plnicí roztok tvořený směsí kontrastní látky a sterilního fyziolo-
gického roztoku v poměru 1:1.
20
• Naplňte 20ml stříkačku přibližně 10 ml fyziologického roztoku.
• Nasaďte na stříkačku jehlu, potom ji opatrně zasuňte skrz distální konec
katétru a propláchněte lumen pro vodicí drát.
• Připojte kohoutek k hrdlu balónkového dilatačního katétru INVADER™
PTCA.
• Připojte ke kohoutku stříkačku a potom ji držte svisle tak, aby měla píst
nahoře. Zatáhněte za píst a odstraňte vzduch z balónku.
• Na 15-20 sekund vytvořte podtlak pomocí stříkačky a ujistěte se, že zře-
děnou kontrastní látkou neprocházejí žádné vzduchové bubliny.
• Opatrně zastavte vytváření podtlaku.
• V případě potřeby tento postup zopakujte.
• Vytvořte podtlak a potom zavřete kohoutek.
• Zajistěte, aby do systému nevnikl žádný vzduch; připojte ke katétru plnicí
prostředek. Otevřete kohoutek, naplňte balónek na jmenovitý tlak a potom
zkontrolujte neporušenost balónkového dilatačního katétru INVADER™
PTCA.
• Vytvořte podtlak a potom zavřete kohoutek.
c. Zavedení
• Připojte Y-spojku pomocí hemostatického ventilu k zaváděcímu katétru,
který je již zavedený do femorální tepny.
• • Prostrčte vodicí drát (maximálně 0,014" (0,356 mm)) vodicím katétrem,
zasuňte ho dále a potom ho umístěte do požadované polohy.
• Lehce utáhněte hemostatický ventil Y-spojky na vodicím drátu, aby se
předešlo nechtěným pohybům vodicího drátu.
• Zasuňte zadní konec vodicího drátu skrz distální konec katétru a připevněte
jej ke katétru. Zadní konec vodicího drátu bude vycházet přibližně 27 cm
proximálně od distálního konce katétru.
VAROVÁNÍ: Technika kissing balónku: laboratorní zkoušky ukázaly, že do
6F (nebo širšího) zaváděcího katétru lze zavést dva balónkové dilatační
katétry INVADER™ PTCA o průměru 4 mm.
• Povolte hemostatický ventil Y-spojky a zavádějte balónkový dilatační katétr
INVADER™ PTCA směrem k distální části zaváděcího katétru.
VAROVÁNÍ: Vždy zavádějte balónkový dilatační katétr INVADER™ PTCA,
když je vypuštěný a na vodicím drátu.
• Neutahujte hemostatický ventil Y-spojky příliš silně, mohlo by to zabránit
průchodu kontrastní látky lumenem pro plnění balónku, což by vedlo
k prodloužení doby vypouštění/plnění balónku.
• Standardními angioplastickými technikami pokračujte v postupu pod
skiaskopickou kontrolou. Rentgenkontrastní značky mohou pomoci lépe
umístit balónek ve stenóze.
Poznámka: Doporučuje se, aby vodicí drát a nebo balónkový katétr zůstal
v lézi, dokud nebude dokončena dilatace. Kolísání viskozity kontrastní látky
by mohlo ovlivnit délku vypouštění/plnění.
d. Vyjmutí
• Povolte hemostatický ventil Y-spojky.
• Jednou rukou držte hemostatický ventil a vodicí drát a druhou tělo katétru.
• Držte nehybně vodicí drát, aby zůstala zachována jeho poloha v koronární
tepně, a zároveň vyjměte dilatační katétr z vodicího katétru.
Poznámka: Během vyjímání skiaskopicky kontrolujte polohu vodicího drátu.
• Otevřete hemostatický ventil Y-spojky.
• V případě potřeby si připravte další balónkový dilatační katétr INVADER™
PTCA a opakujte dilataci.
ZÁRUČNÍ PODMÍNKY
Společnost Alvimedica zaručuje, že každá jednotlivá součást tohoto výrobku
byla vyrobena, zabalena, vyzkoušena a sterilizována bez jakékoli vady materi-
álu nebo provedení. Každý výrobek byl před zabalením otestován. Společnost
Alvimedica se zavazuje vyměnit každý výrobek s výrobní vadou nebo poškoze-
ním obalu za nový na základě závazného rozhodnutí kompetentního soudního
orgánu. Vzhledem k biologickým odlišnostem mezi jednotlivci nelze zaručit
stoprocentní účinnost výrobku ve všech případech. Z tohoto důvodu a také
proto, že společnost Alvimedica nemá žádnou kontrolu nad tím, jak se s výrob-
kem zachází po jeho prodeji, jak se vybírají pacienti a jaké metody aplikace se
používají, Alvimedica odmítá veškeré výslovné nebo předpokládané záruky
na tento výrobek, mezi něž mimo jiné patří záruky prodejnosti a vhodnosti
pro konkrétní účel. Společnost Alvimedica není přímo ani nepřímo odpo-
vědná za žádnou újmu na zdraví, škodu ani ztrátu způsobenou jakékoli osobě
v důsledku používání výrobku, ani nenese přímou či nepřímou odpovědnost
za žádnou újmu na zdraví, škodu či ztrátu vzniklou v důsledku opakovaného
použití nebo resterilizace.
OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI
Společnost Alvimedica není v žádném případě odpovědná za žádné zvláštní,
následné, nepřímé, související a náhodné škody nebo škody v soudním
řízení, za ušlý zisk ani neschopnost dosáhnout očekávaných úspor, ani za
jiné obchodní či hospodářské ztráty vzniklé v důsledku nedodržování tohoto
návodu k použití, včetně nedodržení jakýchkoli upozornění, varování a nebo
doporučení v něm uvedených.
OCHRANA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ
Všechny obchodní značky, loga, vynálezy, know-how, technologie, chráněné
informace a další práva k duševnímu vlastnictví spojená s tímto výrobkem
náleží výhradně společnosti Alvimedica. V případě porušení práv, které se týká
neoprávněného využití nebo zneužití duševního vlastnictví nebo zpětného
analyzování v souvislosti s výrobkem, si společnost Alvimedica vyhrazuje
veškerá práva na požadování náhrady, její soudní vymáhání a zjednání
nápravy soudní cestou.
Tabulka přípustných hodnot pro balónkový katétr INVADER™ PTCA
* tlak (bar) | průměr (mm)
Poznámka: Viz strana 2