Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 34

b. Príprava
• Pripravte inflačný roztok, ktorým je zmes kontrastnej látky a sterilného
fyziologického roztoku v pomere 1:1.
• Injekčnú striekačku s objemom 20 ml naplňte približne 10 ml fyziologického
roztoku.
• Na injekčnú striekačku nasaďte ihlu, potom ju opatrne zasuňte cez distálny
koniec katétra a prepláchnite lúmen vodiaceho drôtu.
• Hrdlo dilatačného balónikového katétra INVADER™ PTCA pripevnite k
uzatváraciemu kohútiku.
• K uzatváraciemu kohútiku pripevnite striekačku a potom ju držte vo zvislej
polohe s piestom hore. Potiahnite piest, aby sa z balónika odstránil vzduch.
• Prostredníctvom striekačky aplikujte podtlak 15 – 20 sekúnd a uistite sa, že
zriedenou kontrastnou látkou neprechádzajú žiadne vzduchové bublinky.
• Opatrne prestaňte aplikovať podtlak.
• Postup podľa potreby zopakujte.
• Aplikujte podtlak a potom uzatvárací kohútik zatvorte.
• Uistite sa, že do systému nevnikne žiadny vzduch. Ku katétru pripevnite
inflačné zariadenie. Otvorte uzatvárací kohútik, nafúknite balónik na
menovitý tlak a potom skontrolujte celistvosť dilatačného balónikového
katétra INVADER™ PTCA.
• Aplikujte podtlak a potom uzatvárací kohútik zatvorte.
c. Vsunutie
• Pomocou hemostatického ventilu pripevnite konektor Y k vodiacemu
katétru, ktorý je už vsunutý do femorálnej artérie.
• Prevlečte vodiaci drôt (maximálne 0,014" (0,356 mm)) cez vodiaci katéter,
zasúvajte ho a umiestnite ho v požadovanej polohe.
• Opatrne utiahnite hemostatický ventil konektora Y na vodiacom drôte, aby
ste predišli neúmyselnému pohybu vodiaceho drôtu.
• Zasuňte zadný koniec vodiaceho drôtu cez distálny koniec katétra
a pripevnite ho ku katétru. Zadný koniec vodiaceho drôtu vystúpi približne
27 cm proximálne od distálneho konca katétra.
VAROVANIE: Dotýkajúci sa balónik: skúšky na stole ukázali, že do vodiaceho
katétra 6F (alebo väčšieho) je možné zaviesť dva dilatačné balónikové
katétre INVADER™ PTCA s priemerom 4 mm.
• Uvoľnite hemostatický ventil konektora Y a zasuňte dilatačný balónikový
katéter INVADER™ PTCA smerom k distálnej časti vodiaceho katétra.
VAROVANIE: dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA zasúvajte vždy
len vtedy, keď je vypustený a nachádza sa na vodiacom drôte.
• Hemostatický ventil konektora Y neuťahujte príliš, pretože by to mohlo
zabrániť prietoku kontrastnej látky inflačným lúmenom balónika, čo by
spôsobilo predĺženie doby potrebnej na vypustenie/infláciu balónika.
• Pomocou štandardných angioplastických metód pokračujte v postupe
s použitím röntgenovej skiaskopie. Rádiokontrastné značky môžu pomôcť
pri umiestnení balónika v stenóze.
Poznámka: Odporúča sa, aby vodiaci drôt a/alebo balónikový katéter ostal
v lézii až do ukončenia dilatácie. Zmeny viskozity kontrastnej látky môžu
ovplyvniť dobu vypúšťania/nafukovania.
d. Vybratie
• Uvoľnite hemostatický ventil konektora Y.
• Podržte hemostatický ventil a vodiaci drôt jednou rukou a tubus katétra
druhou rukou.
• Zatiaľ čo jednou rukou držíte vodiaci drôt, aby ostal nehybný vo svojej
polohe v koronárnej artérii, vyberte dilatačný katéter z vodiaceho katétra.
Poznámka: Počas vyberania kontrolujte polohu vodiaceho drôtu röntgenovou
skiaskopiou.
• Otvorte hemostatický ventil konektora Y.
• V prípade potreby pripravte ďalší dilatačný balónikový katéter INVADER™
PTCA a zopakujte dilatačný postup.
ZÁRUČNÉ PODMIENKY
Spoločnosť Alvimedica poskytuje záruku, že každý komponent tohto výrobku
bol vyrobený, zabalený, preskúšaný a sterilizovaný bez akejkoľvek chyby
spracovania alebo materiálu. Každý výrobok bol pred zabalením preskúšaný.
Spoločnosť Alvimedica vymení všetky výrobky s výrobnou chybou alebo
poškodeným balením za nové na základe rozhodnutia príslušného súdneho
34
orgánu. V dôsledku biologických odlišností medzi jednotlivcami nie je možne
zaručiť 100 % účinnosť výrobku vo všetkých prípadoch. Z tohto dôvodu,
a tiež preto, že spoločnosť Alvimedica nemá žiadnu kontrolu nad tým,
ako sa s produktom zaobchádza po jeho predaji, ako sa vyberajú pacienti
a aké metódy aplikácie sa používajú, spoločnosť Alvimedica neposkytuje
žiadne záruky na výrobok, výslovné ani implicitné, vrátane záruk súvisiacich
s predajnosťou a vhodnosťou na konkrétny účel. Spoločnosť Alvimedica
nenesie priamu ani nepriamu zodpovednosť za žiadnu ujmu, škody alebo
stratu spôsobenú akejkoľvek osobe v dôsledku používania výrobku.
Spoločnosť Alvimedica taktiež nie je priamo ani nepriamo zodpovedná za
žiadnu ujmu, škody alebo stratu vyplývajúcu z opakovaného používania
alebo opakovanej sterilizácie výrobku.
OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI
Spoločnosť Alvimedica nebude v žiadnom prípade zodpovedná za osobitné,
následné, nepriame, vedľajšie, náhodné alebo trestné škody, za ušlý zisk,
nemožnosť dosiahnuť predpokladané úspory ani za iné komerčné alebo
ekonomické straty akéhokoľvek druhu vyplývajúce z nedodržania pokynov
v tomto návode na použitie vrátane nedodržania ochranných opatrení,
varovaní alebo odporúčaní, ktoré sú v návode na použitie uvedené.
OCHRANA PRÁV DUŠEVNÉHO VLASTNÍCTVA
Všetky ochranné známky, logá, vynálezy, know-how, technológie, majetkové
informácie a iné práva duševného vlastníctva súvisiace s týmto výrobkom,
patria výhradne spoločnosti Alvimedica. Spoločnosť Alvimedica si vyhradzuje
právo požadovať náhradu, súdne ju vymáhať a zjednať nápravu pred súdnym
orgánom v prípade porušenia práv vrátane akéhokoľvek neoprávneného
používania alebo zneužitia duševného vlastníctva alebo spätnej analýzy,
ktoré sa vzťahuje na výrobok.
Tabuľka zhody balónika INVADER™ PTCA
* tlak (bar) | priemer (mm)
Poznámka: Pozrite si stranu 2
简体中文
INVADER™ PTCA 球囊扩张导管
带亲水层的 PTCA 球囊扩张导管
说明
INVADER™ PTCA 球囊扩张导管是经过环氧乙烷 (EO) 灭菌的一次性单轨快
速更换 (RX) 冠状动脉血管成形术球囊扩张导管。ALVIMEDICA INVADER™
PTCA 专门设计用于扩张冠状动脉或旁路搭桥中的狭窄动脉粥样硬化
病变。
导管的扩张部分为靠近远端的球囊。导管的远端轴带有亲水涂层，不包
括球囊。不透射线标志带位于球囊的近端和远端肩部上。当采用肱动脉
或股动脉入路时，近端轴上的两个深度标记分别有助于确定何时从引导
导管退出球囊。在导管轴上，从距离远端尖部约 27 cm 处开始，是一
个用作导丝腔的单独腔。导管具有 PTFE 涂层的近端将用作球囊的扩张
端口。球囊通过从这一端注射造影剂而扩张。球囊材料可在给定压力下
扩张到给定大小。
尺寸规格和设备功能如下：
表 1.INVADER™ PTCA 球囊扩张导管的尺寸规格和设备功能
球囊外径 球囊长度 最小引导导管 额定压力
兼容 ID
(mm) (mm) （巴）
6, 10, 12, 5F (1.4 mm /
1.25 8
15, 20 0.056")
6, 10, 12, 5F (1.4 mm /
1.50 8
15, 20 0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm /
2.00 8
20, 25 0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm /
2.25 8
20, 25 0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm /
2.50 8
20, 25, 30, 34 0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm /
2.75 8
20, 25, 30, 34 0.056")
6, 10, 12, 15, 5F (1.4 mm /
3.00 8
20, 25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1.4 mm /
3.25 8
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1.4 mm /
3.50 8
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1.4 mm /
3.75 8
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1.4 mm /
4.00 8
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1.4 mm /
4.50 8
25, 30, 34 0.056")
5F (1.4 mm /
5.00 10, 12, 15, 20 8
0.056")
适应症
INVADER™ PTCA 球囊扩张导管用于在冠状动脉或旁路搭桥中扩张狭窄
部位，以增加心肌灌注。
• 患者应当适合做冠状动脉旁路手术。
• 适用于存在可采用 PTCA 导管扩张的单动脉非钙化性动脉粥样硬化病
变的患者。
• 此操作还适用于某些患有多动脉疾病的患者以及曾接受冠状动脉搭桥
术但仍然存在以下问题的患者：
> 复发症状；
> 进行性冠状动脉疾病；
> 旁路搭桥狭窄或梗阻。
禁忌
INVADER™ PTCA 球囊扩张导管禁止用于以下患者：
• 不适合做冠状动脉旁路手术的患者；
• 冠状动脉完全阻塞的患者；
• 存在弥漫性病变的患者；
• 左冠状动脉主干重度狭窄的患者。
警告 / 注意事项
• INVADER™ PTCA 球囊扩张导管仅可一次性使用，不建议重复使用。
请勿对其进行消毒。
• 将导管贮存于阴凉、干燥、避光处。
• 请勿在包装上标明的失效日期后使用导管。
• 仅使用稀释的造影剂。
• 请勿使用空气或任何其他气体来扩张球囊。
• 检查包装是否有任何破损。
额定破裂
压力（巴）
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16