Publicité
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Всегда продвигайте баллонный дилатационный
катетер для ЧТКА INVADER™, когда он сдут и надет на проволочный
проводник.
• Не следует слишком туго затягивать гемостатический клапан
Y-образного соединителя, так как это может препятствовать прохож-
дению контрастного вещества через просвет для раздувания баллона,
что, в свою очередь, приведет к увеличению времени сдувания/раз-
дувания баллона.
• Продолжите процедуру под флюороскопическим контролем, исполь-
зуя стандартные методы ангиопластики. Упростить размещение
баллона в стенозированном участке помогут рентгеноконтрастные
маркеры.
Примечание. Рекомендуется, чтобы проводник и/или баллонный кате-
тер оставались в очаге поражения до полного завершения дилатации.
Время сдувания/раздувания баллона может варьироваться в зависимости
от вязкости контрастного вещества.
г. Извлечение
• Ослабьте гемостатический клапан Y-образного соединителя.
• Удерживая гемостатический клапан и проволочный проводник одной
рукой, другой рукой возьмите ствол катетера.
• Удерживая проволочный проводник в неподвижном состоянии, чтобы
он не сдвинулся со своего места в коронарной артерии, извлеките
дилатационный катетер из проводникового катетера.
Примечание. В процессе удаления следите за положением проволочного
проводника с помощью флюороскопии.
• Откройте гемостатический клапан Y-образного соединителя.
• При необходимости подготовьте еще один баллонный дилатационный
катетер для ЧТКА INVADER™ и повторите процесс дилатации.
УСЛОВИЯ ГАРАНТИИ
Компания Alvimedica гарантирует, что все компоненты данного изделия
изготовлены, упакованы, протестированы и стерилизованы без каких-
либо производственных дефектов или дефектов материала. Все продукты
были протестированы перед их упаковкой. Компания Alvimedica гаранти-
рует замену любых изделий с производственным(-ыми) дефектом(-ами)
или дефектом(-ами) упаковки на новые изделия, согласно решению ком -
петентной судебной инстанции. По причине индивидуальных биологиче-
ских различий пациентов не может быть 100 % гарантии эффективности
изделия в каждом отдельном случае. С учетом этого, а также в связи с тем,
что компания Alvimedica не имеет возможности контролировать условия,
в которых продукт используется после продажи, и не может влиять на
выбор пациентов, а также способы применения продукта. Компания
Alvimedica отказывается от всех гарантий в отношении изделия, явно
выраженных или подразумеваемых, включая, но не ограничиваясь,
гарантией товарной пригодности и использования продукта для какой-
либо определенной цели. Компания Alvimedica не несет прямой или
косвенной ответственности за причинение ущерба здоровью, нанесение
травмы или смерть пациента вследствие использования продукта; также
компания Alvimedica не несет ответственности или обязательств, прямых
или косвенных, за причинение ущерба здоровью, нанесение травмы или
смерть пациента вследствие повторного использования или применения
продукта после повторной стерилизации.
ОГРАНИЧЕНИЕ ОТВЕТСТВЕННОСТИ
Компания Alvimedica ни в коем случае не несет ответственности за любые
специальные, косвенные, непрямые, побочные, случайные или штрафные
убытки, упущенную прибыль, неудачу в достижении запланированного
уровня экономии или любые другие коммерческие или экономические
потери, возникшие в результате несоблюдения данной инструкции по
применению, включая несоблюдение предостережений, предупрежде-
ний и/или рекомендаций, упомянутых в данном документе.
ЗАЩИТА ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТИ
Все торговые марки, логотипы, изобретения, секреты производства,
технологии, конфиденциальная информация и прочие права интел-
лектуальной собственности на данное изделие принадлежат исключи-
тельно компании Alvimedica. Компания Alvimedica оставляет за собой все
права обратиться в суд и искать судебной защиты при нарушении прав
26
интеллектуальной собственности в случае неправомерного использо-
вания интеллектуальной собственности или создания аналога изделия.
Таблица соответствия баллонов для ЧТКА INVADER™
* давление (бар) | диаметр (мм)
Примечание. См. стр. 2
POLSKI
BALONOWY CEWNIK DYLATACYJNY INVADER™ PTCA
BALONOWY CEWNIK DYLATACYJNY DO PTCA Z POWŁOKĄ HYDROFILOWĄ
OPIS
Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA to jednorazowy balonowy
cewnik dylatacyjny szybkiej wymiany (RX), typu monorail, sterylizowany
tlenkiem etylenu (EO), przeznaczony do angioplastyki naczyniowej. Wyrób
ALVIMEDICA INVADER™ do PTCA jest przeznaczony do tętnic wieńcowych
lub pomostów naczyniowych zwężonych na skutek zmian miażdżycowych
lub zwężeniowych.
Częścią rozszerzającą cewnika jest balonik znajdujący się w pobliżu końcówki
dystalnej. Dystalny trzon cewnika, z wyłączeniem balonika, jest pokryty
powłoką hydrofilową. Taśmy ze znacznikami radiocieniującymi są umieszczone
na proksymalnej i dystalnej krawędzi balonika. Dwa znaczniki głębokości,
umieszczone na trzonie proksymalnym, pomagają określić moment wyjścia
balonika z cewnika prowadzącego, odpowiednio przy dostępie ramieniowym
i udowym. Oddzielny kanał na trzonie cewnika, mający początek w odległości
około 27 cm od końcówki dystalnej, jest przeznaczony do użycia jako kanał
prowadnika. Końcówka proksymalna cewnika powlekana PTFE służy jako
port do napełniania balonika. Balonik jest napełniany poprzez iniekcję środka
kontrastowego za pośrednictwem tej końcówki. Balonik można napełniać do
danego rozmiaru i ciśnienia.
Dostępne rozmiary i parametry przyrządów są opisane poniżej:
Tabela 1. Rozmiary i funkcje balonowego cewnika dylatacyjnego do PTCA
INVADER™
Minimalna
Zewnętrzna
Długość
średnica
średnica
balonika
wewnętrzna
balonika
(mm)
cewnika
(mm)
prowadzącego
6, 10, 12,
1,25
5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50
5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00
5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25
5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50
5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75
5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00
5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25
5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50
5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75
5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00
5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50
5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
5,00
10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm / 0,056") 8
WSKAZANIA
Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA przeznaczony jest do roz-
szerzania zwężeń tętnic wieńcowych lub pomostów naczyniowych w celu
zwiększenia perfuzji mięśnia sercowego.
• Pacjenci powinni kwalifikować się do zabiegu pomostowania naczyń
wieńcowych.
• Wskazany jest dla pacjentów ze zmianami miażdżycowymi w pojedynczej,
niezwapniałej tętnicy, którą można rozszerzyć przy użyciu cewnika PTCA.
• Zabieg ten może być również wskazany dla określonych pacjentów, którzy
cierpią na chorobę wielotętniczą, oraz pacjentów, którzy przeszli operację
pomostowania aortalno-wieńcowego, lecz wciąż cierpią na:
> powracające objawy;
> postępującą chorobę tętnic wieńcowych;
> zwężenie lub zator w pomostach naczyniowych.
PRZECIWWSKAZANIA
Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA jest przeciwwskazany w przy-
padku pacjentów:
Nomi-
Ciśnienie
nalne
nominal-
ciśnienie
ne (bar)
rozrywa-
jące (bar)
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
Publicité
