Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 16

FIGYELMEZTETÉSEK / ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Az INVADER™ PTCA tágítóballonos katéter kizárólag egyszer használatos,
ismételt felhasználása nem javallott. Tilos újrasterilizálni!
• A katéter hűvös, száraz, sötét helyen tartandó.
• Ne használja a katétert a csomagolásra nyomtatott lejárati idő után.
• Csak hígított kontrasztanyagot használjon.
• A ballon felfújásához ne használjon levegőt vagy bármilyen más gáznemű
anyagot.
• Ellenőrizze, hogy a csomagolás nem sérült-e.
• A ballon felfújásakor ne lépje túl a használati útmutatóban megadott
névleges hasadási nyomást.
• A nyomás monitorozásához beépített nyomásmérővel rendelkező
felfújóeszköz használatát javasoljuk.
• A felfújt ballon átmérője nem lehet nagyobb, mint a szűkülettől közvetlenül
proximálisan és disztálisan lévő pontoké.
• Az INVADER™ PTCA tágítóballonos katétert csak tapasztalt orvos
használhatja, aki megfelelő jártasságot szerzett a PTCA-eljárások
elvégzésében.
• A katéteres eljárás előtt alkalmazzon megfelelő antikoagulációs és
vazodilatációs kezelést.
• A PTCA-eljárás csak sürgősségi koszorúér-bypass műtétekre felkészült
egészségügyi centrumokban végezhető el, amelyek alkalmasak az
esetlegesen fellépő, súlyos szövődmények kezelésére.
• Ne szorítsa meg az Y-csatlakozóban lévő vérzésgátló csatlakozót, mert
ez összenyomhatja a hüvelyt, és ezzel gátolhatja a ballon felfújását és
leengedését.
• Amint a katétert bevezette a páciens testébe, minden eljárást csak
jó minőségű fluoroszkópos ellenőrzés mellett szabad elvégezni és
végrehajtani. Csak a ballon teljes vákuumos leengedése után szabad
előretolni vagy visszahúzni a katétert! Ha az eljárás során bármilyen
ellenállást tapasztal, azonnal álljon meg, próbálja meg kideríteni az
ellenállás okát, majd fokozatosan tolja előre a ballonkatétert, hogy
megelőzze a proximális szár megtöretését vagy meghajlását! Ha nem
tudja kideríteni az ellenállás okát, távolítsa el a teljes rendszert a páciens
testéből.
• Tilos Ethiodol vagy Lipiodol kontrasztanyagot használni.
• Ne tegye ki a behelyezőrendszert szerves oldószerek (pl. alkohol stb.)
hatásának.
Használat után ez a termék potenciális biológiai veszélyforrás lehet. A terméket
az elfogadott orvosi gyakorlat, a vonatkozó helyi törvények és szabályozás
szerint kell kezelni és megsemmisíteni. Az Alvimedica vállalat nem vállal
felelősséget a termék felhasználás utáni kezelésért és megsemmisítéséért.
MELLÉKHATÁSOK / SZÖVŐDMÉNYEK
• A koszorúér disszekciója
• A koszorúér szakadása, perforációja vagy károsodása
• A koszorúér vagy a bypass graft teljes elzáródása
• A koszorúér trombózisa
• Instabil angina
• Akut szívizom-infarktus
• A tágított artéria ismételt beszűkülése
• A koszorúér spazmusa
• Ritmuszavarok, beleértve a kamrafibrillációt
• Vérzés vagy vérömleny
• Gyógyszerreakciók, allergiás reakció a kontrasztanyagra
• Magas vérnyomás - alacsony vérnyomás
• Fertőzés
• Arteriovenózus fisztula
• Embólia
• Halál
• Sürgős koszorúér-bypass graft műtét
• Renális veseelégtelenség
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ
Kiegészítő eszköz (a csomag nem tartalmazza)
- 5 F átmérőjű (1,422 mm belső átmérőjű) vagy nagyobb vezetőkatéter(ek)
- Fecskendők
- Vezetődrótok, 0,014" (0,356 mm) vagy ennél kisebb átmérőjűek
- Felfújóeszköz
- Bevezetőeszköz
a. A megfelelő méret kiválasztása
A ballon átmérőjét úgy kell kiválasztani, hogy névleges nyomásra felfújva
16
ne haladja meg a koszorúérnek közvetlenül a szűkülettől proximálisan és
disztálisan elhelyezkedő pontjainál mért átmérőt.
b. Előkészítés
• Készítsen felfújóoldatot kontrasztanyag és steril, fiziológiás sóoldat 1:1
arányú keverékéből.
• Szívjon fel egy 20 cm3-es fecskendőbe körülbelül 10 cm3 fiziológiás
sóoldatot.
• Illesszen tűt a fecskendőre, majd óvatosan illessze be a tűt a katéter disztális
csúcsába, és öblítse át a vezetődrót lumenét.
• Illesszen zárócsapot az INVADER™ PTCA tágítóballonos katéter
csatlakozójához.
• Csatlakoztassa a fecskendőt a zárócsaphoz és tartsa úgy függőlegesen
a fecskendőt, hogy a dugattyú fent legyen. Húzza a dugattyút, és
légtelenítse a ballont.
• A fecskendő szívásával 15-20 másodpercig alkalmazzon vákuumot és
ellenőrizze, hogy már nem halad át légbuborék a hígított kontrasztanyagon.
• Óvatosan szüntesse meg a vákuumot.
• Szükség esetén ismételje meg az eljárást.
• Alkalmazzon negatív nyomást (szívást), majd zárja el a zárócsapot.
• Gondoskodjék arról, hogy ne kerüljön levegő a rendszerbe; csatlakoztassa
a felfújóeszközt a katéterhez. Nyissa ki a zárócsapot, fújja fel a ballont
a névleges nyomásra, majd ellenőrizze az INVADER™ PTCA tágítóballonos
katéter épségét.
• Alkalmazzon negatív nyomást (szívást), majd zárja el a zárócsapot.
c. Behelyezés
• Vérzésgátló szelep beiktatásával csatlakoztassa az Y-csatlakozót a femoralis
artériába már bevezetett vezetőkatéterhez.
• Tolja át a vezetődrótot (maximum 0,014") (0,356 mm) a vezetőkatéteren,
majd tolja előre, és igazítsa a kívánt helyzetbe.
• Finoman szorítsa rá az Y-csatlakozó vérzésgátló szelepét a vezetődrótra,
hogy ezzel megakadályozza a vezetődrót akaratlan elmozdulását.
• Illessze be a katéter disztális csúcsán át a vezetődrót hátsó végét, és
csatlakoztassa a katéterhez. A vezetődrót hátsó vége a katéter disztális
csúcsától körülbelül 27 cm-re proximálisan bukkan elő.
FIGYELMEZTETÉS: Kissing ballon technika: próbapadon végzett
tesztekben kimutatták, hogy két, 4 mm átmérőjű INVADER™ PTCA
ballon dilatációs katéter bevezethető 6 F átmérőjű (vagy ennél tágabb)
vezetőkatéterben.
• Lazítsa meg az Y-csatlakozó vérzésgátló szelepét, és tolja előre az INVADER™
PTCA tágítóballonos katétert a vezetőkatéter disztális része felé.
FIGYELMEZTETÉS: az INVADER™ PTCA tágítóballonos katétert mindig csak
akkor tolja előre, ha leeresztett állapotban van és rajta van a vezetődróton.
• Ne szorítsa meg túlságosan az Y-csatlakozó vérzésgátló szelepét, mert ezzel
akadályozhatja a kontrasztanyag áthaladását a ballon felfújólumenében,
és ennek következményeként hosszabbá válhat a ballon leeresztési/felfújási
időtartama.
• Standard angioplasztikai technikákkal folytassa az eljárást, fluoroszkópos
ellenőrzés mellett. A sugárfogó jelzések segíthetik a ballon megfelelőbb
elhelyezését a szűkületben.
Megjegyzés: Javasolt, hogy a vezetődrótot és/vagy a ballonkatétert
addig tartsa az elváltozásban, amíg a tágítás teljesen megtörténik. A
kontrasztanyagok eltérő viszkozitása miatt változhat a leengedés/felfújás
időtartama.
d. Eltávolítás
• Lazítsa meg az Y-csatlakozó vérzésgátló szelepét.
• Az egyik kezével fogja meg a vérzésgátló szelepet és a vezetődrótot,
a másikkal pedig a katéterszárat.
• A vezetődrótot mozdulatlan pozícióban tartva – ezzel biztosítva,
hogy megtartja helyzetét a koszorúérben –, távolítsa el tágítókatétert
a vezetőkatéterből.
Megjegyzés: Az eltávolítás során fluoroszkópiás megtekintés mellett
ellenőrizze a vezetődrót helyzetét.
• Kapcsolja be az Y-csatlakozó vérzésgátló szelepét.
• Ha szükséges, készítsen elő egy új INVADER™ PTCA tágítóballonos katétert
és ismételje meg a tágítási eljárást.
ÁLTALÁNOS JÓTÁLLÁSI FELTÉTELEK
Az Alvimedica vállalat garantálja, hogy a termék minden egyes alkotórészét
úgy gyártották, csomagolták, tesztelték és sterilizálták, hogy nem történt hiba
a kivitelezésben és az anyagban. A csomagolás előtt minden egyes terméket
teszteltünk. Az Alvimedica vállalat az illetékes, kötelező érvényű döntést
hozó bíróság döntése alapján bármely, gyártási vagy csomagolási hibával/
hibákkal rendelkező terméket új termékre cserél. Az egyes személyeknél
fennálló biológiai variációk miatt egyetlen termék sem 100%-osan hatékony
minden esetben. Következésképpen, és mivel az Alvimedica vállalatnak
nincs behatása a termék értékesítés utáni felhasználási körülményeire, a
páciensek kiválasztására és az alkalmazási módra, az Alvimedica semmi ilyen
jellegű jótállást nem vállal a termékkel kapcsolatban, legyen az kifejezett
vagy feltételezett, korlátozás nélkül beleértve az adott célra történő
értékesíthetőségre és alkalmasságra vonatkozó jótállást. Az Alvimedica
vállalat sem közvetlenül, sem közvetetten nem vállal felelősséget a termék
használatából eredő bármilyen személyi sérülésért vagy halálesetért, valamint
az Alvimedica vállalat sem közvetlenül, sem közvetetten nem vállal helytállási
kötelezettséget a termék ismételt használatából vagy újrasterilizálásából
származó sérülésekért, károkért vagy veszteségekért.
FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA
Az Alvimedica vállalat semmilyen esetben nem vállal felelősséget semmilyen
speciális, következményi, közvetett, járulékos vagy büntető jellegű kárért
vagy elmaradt haszonért vagy elmaradt megtakarításért, illetve bármely
olyan kereskedelmi vagy gazdasági veszteségért, amely a jelen felhasználói
útmutató megszegéséből ered, beleértve az ebben a dokumentumban
említett bármely óvintézkedést, figyelmeztetést és/vagy ajánlást.
SZELLEMI TULAJDON VÉDELME
A termékkel kapcsolatos minden védjegy, logó, találmány, know-how, gyártási
eljárási technológia, szabadalmi információ és egyéb szellemi tulajdonjog
kizárólag az Alvimedica vállalat tulajdonát képezi. Az Alvimedica vállalat
fenntart minden jogot, hogy bíróság előtt igényt érvényesítsen és keresetet
indítson, illetve ideiglenes intézkedést kérjen a termékkel kapcsolatos szellemi
tulajdon nem engedélyezett felhasználásában, azzal való visszaélésben vagy
a termékkel kapcsolatos visszafejtésben jelentkező jogsértés vonatkozásában.
INVADER™ PTCA ballon, egyezőségi táblázat
* nyomás (bar) |átmérő (mm)
Megjegyzés: Kérjük, olvassa el a 2. oldalt