Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 35

• 扩张球囊时不要超出《使用说明》中规定的额定破裂压力。
• 建议您在将扩张设备配合压力计一同使用。
• 在狭窄部位的近端和远端，不应超过扩张球囊的直径。
• 只有接受过 PTCA 手术方面的培训并且有经验的医生才应使用
INVADER™PTCA 球囊扩张导管。
• 在进行导管插入术前给予适当的抗凝和血管舒张治疗。
• PTCA 手术仅适合在能够实施紧急冠状动脉旁路手术的医疗中心进行，
以应对严重并发症。
• 请勿拧紧 Y 型接头中的止血接头，因为这会使轴压缩，进而阻碍球囊
的扩张和收缩。
• 在导管进入身体后执行的所有程序均应利用高质量荧光镜来进行。
在真空条件下球囊完全收缩前，切勿推拉导管。如果操作过程中发现
任何阻碍，请立即停下来查明原因，然后缓慢推进球囊导管以防止近
端轴扭曲。如果未能查明原因，请取出整个系统。
• 请勿使用 Ethiodol 或 Lipiodol 造影剂。
• 请勿让插入系统接触有机溶剂（即酒精等）。
此产品在使用后可能会产生生物危害。必须按照常规医疗实践和适用的
当地法律法规对其进行废弃处理。Alvimedica 不负责对使用后的该产
品进行废弃处理。
不良反应/并发症
• 冠状动脉断开
• 冠状动脉破裂、穿孔或损伤
• 冠状动脉或旁路搭桥完全梗阻
• 冠状动脉血栓症
• 不稳定型心绞痛
• 急性心肌梗塞
• 已扩张动脉的再狭窄
• 冠状动脉痉挛
• 心律失常，包括心室纤颤
• 出血和血肿
• 对造影剂的药物反应或过敏反应
• 高血压 - 低血压
• 感染
• 动静脉瘘
• 栓塞
• 死亡
• 紧急冠状动脉旁路搭桥手术
• 肾衰竭
使用说明
辅助材料（未包含在包装内）
- 5F 直径 (1.422 mm) 或更大直径的引导导管
- 注射器
- 直径为 0.014 英寸 (0.356 mm) 或更小的导丝
- 扩张设备
- 导鞘
a.选择正确的大小
所选的球囊直径应当保证，在球囊以标称压力扩张时，在狭窄部位的近
端和远端，其不应超过冠状动脉的直径。
b.准备
• 准备造影剂与无菌盐水 1:1 混合的扩张液。
• 向 20 cc 注射器中注入约 10 cc 盐水。
• 在注射器上安装一个针头，然后将针头小心地插入导管远端尖部内，
清洗导丝腔。
• 将旋塞连接到 INVADER™ PTCA 球囊扩张导管的插孔。
• 将针头连接到旋塞，然后垂直握住针头，以便其活塞处于顶部。拉动
活塞并排出球囊的空气。
• 利用针头形成真空并保持 15-20 秒，确保没有气泡通过稀释的造影剂。
• 小心地停止真空处理。
• 根据需要重复执行此过程。
• 施加负压力，然后关闭旋塞。
• 确保没有空气进入系统；将扩张设备连接到导管。打开旋塞，将球囊
扩张到标称压力，然后检查 INVADER™ PTCA 球囊扩张导管的完整性。
• 施加负压力，然后关闭旋塞。
c.插入
• 使用止血阀，将 Y 型接头连接到已插入股动脉的引导导管。
• 将导丝 最大 穿过引导导管，推动导丝，然后根
据需要放置导丝。
• 轻轻地将 Y 型接头的止血阀拧紧到导丝上，以防止导丝意外移动。
• 将导丝的后尖部插入导管远端尖部并将其连接到导管。导丝的后尖部
将在导管远端尖部的近端约 27 cm 处出来。
警告：双球囊对吻技术：基准测试显示，可以在 6F（或更大）的引导
导管中引入两个直径为 4mm 的 INVADER™ PTCA 球囊扩张导管。
• 拧松 Y 型接头的止血阀并朝引导导管的远端推进 INVADER™ PTCA 球
囊扩张导管。
警告：务必在 INVADER™ PTCA 球囊扩张导管收缩且在导丝上时推进
此球囊扩张导管。
• 请勿过度拧紧 Y 型接头的止血阀，因为这可能阻碍造影剂到球囊充气
腔的通路，进而导致球囊的收缩和扩张时间延长。
• 采用标准血管成形技术，继续在荧光镜下执行此程序。不透射线标志
可帮助更好地在狭窄部位定位球囊。
注意：建议在完成扩张之前，将导丝和/或球囊导管保留在病变部位。
造影剂的粘度变化可能影响扩张/收缩时间。
d.取出
• 拧松 Y 型接头的止血阀。
• 用一只手握住止血阀和导丝，用另一只手握住导管的轴。
• 保持导丝固定以维持其在冠状动脉中的位置，同时从引导导管中取出
扩张导管。
注意：在取出过程中，通过荧光镜检查导丝的位置。
• 打开 Y 型接头的止血阀。
• 如有必要，准备另一个 INVADER™ PTCA 球囊扩张导管并重复执行扩
张过程。
担保条款
Alvimedica 保证本品所有组件生产和包装没有任何工艺或材料缺陷，
均经过检测和消毒处理。所有的产品在包装前均经过检测。Alvimedica
应按照具有约束力的主管司法机关的决定用新产品为客户更换存在生产
或包装缺陷的任何产品。由于每个人生理特征不同，任何产品不可能在
各种情况下均达到 100% 治疗效果。由于 Alvimedica 无法控制产品
售出后的使用条件、病人筛选和使用方法，因此 Alvimedica 不对产品
做出任何明示和暗示的担保，包括但不限于适销性或适于特殊目的的
担保。对于因使用本品所造成的任何人员伤害、损坏或损失，Alvimedica
不承担直接或间接责任，对于重复使用或再次消毒本产品可能产生的任何
损伤、损坏和损失，Alvimedica 概不负责。
责任限制
在任何情况下，Alvimedica 都不会对任何由于违反该 IFU（包括违反任
何注意事项、警告和/或本文提及的任何建议）而引起的特定、必然、
间接、附带、偶然或惩罚性的损坏、收益损失或未能实现预期的节省或
其他任何形式的商业和经济损失负责。
知识产权保护
所有商标、徽标、发明、专门知识、技术、专有信息和其他与本产品相关
的知识产权完全属于 Alvimedica。对于未授权擅自使用本产品或误用知
识产权或与产品相关的逆向工程等侵犯行为，Alvimedica 保留在司法当
局前进行查问、起诉和寻求补偿的所有权利。
INVADER™ PTCA 球囊符合性表
* 压力（巴）| 直径 (mm)
注意：请参阅第 2 页
日本語
INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテル
親水性被膜付き PTCA バルーン拡張カテーテル
説明
INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルは 1 回限りの使用向けの、 エチレンオ
キシド (EO) 消毒済み、 モノレール ラピッ ド エクスチェンジ (RX) 冠動脈形成用
バルーン拡張カテーテルです。Alvimedica INVADER™ PTCA は、 冠動脈または
バイパスグラフトの狭窄性動脈硬化病変部位を拡張するよう意図されています。
カテーテル の 拡 張 部 分 は、 先 端 チップ 近くが バ ル ーンに なっています。
カテーテル は、 バ ル ーンを除く先 端シャフト上で 親 水 性 被 膜 付きに なっ
ています。 放射線不透過性マーカーバンドは、 バルーンの近位と遠位双方
のショルダー部分にあります。 近位シャフトの2つの深さのあるマーカーは、 上腕部
または大腿部のアプローチの場合に、 バルーンがガイディングカテーテルを離れ
る時をそれぞれ決定します。 カテーテルシャフトの別個のルーメンは、 遠位チップ
から約 27 cm の部分で始まるガイドワイヤールーメンとして使用するよう意図さ
れています。 カテーテルの PTFE 被膜付き近位端は、 バルーンを膨らませるポート
として使用されます。 バルーンは、 この端部から造影剤を注入して膨らませます。
バルーンは特定の圧力で特定の大きさに膨らませることができます。
サイズマトリックスとデバイスの機能は下記の通りです。
表1. INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルのサイズマトリックスとデバイスの機能
バルーン バルーンの長さ 最小ガイディ ングカ 公称圧力
外径 (mm) テーテル互換性 ID （バール）
(mm)
1.25 6, 10, 12, 15, 20 5F (1.4 mm / 0.056") 8
1.50 6, 10, 12, 15, 20 5F (1.4 mm / 0.056") 8
6, 10, 12, 15,
2.00 5F (1.4 mm / 0.056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2.25 5F (1.4 mm / 0.056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2.50 5F (1.4 mm / 0.056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2.75 5F (1.4 mm / 0.056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3.00 5F (1.4 mm / 0.056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3.25 5F (1.4 mm / 0.056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3.50 5F (1.4 mm / 0.056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3.75 5F (1.4 mm / 0.056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4.00 5F (1.4 mm / 0.056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4.50 5F (1.4 mm / 0.056") 8
25, 30, 34
5.00 10, 12, 15, 20 5F (1.4 mm / 0.056") 8
適応症
INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルは、 冠動脈またはバイパスグラフトの狭
窄を広げ、 心筋血流を増加させることを意図しています。
• 冠状動脈バイパス手術に適格な患者。
• PTCA カテーテルを使って拡張可能な、 非石灰化動脈硬化性病変を持つ患者へ
の使用を意図しています。
• この手順は、 複数の動脈疾患を有する特定の患者、 および大動脈-冠動脈バイ
パス手術を実施後に未だに以下の症状を持つ患者にも適応されます ：
> 症状の再発、
> 進行性冠動脈疾患、
> バイパスグラフトの狭窄または閉塞。
禁忌
INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルは、 以下の患者に禁忌です。
• 冠状動脈バイパス手術に不適格な患者、
• 冠動脈が完全に閉塞している患者、
• びまん性病変のある患者、
• 左主幹冠動脈に重度の狭窄のある患者。
警告 / 注意
• INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルは、1 回限りの使用向けに設計され
ており、 再使用はお勧めしません。 再滅菌しないでください。
• カテーテルを乾燥した冷暗所に保存してください。
• 梱包の上に印刷されている有効期限後はカテーテルを使用しないでください。
• 希釈した造影剤のみを使用してください。
• バルーンを膨らませるために空気や他の気体を使用しないでください。
• 梱包に損傷がないか確認してください。
• バルーンを膨らませる際は取扱説明書に記載されている定格破壊圧力を超え
ないでください。
• 圧力計が搭載された膨張装置を使用するようお勧めします。
定格破壊圧力
（バール）
16
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