Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 17

HRVATSKI
OPIS
Balonski dilatacijski kateter INVADER™ za PTCA jednokratni je i jednostrani
balonski dilatacijski kateter za koronarnu angioplastiku i brzu izmjenu
kateter INVADER™ za PTCA društva ALVIMEDICA namijenjen je za
premosnicama.
Dilatacijski dio katetera jest balon u blizini distalnog vrha. Kateter
za napuhavanje balona. Napuhavanje balona vrši se ubrizgavanjem
Tablica 1.
katetera INVADER™ za PTCA
Identifikator
minimalne
tlak
balona balona (mm) kompatibilnosti
(bar)
(mm)
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25 8
15, 20 0,056 in)
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50 8
15, 20 0,056 in)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00 8
20, 25 0,056 in)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25 8
20, 25 0,056 in)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056 in)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056 in)
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056 in)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25 8
25, 30, 34 0,056 in)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50 8
25, 30, 34 0,056 in)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75 8
25, 30, 34 0,056 in)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00 8
25, 30, 34 0,056 in)
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50 8
25, 30, 34 0,056 in)
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056 in)
INDIKACIJE
PTCA balonski dilatacijski kateter INVADER™ namijenjen je za dilataciju
miokarda.
• Pacijenti trebaju ispunjavati uvjete za kirurški zahvat ugradnje aorto-
koronarne premosnice.
kojima je bolest zahvatila više arterija te pacijentima koji su se pod-
vrgnuli kirurškom zahvatu ugradnje aortokoronarne premosnice, a koji
i dalje imaju:
> progresivnu bolest koronarne arterije,
> stenozu ili opstrukciju u premosnicama.
KONTRAINDIKACIJE
PTCA balonski dilatacijski kateter INVADER™ kontraindiciran je za
pacijente:
• koji ne ispunjavaju uvjete za kirurški zahvat ugradnje aortokoronarne
premosnice;
• koji imaju difuzne lezije;
• koji imaju tešku stenozu lijeve glavne koronarne arterije.
UPOZORENJA / MJERE OPREZA
Nemojte ga ponovno sterilizirati.
• Ne upotrebljavajte kateter nakon isteka roka trajanja koji je otisnut na
pakiranju.
• Za napuhavanje balona nemojte upotrebljavati zrak ni druge plinove.
• Prilikom napuhavanja balona nemojte premašiti nazivni tlak rasprska-
vanja koji je naveden u Uputama za upotrebu.
manometrom.
• Promjer napuhanog balona ne smije se premašiti na mjestima nepo-
sredno proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
• Balonski dilatacijski kateter INVADER™ za PTCA trebaju upotrebljavati
dilatacijsku terapiju.
tlak raspr-
• Operativni zahvat PTCA potrebno je vršiti samo u zdravstvenim usta-
(bar)
16
16
vanja balona.
16
16
i pokušajte utvrditi uzrok, a zatim postupno uvodite balonski kateter
16
utvrditi uzrok, uklonite cijeli sustav.
16
• Ne upotrebljavajte kontrastna sredstva Ethiodol ili Lipiodol.
16
holu itd.)
16
16
16
Društvo Alvimedica nije odgovorno za rukovanje proizvodom i njegovo
odlaganje nakon upotrebe.
16
NUSPOJAVE/KOMPLIKACIJE
16
• Disekcija koronarne arterije
16
• Tromboza koronarne arterije
• Nestabilna angina
• Akutni infarkt miokarda
• Restenoza dilatirane arterije
• Spazam koronarne arterije
• Krvarenje i hematom
- • Reakcije na lijekove, alergijska reakcija na kontrastno sredstvo
• Hipertenzija – hipotenzija
• Infekcija
• Arteriovenska fistula
• Embolija
• Smrt
• Hitna kirurška ugradnja aortokoronarne premosnice
• Zatajenje bubrega
UPUTE ZA UPOTREBU
- Štrcaljke
- Ovojnica uvodnika
Promjer balona treba odabrati tako da, kada se napuše pri nazivnom
tlaku, ne premaši promjer koronarne arterije na mjestima koja se nalaze
proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
b. Priprema
• Pripremite otopinu za napuhavanje koja se sastoji od mješavine kon-
trastnog sredstva i sterilne fiziološke otopine u omjeru 1:1.
• Napunite štrcaljku od 20 cc s otprilike 10 cc fiziološke otopine.
INVADER™ za PTCA.
• Ponovite postupak prema potrebi.
-
a zatim provjerite integritet PTCA balonskog dilatacijskog katetera
INVADER™.
-
- malno od distalnog vrha katetera.
UPOZORENJE: tehnika „kissing": laboratorijska ispitivanja pokazala su da
- se dva balonska dilatacijska katetera INVADER™ za PTCA s promjerom
-
UPOZORENJE: uvijek uvodite balonski dilatacijski kateter INVADER™ za
balona, što dovodi do produljenja trajanja ispuhavanja/napuhavanja
balona.
u boljem smještanju balona u stenozi.
Napomena
u leziji do završetka dilatacije. Razlike u viskoznosti kontrastnog sredstva
mogu utjecati na trajanje ispuhivanja/napuhavanja.
katetera.
-
-
-
17