Publicité
• yang memiliki pembuluh koroner yang terhalang sepenuhnya;
• yang memiliki lesi difus;
• yang mengalami stenosis parah pada pembuluh darah koroner
utama kiri.
PERINGATAN / TINDAKAN PENCEGAHAN
• Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ dirancang hanya untuk
sekali pakai, tidak dianjurkan untuk digunakan kembali. Jangan
mensterilkannya kembali.
• Simpan kateter di tempat yang sejuk, kering, dan gelap.
• Jangan gunakan kateter setelah tanggal kadaluwarsa yang tertera
pada kemasan.
• Hanya gunakan material kontras yang diencerkan.
• Jangan gunakan udara atau gas lainnya untuk memompa balon.
• Periksa kemasan apakah ada kerusakan.
• Jangan melebihi tingkat tekanan ledak seperti yang ditunjukkan
dalam Petunjuk Penggunaan saat memompa balon.
• Dianjurkan untuk menggunakan perangkat pemompaan dengan
pengukur tekanan terintegrasi.
• Diameter balon yang dipompa tidak boleh melebihi titik-titik di
proksimal dan distal pada stenosis.
• Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ hanya boleh digunakan oleh
dokter berpengalaman yang telah terlatih dalam operasi PTCA.
• Berikan antikoagulasi dan terapi vasodilatasi yang sesuai sebelum
kateterisasi.
• Operasi PTCA hanya boleh dilakukan di pusat kesehatan yang
mampu melakukan operasi bypass koroner darurat jika terjadi
komplikasi yang parah.
• Jangan kencangkan adaptor hemostatis di konektor Y, karena
dapat menekan poros, sehingga menghalangi pemompaan dan
pengempisan balon.
• Semua prosedur yang dijalani setelah kateter dimasukkan ke dalam
tubuh harus dilakukan dengan fluoroskopi berkualitas. Jangan pernah
menarik atau mendorong kateter kecuali balon telah dikempiskan
sepenuhnya dengan vakum. Jika terjadi hambatan selama prosedur,
cukup hentikan dan coba untuk mengidentifikasi penyebabnya dan
kemudian arahkan kateter balon secara bertahap untuk mencegah
terbelit pada poros proksimal. Jika Anda gagal mengidentifikasi
penyebabnya, hapus seluruh sistem.
• Jangan gunakan material kontras Ethiodol atau Lipiodol.
• Jangan biarkan sistem penyisipan terkena pelarut organik (mis.
alkohol, dll.)
Produk ini bisa berpotensi biohazard, setelah digunakan. Produk ini harus
ditangani dan dibuang sesuai dengan praktik medis yang disetujui
oleh hukum dan peraturan setempat yang berlaku. Alvimedica tidak
bertanggung jawab atas penanganan dan pembuangan produk
setelah digunakan.
EFEK SAMPING / KOMPLIKASI
• Pembedahan pembuluh darah koroner
• Robekan, perforasi, atau kerusakan pada pembuluh darah koroner
• Gangguan menyeluruh pada pembuluh darah koroner atau operasi
bypass
• Trombosis pembuluh darah koroner
• Angina tidak stabil
• Infark miokard akut
• Restenosis pembuluh darah yang melebar
• Kejang pembuluh darah koroner
• Aritmia, termasuk ventrikel fibrilasi
• Perdarahan dan hematoma
• Reaksi obat, reaksi alergi terhadap material kontras
• Hipertensi - hipotensi
• Infeksi
• Fistula arteriovenosa
• Embolisme
• Kematian
• Operasi cangkok bypass arteri koroner darurat
• Gagal ginjal
PETUNJUK PENGGUNAAN
Material tambahan (tidak termasuk dalam kemasan)
- Kateter pemandu dengan diameter 5F (1,422 mm) atau lebih besar
- Jarum suntik
- Kawat pemandu dengan diameter 0,014 inci (0,356 mm) atau kurang
- Alat pemompa
- Selubung pengantar
Diameter balon harus dipilih sehingga, ketika dipompa pada tekanan
nominal, tidak akan melebihi diameter pembuluh darah koroner pada
titik-titik proksimal dan distal pada stenosis.
b. Persiapan
• Siapkan larutan pemompaan dari campuran material kontras 1:1
dan larutan salin steril.
• Isi alat suntik 20 cc dengan larutan salin sekitar 10cc.
• Tempatkan jarum pada alat suntik, lalu masukkan jarum dengan
hati-hati melalui ujung distal kateter dan bilas lumen kawat pemandu.
• Pasang stopcock pada hub Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™.
• Pasang alat suntik ke stopcock, lalu pegang alat suntik secara vertikal
sehingga pengisapnya berada di atas. Tarik plunger dan bersihkan
balon udara.
• Gunakan vakum dengan alat suntik selama 15-20 detik dan pastikan
tidak ada gelembung udara yang melewati material kontras yang
diencerkan.
• Hentikan vakum dengan hati-hati.
• Ulangi proses ini jika diperlukan.
• Gunakan tekanan negatif, lalu matikan stopcock.
• Pastikan tidak ada udara yang masuk ke sistem; pasang perangkat
pemompaan ke kateter. Nyalakan stopcock, pompa balon hingga
tekanan nominal, lalu periksa integritas Kateter Dilatasi Balon PTCA
INVADER™.
• Gunakan tekanan negatif, lalu matikan stopcock.
• Pasang konektor Y ke kateter pemandu yang sudah dimasukkan
ke dalam pembuluh darah femoralis untuk menggunakan katup
hemostatis.
• Masukkan kawat pemandu (maksimum 0,014" (0,356 mm)) melalui
kateter pemandu, arahkan dan kemudian letakkan sesuai kebutuhan.
• Kencangkan katup hemostatis konektor Y pada kawat pemandu
secara perlahan untuk mencegah pergerakan kawat pemandu yang
tidak diinginkan.
• Sisipkan ujung belakang kawat pemandu melalui ujung distal kateter
dan pasang pada kateter. Ujung belakang kawat pemandu akan
keluar sekitar 27 cm proksimal pada ujung distal kateter.
PERINGATAN: Balon kissing: pengujian bangku telah menunjukkan
bahwa dua Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ dengan diameter
4mm dapat dimasukkan di kateter pemandu 6F (atau lebih besar).
• Longgarkan katup hemostatis dari konektor Y dan arahkan Kateter
Dilatasi Balon PTCA INVADER™ ke arah bagian distal kateter pemandu.
PERINGATAN: selalu arahkan Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™
saat dikempiskan dan berada pada kawat pemandu.
• Jangan terlalu mengencangkan katup hemostatis konektor Y, karena
hal ini dapat mencegah lewatnya material kontras melalui lumen
pemompaan balon, sehingga mengakibatkan pemanjangan waktu
pengempisan/pemompaan balon.
• Menggunakan teknik angioplasti standar, lanjutkan prosedur dengan
fluoroskopi. Penanda radiopak dapat membantu menempatkan
balon pada stenosis dengan lebih baik.
Catatan: Dianjurkan agar kawat pemandu dan/atau kateter balon
tetap berada dalam lesi sampai pelebaran selesai. Variasi dalam
kelekatan material kontras dapat memengaruhi waktu pengempisan/
pemompaan.
d. Pelepasan
• Longgarkan katup hemostatis dari konektor Y.
• Pegang katup hemostatik dan kawat pemandu dengan satu tangan
dan poros kateter dengan tangan satunya.
• Saat kabel pemandu tidak bergerak untuk mempertahankan
posisinya dalam pembuluh darah koroner, lepaskan kateter
pelebaran dari kateter pemandu.
Catatan: Selama pelepasan, periksa posisi kawat pemandu dengan
fluoroskopi.
• Nyalakan katup hemostatis dari konektor Y.
• Jika perlu, siapkan Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ lainnya dan
ulangi proses pelebaran.
KETENTUAN GARANSI
Alvimedica menjamin setiap komponen dari produk ini telah diproduksi,
dikemas, diuji, dan disterilkan tanpa cacat pada pengerjaan atau
materialnya. Setiap produk telah diuji sebelum dikemas. Alvimedica
harus menukar produk apa pun yang produksi atau kemasan tidak
sempurna dengan yang baru berdasarkan keputusan dari otoritas
yudisial yang mengikat. Dikarenakan variasi biologis di antara individu,
tidak ada produk yang 100% efektif dalam setiap kasus. Oleh karena
itu, dan karena Alvimedica tidak memiliki kendali atas kondisi di mana
produk digunakan setelah penjualan, pemilihan pasien dan metode
aplikasi. Alvimedica menolak semua jaminan yang berkaitan dengan
produk, tersurat maupun tersirat termasuk, tanpa batasan, yang dapat
diperjualbelikan, dan kesesuaian untuk tujuan tertentu. Alvimedica
tidak secara langsung atau tidak langsung bertanggung jawab atas
cedera atau kerusakan atau kehilangan siapa pun yang diakibatkan
oleh penggunaan produk, Alvimedica juga tidak bertanggung jawab
atau berkewajiban, secara langsung atau tidak langsung, atas cedera,
kerusakan, atau kerugian apa pun yang mungkin diakibatkan oleh
penggunaan ulang atau sterilisasi ulang.
BATASAN KEWAJIBAN
Dalam keadaan apa pun Alvimedica tidak bertanggung jawab atas
kerusakan khusus, konsekuensial, tidak langsung, jaminan, insidental,
atau hukuman atau kehilangan keuntungan atau kegagalan untuk
merealisasikan pendapatan yang diharapkan atau kerugian komersial
atau ekonomi lainnya dalam bentuk apa pun, yang timbul dari
pelanggaran IFU ini termasuk pelanggaran. tindakan pencegahan,
peringatan dan/atau rekomendasi yang disebutkan di sini.
PERLINDUNGAN HAK KEKAYAAN INTELEKTUAL
Semua merek dagang, logo, penemuan, pengetahuan, teknologi,
informasi kepemilikan, dan hak kekayaan intelektual lainnya dari
produk ini adalah milik Alvimedica. Alvimedica memiliki semua hak
untuk menuntut, menggugat, mencari bantuan sebelum otoritas
yudisial jika terjadi pelanggaran terkait penggunaan yang tidak sah
atau penyalahgunaan kekayaan intelektual atau rekayasa balik yang
terkait dengan produk.
Tabel penyesuaian balon PTCA INVADER™
* tekanan (bar) | diameter (mm)
Catatan: Silakan lihat halaman 2
37
Publicité
