Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 11

GEBRUIKSINSTRUCTIES
- Geleidekatheter(s) met een diameter van 5F (1,422 mm) of groter
- Spuiten
- Geleidedraden met diameter 0,014 inch (0,356 mm) of kleiner
- Inflatieapparaat
- Introducerhuls
De diameter van de ballon moet zo worden gekozen dat deze, wan-
neer hij gevuld is bij de nominale druk, niet groter is dan de diameter
van de kransslagader op de punten onmiddellijk proximaal en distaal
van de stenose.
b. Voorbereiding
• Prepareer een vuloplossing in de vorm van een mengsel van con-
trastmateriaal en steriele zoutoplossing in een verhouding van 1:1.
• Vul een 20 cc spuit met ongeveer 10 cc zoutoplossing.
• Plaats een naald op de spuit en steek de naald daarna voorzichtig
door het distale uiteinde van de katheter en spoel het geleidedraad-
lumen door.
• Bevestig een afsluitkraan aan de naaf van de INVADER™ PTCA
ballondilatatiekatheter.
• Bevestig de spuit aan de afsluitkraan en houd de spuit dan verticaal,
zodat de plunjer bovenaan zit. Trek aan de plunjer en verwijder de
lucht uit de ballon.
• Pas vacuüm toe door de spuit 15-20 seconden te gebruiken en zorg
ervoor dat er geen luchtbellen door het verdunde contrastmateriaal
passeren.
• Stop het vacuümtrekken voorzichtig.
• Herhaal het proces indien nodig.
• Oefen negatieve druk uit en schakel daarna de kraan uit.
• Zorg dat er geen lucht in het systeem komt; bevestig het inflatie-
apparaat aan de katheter. Schakel de kraan in, vul de ballon tot
de nominale druk en controleer vervolgens of de INVADER™ PTCA
ballondilatatiekatheter onbeschadigd is.
• Oefen negatieve druk uit en schakel daarna de kraan uit.
c. Inbrengen
• Bevestig de Y-connector met gebruik van een hemostatische klep
aan de geleidekatheter die al in de dijbeenslagader is ingebracht.
• Voer de geleidedraad (maximaal 0,014" (0,356 mm)) door de gelei-
dekatheter, duw hem vooruit en plaats hem zoals nodig is.
• Draai de hemostatische klep van de Y-connector op de geleidedraad
voorzichtig vast, om ongewenste beweging van de geleidedraad te
voorkomen.
• Steek het achterste uiteinde van de geleidedraad door het distale
uiteinde van de katheter en bevestig hem aan de katheter. Het ach -
terste uiteinde van de geleidedraad komt ongeveer 27 cm proximaal
van het distale uiteinde van de katheter naar buiten.
WAARSCHUWING: Kissing balloon: benchtests hebben aangetoond
dat twee INVADER™ PTCA ballondilatatiekathers met een diameter
van 4 mm in een 6F (of bredere) geleidekatheter kunnen worden
ingebracht.
• Maak de hemostatische klep van de Y-connector los en duw de
INVADER™ PTCA ballondilatatiekatheter naar het distale deel van de
geleidekatheter.
WAARSCHUWING: verplaats de INVADER™PTCA ballondilatatiekatheter
altijd alleen als hij leeg is en op de geleidedraad zit.
• Draai de hemostatische klep van de Y-connector niet te stevig vast,
want dan kan de doorstroming van contrastmateriaal door de vulo-
pening van de ballon worden verhinderd, waardoor de deflatie- en
inflatietijden van de ballon verlengd worden.
• Zet de procedure voort onder fluoroscopie met behulp van standaard
angioplastiektechnieken. Radiopake markeringen kunnen helpen om
de ballon beter in de stenose te plaatsen.
Opmerking: Het wordt aangeraden de geleidedraad en/of de ballonka-
theter in de laesie te houden totdat de dilatatie is voltooid. Variaties in
de viscositeit van het contrastmateriaal kunnen de deflatie- en infla-
tietijden beïnvloeden.
• Maak de hemostatische klep van de Y-connector los.
• Houd de hemostatische klep en de geleidedraad met uw ene hand
vast en de as van de katheter met de andere.
• Terwijl u de geleidedraad stilhoudt om de positie ervan in de krans-
slagader te handhaven, verwijdert u de dilatatiekatheter van de
geleidekatheter.
Opmerking: Controleer tijdens het verwijderen de positie van de gelei-
dedraad door middel van fluoroscopie.
• Schakel de hemostatische klep van de Y-connector in.
• Bereid indien nodig een andere INVADER™ PTCA ballondilatatieka-
theter voor en herhaal het dilatatieproces.
GARANTIEVOORWAARDEN
Alvimedica garandeert dat elk onderdeel van dit product zonder fabri-
cage- en materiaalfouten gefabriceerd, verpakt, getest en gesteriliseerd
is. Ieder product is getest alvorens te worden verpakt. Alvimedica zal
ieder product dat (een) fabricage- of verpakkingsdefect(en) vertoont,
vervangen door een nieuw product na uitspraak van een bevoegde en
bindende gerechtelijke autoriteit. In verband met de biologische varia-
ties tussen verschillende personen is geen enkel product in alle gevallen
100% effectief. Daarom, en omdat Alvimedica geen controle heeft over
de omstandigheden waarin het product na de verkoop wordt gebruikt,
noch over de selectie van patiënten of de methodes van toepassing,
biedt Alvimedica geen expliciete of impliciete garanties met betrekking
tot het product, met inbegrip van, zonder enige beperking, garanties
voor de verkoopbaarheid en de geschiktheid voor een bepaald doel.
Alvimedica is noch direct noch indirect verantwoordelijk voor enigerlei
letsel of schade aan of verlies van personen voortvloeiend uit het gebruik
van het product, en Alvimedica is evenmin direct of indirect verantwoor-
delijk of aansprakelijk voor enig letsel, schade of verlies voortvloeiend
uit hergebruik of hersterilisatie.
BEPERKTE AANSPRAKELIJKHEID
In geen geval kan Alvimedica aansprakelijk worden gesteld voor bijzon-
dere schade, gevolgschade, indirecte schade, nevenschade, inciden-
tele schade of punitieve schade of winstderving of het niet realiseren
van verwachte besparingen of ander commerciële of economische
verliezen van welke soort dan ook, voortvloeiend uit het niet volgen
van deze gebruiksaanwijzing, waaronder begrepen het niet opvolgen
van hierin genoemde voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en/
of aanbevelingen.
BESCHERMING VAN INTELLECTUEEL EIGENDOM
Alle handelsmerken, logo's, uitvindingen, expertise, technologie, merk-
informatie en andere intellectuele eigendomsrechten van dit product
behoren uitsluitend toe aan Alvimedica. Alvimedica behoudt zich
in geval van schendingen met betrekking tot ongeoorloofd gebruik
of misbruik van intellectueel eigendom of reverse engineering met
betrekking tot het product alle rechten voor om claims in te dienen,
rechtszaken aan te spannen en genoegdoening te zoeken bij gerech-
telijke autoriteiten.
Compliantietabel INVADER™ PTCA ballon
* druk (bar) | diameter (mm)
Opmerking: Zie pagina 2
ESPAÑOL
CATÉTER DE DILATACIÓN CON BALÓN PARA ACTP INVADER™
CATÉTER DE DILATACIÓN CON BALÓN PARA ACTP CON REVESTIMIENTO
DESCRIPCIÓN
El catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™ es un catéter de
dilatación con balón para angioplastia coronaria de intercambio rápido
(RX), esterilizado con óxido de etileno (EO) y de un solo uso. El catéter
para ACTP INVADER™ de ALVIMEDICA ha sido diseñado para dilatar
lesiones ateroscleróticas estenóticas en arterias coronarias o injertos
de revascularización (bypass).
El componente del catéter encargado de la dilatación es el balón
situado en el extremo distal. El eje distal del catéter tiene un revestimiento
balón presentan marcas radiopacas. Dos marcas de profundidad
ubicadas en el eje proximal ayudan a determinar la salida del balón
respectivamente. Un lumen independiente del eje del catéter se utiliza
extremo distal. El extremo proximal del catéter con revestimiento de PTFE
se utiliza como puerto de inflado del balón. El balón se infla inyectando
material de contraste en este extremo. El material del balón se puede
inflar hasta alcanzar un tamaño determinado con una presión concreta.
dispositivo:
Tabla 1.
con balón para ACTP INVADER™
Diámetro
Diámetro
interior mínimo Presión
exterior Longitud del
compatible nominal
del balón balón (mm)
para el catéter (bar)
(mm)
de guía
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50 8
25, 30, 34 0,056")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056")
INDICACIONES
El catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™ está dise-
ñado para la dilatación de estenosis en arterias coronarias o injertos
de revascularización (bypass) con el objetivo de incrementar la per-
fusión miocárdica.
• Los pacientes deben ser idóneos para la revascularización coronaria
quirúrgica.
• Indicado para pacientes con lesiones ateroscleróticas no calcifica-
das en una sola arteria que pueden ser dilatadas usando un catéter
para ACTP .
• Este procedimiento también puede estar indicado en determinados
pacientes con enfermedad multivascular y en pacientes que se han
sometido a revascularización aortocoronaria quirúrgica pero aún
presentan:
Presión
de rotura
nominal
(bar)
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
11