Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 9

DEUTSCH
BESCHREIBUNG
Der PTCA-Ballondilatationskatheter INVADER™ ist ein mit Ethylenoxid (EO)
sterilisierter, Monorail-Schnellwechsel (RX)-Ballondilatationskatheter für die
Koronarangioplastie für den einmaligen Gebrauch. Der PTCA-INVADER™
von ALVIMEDICA wurde für die Aufweitung verengter atherosklerotischer
Läsionen in Koronararterien oder Bypass-Transplantaten entwickelt.
Der für die Dilatation zuständige Teil des Katheters ist der Ballon an
der distalen Spitze. Der distale Schaft des Katheters ist mit Ausnahme
befinden sich jeweils an den proximalen und distalen Schulterstücken
des Ballons. Zwei Tiefenmarkierungen auf dem proximalen Schaft
tragen dazu bei, den Moment des Austretens des Ballons aus
dem Führungskatheter bei brachialem bzw. femoralem Zugang
zu bestimmen. Ein separates Lumen am Katheterschaft ist für die
Aufnahme eines Führungsdrahts bestimmt und beginnt rund 27 cm vor
der distalen Spitze. Die PTFE-beschichtete proximale Spitze des Katheters
Der Ballon wird inflatiert, indem von diesem Ende Kontrastmittel injiziert
wird. Das Ballonmaterial kann mit einem bestimmten Druck bis zu einer
Tabelle zu entnehmen:
Tabelle 1.
tionskatheters INVADER™
Mindest-Kompa-
Außendurch-
Länge des tibilitäts-ID des
messer des
Ballons (mm) Führungska-
Ballons (mm)
theters
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25
15, 20 0,056 ")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50
15, 20 0,056 ")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00
20, 25 0,056 ")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25
20, 25 0,056 ")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50
20, 25, 30, 34 0,056 ")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75
20, 25, 30, 34 0,056 ")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00
20, 25, 30, 34 0,056 ")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25
25, 30, 34 0,056 ")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50
25, 30, 34 0,056 ")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75
25, 30, 34 0,056 ")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00
25, 30, 34 0,056 ")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50
25, 30, 34 0,056 ")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20
0,056 ")
INDIKATIONEN
Der INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheter ist für die Aufweitung
von Stenosen in Herzkranzarterien oder Bypass-Transplantaten und zur
Verbesserung der Myokardperfusion bestimmt.
• Patienten müssen für eine koronare Bypass-OP infrage kommen.
• Angezeigt für Patienten mit nicht verkalkten, atherosklerotischen
Läsionen einer einzelnen Arterie, die mithilfe eines PTCA-Katheters
• Dieses Verfahren kann auch für bestimmte Patienten angezeigt sein,
die Erkrankungen in mehreren Arterien aufweisen, sowie bei Patienten,
die einer Koronararterienbypass-Operation unterzogen worden sind,
aber weiterhin:
> wiederkehrende Symptome aufweisen;
> unter fortschreitender koronarer Herzkrankheit leiden;
> Stenosen oder Obstruktionen im Bypass-Transplantat aufweisen.
GEGENANZEIGEN
Der INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheter ist kontraindiziert bei
Patienten:
• die nicht für eine koronare Bypass-OP infrage kommen;
• die vollständig verschlossene Herzkranzarterien haben;
• die diffuse Läsionen aufweisen;
• die eine schwere Stenose der linken Hauptkoronararterie aufweisen.
WARNHINWEISE / VORSICHTSMASSNAHMEN
• Der INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheter ist ausschließlich für
den Einmalgebrauch bestimmt; von einer Wiederverwendung wird
abgeraten. Nicht erneut sterilisieren.
• Den Katheter an einem kühlen, trockenen und dunklen Ort lagern.
• Der Katheter darf nach Ablauf des auf der Verpackung aufgedruckten
Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
• Ausschließlich verdünntes Kontrastmittel verwenden.
• Keine Luft oder anderen Gase zum Aufblasen des Ballons verwenden.
• Die Verpackung auf Schäden untersuchen.
• Der in der Gebrauchsanleitung angegebene Berstdruck darf beim
Aufblasen des Ballons nicht überschritten werden.
• Der Einsatz einer Inflationsvorrichtung mit eingebauter Druckanzeige
wird empfohlen.
• Der Durchmesser des inflatierten Ballons sollte den Durchmesser pro-
ximal und distal der Stenose nicht überschreiten.
• Der INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheter darf nur von einem
erfahrenen Facharzt verwendet werden, der eine Schulung in PTCA
- absolviert hat.
• Vor der Katheterisierung für eine angemessene Antikoagulation und
gefäßerweiternde Therapie sorgen.
Nenn-
• Die PTCA darf nur in medizinischen Zentren durchgeführt werden,
Nenn-
berst-
druck
druck
(bar)
eine Bypass-Notoperation vorzunehmen.
(bar)
• Den hämostatischen Adapter am Y-Verbinder nicht festspannen, denn
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Deflation des Ballons behindert werden.
8 16
• Alle Verfahren, die ausgeführt werden, nachdem der Katheter in den
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fluoroskopischer Kontrolle zu erfolgen. Nie am Katheter ziehen oder
diesen schieben, wenn der Ballon nicht unter Einsatz von Vakuum voll-
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ständig entleert worden ist. Falls während des Verfahrens auf Widerstand
gestoßen wird, muss angehalten und versucht werden, den Grund
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ausfindig zu machen; anschließend den Ballon langsam wieder nach
vorne schieben, um ein Abknicken am proximalen Schaft zu vermei-
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den. Lässt sich der Grund nicht feststellen, das ganze System entfernen.
8 16 • Die Kontrastmittel Ethiodol und Lipiodol dürfen nicht verwendet
werden.
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u. a.) ausgesetzt werden.
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Das Produkt kann nach dem Gebrauch eine Biogefährdung darstellen.
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Das Produkt ist anhand allgemein akzeptierter medizinischer Technik und
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und zu entsorgen. Alvimedica übernimmt keine Verantwortung für die
Handhabung und Entsorgung des Produkts nach dem Gebrauch.
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NEBENWIRKUNGEN / KOMPLIKATIONEN
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• Dissektion der Koronararterie
• Riss, Perforation oder Beschädigung der Koronararterie
• Komplette Obstruktion von Koronararterie oder Bypass-Implantat
• Thrombose der Koronararterie
• Instabile Angina
• Akuter Myokardinfarkt
• Restenose des dilatierten Gefäßes
• Spasmen der Koronararterie
• Arrhythmie, einschließlich Kammerflimmern
• Hämorrhagie und Hämatom
• Reaktionen auf Medikamente, allergische Reaktion auf Kontrastmittel
• Hypertonie - Hypotonie
• Infektion
• Embolie
• Tod
• Dringende Koronararterien-Bypass-Operation
• Nierenversagen
GEBRAUCHSANLEITUNG
Hilfsmaterialien (nicht in der Verpackung enthalten)
- Spritzen
- Führungsdrähte mit 0,014 " (0,356 mm) Durchmesser oder weniger
- Inflationsvorrichtung
- Einführhülse
Der Durchmesser des Ballons ist so auszuwählen, dass er nach dem
Aufblasen mit Nenndruck den Durchmesser der Koronararterie an
den proximal und distal an die Stenose anschließenden Stellen nicht
überschreitet.
• Eine Nadel auf die Spritze setzen und diese danach vorsichtig
durch die distale Spitze des Katheters einführen und das Lumen des
Führungsdrahts spülen.
• Einen Absperrhahn an die Nabe des INVADER™ PTCA-Ballondilata-
tionskatheters anschließen.
• Die Spritze an den Absperrhahn anschließen und diese dann vertikal
halten, sodass sich der Kolben oben befindet. Den Kolben aufziehen
und den Ballon entlüften.
• Durch Anziehen mit der Spritze über 15–20 Sekunden ein Vakuum
anlegen und somit sicherstellen, dass keine Luftblasen durch das
• Das Aspirieren vorsichtig beenden.
• Falls erforderlich, den Vorgang wiederholen.
• Negativen Druck ausüben und dann den Absperrhahn schließen.
• Sicherstellen, dass keine Luft ins System gelangt; die Inflations-
nen, den Ballon auf Nenndruck aufblasen und anschließend die
Unversehrtheit des INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheters prüfen.
• Negativen Druck ausüben und dann den Absperrhahn schließen.
• Unter Verwendung eines Hämostaseventils den Y-Verbinder an
den bereits in die Femoralarterie eingeführten Führungskatheter
anschließen.
• Den Führungsdraht (maximal 0,014 ", 0,356 mm) durch den
Führungskatheter schieben, weiter nach vorne schieben und anschlie-
ßend entsprechend Anforderung positionieren.
• Das Hämostaseventil des Y-Verbinders behutsam am Führungsdraht
festspannen, um unabsichtliche Bewegungen des letzteren zu
verhindern.
• Die hintere Spitze des Führungsdrahts durch die distale Spitze des
Katheters führen und am Katheter befestigen. Die hintere Spitze des
Führungsdrahts tritt bei ca. 27 cm proximal von der distalen Spitze
des Katheters aus.
WARNHINWEIS: Kissing-Balloon: Prüfversuche haben gezeigt, dass zwei
PTCA-Ballondilatationskatheter INVADER™ mit einem Durchmesser von
• Das Hämostaseventil am Y-Verbinder lockern und den INVADER™
PTCA-Ballondilatationskatheter in Richtung des distalen Abschnitts
des Führungsdrahts vorschieben.
WARNHINWEIS: Den INVADER™ PTCA-Ballondilatationskatheter nur
in deflatiertem und auf dem Führungsdraht aufgesetztem Zustand
vorschieben.
• Das Hämostaseventil am Y-Verbinder nicht zu fest anziehen, denn dies
des Ballons behindern, sodass Inflation/Deflation des Ballons längere
Zeit beanspruchen.
• Unter Einsatz von angioplastischer Standardtechnik das Verfahren unter
behilflich sein.
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