Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 32

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΙΑΣΤΟΛΗΣ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ INVADER™ PTCA
ΚΑΘΕΤΗΡΑΣ ΙΑΣΤΟΛΗΣ PTCA ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΚΑΙ Υ ΡΟΦΙΛΗ ΕΠΙΚΑΛΥΨΗ
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Ο καθετήρα διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA είναι ένα καθετήρα
διαστολή monorail ε παλόνι ταχεία ανταλλαγή (RX) στεφανιαία
αγγειοπλαστική , αποστειρω ένο ε αιθυλενοξείδιο (EO), ία χρήση .
Ο INVADER™ PTCA τη ALVIMEDICA έχει σχεδιαστεί για τη διαστολή των
στενωτικών αθηροσκληρωτικών βλαβών στι στεφανιαίε αρτηρίε ή σε
παρακα πτήρια οσχεύ ατα (bypass).
Το διατεινό ενο τ ή α του καθετήρα είναι το παλόνι κοντά στο άπω άκρο.
Ο καθετήρα έχει υδρόφιλη επικάλυψη στην άπω άτρακτο, εξαιρού ενου
του παλονιού. Στο εγγύ και στο άπω άκρο του παλονιού υπάρχουν
ακτινοσκιερέ ταινίε . ύο δείκτε βάθου , στην εγγύ άτρακτο βοηθούν
να καθοριστεί πότε το παλόνι εξέρχεται από τον καθετήρα οδηγό, στι
περιπτώσει βραχιόνια ή ηριαία προσπέλαση , αντιστοίχω . Στον άξονα
του καθετήρα υπάρχει ένα ξεχωριστό αυλό , που ξεκινά από απόσταση
περίπου 27 cm από το άπω άκρο του καθετήρα και προορίζεται για χρήση ω
αυλό οδηγού σύρ ατο . Το επικαλυ ένο ε PTFE εγγύ άκρο του καθετήρα
χρησι οποιείται ω άνοιγ α για το φούσκω α του παλονιού. Το παλόνι
φουσκώνει ε έγχυση σκιαγραφική ουσία από αυτό το άκρο. Το υλικό του
παλονιού πορεί να διαταθεί έχρι ορισ ένο έγεθο υπό ορισ ένη πίεση.
Ο πίνακα εγεθών και χαρακτηριστικών του προϊόντο παρατίθεται πιο κάτω:
Πίνακα 1. Ο πίνακα εγεθών και χαρακτηριστικών του προϊόντο Καθετήρα
διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA
Ελάχιστη
Εξωτερική
Μήκο εσωτερική
διά ετρο
παλονιού διά ετρο (ID)
παλονιού
(mm) συ βατού οδηγού
(mm)
καθετήρα
6, 10, 12,
1,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
5,00 10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm / 0,056") 8
ΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρα διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA προορίζεται για τη δια-
στολή στενώσεων στι στεφανιαίε αρτηρίε ή σε παρακα πτήρια οσχεύ-
ατα (bypass) ε σκοπό τη βελτίωση τη αι άτωση του υοκαρδίου.
• Οι ασθενεί πρέπει να πληρούν τα κριτήρια για επέ βαση αορτοστεφανι-
αία παράκα ψη .
• Ενδείκνυται για ασθενεί ε η ασβεστοποιη ένε αθηροσκληρωτικέ
βλάβε σε ία αρτηρία, που πορούν να διασταλούν ε καθετήρα PTCA.
• Η διαδικασία πορεί επίση να ενδείκνυται για ορισ ένου ασθενεί
πολυαρτηριακή νόσο και για ασθενεί που έχουν υποβληθεί σε επέ βαση
αορτοστεφανιαία παράκα ψη , αλλά εξακολουθούν να παρουσιάζουν:
> υποτροπή συ πτω άτων,
> προϊούσα νόσο των στεφανιαίων αρτηριών,
> στένωση ή έ φραξη παρακα πτήριων οσχευ άτων.
ΑΝΤΕΝ ΕΙΞΕΙΣ
Ο καθετήρα διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA αντενδείκνυται για
ασθενεί :
32
• που δεν πληρούν τα κριτήρια για επέ βαση αορτοστεφανιαία
παράκα ψη ,
• ε ολική έ φραξη των στεφανιαίων αρτηριών,
• ε διάχυτε βλάβε ,
• ε βαριά στένωση του στελέχου τη αριστερή στεφανιαία αρτηρία .
ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ / ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Ο καθετήρα διαστολή
όνο για ία χρήση και δεν συνιστάται να επαναχρησι οποιείται. Να ην
επαναποστειρώνεται.
• Φυλάσσετε τον καθετήρα σε δροσερό, στεγνό και σκοτεινό χώρο.
• Μη χρησι οποιείτε τον καθετήρα ετά την η ερο ηνία λήξη που ανα-
γράφεται στη συσκευασία.
• Χρησι οποιείτε όνο αραιω ένο σκιαγραφικό υλικό.
• Μη χρησι οποιείτε αέρα ούτε και κανένα άλλο αέριο για να φουσκώσετε
το παλόνι.
• Ελέγξτε τη συσκευασία για ζη ιέ .
• Κατά τη διάταση του παλονιού, ην ξεπερνάτε την ονο αστική πίεση
διάρρηξη που αναφέρεται στι Οδηγίε Χρήση .
• Συνιστάται να χρησι οποιείται συσκευή διάταση
ανό ετρο.
• Μην ξεπερνάτε τη διά ετρο διάταση του παλονιού στα ακριβώ παρα-
κεί ενα ση εία εγγύ και άπω τη στένωση .
• Ο καθετήρα διαστολή
ποιείται όνο από έ πειρου ιατρού
διαυλική στεφανιαία αγγειοπλαστική (PTCA).
• Πριν από τον καθετηριασ ό, χορηγήστε κατάλληλη αντιπηκτική και αγγει -
Ονο α-
Ονο α-
οδιασταλτική αγωγή.
στική
στική
• Η διαδικασία PTCA πρέπει να πραγ ατοποιείται όνο σε ιατρικά κέντρα
πίεση
πίεση
διάρρη-
ε δυνατότητα διεξαγωγή επείγουσα επέ βαση αορτοστεφανιαία
(bar)
ξη (bar)
παράκα ψη (bypass) σε περίπτωση σοβαρών επιπλοκών.
• Μη σφίγγετε τον αι οστατικό προσαρ ογέα στο συνδετικό Y, διότι πορεί
16
να συ πιεστεί ο άξονα , ε αποτέλεσ α να παρε ποδίζεται το φούσκω α
και το ξεφούσκω α του παλονιού.
16
• Όλε οι διαδικασίε που εκτελούνται αφού εισαχθεί ο καθετήρα στο
16 σώ α πρέπει να πραγ ατοποιούνται ε ακτινοσκόπηση ελεγχό ενη
ποιότητα . Ποτέ ην αποσύρετε και ην προωθείτε τον καθετήρα αν δεν
16
έχει ξεφουσκώσει πλήρω το παλόνι ε αναρρόφηση. Αν συναντήσετε
οποιαδήποτε αντίσταση, απλώ διακόψτε τη διαδικασία και προσπαθήστε
16
να προσδιορίσετε την αιτία τη αντίσταση . Μετά, προωθήστε σταδιακά τον
καθετήρα ε παλόνι, ώστε να αποφευχθεί στρέβλωση του εγγύ άξονα.
16
Αν δεν καταφέρετε να προσδιορίσετε την αιτία, αφαιρέστε ολόκληρο το
σύστη α.
16
• Μη χρησι οποιείτε τι σκιαγραφικέ ουσίε Ethiodol ή Lipiodol.
• Το σύστη α εισαγωγή δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή ε οργανικού
16
διαλύτε (π.χ. αλκοόλη, κ.λπ.)
16
Το προϊόν πορεί να είναι βιολογικά επικίνδυνο ετά τη χρήση. Κατά το χειρι -
16 σ ό και την απόρριψη του προϊόντο πρέπει να τηρούνται οι καθιερω ένε
ιατρικέ πρακτικέ και η κατά τόπου ισχύουσα νο οθεσία και οι ισχύοντε
16
κανονισ οί. Η Alvimedica δεν φέρει ευθύνη για το χειρισ ό και την απόρριψη
του προϊόντο ετά τη χρήση.
16
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ / ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ
16
• ιαχωρισ ό τη στεφανιαία αρτηρία
• Ρήξη, διάτρηση ή βλάβη τη στεφανιαία αρτηρία
• Ολική έ φραξη τη στεφανιαία αρτηρία ή του παρακα πτήριου
οσχεύ ατο
• Θρό βωση τη στεφανιαία αρτηρία
• Ασταθή στηθάγχη
• Οξύ έ φραγ α του υοκαρδίου
• Επαναστένωση τη διεσταλ ένη αρτηρία
• Σπασ ό τη στεφανιαία αρτηρία
• Αρρυθ ίε , συ περιλα βανο ένη κοιλιακή
ε • Αι ορραγία και αι άτω α
• Ανεπιθύ ητε αντιδράσει σε φάρ ακα, αλλεργική αντίδραση στη σκια-
γραφική ουσία
• Υπέρταση - υπόταση
• Λοί ωξη
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Ε βολή
• Θάνατο
• Επείγουσα επέ βαση αορτοστεφανιαία παράκα ψη (bypass)
• Νεφρική ανεπάρκεια
ε παλόνι INVADER™ PTCA έχει σχεδιαστεί
ε ενσω ατω ένο
ε παλόνι INVADER™ PTCA πρέπει να χρησι ο-
ε κατάρτιση σε τεχνικέ διαδερ ική
αρ αρυγή
Ο ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Βοηθητικό υλικό (δεν περιλα βάνεται στη συσκευασία)
- Οδηγό (οί) καθετήρα δια έτρου 5F (1,422 mm) ή εγαλύτερο (οι)
- Σύριγγε
- Οδηγά σύρ ατα δια έτρου 0,014" (0,356 mm) ή ικρότερα
- Συσκευή διάταση
- Θηκάρι εισαγωγή
α. Επιλογή του σωστού εγέθου
Η διά ετρο του παλονιού θα πρέπει να επιλεχθεί έτσι ώστε, όταν θα φου-
σκώσει το παλόνι στην ονο αστική πίεση, η διά ετρο του παλονιού να
ην ξεπερνά τη διά ετρο τη στεφανιαία αρτηρία στα ακριβώ παρακεί ενα
ση εία εγγύ και άπω τη στένωση .
β. Προετοι ασία
• Προετοι άστε ένα διάλυ α διάταση του παλονιού, ανα ειγνύοντα
σκιαγραφική ουσία και φυσιολογικό ορό σε αναλογία 1:1.
• Γε ίστε ια σύριγγα 20cc ε περίπου 10cc φυσιολογικού ορού.
• Τοποθετήστε ια βελόνα στη σύριγγα και ετά εισαγάγετε προσεκτικά τη
βελόνα έσα στο άπω άκρο του καθετήρα και πραγ ατοποιήστε έκπλυση
του αυλού διέλευση του οδηγού σύρ ατο .
• Συνδέστε ια στρόφιγγα στον ο φαλό του καθετήρα διαστολή
INVADER™ PTCA.
• Συνδέστε τη σύριγγα στη στρόφιγγα και ετά κρατήστε κάθετα τη σύριγγα,
έτσι ώστε το έ βολο τη σύριγγα να βρίσκεται από πάνω. Τραβήξτε το
έ βολο και εκκενώστε τον αέρα από το παλόνι.
• Αναρροφήστε ε τη σύριγγα για 15-20 δευτερόλεπτα και βεβαιωθείτε ότι
δεν περνούν φυσαλίδε έσα από το αραιω ένο σκιαγραφικό υλικό.
• Στα ατήστε προσεκτικά την αναρρόφηση.
• Επαναλάβετε τη διαδικασία, αν απαιτείται.
• Εφαρ όστε αρνητική πίεση και ετά κλείστε τη στρόφιγγα.
• Βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αέρα στο σύστη α. Συνδέστε τη συσκευή
διάταση στον καθετήρα. Ανοίξτε τη στρόφιγγα, φουσκώστε το παλόνι
στην ονο αστική πίεση και ετά ελέγξτε την ακεραιότητα του καθετήρα
διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA.
• Εφαρ όστε αρνητική πίεση και ετά κλείστε τη στρόφιγγα.
γ. Εισαγωγή
• Χρησι οποιώντα ια αι οστατική βαλβίδα, συνδέστε το συνδετικό Υ στον
οδηγό καθετήρα που έχει ήδη εισαχθεί στη ηριαία αρτηρία.
• Περάστε το οδηγό σύρ α ( έγιστο 0,014" (0,356 mm)) έσα από τον οδηγό
καθετήρα, προωθήστε το και ετά τοποθετήστε το όπω απαιτείται.
• Σφίξτε απαλά την αι οστατική βαλβίδα του συνδετικού Υ πάνω στο
οδηγό σύρ α, έτσι ώστε να αποτρέπεται ακούσια ετακίνηση του οδηγού
σύρ ατο .
• Εισαγάγετε το πίσω άκρο του οδηγού σύρ ατο
καθετήρα και στερεώστε το στον καθετήρα. Το πίσω άκρο του οδηγού
σύρ ατο θα εξέλθει σε απόσταση περίπου 27 cm εγγύ του άπω άκρου
του καθετήρα.
ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ: Τεχνική Kissing balloon: εργαστηριακέ δοκι έ έδειξαν
ότι πορούν να εισαχθούν δύο καθετήρε διαστολή
PTCA δια έτρου 4mm σε οδηγό καθετήρα 6F (ή εγαλύτερο).
• Χαλαρώστε την αι οστατική βαλβίδα στο συνδετικό Υ και προωθήστε τον
καθετήρα διαστολή ε παλόνι INVADER™ PTCA προ το άπω τ ή α του
οδηγού καθετήρα.
ΠΡΟΕΙ ΟΠΟΙΗΣΗ: η προώθηση του καθετήρα διαστολή
INVADER™ PTCA πρέπει πάντα να πραγ ατοποιείται όταν το παλόνι είναι
ξεφουσκω ένο και ο καθετήρα βρίσκεται πάνω στο οδηγό σύρ α.
• Μη σφίγγετε υπερβολικά την αι οστατική βαλβίδα στο συνδετικό Υ, διότι
πορεί να ε ποδίσει τη διέλευση του σκιαγραφικού έσα από τον αυλό
διάταση του παλονιού, παρατείνοντα το χρόνο φουσκώ ατο /ξεφου-
σκώ ατο του παλονιού.
• Χρησι οποιώντα τυπικέ τεχνικέ αγγειοπλαστική , συνεχίστε τη διαδι-
κασία υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση. Οι ακτινοσκιεροί δείκτε
να βοηθήσουν να τοποθετήσετε καλύτερα το παλόνι έσα στη στένωση.
Ση είωση: Το οδηγό σύρ α και/ή ο καθετήρα
ε παλόνι συνιστάται να
παρα ένουν έσα στη βλάβη έχρι να ολοκληρωθεί η διαστολή. Οι διαφο-
ρέ στο ιξώδε του σκιαγραφικού υλικού πορεί να επηρεάσουν το χρόνο
ξεφουσκώ ατο /φουσκώ ατο του παλονιού.
ε παλόνι
έσα στο άπω άκρο του
ε παλόνι INVADER™
ε παλόνι
πορούν