Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 27

• niekwalifikujących się do zabiegu pomostowania naczyń wieńcowych;
• posiadających w pełni zablokowane tętnice wieńcowe;
• posiadających rozległe zmiany;
• posiadających poważne zwężenia lewej głównej tętnicy wieńcowej.
OSTRZEŻENIA/ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA przeznaczony jest wyłącznie
do jednorazowego użytku, wielokrotny użytek nie jest zalecany. Nie stery-
lizować ponownie.
• Przechowywać cewnik w chłodnym, suchym i ciemnym miejscu.
• Nie należy używać cewnika po upływie daty ważności wskazanej na
opakowaniu.
• Stosować wyłącznie rozcieńczony środek kontrastowy.
• Do napełniania balonika nie należy używać powietrza ani innego gazu.
• Sprawdzić opakowanie pod kątem uszkodzeń.
• Podczas napełniania balonika nie należy przekraczać nominalnego ciśnie -
nia rozrywającego określonego w instrukcji stosowania.
• Zaleca się używanie urządzenia napełniającego z wbudowanym
manometrem.
• Średnica napełnionego balonika nie powinna być zbyt duża w najbliższym
i najdalszym punkcie względem zwężenia.
• Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA powinien być używany
wyłącznie przez doświadczonych lekarzy odpowiednio przeszkolonych
w zakresie zabiegów PTCA.
• Przed cewnikowaniem należy zapewnić leczenie przeciwzakrzepowe
i rozszerzyć naczynia krwionośne.
• Zabieg PTCA powinien być wykonywany wyłącznie w ośrodkach medycz -
nych przystosowanych do przeprowadzania pilnych zabiegów pomosto-
wania naczyń wieńcowych w przypadku poważnych komplikacji.
• Nie należy zaciskać adaptera hemostatycznego w łączniku Y, gdyż może
to spowodować kompresję trzonu, co utrudni napełnianie i opróżnianie
balonika.
• Wszystkie zabiegi po wprowadzeniu cewnika do ciała pacjenta należy
wykonywać z wykorzystaniem fluoroskopii o wysokiej rozdzielczości.
Nie należy wyciągać ani wsuwać cewnika, dopóki balonik nie zostanie
całkowicie opróżniony przy użyciu podciśnienia. W przypadku natrafienia
na opór podczas wykonywania zabiegu należy przerwać procedurę i spró-
bować zidentyfikować przyczynę, a następnie stopniowo przesuwać cewnik
balonowy, aby zapobiec jego skręceniu na trzonie proksymalnym. Jeżeli
przyczyna nie zostanie zidentyfikowana, należy usunąć system w całości.
• Nie należy używać środków kontrastowych, takich jak Ethiodol lub Lipiodol.
• Nie należy narażać systemu wprowadzania na działanie rozpuszczalników
organicznych (np. alkoholu itp.)
Zużyty produkt może stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Należy
obchodzić się z nim i utylizować zgodnie z ogólnie przyjętą praktyką
medyczną i obowiązującymi przepisami lokalnymi. Firma Alvimedica nie
ponosi żadnej odpowiedzialności za obchodzenie się z produktem i jego
utylizację po użyciu.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE/POWIKŁANIA
• Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej.
• Rozerwanie, perforacja lub uszkodzenie tętnicy wieńcowej.
• Całkowity zator w tętnicy wieńcowej lub pomoście naczyniowym.
• Zakrzepica tętnicy wieńcowej.
• Dusznica bolesna niestabilna.
• Ostry zawał mięśnia sercowego.
• Restenoza rozszerzonej tętnicy.
• Skurcz tętnicy wieńcowej.
• Arytmie, w tym migotanie komór.
• Krwotok i krwiak.
• Reakcje na leki, reakcje alergiczne na środek kontrastowy.
• Niedociśnienie – nadciśnienie.
• Zakażenie.
• Przetoka tętniczo-żylna.
• Zator.
• Śmierć.
• Pilny zabieg pomostowania tętnic wieńcowych.
• Niewydolność nerek.
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Materiał pomocniczy (nie znajduje się w zestawie)
- Cewnik(-i) prowadzący(-e) o średnicy 5 F (1,422 mm) lub większej.
- Strzykawki.
- Prowadniki o średnicy 0,014 cala (0,356 mm) lub mniejszej.
- Urządzenie napełniające.
- Osłona introduktora.
a. Wybór odpowiedniego rozmiaru
Średnicę napełnionego balonika należy dobrać tak, aby po zastosowaniu
nominalnego ciśnienia nie przekraczała średnicy tętnicy wieńcowej w naj-
bliższym i najdalszym punkcie względem zwężenia.
b. Przygotowanie
• Przygotować roztwór do napełniania ze środka kontrastowego i roztworu
soli fizjologicznej w proporcji 1:1.
• Do strzykawki o objętości 20 ml pobrać 10 ml roztworu soli fizjologicznej.
• Na strzykawkę założyć igłę, następnie ostrożnie wsunąć igłę do końcówki
dystalnej cewnika i przepłukać kanał prowadnika.
• Zamocować zawór odcinający na nasadce balonowego cewnika dylata-
cyjnego INVADER™ PTCA.
• Podłączyć strzykawkę do zaworu odcinającego i ustawić ją pionowo tak, aby
tłok znajdował się u góry. Pociągnąć tłok, aby usunąć powietrze z balonika.
• Wytwarzać podciśnienie przy użyciu strzykawki przez 15–20 sekund i upew-
nić się, że pęcherzyki powietrza nie przechodzą przez rozcieńczony środek
kontrastowy.
• Ostrożnie przestać wytwarzać podciśnienie.
• Jeśli to konieczne, powtórzyć proces.
• Zastosować podciśnienie i odłączyć zawór odcinający.
• Upewnić się, że powietrze nie dostaje się do systemu; podłączyć urządzenie
napełniające do cewnika. Podłączyć zawór odcinający, napełnić balonik do
ciśnienia nominalnego i następnie sprawdzić stan balonowego cewnika
dylatacyjnego INVADER™ PTCA.
• Zastosować podciśnienie i odłączyć zawór odcinający.
c. Wprowadzanie
• Używając zastawki hemostatycznej, podłączyć łącznik Y do cewnika pro-
wadzącego umieszczonego w tętnicy udowej.
• Przeprowadzić prowadnik (maksymalnie 0,014 cala (0,356 mm) przez
cewnik prowadzący, wsunąć i ustawić zgodnie z potrzebą.
• Ostrożnie docisnąć zastawkę hemostatyczną łącznika Y na prowadniku,
aby uniknąć niepożądanych ruchów prowadnika.
• Wsunąć tylną końcówkę prowadnika do końcówki dystalnej cewnika
i przymocować go do cewnika. Tylna końcówka prowadnika wychodzi
około 27 cm od dystalnej końcówki cewnika.
OSTRZEŻENIE: Balonik w technice kissing: badania laboratoryjne wskazują,
że można wprowadzić dwa balonowe cewniki dylatacyjne INVADER™ PTCA
o średnicy 4 mm w cewniku prowadzącym 6F (lub większym).
• Poluzować zastawkę hemostatyczną łącznika Y i przesunąć balonowy cew-
nik dylatacyjny INVADER™ PTCA w kierunku dystalnej końcówki cewnika
prowadzącego.
OSTRZEŻENIE: Balonowy cewnik dylatacyjny INVADER™ PTCA należy prze-
suwać wyłącznie wtedy, gdy jest opróżniony i umieszczony na prowadniku.
• Nie należy zbyt mocno zaciskać zastawki hemostatycznej łącznika Y, gdyż
może to utrudnić przepływ środka kontrastowego przez kanał do napeł-
niania balonika, co może spowodować wydłużenie czasu opróżniania/
napełniania balonika.
• Stosując standardowe techniki angioplastyczne, kontynuować zabieg
z użyciem fluoroskopii. Znaczniki radiocieniujące mogą pomóc w lepszym
umiejscowieniu balonika w zwężeniu.
Uwaga: Zaleca się pozostawić prowadnik i/lub cewnik balonowy w zmianie
do zakończenia dylatacji. Zmiany w lepkości środka kontrastowego mogą
wpłynąć na czas opróżniania/napełniania.
d. Usuwanie
• Poluzować zastawkę hemostatyczną łącznika Y.
• Przytrzymać zastawkę hemostatyczną i prowadnik jedną ręką, a drugą
trzon cewnika.
• Trzymając prowadnik nieruchomo, aby zachować jego położenie w tętnicy
wieńcowej, usunąć cewnik dylatacyjny z cewnika prowadzącego.
Uwaga: Podczas usuwania sprawdzić położenie prowadnika przy użyciu
fluoroskopii.
• Podłączyć zastawkę hemostatyczną łącznika Y.
• Jeśli to konieczne, przygotować kolejny balonowy cewnik dylatacyjny
INVADER™ PTCA i powtórzyć proces dylatacji.
WARUNKI GWARANCJI
Firma Alvimedica zapewnia, że każdy element niniejszego produktu został
wyprodukowany, zapakowany, przetestowany oraz wysterylizowany i nie
posiada żadnych wad wykonania ani materiału. Każdy produkt został prze-
testowany przed zapakowaniem. Firma Alvimedica wymieni każdy produkt
noszący znamiona wad wykonania lub wad powstałych podczas pakowania
na nowy, w oparciu o wiążącą decyzję odpowiedniego organu sądowego.
Ze względu na różnice biologiczne występujące wśród pacjentów, żaden
produkt nie jest skuteczny w 100% przypadków. Z powyższego względu
oraz ponieważ firma Alvimedica nie ma kontroli nad warunkami, w których
zakupiony produkt jest używany, nad doborem pacjentów ani nad metodami
zastosowania, firma Alvimedica nie udziela żadnych gwarancji dotyczących
produktu, wyraźnych lub dorozumianych, w tym, bez ograniczeń, gwaran-
cji zgodności z przeznaczeniem i przydatności do określonego celu. Firma
Alvimedica nie ponosi, bezpośrednio ani pośrednio, żadnej odpowiedzialności
za jakiekolwiek obrażenia, uszkodzenia lub straty wynikające z używania
produktu. Firma Alvimedica nie ponosi także, bezpośrednio lub pośrednio,
żadnej odpowiedzialności za jakiekolwiek obrażenia, uszkodzenia lub straty
spowodowane ponownym użyciem produktu lub jego ponowną sterylizacją.
OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI
W żadnym wypadku firma Alvimedica nie ponosi odpowiedzialności za jakie-
kolwiek szkody szczególne, wynikowe, pośrednie, następcze, przypadkowe
lub domniemane, jak również za utratę zysków i spodziewanych oszczędności.
Firma Alvimedica nie ponosi również odpowiedzialności za straty komercyjne
i ekonomiczne powstałe wskutek naruszenia zasad niniejszej instrukcji, w tym
niestosowania się do środków ostrożności, ostrzeżeń i/lub zaleceń zamiesz-
czonych w niniejszym dokumencie.
OCHRONA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ
Wszystkie znaki towarowe, logo, wynalazki, wiedza specjalistyczna, techno-
logie, informacje zastrzeżone oraz inne prawa własności intelektualnej odno -
szące się do niniejszego produktu należą w całości do firmy Alvimedica. Firma
Alvimedica zastrzega sobie prawo do złożenia pozwu sądowego i domagania
się egzekucji roszczeń przez organy sądowe w przypadku naruszenia związa -
nego z nieautoryzowanym użyciem produktu lub niewłaściwym wykorzysta -
niem własności intelektualnej, jak również w przypadku inżynierii wstecznej
w powiązaniu z niniejszym produktem.
Tabela zgodności balonika INVADER™ PTCA
*ciśnienie (bar) | średnica (mm)
Uwaga: zob. strona 2
27