Publicité
- Шприцови
- Жици за насочување со дијаметар од 0,014 инчи (0,356 mm) или помал
- Уред за надувување
- Обвивка на воведник
a. Избирање на правилната големина
Дијаметарот на балонот треба да се избере, така што, кога ќе се надува
при номинален притисок, нема да го надмине дијаметарот на коронарната
артерија кај точките што се наоѓаат проксимално и дистално на стенозата.
б. Подготовка
• Подгответе раствор за надувување од смеса 1:1 од контрастен
материјал и стерилен физиолошки раствор.
• Наполнете шприц од 20 cc со приближно 10 cc физиолошки раствор.
• Ставете игла на шприцот, а потоа внимателно вметнете ја иглата низ
дисталниот врв на катетерот и исплакнете го луменот на жицата за
пристап.
• Прикачете вентил на централниот дел од дилатацискиот балон катетер
INVADER™ PTCA.
• Прикачете го шприцот на вентилот и држете го вертикално, така што
потисниот механизам да биде горе. Повлечете го потисниот механизам
и исчистете го балонот од воздух.
• Направете вакуум со помош на шприцот во траење од 15 до
20 секунди и осигурете се дека не поминуваат меурчиња од воздух
низ растворениот контрастен материјал.
• Внимателно престанете со вакуумот.
• Повторете ја постапката ако е потребно.
• Предизвикајте негативен притисок, а потоа затворете го вентилот.
• Внимавајте да не влезе воздух во системот. Прикачете го уредот
за надувување на катетерот. Отворете го вентилот, надувајте го
балонот до нормален притисок, а потоа проверете го интегритетот
на дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA.
• Предизвикајте негативен притисок, а потоа затворете го вентилот.
в. Вметнување
• Со помош на хемостатски вентил, прикачете го Y-поврзувачот со
катетерот за насочување што веќе е вметнат во феморалната артерија.
• Протнете ја жицата за пристап (максимум 0,014" (0,356 mm)) низ
катетерот за насочување, туркајте ја нанапред, а потоа поставете ја
во потребната положба.
• Нежно затегнете го хемостатскиот вентил на Y-поврзувачот на жицата
за пристап за да се спречи ненамерно движење на жицата.
• Вметнете го задниот врв на жицата за пристап низ дисталниот врв на
катетерот и прикачете го на него. Задниот врв на жицата за пристап ќе
излезе приближно 27 cm проксимално на дисталниот врв на катетерот.
ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: Контакт на балоните: тестирањата покажаа дека
два дилатациски балон катетри INVADER™ PTCA со дијаметар од 4 mm
може да се воведуваат во водечки катетер 6F (или поширок).
• Олабавете го хемостатскиот вентил на Y-поврзувачот и туркајте го
дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA кон дисталниот дел на
катетерот за насочување.
ПРЕДУПРЕДУВАЊЕ: секогаш вметнувајте го дилатацискиот катетер
INVADER™ PTCA со балон кога е издишан и е поставен на жицата за
пристап.
• Не престегнувајте го хемостатскиот вентил на Y-поврзувачот бидејќи
тоа може да го спречи поминувањето на контрастниот материјал низ
луменот за надувување на балонот и, на тој начин, да предизвика
продолжување на времето на издишување/надувување на балонот.
• Со помош на стандардни техники за ангиопластија, продолжете ја
процедурата под флуороскопија. Маркерите што не пропуштаат
зрачење може да помогнат за подобро позиционирање на балонот
во стенозата.
Забелешка: се препорачува жицата за пристап и/или катетерот на
балонот да останат во лезијата додека не се заврши надувувањето.
Варијациите во вискозитетот на контрастниот материјал може да влијаат
на времето на надувување/издишување.
г. Отстранување
• Олабавете го хемостатскиот вентил на Y-поврзувачот.
30
• Држете ги хемостатскиот вентил и жицата за пристап со едната рака,
а оската на катетерот со другата.
• Додека ја држите жицата за пристап неподвижна со цел да се одржи
нејзината позиција во коронарната артерија, отстранете го катетерот
за дилатација од катетерот за насочување.
Забелешка: за време на отстранувањето, проверете ја положбата на
жицата за пристап со помош на флуороскопија.
• Отворете го хемостатскиот вентил на Y-поврзувачот.
• Ако е потребно, подгответе друг дилатациски балон катетер INVADER™
PTCA и повторете ја постапката на дилатација.
УСЛОВИ НА ГАРАНЦИЈАТА
Alvimedica гарантира дека секој дел од овој производ е произведен,
спакуван, тестиран и стерилизиран без дефекти во квалитетот или
материјалот. Секој производ е тестиран пред пакување. Alvimedica ќе
го замени секој производ што има дефект(и) при производството или
пакувањето со нов врз основа на обврзувачка одлука на надлежен
судски орган. Поради биолошки варијации помеѓу поединците, ниту еден
производ не е 100 % ефективен во сите случаи. Од таа причина, а и поради
тоа што Alvimedica нема контрола над условите во кои производот се
користи по продажбата, изборот на пациентите и начинот на примена,
Alvimedica ги одбива сите гаранции, изречни или имплицирани, во врска
со производот, вклучително и гаранциите за комерцијална вредност
и исправност за одредена намена. Alvimedica нема да се смета ниту
директно ниту индиректно одговорна за каква било повреда или
претрпена штета или загуба на кое било лице настанати како резултат
на употреба на производот, ниту пак Alvimedica ќе се смета за директно
или индиректно одговорна за каква било повреда, штета или загуба што
може да настане како резултат на повторно користење или повторена
стерилизација.
ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ОДГОВОРНОСТА
Alvimedica нема во никој случај да се смета за одговорна за какви било
посебни, последични, индиректни, колатерални, случајни или казнени
штети или загуби на профит или неуспешно реализирани очекувани
заштеди или други комерцијални или економски загуби од каков било
тип, настанати како резултат на непочитување на овие упатства за
употреба, вклучувајќи го и непочитувањето на мерките на претпазливост,
предупредувањата и/или која било препорака спомната тука.
ЗАШТИТА НА ИНТЕЛЕКТУАЛНА СОПСТВЕНОСТ
Сите заштитни знаци, логоа, изуми, практични познавања, технологии,
сопственички информации или друга интелектуална сопственост во
врска со овој производ припаѓаат на Alvimedica. Alvimedica ги задржува
сите права за да може да поднесе тужба и да бара правен лек пред
судските органи доколку дојде до прекршок поврзан со неовластено
или несоодветно користење на интелектуална сопственост или обратен
инженеринг во однос на производот.
Табела за усогласеност на балонот INVADER™ PTCA
* притисок (bar) | дијаметар (mm)
Забелешка: Погледнете на страница 2
БЪЛГАРСКИ
ДИЛАТАЦИОНЕН БАЛОН-КАТЕТЪР INVADER™ ЗА PTCA
ДИЛАТАЦИОНЕН БАЛОН-КАТЕТЪР С ХИДРОФИЛНО ПОКРИТИЕ ЗА PTCA
ОПИСАНИЕ
Дилатационният балон-катетър INVADER™ за PTCA е дилатационен балон-
катетър за еднократна употреба, стерилизиран с етиленов оксид (EO),
за коронарна ангиопластика с монорелсов бърз обмен (RX). ALVIMEDICA
INVADER™ за перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
(PTCA) е разработен за дилатация на стенотични атеросклеротични лезии
в коронарните артерии или байпас присадки.
Дилатационната част на катетъра е балонът до дисталния връх. Катетърът
е с хидрофилно покритие върху дисталния шафт с изключение на
балона. Ленти с рентгеноконтрастни маркери са разположени както на
проксималните, така и на дисталните рамена на балона. Два маркера за
дълбочина на проксималния шафт помагат да се установи кога балонът
излиза от водещия катетър, съответно в случаи на брахиален или
феморален достъп. Отделен лумен на катетърния шафт е предназначен
за употреба като лумен за металния водач, започващ приблизително
на 27 cm от дисталния връх. Проксималният връх на катетъра с ПТФЕ
покритие е предвиден за употреба като порт за раздуване на балона.
Балонът се раздува чрез инжектиране на контрастно вещество от този
връх. Материалът на балона може да се раздува до определен размер
при определено налягане.
Размерът на матрицата и характеристиките на изделието са както
е посочено по-долу:
Таблица 1. Размерът на матрицата и характеристиките на изделието на
дилатационния балон-катетър INVADER™ за PTCA
Външен
Номи-
Дължина
Минимална
диаметър
нално
на балона
съвместимост
на балона
налягане
(mm)
с водещ катетър
(mm)
(bar)
6, 10, 12,
1,25
5F (1,4 mm/0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50
5F (1,4 mm/0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00
5F (1,4 mm/0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25
5F (1,4 mm/0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50
5F (1,4 mm/0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75
5F (1,4 mm/0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00
5F (1,4 mm/0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25
5F (1,4 mm/0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50
5F (1,4 mm/0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75
5F (1,4 mm/0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00
5F (1,4 mm/0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50
5F (1,4 mm/0,056") 8
25, 30, 34
5,00
10, 12, 15, 20
5F (1,4 mm/0,056") 8
ПОКАЗАНИЯ
Дилатационен балон-катетър INVADER™ PTCA е предназначен за употреба
за дилатация на стенози в коронарната артерия или байпас присадка,
така че да се увеличи миокардната перфузия.
• Пациентите трябва да са подходящи за операция за коронарен байпас.
• Показан е за пациенти с некалцирани атеросклеротични лезии,
засягащи отделни артерии, които могат да бъдат дилатирани, като се
използва катетър за PTCA.
• Тази процедура може да бъде показана и при някои пациенти, които
имат увреждания, засягащи множество артерии, както и при пациенти,
които са претърпели операция за аортокоронарен байпас, но все още
имат:
> повтарящи се симптоми;
> прогресивно заболяване на коронарната артерия;
> стеноза или обструкция в байпас присадки.
Номи-
нално
налягане
на разру-
шаване
(bar)
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
16
Publicité
