Publicité
δ. Αφαίρεση
• Χαλαρώστε την αι οστατική βαλβίδα στο συνδετικό Υ.
• Κρατήστε την αι οστατική βαλβίδα και το οδηγό σύρ α ε το ένα χέρι και
τον άξονα του καθετήρα ε το άλλο.
• Κρατώντα ακίνητο το οδηγό σύρ α ώστε να παρα είνει στη θέση του
έσα στη στεφανιαία αρτηρία, αφαιρέστε τον καθετήρα διαστολή από
τον οδηγό καθετήρα.
Ση είωση: Κατά την αφαίρεση, ελέγχετε τη θέση του οδηγού σύρ ατο
ακτινοσκόπηση.
• Ανοίξτε την αι οστατική βαλβίδα στο συνδετικό Υ.
• Αν χρειάζεται, προετοι άστε έναν δεύτερο καθετήρα διαστολή
INVADER™ PTCA και επαναλάβετε τη διαδικασία διαστολή .
ΟΡΟΙ ΕΓΓΥΗΣΗΣ
Η Alvimedica εγγυάται ότι κάθε επι έρου εξάρτη α αυτού του προϊόντο
έχει κατασκευαστεί, έχει συσκευαστεί, έχει ελεγχθεί και έχει αποστειρωθεί
χωρί κανένα ελάττω α στα υλικά ή στην κατασκευή του. Κάθε επι έρου
προϊόν υποβλήθηκε σε έλεγχο πριν από τη συσκευασία. Η Alvimedica θα
αντικαταστήσει κάθε προϊόν που παρουσιάζει ελαττώ ατα στην κατασκευή
ή στη συσκευασία του ε νέο προϊόν κατόπιν δεσ ευτική απόφαση αρ ό-
δια δικαστική αρχή . Λόγω τη διαφοροποίηση των βιολογικών χαρα-
κτηριστικών κάθε ατό ου, κανένα προϊόν δεν είναι 100% αποτελεσ ατικό
σε κάθε περίπτωση. Ω εκ τούτου, και δεδο ένου ότι η Alvimedica δεν έχει
κανένα έλεγχο επί των συνθηκών χρήση του προϊόντο
τη επιλογή των ασθενών και επί των εθόδων εφαρ ογή του προϊόντο .
Η Alvimedica αποποιείται κάθε εγγύηση σχετικά ε το προϊόν, ρητή ή σιωπηρή,
συ περιλα βανο ένων, χωρί περιορισ ό, των εγγυήσεων ε πορευσι ότητα
ή καταλληλότητα για συγκεκρι ένο σκοπό. Η Alvimedica δεν φέρει κα ία
ά εση ή έ
εση ευθύνη για ενδεχό ενο τραυ ατισ ό, ενδεχό ενη ζη ία
ή απώλεια που θα υποστεί οποιοδήποτε άτο ο και η οποία θα οφείλεται στη
χρήση του προϊόντο , καθώ επίση δεν φέρει κα ία ά εση ή έ
για τυχόν τραυ ατισ ό, ζη ία ή απώλεια που ενδέχεται να προκληθούν λόγω
επαναχρησι οποίηση ή επαναποστείρωση του προϊόντο .
ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ
Η Alvimedica δεν θα φέρει σε κα ία περίπτωση ευθύνη για κα ία ειδική,
παρεπό ενη, έ
εση, παράπλευρη ή τυχαία ζη ία, ή αποζη ίωση για ηθική
βλάβη ή διαφυγόντα κέρδη, ούτε για αδυνα ία επίτευξη ανα ενό ενη
εξοικονό ηση πόρων, ή για άλλε ε πορικέ ή οικονο ικέ ζη ίε οποιου-
δήποτε είδου , που πορεί να προκύψουν από οποιαδήποτε παραβίαση
όσων προσδιορίζονται στι παρούσε Οδηγίε Χρήση , καθώ και λόγω η
τήρηση οποιασδήποτε προφύλαξη , προειδοποίηση και/ή σύσταση που
αναφέρεται στο παρόν.
ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΠΝΕΥΜΑΤΙΚΗΣ Ι ΙΟΚΤΗΣΙΑΣ
Όλα τα ε πορικά σή ατα, τα λογότυπα, οι εφευρέσει , η τεχνογνωσία, η τεχνο-
λογία, οι πληροφορίε αποκλειστική εκ ετάλλευση και κάθε άλλο δικαίω α
πνευ ατική ιδιοκτησία που σχετίζονται ε αυτό το προϊόν ανήκουν αποκλει-
στικά στην Alvimedica. Η Alvimedica διατηρεί κάθε δικαίω α να απαιτήσει,
να καταθέσει αγωγή ή να προσφύγει στι δικαστικέ αρχέ για αποζη ίωση σε
περίπτωση παραβίαση που σχετίζεται ε οποιαδήποτε η εξουσιοδοτη ένη
χρήση ή κατάχρηση υλικού που προστατεύεται από δικαιώ ατα πνευ ατική
ιδιοκτησία , ή σε περίπτωση παραβίαση που σχετίζεται ε αντίστροφη ηχα-
νική (reverse engineering) υλικού που σχετίζεται ε το προϊόν.
ΠΙΝΑΚΑΣ ΕΝ ΟΤΙΚΟΤΗΤΑΣ ΜΠΑΛΟΝΙΟΥ INVADER™ PTCA
* πίεση (bar) | διά ετρο (mm)
Ση είωση: Ανατρέξτε στη σελίδα 2
DILATAČNÝ BALÓNIKOVÝ KATÉTER INVADER™ PTCA
DILATAČNÝ BALÓNIKOVÝ KATÉTER S HYDROFILNOU VRSTVOU PTCA
POPIS
Dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA je jednorazový, etylénoxidom
(EO) sterilizovaný, jednokoľajničkový rýchlovýmenný (RX) dilatačný balónikový
katéter na koronárne angioplastické úkony. ALVIMEDICA INVADER™ PTCA
je určený na dilatáciu stenotických aterosklerotických lézií v koronárnych
ε
artériách alebo štepov bypassu.
Dilatačná časť katétra pozostáva z balónika pri distálnom konci. Tento katéter
je opatrený hydrofilnou vrstvou okrem balónika. Rádiokontrastné značkovacie
pásky sa nachádzajú na proximálnom aj distálnom ohybe balónika. Dve
ε παλόνι
hĺbkové značky, na proximálnom konci drieku pomáhajú pri určovaní, kedy
pri brachiálnom alebo femorálnom prístupe balónik opúšťa vodiaci katéter.
Samostatný lúmen na tubuse katétra slúži ako lúmen pre vodiaci drôt, ktorý
sa začína približne 27 cm od distálneho konca. Proximálny koniec katétra
s vrstvou PTFE slúži ako otvor na nafúknutie balónika. Balónik sa nafúkne
vstreknutím kontrastnej látky z daného konca. Materiál balónika sa môže
nafúknuť na danú veľkosť pri stanovenom tlaku.
Matica veľkostí a vlastností pomôcky sú uvedené nižšie:
TABUĽKA 1 Matica veľkostí a vlastností dilatačného balónikového katétra
INVADER™ PTCA
Vonkajší
Dĺžka
ετά την πώληση, επί
priemer
balónika
balónika
(mm)
(mm)
DVOJITÁ ZNAČKA
6, 10, 12,
1,25
15, 20
6, 10, 12,
1,50
15, 20
εση ευθύνη
6, 10, 12, 15,
2,00
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25
20, 25
6, 10, 12,
2,50
15, 20, 25,
30, 34
6, 10, 12,
2,75
15, 20, 25,
30, 34
6, 10, 12,
3,00
15, 20, 25,
30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50
25, 30, 34
5,00
10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm/0,056") 8
INDIKÁCIE
Dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA je určený na dilatáciu stenóz
v koronárnej artérii alebo štepov bypassu na zvýšenie myokardiálnej perfúzie.
• Pacienti musia byť schopní podstúpiť chirurgické zavedenie koronárneho
bypassu.
• Zákrok je indikovaný u pacientov s nekalcifikovanými aterosklerotickými
léziami v jednej artérii, ktoré sa dajú dilatovať PTCA katétrom.
• Tento postup môže byť vhodný aj pre niektorých pacientov s ochorením
viacerých artérií a pre pacientov, ktorí sa podrobili chirurgickému aorto-
koronárnemu bypassu, ale ešte stále sa u nich objavujú:
> opakujúce sa symptómy;
> progresívne ochorenie koronárnych artérií;
> stenóza alebo obštrukcia v štepoch bypassu.
KONTRAINDIKÁCIE
Dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA je kontraindikovaný u pacientov:
• ktorí nemôžu podstúpiť chirurgické zavedenie koronárneho bypassu;
• s úplne okludovanými koronárnymi artériami;
Minimálny
kompatibilný
Menovitý
Menovitý
vnútorný priemer
deštrukčný
tlak (bar)
(VP) vodiaceho
tlak (bar)
katétra
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
5F (1,4 mm/0,056") 8
16
16
• s difúznymi léziami;
• so závažnou stenózou ľavej hlavnej koronárnej artérie.
VAROVANIA A OCHRANNÉ OPATRENIA
• Dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA je určený len na jedno
použitie, opakované použitie sa neodporúča. Nesterilizujte ho opakovane.
• Katéter uchovávajte na chladnom, suchom a tmavom mieste.
• Katéter nepoužívajte po uplynutí dátumu exspirácie vytlačeného na obale.
• Používajte iba zriedenú kontrastnú látku.
• Na nafukovanie balónika nepoužívajte vzduch ani žiadny iný plyn.
• Skontrolujte, či na obale nie sú znaky poškodenia.
• Pri nafukovaní balónika neprekračujte menovitý deštrukčný tlak uvedený
v návode na použitie.
• Odporúča sa použiť plniace zariadenie so zabudovaným manometrom.
• Priemer nafúknutého balónika nesmie prekročiť priemer artérie v mieste
proximálneho a distálneho bodu stenózy.
• Dilatačný balónikový katéter INVADER™ PTCA smú používať len skúsení
lekári s kvalifikáciou na operácie metódou PTCA.
• Pred kateterizáciou poskytnite pacientovi vhodnú antikoagulačnú
a vazodilatačnú liečbu.
• Operácia metódou PTCA sa smie vykonávať len v zdravotníckych
zariadeniach, ktoré sú v prípade vážnych komplikácií schopné vykonať
núdzové chirurgické zavedenie koronárneho bypassu.
• Hemostatický adaptér v konektore Y neuťahujte, pretože by sa tým mohol
stlačiť tubus, a to by mohlo brániť nafúknutiu alebo vypusteniu balónika.
• Všetky postupy po zavedení katétra do tela by sa mali kontrolovať
skiaskopiou vysokej kvality. Katéter nikdy neťahajte ani netlačte, pokiaľ
nebude balónik úplne vypustený pomocou podtlaku. Ak počas tohto
postupu pocítite odpor, jednoducho prerušte činnosť a pokúste sa
identifikovať príčinu. Potom postupne zasúvajte balónikový katéter, aby
ste zabránili zauzleniu na proximálnej časti. Ak sa nepodarí zistiť príčinu,
odstráňte celý systém.
• Nepoužívajte kontrastné latky Ethiodol alebo Lipiodol.
• Zavádzací systém nevystavujte pôsobeniu organických rozpúšťadiel (teda
alkoholu a pod.)
Po použití môže výrobok predstavovať potenciálne biologické
nebezpečenstvo. Pri manipulácii s výrobkom a pri jeho likvidácii postupujte
v súlade s uznávanou lekárskou praxou, príslušnými miestnymi zákonmi
a predpismi. Spoločnosť Alvimedica nezodpovedá za manipuláciu
s produktom ani za jeho likvidáciu po použití.
NEŽIADUCE ÚČINKY A KOMPLIKÁCIE
• Disekcia koronárnej artérie
• Pretrhnutie, perforácia alebo poškodenie koronárnej artérie
• Úplná obštrukcia koronárnej artérie alebo štepu bypassu
• Trombóza koronárnej artérie
• Nestabilná angína pektoris;
• Akútny infarkt myokardu;
• Restenóza dilatovanej artérie
• Spazmus koronárnej artérie;
• Arytmia vrátane fibrilácie komôr;
• Hemorágia a hematóm
• Reakcia na lieky, alergická reakcia na kontrastnú latku;
• Hypertenzia alebo hypotenzia
• Infekcia;
• Arteriovenózna fistula;
• Embólia;
• Smrť.
• Urgentný chirurgicky bypass koronárnej artérie pomocou štepu;
• Zlyhanie obličiek
POKYNY NA POUŽÍVANIE
Pomocný materiál (nie je súčasťou balenia)
- Vodiaci katéter (katétre) s priemerom 5F (1,422 mm) alebo väčším
- Injekčné striekačky
- Vodiace drôty s priemerom 0,014 palca (0,356 mm) alebo menším
- Inflačné zariadenie
- Puzdro zavádzača
a. Voľba správnej veľkosti
• Priemer balónika treba zvoliť tak, aby pri nafúknutí na menovitý tlak tento
priemer neprekročil priemer koronárnej artérie v mieste proximálneho
a distálneho bodu stenózy.
33
Publicité
