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• 膨らませたバルーンの直径が、 狭窄部位の近位および遠位点を超えてはいけません。
• INVADER™ PTCA 拡張カテーテルは、PTCA の訓練を十分に受けた経験のある
技術者のみが使用できます。
• カテーテル挿入前に、 適切な抗凝固と血管拡張療法を行ってください。
• PTCA 操作は、 重度の合併症が生じた場合に緊急冠状動脈バイパス手術を実施
できる医療センターのみで行ってください。
• シャフトを圧縮してバルーンの拡張を妨害し収縮させる可能性があります
ので、Y コネクター内で止血アダプターを締め付けないでください。
• すべての手順は、 カテーテルを体内に導入した後に行い、 質の高い蛍光透視の
下で実施してください。 バルーンから完全に空気が抜けて真空状態になるまで決
してカテーテルを押したり引いたり しないでください。 処置中に抵抗を感じた場
合は、 作業を中止して、 原因を特定してください。 その後、 徐々にバルーンカテー
テルを進め、 近位シャフトでよじれないようにします。 原因不明の場合は、 システ
ム全体を取り除きます。
• EthiodolまたはLipiodolの造影剤は使用しないでください。
• 挿入システムを有機溶剤 （アルコールなど） に曝露しないでください
この製品は使用後、 バイオハザードになる可能性があります。 この製品は、 承認され
ている医療行為、 該当する地元の法令と規制に従って取り扱い、 処分する必要があり
ます。Alvimedica は使用後の製品の取り扱いと処分に関して責任を負いません。
有害事象/合併症
• 冠動脈の切開
• 冠状動脈の断裂、 穿孔、 または損傷
• 冠動脈またはバイパスグラフトの完全閉塞
• 冠動脈の塞栓症
• 不安定狭心症
• 急性心筋梗塞
• 拡張させた動脈の再狭窄
• 冠状動脈のけいれん
• 不整脈 （心室細動を含む）
• 出血および血腫
• 薬物反応、 造影剤へのアレルギー反応
• 高血圧症 - 低血圧症
• 感染
• 動静脈瘻
• 塞栓
• 死亡
• 緊急冠動脈バイパス術
• 腎不全
使用説明書
補助材 （同梱されていません）
- ガイディングカテーテル、 直径 5F（1.422mm） 以上
- シリンジ
- 直径 0.014" (0.356 mm) 以下のガイドワイヤー
- 膨張装置
- 導入シース
a.適切なサイズの選択
バルーンの直径を選択し、 公称圧で膨らませる時に、 狭窄部位の近位および遠位
点で冠動脈の直径を超えないようにします。
b.準備
• 造影剤と生理食塩水を 1:1 に混合した拡張溶液を調整します。
• 20 cc のシリンジに約 10 cc の生理食塩水を入れます。
• シリンジに針を取り付け、 針を慎重にカテーテルの遠位チップに通し、 ガイド
ワイヤールーメンをフラッシュします。
• INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルのハブにコックを接続します。
• コックにシリンジを接続し、 プランジャーがトップに来るようにシリンジを垂直
に保持します。 プランジャーを引いて、 バルーンの空気を取り除きます。
• シリンジを使って 15-20 秒間吸引し、 希釈した造影剤に空気の泡が入り込まな
いことを確実にします。
• 慎重に吸引を停止します。
• 必要な場合はこの手順を繰り返します。
• 陰圧を適用してコックを 「オフ」 の位置にします。
• システム内に空気が入らないことを確認します。 カテーテルに膨張装置を接続
します。 コックを 「オン」 にし、 公称圧にバルーンを膨らませ、INVADER™ PTCA
バルーン拡張カテーテルが完全な状態であることを確認します
• 陰圧を適用してコックを 「オフ」 の位置にします。
c.挿入
• 止血弁を使って、 すでに大腿動脈に挿入されているガイディングカテーテルに、
Y コネクターを接続します。
36
• ガイディングカテーテル内でガイドワイヤー (最大径 0.014" (0.356 mm)) を通
過させ、 必要に応じて前進させて配置します。
• 意図しないガイドワイヤーの動きを防ぐために、 ガイドワイヤーの上の Y コネ
クターの止血弁をそっと締めます。
• カテーテルの遠位端までガイドワイヤーの後部先端を挿入し、 カテーテルに接
続します。 ガイドワイヤーの後部先端が、 カテーテルの遠位端の近く、 約 27 cm
まで来るようにします。
警告：Kissing balloon: ベンチテストによると2つの直径 4mm の INVADER™
PTCA バルーン拡張カテーテルが、6F のガイドカテーテルで導入できること
が示されています。
• Y コネクターの止血弁を締め、INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルを
ガイディングカテーテルの近位部位まで前進させます。
警告：INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルが収縮状態で、 ガイドワイ
ヤーの上にある時にのみ前進させます。
• Y コネクターの止血弁を締めすぎないでください。 締めすぎるとバルーン拡張
ルーメンの中を造影剤が通過することを妨げ、 バルーンの収縮/拡張時間が長
くなります。
• 標準的な血管形成術を使用して、 蛍光透視で確認しながら手順を続けます。
放射線不透過性マーカーは、 狭窄内のバルーンを好ましい位置に配置するの
に役立ちます。
注意： ガイドワイヤーおよび/またはバルーンカテーテルを、 拡張が完了するまで
病変部位に留置することをお勧めします。 造影剤の粘性の変動が、 収縮/拡張時間
に影響を及ぼす可能性があります。
d.取り外し
• Y コネクターの止血弁を緩めます。
• 止血弁とガイドワイヤを片手で保持し、 カテーテルのシャフトを別の手で保持し
ます。
• 冠動脈内の位置を維持するために、 ガイドワイヤーを動かさない様にしな
がら、 ガイディングカテーテルから拡張カテーテルを取り除きます。
注意： 取り外し中に、 蛍光透視でガイドワイヤーの位置を確認します。
• Y コネクターの止血弁を閉めます。
• 必要な場合は、 別の INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルを準備し、 膨張
プロセスをを繰り返します。
保証条件
Alvimedica では、 この製品の各部品が技量または素材の欠陥なく製造、 梱包、
テスト、 殺菌されていることを保証します。 各製品は梱包前にテストされてい
ます。Alvimedica は適格な効力のある司法当局の決定に従い、 製造または梱包
の欠陥がある製品を新しい製品に交換するものとします。 個人は生物学的に異な
るため、 あらゆる症例で 100％ 効果的な製品はありません。 そのため、Alvimedica
は販売後に製品が使用される状況、 患者の選択、 適用方法をコントロールできま
せん。Alvimedica は明示的または黙示的に製品に関するあらゆる保証を否認
します。 この中には市販性および特定目的の適性が含まれますが、 これに限られ
ません。Alvimedica は、 製品の使用によって生じた人の傷害、 損傷、 または損失
について直接的または間接的に責任を負いません。 また、Alvimedica は再使用
あるいは再殺菌の結果生じる可能性があるいかなる傷害、 損傷、 損失に対しても
直接的または間接的に責任を負いません。
責任の制限
いかなる場合も、Alvimedica は本 IFU の違反によって生じる特別、 結果的、 間
接的、 付帯的、 付随的、 または懲罰的な損傷、 あるいは逸失利益、 もしくは予測さ
れた貯蓄実現の失敗、 その他、 あらゆる種類の商業的または経済的損失に対し
て責任を負いません。 この中には、 本書に記載されている注意事項、 警告、 推奨事
項の違反も含まれます。
知的財産の保護
本製品のあらゆる商標、 ロゴ、 発明、 ノウハウ、 技術、 専有情報、 その他の知的財産
権は Alvimedica にのみ属しています。Alvimedicaは、 知的財産の許可のない使
用や誤用、 または製品に関するリバースエンジニアリングに関する違反があった
場合に請求、 告訴、 司法当局への救済の要求を行うあらゆる権利を保有します。
INVADER™ PTCA バルーン拡張カテーテルのコンプライアンス表
* 圧力 （バール）|直径 (mm)
注意：2 ページを参照してください
BAHASA INDONESIA
DESKRIPSI
Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ adalah kateter dilatasi balon
angopplasti koroner pertukaran repat (RX) monorel yang disterilisasi
Etilena Oksida (EO). PTCA ALVIMEDICA INVADER™ telah dirancang untuk
melebarkan lesi aterosklerotik stenotik pada pembuluh darah koroner
atau operasi bypass.
Bagian pelebaran kateter adalah balon di dekat ujung distal. Kateter
dilapisi hidrofilik pada poros distal, tidak termasuk balon. Pita penanda
radiopak terletak di kedua bahu proksimal dan distal dari balon. Dua
penanda kedalaman, di ujung distal, membantu menentukan kapan
balon keluar dari kateter pemandu, baik dalam hal pendekatan brakialis
atau pendekatan femoralis. Lumen yang terpisah pada poros kateter
ditujukan untuk penggunaan sebagai lumen kawat pemandu yang
dimulai sekitar 27 cm dari ujung distal. Ujung proksimal kateter yang
dilapisi PTFE digunakan sebagai port inflasi balon. Balon dipompa
dengan menyuntikkan material kontras dari ujung ini. Material balon
dapat dipompa sesuai dengan ukuran yang ditentukan pada tekanan
yang ditentukan.
Matriks ukuran dan fitur perangkat adalah sebagai berikut:
Tabel 1. Matriks ukuran dan fitur perangkat Kateter Dilatasi Balon PTCA
INVADER™
ID Kompatibilitas
Diameter
Kateter
Luar Balon
Balon (mm)
Pemandu
(mm)
Minimum
6, 10, 12,
5F (1,4 mm /
1,25
15, 20
0,056")
6, 10, 12,
5F (1,4 mm /
1,50
15, 20
0,056")
6, 10, 12, 15,
5F (1,4 mm /
2,00
20, 25
0,056")
6, 10, 12, 15,
5F (1,4 mm /
2,25
20, 25
0,056")
6, 10, 12, 15,
5F (1,4 mm /
2,50
20, 25, 30, 34
0,056")
6, 10, 12, 15,
5F (1,4 mm /
2,75
20, 25, 30, 34
0,056")
6, 10, 12, 15,
5F (1,4 mm /
3,00
20, 25, 30, 34
0,056")
10, 12, 15, 20,
5F (1,4 mm /
3,25
25, 30, 34
0,056")
10, 12, 15, 20,
5F (1,4 mm /
3,50
25, 30, 34
0,056")
10, 12, 15, 20,
5F (1,4 mm /
3,75
25, 30, 34
0,056")
10, 12, 15, 20,
5F (1,4 mm /
4,00
25, 30, 34
0,056")
10, 12, 15, 20,
5F (1,4 mm /
4,50
25, 30, 34
0,056")
5F (1,4 mm /
5,00
10, 12, 15, 20
0,056")
INDIKASI
Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ ditujukan untuk digunakan dalam
melebarkan stenosis dalam pembuluh darah koroner atau operasi
bypass untuk meningkatkan perfusi miokard.
• Pasien harus memenuhi syarat untuk menjalani operasi bypass
koroner.
• Hal ini ditunjukkan dengan lesi aterosklerotik non-kalsifikasi pembuluh
darah tunggal pada pasien yang dapat dilebarkan menggunakan
kateter PTCA.
• Prosedur ini juga dapat ditunjukkan pada pasien tertentu yang
memiliki penyakit multi pembuluh darah, dan pada pasien yang
telah menjalani operasi bypass koroner aorta tetapi masih memiliki:
> gejala yang berulang;
> penyakit pembuluh darah koroner progresif;
> stenosis atau gangguan pada operasi bypass.
KONTRAINDIKASI
Kateter Dilatasi Balon PTCA INVADER™ memiliki kontraindikasi pada
pasien:
• yang tidak memenuhi syarat untuk operasi bypass koroner;
Tingkat
Tekanan
Tekanan
Nominal
Ledak
(bar)
(bar)
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
8
16
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