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CONTRE-INDICATIONS
Le cathéter de dilatation à ballonnet d'ACTP INVADER™ est contre-
indiqué chez les patients :
• qui ne sont pas éligibles pour un pontage coronarien ;
• qui présentent des artères entièrement bouchées ;
• qui présentent des lésions diffuses ;
• qui présentent une sténose sévère de l'artère coronaire principale
gauche.
AVERTISSEMENTS/PRÉCAUTIONS
exclusivement pour usage unique, sa réutilisation est déconseillée.
Ne pas le restériliser.
• Conserver le cathéter dans un lieu frais, sec et à l'abri de la lumière.
• Ne pas utiliser le cathéter après la date de péremption indiquée sur
l'étiquette.
• Utiliser uniquement du produit de contraste dilué.
• Ne pas utiliser d'air ou tout autre gaz pour gonfler le ballonnet.
• Vérifier que l'emballage n'est pas endommagé.
• Ne pas dépasser la pression d'éclatement nominale indiquée dans
le mode d'emploi lors de l'inflation du ballonnet.
• L'utilisation d'un dispositif d'inflation à manomètre intégré est
recommandée.
• Le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas dépasser les points juste
proximaux et distaux de la sténose.
• Le cathéter de dilatation à ballonnet d'ACTP INVADER™ ne doit être
utilisé que par des praticiens expérimentés dûment formés aux pro-
cédures d'ACTP .
• Administrer une thérapie d'anti-coagulation et de vasodilatation
appropriée préalablement au cathétérisme.
• L'opération d'ACTP doit être réalisée exclusivement dans des centres
de soins en mesure d'effectuer un pontage coronarien en urgence
en cas de complications graves.
• Ne pas serrer l'adaptateur hémostatique dans le connecteur en Y,
au risque de comprimer la tige et d'entraver l'inflation et la déflation
du ballonnet.
• Toutes les procédures doivent être réalisées une fois le cathéter intro -
duit dans le corps et sous fluoroscopie de haute qualité. Ne jamais
tirer ou pousser le cathéter tant que le ballonnet n'a pas été entière-
ment dégonflé sous vide. En cas de résistance lors de la procédure,
l'interrompre pour en identifier la cause puis faire avancer progres-
sivement le cathéter à ballonnet pour éviter tout vrillage de la tige
proximale. S'il est impossible d'identifier la cause de la résistance,
retirer le système entier.
• Ne pas utiliser les produits de contraste Ethiodol ou Lipiodol.
• Ne pas exposer le système d'insertion à des solvants organiques
(alcool, etc.).
Le produit peut représenter un risque biologique après utilisation.
Le produit doit être manipulé et éliminé conformément aux pratiques
médicales reconnues, à la législation et à la réglementation locales
en vigueur. Alvimedica n'est pas responsable de la manipulation et de
l'élimination du produit après son utilisation.
EFFETS INDÉSIRABLES / COMPLICATIONS
• Dissection de l'artère coronaire
• Déchirure, perforation ou endommagement de l'artère coronaire
• Obstruction complète de l'artère coronaire ou du pontage coronarien
• Thrombose de l'artère coronaire
• Angor instable
• Infarctus aigu du myocarde
• Resténose de l'artère dilatée
• Spasme de l'artère coronaire
• Arythmie, y compris fibrillation ventriculaire
• Hémorragie et hématome
• Réactions médicamenteuses, réaction allergique au produit de
contraste
• Hypertension - hypotension
• Infection
• Fistule artério-veineuse
• Embolie
• Décès
• Pontage aorto-coronarien en urgence
• Insuffisance rénale
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INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Matériel auxiliaire (non compris dans l'emballage)
- Cathéter(s)-guide(s) de 5F de diamètre (1,422 mm) ou plus
- Seringues
- Fils-guides de diamètre égal ou inférieur à 0,014 pouce (0,356 mm)
- Dispositif d'inflation
- Gaine de l'introducteur
a. Choix de la taille adaptée
Le diamètre du ballonnet doit être sélectionné de sorte que, lorsqu'il
est gonflé à la pression nominale, il ne dépasse pas le diamètre de
l'artère coronaire aux points juste proximaux et distaux de la sténose.
b. Préparation
• Préparer une solution d'inflation d'un mélange 1:1 de produit de
contraste et de solution saline stérile.
• Remplir une seringue de 20 cc avec environ 10 cc de solution saline.
• Placer une aiguille sur la seringue et introduire délicatement l'aiguille
dans la pointe distale du cathéter et rincer la lumière du fil-guide.
• Fixer un robinet au connecteur du cathéter de dilatation à ballonnet
d'ACTP INVADER™.
• Fixer la seringue au robinet puis tenir la seringue verticalement de
sorte que le piston se trouve en haut. Tirer le piston et purger l'air du
ballonnet.
• Appliquer une dépression à l'aide de la seringue pendant
15 à 20 secondes et vérifier qu'aucune bulle d'air ne passe par
le produit de contraste dilué.
• Cesser prudemment la dépression.
• Recommencer le processus au besoin.
• Exercer une pression négative et fermer le robinet.
• Vérifier que le système ne laisse pas pénétrer d'air ; fixer le dispositif
d'inflation au cathéter. Ouvrir le robinet, gonfler le ballonnet à la pres-
sion nominale puis vérifier l'intégrité du cathéter de dilatation à bal-
lonnet d'ACTP INVADER™.
• Exercer une pression négative et fermer le robinet.
c. Insertion
• À l'aide d'une vanne hémostatique, fixer le connecteur en Y au
cathéter-guide déjà inséré dans l'artère fémorale.
• Passer le fil-guide (0,014" maximum (0,356 mm)) dans le cathéter-
guide, l'avancer et le positionner comme il convient.
• Serrer doucement la vanne hémostatique du connecteur en Y sur
le fil-guide, afin d'éviter tout moment involontaire du fil-guide.
• Insérer la pointe arrière du fil-guide dans la pointe distale du cathéter
et la fixer au cathéter. La pointe arrière du fil-guide ressort d'environ
27 cm de sa partie proximale de la pointe distale du cathéter.
AVERTISSEMENT : Technique du « Kissing balloon » : des essais sur
banc ont révélé que deux cathéters de dilatation à ballonnet d'ACTP
INVADER™ d'un diamètre de 4 mm peuvent être insérés dans un
cathéter-guide 6F (ou plus gros).
• Desserrer la vanne hémostatique du connecteur en Y et avancer le
cathéter de dilatation à ballonnet d'ACTP INVADER™ vers la partie
distale du cathéter-guide.
AVERTISSEMENT : toujours avancer le cathéter de dilatation à ballon-
net d'ACTP INVADER™ lorsqu'il est dégonflé et placé sur le fil-guide.
• Ne pas trop serrer la vanne hémostatique du connecteur en Y,
au risque d'empêcher le passage du produit de contraste par
la lumière d'inflation du ballonnet et de prolonger ainsi la durée
d'inflation/déflation du ballonnet.
• En utilisant les techniques d'angioplastie standard, poursuivre la pro-
cédure sous fluoroscopie. Les marqueurs radio-opaques peuvent
faciliter le positionnement du ballonnet dans la sténose.
Remarque : Il est conseillé de laisser le fil-guide et/ou le ballonnet
dans la lésion jusqu'à dilatation complète. Les variations de viscosité
du produit de contraste peuvent affecter la durée d'inflation/déflation.
d. Retrait
• Desserrer la vanne hémostatique du connecteur en Y.
• Tenir la vanne hémostatique et le fil-guide d'une main et la tige du
cathéter de l'autre.
• En maintenant le fil-guide immobile afin de conserver sa position dans
l'artère coronaire, retirer le cathéter de dilatation du cathéter-guide.
Remarque : Lors du retrait, vérifier la position du fil-guide sous
fluoroscopie.
• Ouvrir la vanne hémostatique du connecteur en Y.
• Au besoin, préparer un autre cathéter de dilatation à ballonnet d'ACTP
INVADER™ et recommencer le processus de dilatation.
CONDITIONS DE GARANTIE
Alvimedica garantit que chacun des composants de ce produit a été
fabriqué, emballé, testé et stérilisé sans aucun défaut de fabrication
et de matériaux. Chaque produit a été testé avant d'être emballé.
Alvimedica remplacera tout produit présentant un défaut de fabri-
cation ou d'emballage par un produit neuf sur décision d'une auto-
rité judiciaire compétente. En raison des variations biologiques d'une
personne à l'autre, aucun produit n'est efficace à 100 % dans tous les
cas. Par conséquent, Alvimedica n'ayant aucun moyen de contrôler les
conditions dans lesquelles le produit est utilisé après sa vente, la sélec-
tion des patients et les méthodes d'application, Alvimedica décline
toute garantie concernant le produit, expresse ou tacite, y compris,
sans limitation, la garantie de qualité marchande et d'adéquation
pour une utilisation spécifique. Alvimedica n'est pas responsable,
directement ou indirectement, en cas de blessure, de dommage ou
de perte d'une personne résultant de l'utilisation du produit, et ne peut
être tenue pour responsable, directement ou indirectement, en cas
de blessure, de préjudice ou de perte résultant de la réutilisation ou
de la restérilisation du produit.
LIMITE DE RESPONSABILITÉ
Alvimedica ne peut en aucun cas être tenue pour responsable en cas
de dommages-intérêts particuliers, de dommages indirects, collaté-
raux, accessoires, ou de dommages-intérêts punitifs ou pour perte de
bénéfice, manque à gagner, ou tout autre type de perte commerciale
ou économique résultant du non-respect du présent mode d'emploi,
y compris en cas de non-respect des précautions, avertissements et/
ou recommandations qu'il contient.
PROTECTION DE LA PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE
Toutes les marques déposées, tous les logos, inventions, savoir-faire,
technologie, informations propriétaires et autres droits de propriété
intellectuelle de ce produit sont la propriété exclusive d'Alvimedica.
Alvimedica se réserve le droit d'exiger, de poursuivre, de demander
réparation auprès des autorités judiciaires en cas d'infraction concernant
toute utilisation ou utilisation abusive de sa propriété intellectuelle ou
rétro-ingénierie concernant le produit.
Tableau de compatibilité du ballonnet d'ACTP INVADER™
* pression (bar) | diamètre (mm)
Remarque : Consulter la page 2
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