Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 22

erstatte ethvert produkt, der udviser fabrikations- eller pakningsfejl, med
et nyt efter afgørelse truffet af en kompetent bindende retsmyndighed.
På grund af biologiske forskelle mellem mennesker, vil intet produkt være
100 % effektivt i alle tilfælde. Som følge heraf, og eftersom Alvimedica
ikke har kontrol over de forhold, hvorunder produktet anvendes, efter
at det er blevet solgt, patientvalg og anvendelsesmetode, frasiger
Alvimedica sig ethvert ansvar for hvad angår produktet, både direkte
og indirekte, uden begrænsninger, i forbindelse med produktets salg-
barhed og egnethed til et specifikt formål. Alvimedica kan ikke holdes
direkte eller indirekte ansvarlig for skader eller uheld eller tab af personer,
som følge af produktets anvendelse, ej heller kan Alvimedica holdes
direkte eller indirekte ansvarlig for skader, uheld eller tab som følge af
genanvendelse eller gensterilisering.
ANSVARSBEGRÆNSNING
Alvimedica kan under ingen omstændigheder holdes til ansvar for
specielle, følge-, indirekte, kollaterale, utilsigtede eller strafferetlige
skader eller tab af indtægter eller manglende forventede indtægter
eller andre kommercielle eller økonomiske tab af enhver art, der måtte
opstå ved overtrædelse af anvisningerne i denne vejledning, deriblandt
manglende overholdelse af forsigtighedsforanstaltninger, advarsler
og/eller anbefalinger heri.
BESKYTTELSE AF INTELLEKTUEL EJENDOMSRET
Alle varemærker, logoer, opfindelser, al knowhow, teknologi, fortrolig
information og anden intellektuel ejendomsret for dette produkt tilhører
udelukkende Alvimedica. Alvimedica forbeholder sig alle rettigheder til
at anmode, anklage og søge bistand hos retsmyndigheder i tilfælde
af overtrædelse i forbindelse med uautoriseret brug eller misbrug af
den intellektuelle ejendomsret eller reverse engineering af produktet.
* tryk (bar) | diameter (mm)
Bemærk: Se side 2
22
SRPSKI
OPIS
PTCA balon kateter za dilataciju INVADER™ je balon kateter za dilataciju
tehnikom, za jednokratnu upotrebu i sterilisan etilen-oksidom (EO).
Dilatacioni deo katetera je balon u blizini distalnog vrha. Kateter je na
proksimalnoj i distalnoj strani balona nalaze se trake nepropustive
za radioaktivne zrake. Dva markera dubine, na proksimalnoj osovini,
brahijalnog ili femoralnog pristupa. Posebna šupljina u telu katetera
Balon se naduvava ubrizgavanjem kontrastnog sredstva sa ovog
Tabela 1.
dilataciju INVADER™
Minimalni
Nomi-
kompatibilni
nalni
balona (mm) pritisak
(mm) (bar)
katetera
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50 8
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25 8
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75 8
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00 8
20, 25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,00 8
25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50 8
25, 30, 34 0,056")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20 8
0,056")
INDIKACIJE
perfuzije miokarda.
• Pacijenti moraju da budu kvalifikovani za operaciju koronarnog
bajpasa.
kateter.
koji imaju oboljenje više arterija i kod pacijenata koji su podvrgnuti
> simptome koji se ponavljaju;
> progresivno oboljenje koronarnih arterija;
> stenozu ili opstrukciju u graftovima za bajpas.
KONTRAINDIKACIJE
PTCA balon kateter za dilataciju INVADER™ kontraindikovan je kod
pacijenata:
• koji nisu kvalifikovani za operaciju koronarnog bajpasa;
• koji imaju potpuno blokirane korornarne arterije;
• koji imaju difuzne lezije;
• koji imaju teške stenoze na levoj glavnoj koronarnoj arteriji.
ponovo da ga sterilišete.
• Nemojte da koristite kateter nakon isteka roka trajanja odštampanog
na pakovanju.
• Nemojte da koristite vazduh ili bilo koji drugi gas za naduvavanje
balona.
se nalaze neposredno proksimalno i distalno u odnosu na stenozu.
kateterizacije.
Nominalni
pritisak
(bar)
16
naduvavanje i izduvavanje balona.
• Sve procedure koje se izvode pošto se kateter uvede u telo moraju
16
da se obavljaju pod kvalitetnom fluoroskopijom. Nikada nemojte da
16
16
se zaustavite i pokušajte da ustanovite uzrok, a zatim postepeno
16
osovine. Ako ne ustanovite uzrok, uklonite celokupni sistem.
• Nemojte da koristite kontrastna sredstva Ethiodol ili Lipiodol.
16
(tj. alkoholu itd.)
16
16
16
nima i propisima. Kompanija Alvimedica nije odgovorna za rukovanje
i odlaganje u otpad proizvoda nakon upotrebe.
16
16
• Disekcija koronarne arterije
16
• Kompletna opstrukcija koronarne arterije ili grafta bajpasa
16
• Tromboza koronarne arterije
• Nestabilna angina
• Akutni infarkt miokarda
• Restenoza dilatirane arterije
• Spazam koronarne arterije
• Hemoragija i hematom
• Reakcije na lek, alergijska reakcija na kontrastno sredstvo
- • Hipotenzija – hipertenzija
• Infekcija
• Arteriovenska fistula
• Embolija
• Smrt
• Hitna bajpas operacija za ugradnju grafta u koronarnu arteriju
UPUTSTVA ZA UPOTREBU
- Špricevi
-