Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 12

> estenosis u obstrucción en injertos de revascularización (bypass).
CONTRAINDICACIONES
El catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™ está contra-
indicado en pacientes:
• no idóneos para la revascularización coronaria quirúrgica;
• con arterias coronarias completamente obstruidas;
• que presentan lesiones difusas;
• con estenosis grave del tronco de la arteria coronaria izquierda.
ADVERTENCIAS/PRECAUCIONES
• El catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™ se ha dise-
ñado para ser utilizado una sola vez, por lo que se desaconseja su
reutilización. No reesterilice el producto.
• Guarde el catéter en un lugar fresco, seco y oscuro.
• El catéter no se debe utilizar después de la fecha de caducidad
impresa en el embalaje.
• Utilice únicamente medio de contraste diluido.
• No utilice aire ni ningún otro gas para inflar el balón.
• Compruebe que el embalaje no esté dañado.
• Al inflar el balón, no supere la presión de rotura nominal indicada
en las instrucciones de uso.
• Se recomienda utilizar un dispositivo de inflado con manómetro
incorporado.
• No se debe superar el diámetro del balón inflado en los puntos
inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
• El catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™ solo debe
ser utilizado por médicos experimentados con formación en ope-
raciones de ACTP .
• Administre un tratamiento anticoagulante y vasodilatador antes de
realizar el cateterismo.
• La operación de ACTP solo se puede realizar en centros médicos
capacitados para la ejecución de operaciones de revascularización
coronaria quirúrgica de urgencia en caso de complicaciones graves.
• No apriete el adaptador hemostático en el conector en Y, ya que se
• Todos los procedimientos llevados a cabo después de que se haya
introducido el catéter en el cuerpo se deben realizar mediante fluo-
roscopia de calidad. No tire del catéter ni lo empuje a menos que
detecta cualquier resistencia durante el procedimiento, simplemente
deténgase e intente identificar la causa del problema. A continua-
ción, avance gradualmente el catéter con balón para evitar que
el eje proximal se retuerza. Si no logra identificar la causa, retire
el sistema completo.
• No utilice los medios de contraste Etiodol o Lipiodol.
• No exponga el sistema de introducción a disolventes orgánicos
(como el alcohol, etc.).
El producto usado puede suponer un riesgo biológico potencial.
El producto se debe manipular y eliminar de acuerdo con las prácticas
médicas aceptadas, las leyes y las normativas locales aplicables.
Alvimedica no es responsable de la manipulación y eliminación del
producto después de su uso.
EFECTOS ADVERSOS / COMPLICACIONES
• Disección de la arteria coronaria
• Desgarro, perforación o daños en la arteria coronaria
• Obstrucción total de la arteria coronaria o del injerto de revascula-
rización (bypass)
• Trombosis de la arteria coronaria
• Angina inestable
• Infarto de miocardio agudo
• Reestenosis de la arteria dilatada
• Espasmo de la arteria coronaria
• Arritmias, incluida la fibrilación ventricular
• Hemorragia y hematoma
• Reacciones a fármacos, reacción alérgica al medio de contraste
• Hipertensión/hipotensión
• Infección
• Embolia
• Muerte
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• Revascularización coronaria quirúrgica (bypass) de urgencia
• Insuficiencia renal
INSTRUCCIONES PARA EL USO
Material auxiliar (no incluido en el paquete)
- Jeringas
- Dispositivo de inflado
- Vaina introductora
El diámetro del balón debe seleccionarse de modo que, cuando se
infle a la presión nominal, no supere el diámetro de la arteria coronaria
en los puntos inmediatamente proximal y distal a la estenosis.
b. Preparación
• Prepare una solución de inflado con una mezcla 1:1 de medio de
contraste y solución salina estéril.
• Llene una jeringa de 20 cm³ con aprox. 10 cm³ de solución salina.
• Coloque una aguja en la jeringa e inserte la aguja con cuidado en el
extremo distal del catéter; a continuación, descargue su contenido
• Monte una llave de paso en el conector del catéter de dilatación
con balón para ACTP INVADER™.
• Coloque la jeringa en la llave de paso y sujete la jeringa en posición
vertical de forma que el émbolo esté en la parte superior. Tire del
émbolo para extraer el aire del balón.
de que no pase ninguna burbuja de aire por el medio de contraste
diluido.
• Repita la operación si es necesario.
• Cree presión negativa y, a continuación, cierre la llave de paso.
• Asegúrese de que no entre aire en el sistema; conecte el dispositivo
de inflado al catéter. Abra la llave de paso, infle el balón hasta
la presión nominal y, a continuación, compruebe la integridad del
catéter de dilatación con balón para ACTP INVADER™.
• Cree presión negativa y, a continuación, cierre la llave de paso.
• Usando una válvula hemostática, monte el conector en Y en el
cela y colóquela en la posición deseada.
• Apriete con delicadeza la válvula hemostática del conector
accidentalmente.
saldrá en un punto situado a aproximadamente 27 cm proximal
al extremo distal del catéter.
ADVERTENCIA: Kissing balloon: ensayos en laboratorio han demos-
trado que se pueden introducir dos catéteres de dilatación con
balón para ACTP INVADER™ de 4 mm de diámetro en un mismo
• Afloje la válvula hemostática del conector en Y y avance el catéter
de dilatación con balón para ACTP INVADER™ hacia el extremo distal
ADVERTENCIA: el catéter de dilatación con balón para ACTP
INVADER™ siempre se debe avanzar cuando está desinflado
• No apriete demasiado la válvula hemostática del conector en Y,
inflado del balón.
• Usando técnicas estándar de angioplastia, continúe con el procedi-
miento bajo control fluoroscópico. Las marcas radiopacas facilitan
el posicionamiento correcto del balón en la estenosis.
Nota
la lesión hasta que se haya completado la dilatación. Las variaciones
en la viscosidad del medio de contraste pueden repercutir en el tiempo
de desinflado/inflado.
d. Extracción
• Afloje la válvula hemostática del conector en Y.
catéter con la otra.
Nota
mediante fluoroscopia.
• Abra la válvula hemostática del conector en Y.
• Si es necesario, prepare otro catéter de dilatación con balón para
ACTP INVADER™ y repita la operación de dilatación.
CONDICIONES DE LA GARANTÍA
Alvimedica garantiza que todos y cada uno de los componentes de
este producto se han fabricado, embalado, comprobado y esterilizado
sin ningún tipo de defecto en los materiales y la mano de obra. Todos
los productos han sido sometidos a una comprobación antes de su
envasado. Alvimedica procederá a la sustitución de cualquier producto
decida una autoridad judicial competente y vinculante. Debido a las
diferencias biológicas entre las personas, ningún producto es 100 %
eficaz en todos los casos. Por lo tanto, y dado que Alvimedica no tiene
ningún control sobre las condiciones en las que se utiliza el producto
después de su venta, la selección de los pacientes y los métodos de
Alvimedica no será responsable, ni directa ni indirectamente, de nin-
guna lesión, daño o pérdida para cualquier persona como conse-
cuencia del uso del producto; tampoco será responsable, ni directa
ni indirectamente, de ninguna lesión, daño o pérdida que se deriven
de una reutilización o reesterilización del producto.
LIMITACIÓN DE LA RESPONSABILIDAD
Alvimedica no será responsable en ningún caso de ningún daño espe-
cial, consecuencial, indirecto, colateral, incidental o punitivo, ni de la
- pérdida de beneficios o la imposibilidad de obtener el ahorro esperado,
ni de ninguna otra pérdida comercial o económica de ningún tipo
que se pueda derivar de cualquier incumplimiento de estas instruccio -
nes de uso (IDU), incluido el incumplimiento de cualquier precaución,
advertencia y/o recomendación que se mencionen en las mismas.
PROTECCIÓN DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
Todas las marcas comerciales, logotipos, invenciones, conocimientos,
piedad intelectual de este producto pertenecen de forma exclusiva
a Alvimedica. Alvimedica se reserva el derecho a demandar, llevar
a juicio y solicitar cualquier tipo de indemnización ante las autoridades
judiciales en caso de que se produzca un incumplimiento en rela-
ción con cualquier uso no autorizado o uso indebido de la propiedad
relación con este producto.
Tabla de distensibilidad del balón para ACTP INVADER™
* presión (bar) | diámetro (mm)
Nota: consulte la página 2.
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