Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 29

TERMENI DE GARANŢIE
Alvimedica garantează că fiecare componentă a acestui produs a fost fabricată,
ambalată, testată și sterilizată fără defecte de execuţie sau material. Fiecare
produs a fost testat înainte de ambalare. Alvimedica va schimba orice pro-
dus cu defect(e) de fabricaţie sau ambalare cu unul nou în baza unei decizii
a unei autorităţi judiciare competente cu forţă executorie. Datorită variaţiilor
biologice de la o persoană la alta, niciun produs nu este 100% eficace în
fiecare caz. Prin urmare, și întrucât Alvimedica nu deţine controlul asupra
condiţiilor în care este utilizat acest produs după vânzare, asupra selectării
pacienţilor și asupra metodelor de aplicare, Alvimedica declină orice garanţii
cu privire la produs, fie acestea exprese sau implicite, incluzând, fără limitare,
garanţiile de vandabilitate și de conformitate cu un scop anume. Alvimedica
nu este responsabilă în mod direct sau indirect pentru nicio vătămare,
deteriorare sau pierdere personală cauzată de utilizarea produsului și nici
nu este responsabilă sau răspunzătoare, în mod direct sau indirect, pentru
nicio vătămare, deteriorare sau pierdere care poate fi cauzată de reutilizarea
sau resterilizarea produsului.
LIMITAREA RĂSPUNDERII
În nicio situaţie Alvimedica nu va fi răspunzătoare pentru eventuale daune
speciale, secundare, indirecte, colaterale, incidentale sau punitive sau pentru
pierderea profiturilor sau nerealizarea economiilor prevăzute sau orice pierderi
comerciale sau economice de orice tip, rezultate din orice încălcare a acestor
instrucţiuni de utilizare, inclusiv nerespectarea oricăror măsuri de precauţie,
avertismente și/sau recomandări menţionate în prezentul document.
PROTECŢIA PROPRIETĂŢII INTELECTUALE
Toate mărcile comerciale, logo-urile, invenţiile, experienţa, tehnologia,
informaţiile brevetate și alte drepturi de proprietate intelectuală asupra acestui
produs aparţin exclusiv Alvimedica. Alvimedica își rezervă toate drepturile de
a solicita, urmări în justiţie, pretinde măsuri reparatorii înaintea autorităţilor
judiciare în caz de contravenţie privind o eventuală utilizare neautorizată sau
abuzivă a proprietăţii intelectuale sau reconstituirea procesului tehnologic
aferent produsului.
Tabel de conformitate a balonului ACTP INVADER™
* presiune (bari) | diametru (mm)
Observaţie: Consultaţi pagina 2
МАКЕДОНСКИ
ДИЛАТАЦИСКИ БАЛОН КАТЕТЕР INVADER™ PTCA
ХИДРОФИЛНО ОБЛОЖЕН ДИЛАТАЦИСКИ БАЛОН КАТЕТЕР PTCA
ОПИС
Дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA е дилатациски катетер
со балон за еднократна употреба, стерилизиран со етилен оксид (ЕО),
за коронарна ангиопластија со „monorail" брза размена (RX). ALVIMEDICA
INVADER™ PTCA е дизајниран за дилатација на стенозни атеросклерозни
лезии во коронарни артерии или бајпас импланти.
Дилатацискиот дел на катетерот е балонот што се наоѓа во близина на
дисталниот врв. Катетерот е хидрофилно обложен на дисталната оска,
со исклучок на балонот. На проксималниот и дисталниот потпирач
на балонот се наоѓаат маркерски ленти што не пропуштаат зрачење.
Два длабочински маркери, на проксималната оска помагаат да се утврди
кога балонот излегува од водечкиот катетер, во случај на брахијален или
феморален пристап, соодветно. Посебен лумен на катетерската оска
е наменет за употреба како лумен на жица за пристап започнувајќи
приближно на 27 cm од дисталниот врв. Проксималниот врв на катетерот
обложен со PTFE е наменет за употреба како отвор за надувување на
балонот. Балонот се надувува преку инјектирање контрастен материјал од
овој врв. Материјалот на балонот може да се надува до дадена големина
при даден притисок.
Матрицата на големините и карактеристиките на уредот се прикажани
подолу:
Табела 1. Матрица на големини и карактеристики на уредот Дилатациски
балон катетер INVADER™ PTCA
Надворешен ИД за минимална
Должина
дијаметар компатибилност
на балонот
на балонот на катетер за
(mm)
(mm) насочување
6, 10, 12,
1,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12,
1,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
15, 20
6, 10, 12, 15,
2,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25
6, 10, 12, 15,
2,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
2,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
6, 10, 12, 15,
3,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
20, 25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,25 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
3,75 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,00 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
10, 12, 15, 20,
4,50 5F (1,4 mm / 0,056") 8
25, 30, 34
5,00 10, 12, 15, 20 5F (1,4 mm / 0,056") 8
ИНДИКАЦИИ
Дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA е наменет за дилатација
на стенози во коронарни артерии или бајпас импланти за да се зголеми
миокардијалниот проток.
• Пациентите треба да се соодветни за коронарна бајпас операција.
• Индициран е кај пациенти со некалцифицирани атеросклерозни лезии
на една артерија што може да се прошират со помош на катетер PTCA.
• Оваа постапка може да биде индикативна и кај одредени пациенти кои
имаат болест на повеќе артерии и кај пациенти кои имале коронарен
бајпас на аортата, но сè уште имаат:
> повторливи симптоми;
> прогресивна болест на коронарната артерија;
> стеноза или опструкција кај бајпас импланти.
КОНТРАИНДИКАЦИИ
Дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA е контраиндициран кај
пациенти:
• кои не се соодветни за коронарна бајпас операција;
• кои имаат целосно затнати коронарни артерии;
• кои имаат дифузни лезии;
• кои имаат сериозна стеноза на левата главна коронарна артерија.
ПРЕДУПРЕДУВАЊА/МЕРКИ НА ПРЕТПАЗЛИВОСТ
• Дилатацискиот балон катетер INVADER™ PTCA е дизајниран само
за еднократна употреба и не се препорачува повторно користење.
Не стерилизирајте го.
• Чувајте го катетерот на ладно, суво и темно место.
• Не употребувајте го катетерот по рокот на траење што е назначен на
пакувањето.
• Користете само растворен контрастен материјал.
• Не употребувајте воздух или каков било друг гас за да го надувувате
балонот.
• Проверете дали пакувањето е оштетено.
• Не надминувајте го проценетиот притисок на пукање како што
е наведено во Упатствата за употреба при надувување на балонот.
• Се препорачува да се користи уред за надувување со вграден
манометар.
• Дијаметарот на надуваниот балон не смее да се надмине кај точките
што се наоѓаат проксимално и дистално на стенозата.
• Дилатацискиот катетер INVADER™PTCA со балон треба да се употребува
само од страна на искусни доктори кои поминале соодветна обука за
операции на PTCA.
• Дајте соодветна антикоагулациска или вазодилатациска терапија пред
катетеризацијата.
• Операцијата PTCA треба да се извршува само во медицински центри
Номи- Проценет
способни за спроведување итна коронарна бајпас операција во случај
нален притисок
на сериозни компликации.
притисок на пукање
• Не стегајте го хемостатскиот адаптер во Y-поврзувачот бидејќи тоа
(bar) (bar)
може да ја притисне оската и на тој начин да го попречи надувувањето
16
и издишувањето на балонот.
• Сите процедури што се извршуваат откако катетерот ќе се воведе во
16
телото треба да се изведуваат под флуороскопија со висок квалитет.
Никогаш немојте да го влечете или туркате катетерот ако балонот не
16
е сосема издишан под вакуум. Доколку се наиде на отпор за време
на процедурата, едноставно сопрете и обидете се да ја утврдите
16
причината, а потоа постепено движете го катетерот на балонот за да
спречите виткање на проксималната оска. Доколку не успеете да ја
16
утврдите причината, отстранете го целиот систем.
16 • Не употребувајте ги контрастните материјали Ethiodol или Lipiodol.
• Не изложувајте го системот за вметнување на органски раствори
16
(т.е. алкохол и др.)
16
Производот може да претставува потенцијална биолошка опасност
по употребата. Со производот мора да се ракува и истиот да се фрли
16
согласно со прифатените медицински практики, важечките локални
закони и прописи. Alvimedica не е одговорна за ракување и фрлање на
16
производот по употребата.
16
НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ/КОМПЛИКАЦИИ
• Дисекција на коронарната артерија
16
• Кинење, продупчување или оштетување на коронарната артерија
16 • Целосна опструкција на коронарната артерија или бајпасниот имплант
• Тромбоза на коронарната артерија
• Нестабилна ангина
• Акутен миокардијален инфаркт
• Рестеноза на проширената артерија
• Спазма на коронарната артерија
• Аритмии, вклучувајќи вентрикуларна фибрилација
• Крвавење и хематом
• Реакции на лекарства, алергиска реакција на контрастниот материјал
• Хипертензија - хипотензија
• Инфекција
• Артериовенозна фистула
• Емболија
• Смрт
• Итна бајпас операција на коронарната артерија
• Бубрежна слабост
УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА
Помошен материјал (не е вклучен во пакувањето)
- Водечки катетер (катетри) со дијаметар 5F (1,422 mm) или поголем
29