Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 31

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Дилатационен балон-катетър INVADER™ PTCA е противопоказен при
пациенти:
• които не са подходящи за операция за коронарен байпас;
• които имат пълна обструкция на коронарните артерии;
• които имат дифузни лезии;
• които имат тежка стеноза на лявата главна коронарна артерия.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ/ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Дилатационният балон-катетър INVADER™ за PTCA е предназначен
само за еднократна употреба, не се препоръчва повторна употреба.
Да не се стерилизира повторно.
• Съхранявайте катетъра на хладно, сухо и тъмно място.
• Не използвайте катетъра след изтичане на срока на годност, отпечатан
на опаковката.
• Използвайте само разтворено контрастно вещество.
• Не използвайте въздух или какъвто и да било друг газ за раздуване на
балона.
• Проверете опаковката за евентуална повреда.
• Не превишавайте номиналното налягане на пръсване, показано
в Указанията за употреба, когато раздувате балона.
• Препоръчва се да използвате индефлатор с вграден манометър.
• Диаметърът на раздутия балон не трябва да превишава точките, раз-
положени проксимално и дистално на стенозата.
• Дилатационният балон-катетър INVADER™ за PTCA трябва да се
използва само от опитни лекари, които са обучени за PTCA операции.
• Давайте подходяща антикоагулантна и съдоразширителна терапия
преди катетеризацията.
• Операцията перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика
трябва да се извършва само в медицински центрове, където могат да
се правят спешни операции за коронарен байпас в случай на тежки
усложнения.
• Не затягайте хемостатичния адаптер в Y-образния конектор, тъй като
може да притисне шафта и така да възпрепятства раздуването и изпус-
кането на балона.
• Всички процедури, извършвани след като катетърът бъде въведен
в тялото, трябва да се осъществяват под качествен флуороскопски кон-
трол. Никога не дърпайте или бутайте катетъра, освен ако балонът не
е изцяло изпуснат под вакуум. Ако по време на процедурата срещнете
някакво съпротивление, просто спрете и се опитайте да установите
причината, след това постепенно придвижете балон-катетъра напред,
за да предотвратите прегъване на проксималния шафт. Ако не успеете
да установите причината, извадете цялата система.
• Не използвайте контрастните вещества Ethiodol или Lipiodol.
• Не излагайте системата за въвеждане на органични разтворители
(т.е. спирт и т.н)
Продуктът би могъл да бъде потенциална биологична опасност след
употреба. С продукта трябва да се борави и да се изхвърля в съответ-
ствие с приетата медицинска практика, приложимите местни закони
и разпоредби. Alvimedica не носи отговорност за боравенето с продукта
и изхвърлянето му след употреба.
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ/УСЛОЖНЕНИЯ
• Дисекация на коронарната артерия
• Разкъсване, перфорация или увреждане на коронарната артерия
• Пълна обструкция на коронарната артерия или байпас присадка
• Тромбоза на коронарната артерия
• Нестабилна стенокардия
• Остър инфаркт на миокарда
• Рестеноза на дилатираната артерия
• Спазъм на коронарната артерия
• Аритмии, включително камерно мъждене
• Хеморагия или хематом
• Лекарствени реакции, алергична реакция към контрастно вещество
• Хипертония – хипотония
• Инфекция
• Артериовенозна фистула
• Емболия
• Смърт
• Операция с байпас графт на коронарна артерия по спешност
• Бъбречна недостатъчност
ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Помощни материали (не са включени в пакета)
- Водещ(и) катетър(и) с диаметър 5F (вътрешен диаметър 1,422 mm)
или по-голям
- Спринцовки
- Водачи с диаметър 0,014 инча (0,356 mm) или по-малък
- Индефлатор
- Дезиле-интродюсер
a. Избор на правилния размер
Диаметърът на балона трябва да бъде избран така, че когато се напомпа
с номинално налягане, да не надвишава диаметъра на коронарната
артерия в точките, разположени проксимално и дистално на стенозата.
b. Подготовка
• Подгответе разтвор за раздуване, представляващ смес от контрастно
вещество и стерилен физиологичен разтвор в съотношение 1:1.
• Напълнете спринцовка от 20 cc с приблизително 10 cc физиологичен
разтвор.
• Поставете игла на спринцовката, след това внимателно въведете иглата
през дисталния връх на катетъра и промийте лумена на водач.
• Прикрепете спирателно кранче към канюлата на дилатационния балон-
катетър INVADER™ за PTCA.
• Прикрепете спринцовката към спирателното кранче и след това
задръжте спринцовката вертикално, така че буталото да е нагоре.
Издърпайте буталото и отстранете въздуха от балона.
• Приложете вакуум с помощта на спринцовката за 15 – 20 секунди и се
уверете, че през разтвореното контрастно вещество не преминават
въздушни мехурчета.
• Внимателно спрете прилагането на вакуум.
• Повторете процеса, ако се налага.
• Приложете отрицателно налягане и след това поставете спирателното
кранче в положение „off" (изкл.).
• Уверете се, че в системата не влиза въздух; прикрепете индефлатора
към катетъра. Поставете спирателното кранче в позиция „on" (вкл.),
раздуйте балона до номиналното налягане и след това проверете
целостта на дилатационния балон-катетър INVADER™ PTCA.
• Приложете отрицателно налягане и след това поставете спирателното
кранче в положение „off" (изкл.).
c. Въвеждане
• Като използвате хемостатична клапа, прикрепете Y-образния конектор
към водещия катетър, който вече е въведен във феморалната артерия.
• Прекарайте водача (максимален диаметър 0,014" (0,356 mm)) през
водещия катетър, придвижете го и след това го позиционирайте, както
се изисква.
• Леко затегнете хемостатичната клапа на Y-образния конектор към
водача, за да предотвратите нежелани движения на водача.
• Вмъкнете задния връх на водача през дисталния връх на катетъра
и го закрепете към катетъра. Задният връх на водача ще излезе на
приблизително 27 cm проксимално от дисталния връх на катетъра.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Два балона един до друг: на лабораторни тестове
е демонстрирано, че два дилатационни балон-катетри INVADER™ за
PTCA с диаметър 4 mm могат да се въведат в един водещ катетър 6F
(или по-широк).
• Разхлабете хемостатичната клапа на Y-образния конектор и придви-
жете напред дилатационния балон-катетър INVADER™ за PTCA през
дисталната част на водещия катетър.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: винаги придвижвайте напред дилатационния
балон-катетър INVADER™ за PTCA, когато той е изпуснат и се намира
на водача.
• Не затягайте твърде много хемостатичната клапа на Y-конектора,
тъй като това може да попречи на преминаването на контрастното
вещество през раздутия балонен лумен, което води до удължаване
на времето за изпускане/раздуване на балона.
• Продължете процедурата под флуороскопски контрол, като използ-
вате стандартните техники за ангиопластика. Рентгеноконтрастните
маркери могат да спомогнат за по-добро позициониране на балона
в стенозата.
Забележка: Препоръчва се металният водач и/или балон-катетърът да
останат в лезията до приключване на дилатацията. Промени във вис-
козитета на контрастното вещество могат да повлияят на времето за
изпускане/раздуване.
d. Изваждане
• Разхлабете хемостатичната клапа на Y-образния конектор.
• Дръжте хемостатичната клапа и водача с една ръка, а шафта на катетъра
с другата.
• Докато държите водача неподвижен, за да запазите неговото поло-
жение в коронарната артерия, отстранете дилатационния катетър от
водещия катетър.
Забележка: При изваждането проверете позицията на металния водач
чрез флуороскопски контрол.
• Включете хемостатичната клапа на Y-образния конектор.
• Ако е необходимо, подгответе друг дилатационен балон-катетър
INVADER™ за PTCA и повторете процеса за дилатация.
УСЛОВИЯ НА ГАРАНЦИЯТА
Alvimedica гарантира, че абсолютно всички компоненти на този про-
дукт са произведени, опаковани, тествани и стерилизирани без какъвто
и да било дефект при изработката им или в материалите. Всеки продукт
е тестван преди опаковането му. Alvimedica ще подмени всеки продукт
с производствен(и) или опаковъчен(ни) дефект(и) с нов при решение на
компетентен съдебен орган. Поради биологичните различия между инди-
видите, нито един продукт не е 100% ефективен при всеки случай. Поради
това, и тъй като Alvimedica няма контрол върху условията, при които се
използва продуктът след продажба, изборът на пациенти и методи на
приложение, Alvimedica отхвърля всички гаранции по отношение на
продукта, изрични или подразбиращи се, включително, без ограничение,
такива, свързани с търговската реализация и годността за конкретна
цел. Alvimedica не е пряко или косвено отговорна за каквото и да било
травма или увреждане, или щета на което и да било лице в резултат на
употребата на продукта, също така Alvimedica не е пряко или непряко
отговорна или задължена за каквато и да било травма, увреждане,
или щета, които може да възникнат в резултат на повторна употреба
или повторна стерилизация.
ОГРАНИЧЕНИЕ НА ОТГОВОРНОСТТА
В никакъв случай Alvimedica няма да бъде отговорна за каквито и да било
специални, последващи, непреки, косвени, случайни или наказателни
щети или загуба на печалби или пропуснати ползи или други търговски
или икономически загуби от какъвто и да било вид, възникващи от как-
вото и да било нарушение на тези Указания за употреба, включително
нарушение на предпазните мерки, предупрежденията и/или препоръ-
ките, посочени в тях.
ЗАЩИТА НА ИНТЕЛЕКТУАЛНАТА СОБСТВЕНОСТ
Всички търговски марки, логота, открития, ноу-хау, технология, патенто-
вана информация и други права на интелектуална собственост, свързани
с този продукт, принадлежат единствено на Alvimedica. Alvimedica си
запазва всички права да изисква, съди, търси обезщетение пред съдеб-
ните власти в случай на нарушение, отнасящо се до каквато и да било
неупълномощена употреба или злоупотреба с интелектуална собственост,
или обратен инженеринг, свързани с продукта.
Таблица за съответствие на балон INVADER™ за PTCA
* налягане (bar) | диаметър (mm)
Забележка: Моля, вижте страница 2
31