Alvimedica Invader PTCA Instructions D'utilisation page 10

Anmerkungen: Den Führungsdraht und/oder den Ballonkatheter unbe-
dingt bis zur vollständigen Dilatation in fester Position in der Läsion belas-
von Inflation/Deflation beeinflussen.
d. Entfernen
• Das Hämostaseventil am Y-Verbinder lockern.
• Das Hämostaseventil und den Führungsdraht mit einer Hand und den
Katheterschaft mit der anderen halten.
• Den Führungsdraht fest in seiner Position in der Koronararterie halten,
während der Dilatationskatheter vom Führungskatheter entfernt wird.
Anmerkungen: Während des Entfernens die Position des Führungsdrahts
fluoroskopisch kontrollieren.
• Falls erforderlich einen weiteren INVADER™ PTCA-Ballondilata-
tionskatheter vorbereiten und den Dilatationsvorgang wiederholen.
GARANTIEBEDINGUNGEN
Alvimedica garantiert, dass jede einzelne Komponente dieses Produkts
ohne Verarbeitungs- und Materialdefekte gefertigt, verpackt, getestet
und sterilisiert wurde. Jedes Produkt wurde vor dem Verpacken getes-
tet. Alvimedica wird auf Grundlage der verbindlichen Entscheidung
Verpackungsmängel aufweisen sollte, gegen ein neues austauschen.
Aufgrund der biologischen Unterschiede zwischen den einzelnen
Personen kann kein Produkt in jedem Fall zu 100 % leistungsfähig
sein. Aus diesem Grund und da Alvimedica nach dem Verkauf keine
Kontrolle über die Einsatzbedingungen des Produkts, die Auswahl der
Patienten und die Anwendungsmethoden hat, übernimmt Alvimedica
keinerlei, weder ausdrückliche noch implizite, Garantie in Verbindung
mit diesem Produkt, wozu ohne jede Einschränkung auch die Garantie
weder direkt noch indirekt verantwortlich für Verletzungen, Schädigungen
oder Verluste von Personen, die sich aus dem Gebrauch des Produkts
ergeben, noch kann Alvimedica für Verletzungen, Schädigungen oder
Verluste direkt oder indirekt verantwortlich oder haftbar gemacht werden,
die auf eine Wiederverwendung oder Resterilisation zurückzuführen sind.
HAFTUNGSBEGRENZUNG
In keinem Fall haftet Alvimedica für jegliche Art von speziellen,
Folge-, indirekten, kollateralen oder zufälligen Schäden sowie für
Schadensersatzansprüche, entgangenen Gewinn, Ausfall erwarteter
Einsparungen oder andere geschäftliche oder wirtschaftliche Verluste
jeder Art, die sich aus einem Verstoß gegen diese Gebrauchsanleitung
andere darin erwähnte Empfehlungen ergeben.
SCHUTZ VON GEISTIGEM EIGENTUM
Markenzeichen, Logos, Erfindungen, Know-how, Technologie, geschützte
ren allesamt einzig und allein Alvimedica. Alvimedica behält sich das
missbräuchlicher Verwendung von geistigem Eigentum oder Reverse
Engineering in Verbindung mit diesem Produkt, ihre Ansprüche vor den
INVADER™ PTCA-Ballon Compliance-Tabelle
* Druck (bar) | Durchmesser (mm)
Hinweis: Siehe bitte Seite 2
10
NEDERLANDS
BESCHRIJVING
De INVADER™ PTCA is een monorail-ballondilatatiekatheter voor
coronaire angioplastiek bedoeld voor eenmalig gebruik, gesteriliseerd
met ethyleenoxide (EO), en met snelle uitwisseling (RX). De ALVIMEDICA
INVADER™ PTCA is ontworpen om stenotische atherosclerotische laesies
te dilateren in kransslagaders of bypass-transplantaten.
Het dilateerbare gedeelte van de katheter is de ballon bij het distale
uiteinde. De katheter is voorzien van een hydrofiele coating op de
distale schacht met uitzondering van de ballon. Er bevinden zich
radiopake markerbanden op zowel het proximale als het distale
uiteinde van de ballon. Twee dieptemarkers op de proximale schacht
helpen om te bepalen wanneer de ballon uit de geleidekatheter
komt, in geval van respectievelijk brachiale of femorale benadering.
Een apart lumen op de katheterschacht is bedoeld voor gebruik als
geleidedraadlumen, beginnend op ongeveer 27 cm van het distale
uiteinde. Het met PTFE gecoate proximale uiteinde van de katheter
wordt gebruikt als vulaansluiting van de ballon. De ballon wordt gevuld
door contrastmateriaal te injecteren vanaf dit uiteinde. Het materiaal
van de ballon kan worden gevuld tot een gegeven grootte bij een
gegeven druk.
Hieronder volgen het maatrooster en de kenmerken van het hulpmiddel:
Tabel 1. Het maatrooster en de hulpmiddelkenmerken van INVADER™
PTCA ballondilatatiekatheter
Minimale
Buitendi-
binnendiameter
ameter Lengte ballon
ballon (mm)
compatibiliteit
(mm)
geleidekatheter
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,25
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 5F (1,4 mm /
1,50
15, 20 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,00
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,25
20, 25 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,50
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
2,75
20, 25, 30, 34 0,056")
6, 10, 12, 15, 5F (1,4 mm /
3,00
20, 25, 30, 34 0,056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,25
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,50
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
3,75
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
-
4,00
25, 30, 34 0.056")
10, 12, 15, 20, 5F (1,4 mm /
4,50
25, 30, 34 0,056")
5F (1,4 mm /
5,00 10, 12, 15, 20
0.056")
INDICATIES
De INVADER™ PTCA ballondilatatiekatheter is bestemd voor het dilateren
van stenoses in kransslagaders of bypass-transplantaten om myocard-
perfusie te verbeteren.
• Patiënten moeten in aanmerking komen voor een coronaire
bypassoperatie.
• Het hulpmiddel is geïndiceerd voor patiënten met niet-gecalcifi-
ceerde atherosclerotische laesies in één arterie, die kunnen worden
gedilateerd met een PTCA-katheter.
• Deze procedure kan ook geïndiceerd zijn bij bepaalde patiënten
met een aandoening in meerdere slagaders en bij patiënten die
een operatie voor een aorta-coronaire bypass hebben ondergaan,
maar nog steeds te maken hebben met:
> terugkerende symptomen;
> progressieve aandoening van de kransslagader;
> stenose of obstructie in bypass-transplantaten.
CONTRA-INDICATIES
De INVADER™ PTCA ballondilatatiekatheter is gecontra-indiceerd bij
patiënten:
• die niet in aanmerking komen voor een coronaire bypassoperatie;
• die volledig dichtgeslibde kransslagaders hebben;
• die diffuse laesies hebben;
• die ernstige stenose hebben van de linker hoofdkransslagader.
WAARSCHUWINGEN / VOORZORGSMAATREGELEN
• De INVADER™ PTCA ballondilatatiekatheter is uitsluitend ontworpen
voor eenmalig gebruik, hergebruik wordt niet aanbevolen. Niet
opnieuw steriliseren.
• Bewaar de katheter op een koele, droge en donkere plaats.
• Gebruik de katheter niet na de op de verpakking vermelde
vervaldatum.
• Gebruik alleen verdund contrastmateriaal.
• Gebruik geen lucht of ander gas om de ballon te vullen.
• Controleer de verpakking op beschadiging.
• Overschrijd bij het vullen van de ballon de vastgestelde barstdruk niet
zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing.
• Het wordt aanbevolen een vulhulpmiddel met ingebouwde mano-
meter te gebruiken.
• De diameter van de gevulde ballon mag niet worden overschreden
op de punten onmiddellijk proximaal en distaal van de stenose.
• De INVADER™PTCA ballondilatatiekatheter mag alleen worden gebruikt
door ervaren artsen die getraind zijn in PTCA operaties.
• Geef gepaste antistollings- en vasodilatatietherapie vóór
katheterisatie.
• De PTCA operatie mag alleen plaatsvinden in medische centra waar
Nominale Nominale
in geval van ernstige complicaties onmiddellijk coronaire bypassope-
druk barstdruk
raties kunnen worden uitgevoerd.
(bar) (bar)
• Draai de hemostatische adapter niet vast in de Y-connector, want
dan zou de schacht kunnen worden ingeduwd waardoor het vullen
8 16
en legen van de ballon verhinderd wordt.
• Alle procedures die moeten worden uitgevoerd zodra de katheter
8 16
is ingevoerd in het lichaam moeten worden uitgevoerd onder
fluoroscopie van kwaliteit. Trek of duw nooit aan de katheter, tenzij
8 16
de ballon volledig is leeggelopen onder vacuüm. Indien er enige
weerstand wordt ondervonden tijdens de procedure, stop dan en
8 16
probeer de oorzaak te vinden. Beweeg de ballonkatheter vervolgens
geleidelijk verder in om knikken op de proximale schacht te vermijden.
8 16
Als u de oorzaak niet kunt opsporen, moet het hele systeem worden
8 16
verwijderd.
• Maak geen gebruik van de contrastmiddelen Ethiodol of Lipiodol.
8 16
• Stel het inbrengsysteem niet bloot aan organische oplosmiddelen
(d.w.z. alcohol, etc.).
8 16
• Het product kan na gebruik mogelijk een biologisch gevaar vormen.
8 16
Het product moet worden gehanteerd en verwijderd in overeenstem-
ming met aanvaarde medische praktijken en toepasselijke plaatselijke
8 16
wet- en regelgeving. Alvimedica is niet verantwoordelijk voor de han-
tering en de verwijdering van het product na gebruik.
8 16
BIJWERKINGEN / COMPLICATIES
8 16
• Dissectie van de kransslagader
• Scheuren, perforatie of beschadiging van de kransslagader
8 16
• Volledige obstructie van de kransslagader of het bypass-transplantaat
• Trombose van de kransslagader
• Instabiele angina
• Acuut myocardinfarct
• Restenose van de gedilateerde slagader
• Spasme van de kransslagader
• Hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire fibrillatie
• Bloeding en hematoom
• Reacties op geneesmiddelen, allergische reactie op contrastmiddel
• Hypertensie - hypotensie
• Infectie
• Arterioveneuze fistel
• Embolie
• Overlijden
• Urgente coronaire bypass-transplantaat-operatie
• Nierfalen