Advertencias Y Precauciones - BioHorizons TSGKIT Instructions D'utilisation

Las herramientas de laboratorio para replica de Soluciones Simples BioHorizons son instrumentos de mano que ayudan en la
fabricacion de cofias de cera de desgaste solo para los protocolos de restauracion de Soluciones Simples. Pueden utilizarse en
el laboratorio o en las oficinas dentales, e imitar la geometria y el tamano del soporte o de la replica Soluciones Simples
correspondiente sin la funcion de retencion por chasquido, permitiendo que las cofias de cera se retiren sin deformarse despues
del endurecimiento. Las herramientas de laboratorio para replicas se fabrican de aleacion de titanio.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

En relación con el cuadro clínico de cada paciente, el criterio clínico debe tener siempre prioridad sobre las recomendaciones
en cualquiera de las instrucciones de uso (IFU) de BioHorizons. Consultar la norma OSHA 29CFR1910.1030 previo a la limpieza
y esterilización. La información técnica adicional se encuentra disponible para solicitud a BioHorizons o bien se puede consultar
o descargar en www.biohorizons.com. Póngase en contacto con su representante local o con el servicio de atención al cliente
de BioHorizons si tiene preguntas sobre una instrucción de uso concreta. Cualquier incidente grave que se haya producido en
relación con el dispositivo debe informarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro de la UE en el que
esté establecido el médico o el paciente.
Instrumentos protésicos: Use solo una llave de ajuste para la instalación final de los componentes protésicos que requieran
una torsión de instalación especificada. Si los componentes protésicos se aprietan con los dedos se puede producir una torsión
insuficiente y un aflojamiento del componente más adelante. Los componentes protésicos excesivamente apretados podrían
romper el componente o girar el implante de acoplamiento.
COMPLICACIONES Y EFECTOS ADVERSOS
Los riesgos y complicaciones con los instrumentos, prótesis e implantes incluyen, de forma no exhaustiva: (1) reacciones
alérgicas al implante o a los materiales del soporte, (2) fractura del implante que se requiere explantar y/o del pilar que se debe
retirar según el juicio clínico, (3) aflojamiento del tornillo de soporte o de retención, (4) infección que requiera revisión del
implante dental, (5) daños en los nervios que puedan ocasionar una debilidad permanente, entumecimiento o dolor, (6)
respuestas histológicas que posiblemente impliquen macrófagos o fibroblastos, (7) formación de embolia grasa, (8)
aflojamiento del implante que requiera una intervención quirúrgica de revisión,
(9) perforación del seno maxilar, (10) perforación de las placas labiales y linguales y (11) pérdida ósea que posiblemente de
como resultado una revisión o retirada.
MANIPULACIÓN Y ESTERILIZACIÓN
Manipular siempre el producto con guantes sin polvo y evitar el contacto con objetos duros que puedan dañar la superficie. Si
el producto se suministra estéril, se debe considerar estéril a menos que el paquete haya sido abierto o dañado. Utilizando
una técnica estéril aceptada, retirar el producto del paquete solo después de haber determinado el tamaño correcto. Si el
producto se suministra no esterilizado o cuando haya que reprocesarlo: retirar y desechar los materiales del embalaje antes
de la esterilización inicial. Los instrumentos montados (p. ej., la herramienta de inserción/extracción de cierre ODSecure
[ODSCT]) deben desmontarse antes de cada ciclo de limpieza y esterilización para evitar la encapsulación de restos, la
decoloración del material y/o el secado inadecuado de los componentes. Desmontar los kits quirúrgicos antes de cada
limpieza. El dispositivo debe limpiarse y esterilizarse. Debe seguirse el siguiente protocolo de limpieza:
1) Preparar un baño de detergente en un contenedor estéril con un agente desinfectante o de limpieza de amplio
espectro, como Enzymax® de Hu-Friedy, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante.
8 of 72