Table des Matières
Publicité
BioHorizons nebo na svého místního zástupce. Jakékoli závažné události, ke kterým došlo v souvislosti s tímto prostředkem,
by měly být nahlášeny výrobci a příslušnému orgánu členského státu EU, ve kterém má lékař a/nebo pacient bydliště.
Protetické nástroje – Při finálním usazování protetických komponent vyžadujících stanovený instalační točivý moment používejte
pouze momentový klíč. Utahování protetických součástí prsty může mít za následek nedostatečný točivý moment a případné
uvolnění komponenty. Nadměrné utažení protetických komponent může vést ke zlomení komponenty nebo otočení krycího
implantátu.
KOMPLIKACE A NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Rizika a komplikace spojené s nástroji, protetikami a implantáty zahrnují mimo jiné: (1) alergické reakce na implantát a/nebo
materiál abutmentu; (2) zlomení implantátu, jenž je nutné explantovat, a/nebo abutmentu, který je nutné odstranit na základě
posouzení lékaře; (3) uvolnění šroubu abutmentu a/nebo úchytného šroubu; (4) infekce vyžadující revizi zubního implantátu; (5)
poškození nervů, které by mohlo způsobit trvalé oslabení, necitlivost či bolest; (6) histologické reakce, které mohou zahrnovat
makrofágy a/nebo fibroblasty; (7) tvorbu tukových embolů; (8) uvolnění implantátu vyžadující revizní zákrok; (9) perforaci čelistní
dutiny; (10) perforaci labiální nebo lingvální ploténky; a (11) úbytek kosti, jenž může vést k nutnosti revize či odstranění.
MANIPULACE A STERILIZACE
S výrobkem vždy manipulujte v nepudrovaných rukavicích a vyvarujte se kontaktu s tvrdými předměty, které by mohly
poškodit jeho povrch. Je-li výrobek dodáván sterilní, měl by být za sterilní považován, jestliže nebyl jeho obal otevřen nebo
poškozen. Za použití schválené sterilní techniky vyjměte výrobek z obalu až po určení vhodné velikosti. Je-li výrobek dodáván
nesterilní nebo při jeho opětovném zpracování: Před první sterilizací odstraňte a zlikvidujte veškerý přepravní materiál.
Sestavené nástroje (např. nástroj pro zavedení/extrakci krytu ODSecure (ODSCT)) by měly být před každým čisticím
a sterilizačním cyklem rozebrány, aby se zabránilo zapouzdření nečistot, změně barvy materiálu a/nebo nevhodnému vysušení
komponent. Před každým čištěním rozeberte chirurgické soupravy. Prostředek musí být vyčištěn a sterilizován. Je nezbytné použit
následující protokol čištění:
1) Připravte čisticí lázeň ve sterilní nádobě s použitím širokospektrálního čisticího nebo dezinfekčního
prostředku, jako je například prostředek Hu-Friedy's Enzymax®, dle doporučení výrobce.
2) Kartáčkem s měkkými štětinami navlhčeným v připraveném roztoku čisticího prostředku odstraňte z výrobku
viditelné nečistoty.
3) Výrobek důkladně opláchněte pod tekoucí užitkovou vodou z vodovodu.
4) Vložte výrobek do sterilní nádoby naplněné připraveným detergenčním roztokem a sonikujte po dobu deseti (10)
minut.
5) Výrobek důkladně opláchněte pod tekoucí užitkovou vodou z vodovodu.
6) Nastříkejte nebo otřete výrobek 70% izopropylalkoholem.
7) Osušte výrobek čistým hadříkem nepouštějícím vlákna.
(U ruční jednotky AS123: Vyfoukněte stlačený vzduch jedním ze čtyř vypouštěcích otvorů, aby se pročistila. U rukojeti CGS
Quick Connect: Vyfoukněte stlačený vzduch jedním koncem, aby se pročistila. U obou nástrojů: Po každém použití použijte
lubrikant na lékařské nástroje, například STERIS Hinge Free®). Návod k použití naleznete na štítku použitého
čisticího/lubrikačního prostředku. Zlikvidujte veškeré nástroje, které nelze vyčistit, mají změněnou barvu, nemají správné
rozhraní s párovacími komponenty a/nebo se nespojují dle návrhu.
Ostatní nástroje vraťte na příslušná místa v chirurgickém zásobníku. Malý protetický zásobník společnosti BioHorizons by měl
být čištěn a sterilizován prázdný. Pro sterilizaci vložte vyčištěný prostředek do schváleného sterilizačního sáčku či obalu
a spusťte jeden z následujících kvalifikovaných sterilizačních cyklů:
66 of 72
Publicité
Table des Matières
