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Die BioHorizons Einfache Lösungen- Nachbildungs-Labortools sind Handinstrumente ausschließlich zur Unterstützung bei der
Herstellung von ausbrennbaren Wachskäppchen für die Einfache Lösungen- Restaurationsprotokolle. Sie können in der
Zahnarztpraxis oder im Labor verwendet warden und die Geometrie und Größe des entsprechenden Einfache Lösungen-
Abutments und/oder der Nachbildung nachahmen und verfügen über keine retentive Einschnappfunktion, wodurch das/die
Wachskäppchen nach der Aushärtung entfernt werden kann/ können, ohne verformt zu werden. Die Nachbildungs-Labortools
sind aus einer Titanlegierung hergestellt.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Die Beurteilung durch den Zahnarzt, bezogen auf die individuelle Patientenpräsentation, muss immer Vorrang vor den
Empfehlungen in den BioHorizons Gebrauchsanweisungen haben. Machen Sie sich vor der Reinigung und Sterilisation mit der
OSHA-Norm 29CFR1910.1030 vertraut. Zusätzliche technische Informationen sind auf Anfrage bei BioHorizons erhältlich oder
können unter www.biohorizons.com eingesehen und/oder heruntergeladen werden. Wenden Sie sich an den BioHorizons-
Kundendienst oder an Ihre lokale Vertretung, wenn Sie Fragen zu einer bestimmten IFU haben. Jeder schwerwiegende
Zwischenfall, der im Zusammenhang mit dem Produkt aufgetreten ist, sollte dem Hersteller und der zuständigen Behörde des
EU-Mitgliedstaates, in dem der Kliniker und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
Prothetische Instrumente: Verwenden Sie zum endgültigen Einbau prothetischer Komponenten, die ein spezielles Drehmoment
beim Einbau benötigen, nur einen Drehmomentschlüssel. Das Festziehen prothetischer Komponenten von Hand kann zu
ungenügendem Drehmoment und letztlich zur Lockerung der Komponente führen. Übermäßiges Festziehen der Komponente
könnte im Bruch derselben oder in der Verdrehung des Implantat-Gegenstückes resultieren.
KOMPLIKATIONEN UND NEBENWIRKUNGEN
Die Risiken und Komplikationen von Instrumenten, Prothetik und Implantaten sind u. a.: (1) allergische Reaktion(en) auf das
Implantat und/oder Abutment-Material; (2) Bruch des Implantats, das explantiert werden muss, und/oder Abutment, das nach
ärztlichem Ermessen entfernt werden muss; (3) Lockerung der Abutment-Schraube und/oder Halteschraube; (4) Infektion, die
eine Revision des Dentalimplantats erfordert; (5) Nervenbeschädigung, die zu einer permanenten Schwäche, Taubheit oder
Schmerzen führen kann; (6) histologische Reaktionen, möglicherweise unter Beteiligung von Makrophagen und/oder
Fibroblasten; (7) Bildung von Fettemboli; (8) Lockerung des Implantats, die eine chirurgische Revision erfordert; (9)
Perforation des maxillären Sinus; (10) Perforation der labialen und lingualen Platten; und Knochenverlust, der
möglicherweise eine Revision oder Entfernung erfordert.
HANDHABUNG UND STERILISIERUNG
Handhaben Sie das Produkt stets mit puderfreien Handschuhen und vermeiden Sie den Kontakt mit harten Gegenständen, die
die Oberfläche beschädigen könnten. Wenn das Produkt steril geliefert wird, sollte es als steril erachtet werden, es sei denn die
Verpackung ist geöffnet oder beschädigt. Nehmen Sie das Produkt unter Anwendung einer anerkannten sterilen Technik erst
dann aus der Verpackung, wenn die korrekte Größe bestimmt wurde. Wenn das Produkt nicht steril geliefert wurde oder
aufbereitet werden soll: Entfernen und entsorgen Sie sämtliche Verpackungsmaterialien vor der ersten Sterilisation.
Zusammengebaute Instrumente (z. B. ODSecure Kroneneinführ-/-extraktionswerkzeug, ODSCT) müssen vor jedem Reinigungs-
und Sterilisationszyklus demontiert werden, um einen Einschluss von Verunreinigungen, Materialverfärbungen und/oder ein
unsachgemäßes Trocknen der Komponenten zu vermeiden. Demontieren Sie die chirurgischen Sets vor jeder Reinigung. Die
Vorrichtung muss sauber und steril sein. Dabei muss das folgende Reinigungsprotokoll eingehalten werden:
1) Bereiten Sie in einem sterilen Behälter ein Reinigungsmittelbad gemäß den Herstellerempfehlungen vor. Verwenden
Sie hierzu ein Breitband-Reinigungs- oder -Desinfektionsmittel wie z. B. Hu-Friedy's Enzymax®.
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