Avvertenze E Precauzioni - BioHorizons TSGKIT Instructions D'utilisation

strumenti di laboratorio Replica sono realizzati in lega di titanio.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

Il giudizio del medico, in correlazione alle presentazioni dei singoli pazienti, deve sempre prevalere su qualsiasi Istruzione per
l'uso (IFU) BioHorizons. Fare riferimento alla normativa OSHA 29CFR1910.1030 prima della pulizia e della sterilizzazione.
Informazioni tecniche aggiuntive sono disponibili su richiesta a BioHorizons, oppure possono essere visualizzate e/o scaricate
da www.biohorizons.com. Contattare l'assistenza clienti BioHorizons o il rappresentante locale per eventuali domande su IFU
specifiche. Eventuali incidenti gravi verificatisi in relazione al dispositivo devono essere segnalati al produttore e all'autorità
competente dello Stato membro dell'UE in cui è stabilito il medico e/o il paziente.
Strumenti protesici - Per l'applicazione finale dei componenti protesici che richiedono una coppia di serraggio d'installazione
specifica, utilizzare unicamente una chiave dinamometrica. Il serraggio manuale dei componenti della protesi può determinare
un serraggio insufficiente e l'eventuale allentamento del componente. Il sovraserraggio dei componenti della protesi può indurre
la rottura del componente o la distorsione dell'impianto corrispondente.
COMPLICANZE E EFFETTI INDESIDERATI
Tra le complicanze e i rischi legati a componenti e impianti protesici vi sono, a solo titolo di esempio: (1) reazione/i allergica/che
all'impianto e/o al materiale dell'impianto; (2) rottura dell'impianto da espiantare e/o da rimuovere l'abutment secondo il
giudizio del medico; (3) allentamento della vite del pilastro e/o della vite di ritenuta; (4) infezione che richiede la revisione
dell'impianto dentale; (5) danno al nervo che può causare debolezza permanente, intorpidimento o dolore; (6) risposte
istologiche con possibile coinvolgimento di macrofagi e/o fibroblasti; (7) formazioni di emboli di grasso; (8) allentamento
dell'impianto, con necessità di un intervento chirurgico di revisione; (9) perforazione del seno mascellare; (10) perforazione dei
piatti labiale e linguale e (11) perdita ossea con possibile conseguente revisione o rimozione.
MANIPOLAZIONE E STERILIZZAZIONE
Manipolare sempre il prodotto con guanti senza polvere ed evitare il contatto con oggetti contundenti che potrebbero
danneggiarne la superficie. Se il prodotto viene fornito sterile, deve essere considerato sterile fino a quando la confezione è
stata aperta o danneggiata. Impiegando una tecnica sterile convalidata, rimuovere il prodotto dalla confezione solo dopo aver
stabilito la dimensione corretta. Se il prodotto viene fornito non sterile o durante la rigenerazione: rimuovere e smaltire tutto il
materiale di imballaggio prima della sterilizzazione iniziale. Gli strumenti assemblati (ad es., strumento di inserimento/rimozione
per coperture ODSecure (ODSCT)) devono essere smontati prima di ogni ciclo di pulizia e sterilizzazione per evitare
l'incorporazione di detriti, la decolorazione del materiale e/o l'asciugatura inappropriata dei componenti. Smontare i chirurgici
prima di ogni pulizia. Il dispositivo deve essere pulito e sterilizzato. È necessario utilizzare il seguente protocollo di pulizia:
1) Preparare un bagno detergente in un contenitore sterile usando un agente di disinfezione o pulizia ad ampio spettro
come Hu-Friedy's Enzymax® in base alle raccomandazioni del fabbricante.
2) Spazzolare il prodotto per rimuovere i detriti visibili usando una spazzola a setole morbide inumidita con la soluzione
detergente preparata.
3) Sciacquare accuratamente il prodotto sotto acqua corrente di rubinetto.
4) Collocare il prodotto in un contenitore sterile riempito con la soluzione detergente preparata e sonicare per almeno
dieci (10) minuti.
5) Sciacquare accuratamente il prodotto sotto acqua corrente di rubinetto.
6) Spruzzare o passare il prodotto con IPA al 70%.
7) Asciugare il prodotto con un panno privo di pelucchi.
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