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BioHorizonsの簡易ソリューショ ン レプリカ実験用機器は、簡易 ソリューション回復プロトコルのみの
ためにバーンアウトワックス コーピングの作製を補助する手 用器具です。 上記の機器は歯科医院また
はラボ で使用可能で、保持スナップ機能 を有しない対応する簡易ソリュー ションアバットメントやレ
プリカ の幾何学とサイズを再現し、ワッ クスコーピングが硬化後の変形な しに除去できます。 レプ
リカ実験用機器はチタン合 金製です。
警告および術前注意
臨床判断は、個別患者の症状に関連したものである場合、 BioHorizons 使用方法 (IFU) の推奨より、常
に優先する必要があります。洗浄および滅菌の前に、OSHA規格29CFR1910. 1030を参照してください。
BioHorizons からの要望に応じて、追加の技術情報が入手できます。あるいは、必要に応じて、
www.biohorizons.com で閲覧するか、および/またはダウンロードできます。個別の IFU についての質問
は、BioHorizons カスタマーケアまたは最寄りの代理店にお問い合わせください。本機器に関連して発
生した深刻なインシデントは、メーカーおよび臨床医および／または患者とで設ける EU 加盟国の当
該当局に報告する必要があります。
プロテーゼ機器 - 指定された取り付けトルクが必要なプロテーゼコンポーネントの 最終取り付けには
トルクレンチのみを使用してください。プロテーゼコンポーネン トを手で締めるだけでは、回転が十
分でなくコンポーネントが緩んでくる危険性が あります。プロテーゼコンポーネントをきつく締めす
ぎると、コンポーネントが壊 れたり対応するインプラントが回転したりします。
合併症および有害作用
機器、プロテーゼ、およびインプラントに関するリスクおよび合併症は以下を含み ますが、これらに
限りません。: (1) インプラントおよび/または支台歯素材の材料に 対するアレルギー反応、(2) 外植する
必要のあるインプラントの破損および/または臨床医の判断を使用して除去する必要のあるアバットメ
ント、(3) 支台歯の ネジおよび/または保持ネジの弛み、(4) 歯科インプラントの補修を要する感染、(5)
永久的弱さ、麻痺、または痛みを引き起こす可能性のある神経破損、(6) マクロファ ―ジおよび/または
繊維芽細胞を巻き込む可能性のある組織学的反応、(7) 脂肪塞栓 の形成、(8) 補正手術を要するインプ
ラントの弛み、(9) 上顎洞の打抜き、(10) 口縁 板または舌面板の打抜き、(11) 補正または除去を招く可
能性のある骨の損失。
取り扱いおよび滅菌
本製品は常にパウダーフリーの手袋をして取り扱い、表面を傷つける恐れのある硬いものとの接触を避
けてください。製品が無菌状態で供給される場合、パッケージが開封されていたり破損していない限り、
無菌と見なされます。承認された滅菌技法を使用して、正しいサイズが決定された後にのみ、パッケー
ジから製品を取り出します。製品が非滅菌状態で供給された場合や再処理の際には、最初の滅菌の前に、
梱包資材を取り外して廃棄してください。組み立てられた器具（ODSecureキャップ挿入/抽出ツール
(ODSCT) など）は、デブリのカプセル化、素材の変色、部品の不適切な乾燥などを避けるために、洗浄・滅
菌の各サイクルの前に分解する必要があります。各洗浄の前に外科用キットを分解します。装置は洗浄
および滅菌する必要があります。以下の洗浄手順を使用します。
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