BioHorizons TSGKIT Instructions D'utilisation

Masquer les pouces

page de 72

/ 72
Signets

Liens rapides

Télécharger ce manuel

English

Instructions for use: Dental Instruments

Español

Instrucciones de uso: Instrumentos Dentales

русский

Инструкция по применению: Зубоврачебные инструменты

Deutsch

Gebrauchsanweisung: Zahnmedizinische Instrumente

Français

Instructions d'utilisation: Instruments Dentaires

Italiano

Istruzioni per l'uso: Strumenti Dentali

Português

Instruções de utilização: Instrumentos Dentários

Türkçe

Kullanım talimatları: Dental Aletler

简体中文

使用说明：牙科器械

日本語

使用説明書：歯科用機器

한국어

적응증: 치과 기구

‫عربى‬

‫إرشادات االستخدام: أدوات طب األسنان‬

Polski

Instrukcja obsługi: Narzędzia Dentystyczne

ČEŠTINA

Návod k použití: Zubařské nástroje

УКРАЇНСЬКА

Інструкція по застосуванню: Стоматологічні інструменти

BioHorizons

2300 Riverchase Center

Birmingham AL, 35244 USA

TOLL FREE 888.246.8338

TEL 205.967.7880

FAX 205.870.0304

www.biohorizons.com

L02036 Rev G FEB 2022

Sommaire des Matières pour BioHorizons TSGKIT

Page 1 ‫إرشادات االستخدام: أدوات طب األسنان‬ Polski Instrukcja obsługi: Narzędzia Dentystyczne ČEŠTINA Návod k použití: Zubařské nástroje УКРАЇНСЬКА Інструкція по застосуванню: Стоматологічні інструменти BioHorizons 2300 Riverchase Center Birmingham AL, 35244 USA TOLL FREE 888.246.8338 TEL 205.967.7880 FAX 205.870.0304 L02036 Rev G FEB 2022...
Page 2 Symbol Description Caution Electronic instructions for use Manufacturer BioHorizons products carrying the European Conformity (CE) mark fulfill the requirements of the Medical Device Directive 93/42/EEC as amended by Directive 2007/47/EC or the Medical Devices Regulation 2017/745 Reference/ article number Lot/ batch number...
Page 3 Cutting instruments should be replaced after approximately 12 to 20 osteotomy cycles, depending on bone density. BioHorizons recommends use of a drill usage chart to track drill use and to ensure drills are replaced as directed. Single Use Drills: Insert the drill into a handpiece and twist protective tubing off prior to use. CGS Drills and Guides: Care must be taken to ensure the CGS Drills follow the angle of the guide handle inserts or sleeves to prevent drill binding.
Page 4 BioHorizons Customer Care or your local representative with any questions you have regarding a specific IFU. Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and competent authority of the EU Member State in which the clinician and/or patient is established.
Page 5 (270°F) (273°F) Minimum Dry Time: 30 minutes 20 minutes 20 minutes The following qualified sterilization cycle may also be used for individual instruments, TSGKIT Tapered Short Guided Kit, and TSGT Tapered Short Guided Tray: Sterilization Cycle Reference: ANSI/AAMI TIR12:2010 Type:...
Page 6 Precaución Instrucciones de uso electrónicas Fabricante Los productos de BioHorizons que tengan el marcado de Conformidad Europea (CE) cumplen los requisitos de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/ECC de acuerdo con la Directiva 2007/47/EC o el Reglamento de Dispositivos Médicos 2017/745 Número de referencia/artículo...
Page 7 INDICACIONES DE USO Los instrumentos y los kits quirúrgicos de BioHorizons están indicados para ser usados en el desarrollo del sitio, la colocación y la restauración de implantes BioHorizons y sus componentes asociados. Las fresas de un solo uso BioHorizons están indicadas para usarse solamente con los implantes BioHorizons interno cónico y Laser Lok 3.0.
Page 8 En relación con el cuadro clínico de cada paciente, el criterio clínico debe tener siempre prioridad sobre las recomendaciones en cualquiera de las instrucciones de uso (IFU) de BioHorizons. Consultar la norma OSHA 29CFR1910.1030 previo a la limpieza y esterilización. La información técnica adicional se encuentra disponible para solicitud a BioHorizons o bien se puede consultar o descargar en www.biohorizons.com.
Page 9 Si se considera apropiado, volver a colocar los instrumentos en los sitios adecuados en la bandeja quirúrgica. La bandeja pequeña para prótesis BioHorizons debe limpiarse y esterilizarse vacía. Para la esterilización, colocar el dispositivo limpio en la bolsa o envoltorio de esterilización aprobado, y ejecutar uno de los siguientes ciclos de esterilización permitidos: Ciclos de esterilización...
Page 10 El siguiente ciclo de esterilización permitido puede utilizarse para la PIEZA DE INSERCIÓN de la herramienta de inserción/extracción de cierre ODSecure (ODSCT) Ciclo de esterilización Tipo: Vapor de prevacío Tiempo de exposición y temperatura: 3 minutos a 135 °C (275 °F) Tiempo de secado mínimo: 16 minutos Presión:...
Page 11 Таблица символов ниже только для справки. Обратитесь к этикетке упаковки продукта для соответствующих символов. условное обозначение описание символа ОСТОРОЖНО! Электронные инструкции по эксплуатации Производитель Продукция компании BioHorizons имеет знак соответствия техническим регламентам ЕС и соответствует требованиям директивы 93/42/EEC по медицинским приборам Источник / артикул Номер партии/серии Не использовать повторно Не стерилизовать повторно...
Page 12 соответствующих компонентов BioHorizons. Сверла однократного применения BioHorizons предназначены только для использования с коническими внутренними имплантатами BioHorizons и имплантатами Laser-Lok 3.0. Запрещается повторно использовать или повторно стерилизовать сверла. Компания BioHorizons не несет ответственность в случае повторного использования или повторной стерилизации изделия для применения у нескольких пациентов.
Page 13 стандартом OSHA 29CFR1910.1030. Дополнительную техническую информацию можно получить, отправив запрос в компанию BioHorizons, или найти и (или) загрузить на сайте www.biohorizons.com. Если у вас возникнут вопросы в отношении определенных инструкций по применению, обратитесь в отдел обслуживания клиентов или к местному...
Page 14 имеющие шарнирных соединений в соответствии с конструкцией, должны быть утилизированы. По возможности инструменты должны храниться на своем месте на хирургическом лотке. Маленький лоток для ортопедических инструментов от компании BioHorizons следует чистить и стерилизовать без инструментов. Для стерилизации поместите очищенное изделие в соответствующий стерилизационный пакет или обертку и выполните один...
Page 15 Циклы стерилизации ANSI/AAMI Источник: TIR12:2010 Тип: Самотечный пар Время и температура 30 минут при воздействия: 121 °C (250 °F) Минимальное время 30 минут сушки: Для ВСТАВНОГО НАКОНЕЧНИКА ODSCT можно использовать указанный далее сертифицированный цикл стерилизации. Цикл стерилизации Тип Стерилизация паром с предварительным...
Page 16 Die folgende Symboltabelle dient nur als Referenz. Die entsprechenden Symbole finden Sie auf dem Etikett der Produktverpackung. Symbol Symbol Beschreibung Achtung Elektronische Gebrauchsanleitung Hersteller BioHorizons Produkte, die das europäische Konformitätszeichen (CE) tragen, erfüllen die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG in der Fassung der Richtlinie 2007/47/EG oder der Medizinprodukteverordnung 2017/745 Referenz-/Artikelnummer Los-/Chargennummer Nicht wiederverwenden...
Page 17 Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. ANWENDUNGSGEBIETE Die Instrumente und chirurgischen Kits von BioHorizons sind für die Vorbereitung des Operationsfeldes, dem Einsetzen und der Versorgung von Implantaten und entsprechendem Zubehör von BioHorizons indiziert. Die BioHorizons Bohrer für den Einmalgebrauch sind nur zur Verwendung mit den BioHorizons konischen internen und Laser-Lok 3.0 Implantaten indiziert.
Page 18 Die Beurteilung durch den Zahnarzt, bezogen auf die individuelle Patientenpräsentation, muss immer Vorrang vor den Empfehlungen in den BioHorizons Gebrauchsanweisungen haben. Machen Sie sich vor der Reinigung und Sterilisation mit der OSHA-Norm 29CFR1910.1030 vertraut. Zusätzliche technische Informationen sind auf Anfrage bei BioHorizons erhältlich oder können unter www.biohorizons.com eingesehen und/oder heruntergeladen werden.
Page 19 Falls zutreffend, legen Sie die Instrumente an die entsprechenden Stellen in der chirurgischen Kassette zurück. Das BioHorizons-Prothese-Tray, klein, sollte leer gereinigt und sterilisiert werden. Zur Sterilisation legen Sie das Produkt in einen zugelassenen Sterilisationsbeutel oder ein zugelassenes Wickeltuch und führen einen der folgenden qualifizierten...
Page 20 Für das EINFÜHRENDE des ODSecure Kroneneinführ-/-extraktionswerkzeugs (ODSCT) kann der folgende qualifizierte Sterilisationszyklus verwendet werden: Sterilisationszyklus Art: Vorvakuum-Dampfverfahren Einwirkzeit und Temperatur: 3 Minuten bei 135 °C (275 °F) Mindesttrocknungszeit: 16 Minuten Druck: 2,06 bar Für das EXTRAKTIONSENDE und den BLAUEN GRIFF des ODSecure Kroneneinführ-/extraktionswerkzeugs (ODSCT) und des ODSecure Abdruckkappenwerkzeugs (ODSICT) kann der folgende qualifizierte Sterilisationszyklus verwendet werden: Sterilisationszyklus...
Page 21 Attention Mode d’emploi électronique Fabricant Les produits BioHorizons portant la marque de conformité européenne (CE) sont conformes aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, amendée par la directive 2007/47/CE, ou au règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux Référence/numéro d’article...
Page 22 INDICATIONS Les instruments et les kits chirurgicaux BioHorizons sont indiqués pour être utilisés lors de la mise en place du site, de la pose et de la restauration des implants BioHorizons et des composants associés. Les forets à usage unique BioHorizons sont indiqués pour être utilisés avec les implants à...
Page 23 Les outils de laboratoire de réplique Solutions simples de BioHorizons sont des instruments à main qui facilitent la fabrication de couronnes en cire pour les protocoles de restauration Solution simple uniquement. Ces instruments peuvent être utilisés dans le laboratoire ou la suite dentaire et imiter la géométrie et la taille de la réplique et/ou du pilier Solution simple correspondant sans caractéristique d’imbrication de rétention, permettant le retrait des couronnes en cire sans deformation...
Page 24 Le cas échéant, retourner les instruments aux emplacements appropriés du plateau chirurgical. Nettoyer et stériliser à vide le petit plateau prothétique BioHorizons. Pour la stérilisation, placer le dispositif nettoyé dans un sachet ou une enveloppe de stérilisation approuvé et suivre les cycles de stérilisation homologués suivants : Cycles de stérilisation...
Page 25 Le cycle de stérilisation autorisé suivant peut être utilisé pour l’EXTRÉMITÉ D’EXTRACTION, la POIGNÉE BLEUE de l’outil d’insertion/extraction de capuchon ODSecure (ODSCT) et l’outil de transfert d’empreinte ODSecure (ODSICT) : Cycle de stérilisation Type : Vapeur avec pré-vide Temps d’exposition et température : 20 minutes à...
Page 26 Descrizione del simbolo Attenzione Istruzioni per l'uso elettroniche Produttore I prodotti BioHorizons che recano il marchio di conformità europea (CE) soddisfano i requisiti della Direttiva sui dispositivi medicali 93/42/CEE, come modificata dalla Direttiva 2007/47/CE o dal Regolamento sui dispositivi medicali 2017/745...
Page 27 INDICAZIONI PER L’USO Gli strumenti e i kit chirurgici BioHorizons sono indicati per l’uso nella rigenerazione ossea del sito, nel posizionamento e restauro di impianti BioHorizons e dei componenti associati. Le punte monouso BioHorizons trovano impiego soltanto insieme agli impianti interni rastremati e Laser-Lok 3.0 BioHorizons.
Page 28 Il giudizio del medico, in correlazione alle presentazioni dei singoli pazienti, deve sempre prevalere su qualsiasi Istruzione per l’uso (IFU) BioHorizons. Fare riferimento alla normativa OSHA 29CFR1910.1030 prima della pulizia e della sterilizzazione. Informazioni tecniche aggiuntive sono disponibili su richiesta a BioHorizons, oppure possono essere visualizzate e/o scaricate da www.biohorizons.com.
Page 29 Tempo minimo di 30 minuti 20 minuti 20 minuti asciugatura: È possibile usare il seguente ciclo di sterilizzazione qualificato per i singoli strumenti kit guidato corto rastremato TSGKIT e vassoio guidato corto rastremato TSGT: Cicli di sterilizzazione ANSI/AAMI Riferimenti: TIR12:2010 Tipo: vapore per gravità...
Page 30 Il seguente ciclo di sterilizzazione qualificato può essere utilizzato per l'ESTREMITÀ DI RIMOZIONE e l'IMPUGNATURA BLU dello strumento di inserimento/rimozione per coperture ODSecure (ODSCT) e dello strumento per cappette da impronta ODSecure (ODSCIT): Ciclo di sterilizzazione Tipo: vapore pre-vuoto Tempo di esposizione e 20 minuti a 121 °C (250 °F) temperatura: Tempo minimo di asciugatura:...
Page 31 Símbolo Descrição Cuidado Instruções de utilização eletrónicas Fabricante Produtos da BioHorizons com a marca de Conformidade Europeia (CE) cumprem os requisitos da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos, alterada pela Diretiva 2007/47/CE ou pelo Regulamento 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.
Page 32 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO Os instrumentos e kits cirúrgicos da BioHorizons estão indicados para utilização no desenvolvimento do local, bem como na colocação e restauro de implantes da BioHorizons e componentes associados. As Brocas de Utilização Única BioHorizons são indicadas para uso apenas com os Implantes Pontiagudos BioHorizons e com os Implantes Laser-Lok 3.0.
Page 33 As ferramentas de laboratório de réplica de soluções simples BioHorizons são instrumentos manuais para ajudar no fabrico de coberturas de cera de desgaste apenas para protocolos restauradores de soluções simples. Podem ser usadas na clínica dentária ou laboratório e imitar a geometria e o tamanho do pilar e/ou replica da solução simples correspondente sem recurso de retenção, permitindo que a(s) cobertura(s) de cera seja(m) removida(s) sem deformação após o endurecimento.
Page 34 Se aplicável, reponha os instrumentos nos locais apropriados do tabuleiro cirúrgico. O Tabuleiro Protésico, Pequeno, da BioHorizons deve ser limpo e esterilizado vazio. Para a esterilização, coloque o dispositivo limpo num saco ou invólucro de esterilização aprovado e processe através de um dos seguintes ciclos de esterilização qualificados: Ciclos de esterilização...
Page 35 O seguinte ciclo de esterilização qualificado pode ser utilizado para EXTREMIDADE DE EXTRAÇÃO e PUNHO AZUL da Ferramenta de inserção/extração de tampas ODSecure (ODSCT) e Ferramenta de capas de impressão ODSecure (ODSICT): Ciclo de esterilização Tipo: Vapor com pré-vácuo Tempo de exposição e temperatura: 20 minutos a 121 °C (250 °F) Tempo mínimo de secagem: 15 minutos...
Page 36 Sembol Açıklaması Dikkat Elektronik kullanım talimatları Üretici Avrupa Uygunluk (CE) işareti taşıyan BioHorizons ürünleri, 2007/47/EC sayılı Direktif veya 2017/745 sayılı Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ile düzenlenen şekilde 93/42/EEC sayılı Tıbbi Cihazlar Direktifi gereksinimlerine uygundur Referans/madde numarası Lot/parti numarası Yeniden kullanmayın...
Page 37 Bu belge tüm önceki revizyonların yerini alır. Orijinal dil İngilizce’dir. Bu belge, BioHorizons Dental Aletler ve Aksesuarlar için geçerlidir. Ürün ambalajlarındaki etiketlerin tümü, ambalajın içindeki cihazın bir açıklamasını içerir. TANIM BioHorizons aletleri, alan hazırlama, implant yerleştirme ve her implant sisteminin belirli endikasyonları dâhilinde implant restorasyonları...
Page 38 Belirli bir kullanım talimatına ilişkin sorularınız varsa BioHorizons Müşteri Hizmetleriyle veya yerel temsilcinizle iletişim kurun. Cihazla ilişkili olarak ortaya çıkan tüm ciddi olaylar üreticiye ve klinisyen ve/veya hastanın bulunduğu AB Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir.
Page 39 132 °C (270 °F) 134 °C (273 °F) Minimum Kurutma 30 dakika 20 dakika 20 dakika Süresi: Ayrı aletler, TSGKIT Tapered Kısa Kılavuzlu Kit ve TSGT Tapered Kısa Kılavuzlu Tepsi için aşağıdaki kalifiye sterilizasyon döngüsü de kullanılabilir: Sterilizasyon Döngüleri ANSI/AAMI Referans: TIR12:2010 Tür: Yer Çekimi Buharı...
Page 40 Ürünü sterilizasyon torbasından veya sargısından çıkarmadan önce 30 dakikalık soğutma süresinin uygulanması önerilir. Dikkat! Uygun olmayan şekilde temizlenmesi sterilizasyonun yetersiz olmasına yol açabilir. Otoklavlama sırasında aletlerin tam olarak kurutulmaması nem bırakabilir ve renk değişimine ve paslanmaya neden olabilir. Hidrojen peroksit veya diğer paslandırıcı maddelerin kullanımı...
Page 41 简体中文下面的符号表仅供参考. 有关适用的符号，请参阅产品包装标签. 符号符号说明注意电子使用说明制造商带有欧盟认证 (CE) 标志的 BioHorizons 产品符合经 2007/47/EC 指令修订的 93/42/EEC 医疗器械指令或 2017/745 医疗器械条例的要求。参考/款号发运批号/生产批号请勿重复使用请勿重复灭菌有效期通过伽马辐照灭菌制造日期注意：美国联邦法律规定这些器械仅限由牙医或医生或者遵医嘱 Rx Only 销售、分发和使用欧盟授权代表如果包装损坏，请勿使用医疗器械未灭菌原位置单一无菌屏障系统 41 of 72...
Page 42 本文档适用于 BioHorizons 牙科器械和附件。每个产品包装标签都包含了对所含器械的说明。产品描述 BioHorizons 器械用于牙科植入手术，例如：种植牙周围组织重建、种植牙植入、以及每一植入系统具体适应症范围内种植体修复。每一器械的标签上均包含重要的产品信息，其中包括器械是否以无菌或非无菌形式提供，器械是否仅供一次性次使用。以非无菌形式提供的器械及套件在首次使用前和每次使用后必须进行清洁和消毒。适用范围 BioHorizons 器械和手术套件专门用于种植牙周围组织重建、植入、以及 BioHorizons 种植体及相关组件的修复。BioHorizons 一次性使用钻头仅适用于与 BioHorizons 锥形内部植入物和 Laser-Lok 3.0 植入物配合使用。切勿尝试重复使用或反复灭菌该钻头。BioHorizons 对于在患者之间重复使用或反复灭菌所导致的后果概不负责。禁忌症 BioHorizons 器械不得用于对具体所使用材料（包括不锈钢和钛合金）过敏的患者。使用说明正确的外科手术和修复技术是医疗专业人员应尽的责任。每名临床医生必须基于适用于所处理患者病例的医疗培训和经验评估所使用程序的适当性。BioHorizons 强烈建议修完牙科种植体课程并严格遵守 BioHorizons 产品所附使用说明。...
Page 43 警告和预防措施尽管 BioHorizons 使用说明 (IFU) 中提供了一些建议，但务必以临床医生对各个患者表述的判断为准。在清洁和灭菌之前，请参考 OSHA 标准 29CFR1910.1030。如有需要，可向 BioHorizons 索取更多技术信息，也可以访问 www.biohorizons.com 查看和/或下载。如您对具体的 IFU 有任何问题，请联系 BioHorizons 客户服务部或您当地的代表。任何与器械有关的严重事故都应报告给制造商以及临床医生和/或患者所在的欧盟成员国的主管部门。修复器械 - 仅当最终安装种植体组件要求指定的安装扭矩时，才使用扭矩扳手。用手拧紧种植体组件可导致扭矩不足以及组件的最终松动。过度拧紧种植体组件可能使组件断裂或转动配套的种植牙。并发症和副作用使用器械、种植体和种植牙的风险和并发症包括，但不限于：（1）对种植牙和/或基台材料的过敏性反应；（2）根据临床医生的判断，需要取出的种植体破损和/或需要移除的基台；（3）基台螺钉和/或固定螺钉松动；（4）需要调整牙科种植体的感染；（5）可能导致永久减弱、麻木或疼痛的神经损伤；（6）可能涉及巨噬细胞和/或成纤维细胞的组织学反应；（7）形成脂肪栓塞；（8）种植体松动需要修复手术；（9）上颌窦穿孔；（10）唇或舌侧骨板穿孔；以及（11）可能导致修正或移除的骨缺损。处理和灭菌务必使用无粉手套处理本品，并避免接触可能对表面造成损害的硬物。若本品以无菌方式供应，除非包装已被打开或损坏，否则本品应被视为无菌。仅在确定正确的尺寸后，再采用公认的无菌技术从包装中取出...
Page 44 132°C (270°F) 下 132°C (270°F) 下 134°C (273°F) 下暴露时间和温度： 15 分钟 4 分钟 3 分钟 30 分钟 20 分钟 20 分钟最短干燥时间：下列经认证的灭菌循环也可用于单个器械、TSGKIT 锥形短导向套件和TSGT 锥形短导向托盘：灭菌循环 ANSI/AAMI 参考： TIR12:2010 类型：重力蒸汽 121°C (250°F) 下暴露时间和温度： 30 分钟 30 分钟...
Page 45 日本語下記の記号表は参考用です。適用記号については、製品の包装ラベルを参照してください。シンボルシンボル説明注意電子版取扱説明書製造元欧州適合（EC）マークが付された BioHorizons 製品は、指令 2007/47/EC で改訂の医療機器指令 93/42/EEC または医療機器規則 2017/745 の要件を満たしています。参照／商品番号ロット／バッチ番号再利用禁止再滅菌しないでください。使用期限通过伽马辐照灭菌製造年月日注意：米国連邦法により、これらの機器の購入、流通および使用は、歯科医または医師あるいは歯科医または医師による要請 Rx Only を受けた者に限定されています欧州連合の承認された代表パッケージが破損している場合は、使用しないでください医療機器非滅菌ホームへ移動単一の滅菌バリアシステム 45 of 72...
Page 46 本書は、BioHorizons 歯科機器とアクセサリが適用対象です。すべての製品パッケージラベルには、同梱された機器の説明が記載されています。説明 BioHorizons機器は、各インプラントシステム特異適応内のサイト再建、インプラント交換、およびインプラント修復に使用されます。各機器のラベルには、製品が滅菌済みかどうか、および機器が使い捨てかどうかなど重要な製品情報が記載されています。未滅菌状態で提供される機器とキットは、初回使用とその後の毎回の使用の前に必ず洗浄してください。取扱説明書 BioHorizons機器および外科用キットは、BioHorizonsインプラントと関連コンポーネントのサイト再建、配置、および復元用です。 BioHorizons 単回使用ドリルは BioHorizons テーパー内部と Laser- Lok 3.0 インプラントのみとの使用が指示されています。本ドリルには再使用または再滅菌を試みないでください。 BioHorizons は患者間での再使用または再滅菌の試みには責任を負いません。禁忌 BioHorizons機器は、ステンレスやチタン合金など特定の金属にアレルギーを持つ患者には使用しないでください。使用方法適切な外科手技および修復テクニックは医療専門家の責任です。各医師は個人的医療訓練および手近の患者症例に適用した経験に基づいて使用した手技の適切さを評価しください。BioHorizonsは、歯科インプラントコースの修了とBioHorizons製品に同梱された使用説明書に厳密に従うことを強く推奨します。...
Page 47 BioHorizonsの簡易ソリューションレプリカ実験用機器は、簡易ソリューション回復プロトコルのみのためにバーンアウトワックスコーピングの作製を補助する手用器具です。上記の機器は歯科医院またはラボで使用可能で、保持スナップ機能を有しない対応する簡易ソリューションアバットメントやレプリカの幾何学とサイズを再現し、ワックスコーピングが硬化後の変形なしに除去できます。レプリカ実験用機器はチタン合金製です。警告および術前注意臨床判断は、個別患者の症状に関連したものである場合、 BioHorizons 使用方法 (IFU) の推奨より、常に優先する必要があります。洗浄および滅菌の前に、OSHA規格29CFR1910. 1030を参照してください。 BioHorizons からの要望に応じて、追加の技術情報が入手できます。あるいは、必要に応じて、 www.biohorizons.com で閲覧するか、および/またはダウンロードできます。個別の IFU についての質問は、BioHorizons カスタマーケアまたは最寄りの代理店にお問い合わせください。本機器に関連して発生した深刻なインシデントは、メーカーおよび臨床医および／または患者とで設ける EU 加盟国の当該当局に報告する必要があります。プロテーゼ機器 - 指定された取り付けトルクが必要なプロテーゼコンポーネントの最終取り付けには...
Page 48 プレバキュームタイプ：滅菌式蒸気滅菌式蒸気滅菌露出時間と温度： 132℃で 15 分 132℃で 4 分 134℃で 3 分最低乾燥時間： 30 分 20 分 20 分また、個々の器具、TSGKIT テーパードショートガイドキット、TSGT テーパードショートガイドトレーには、以下の認定滅菌サイクルを使用することもできます。滅菌サイクル ANSI/AAMI 参照： TIR12:2010 重力置換式蒸気タイプ：滅菌露出時間と温度： 121℃で 30 分最低乾燥時間： 30 分...
Page 49 ODSecureキャップ挿入/抽出ツール (ODSCT) のINSERT END（挿入エンド）には、以下の適格な滅菌サイクルを使用することができます。滅菌サイクルタイプ：プレバキューム式蒸気滅菌 135°C (275°F) で3分露出時間と温度： 16分最低乾燥時間： 2.06バール圧力： ODSecureキャップ挿入/抽出ツール (ODSCT) および ODSecureインプレッションコーピング (ODSICT) の EXTRACT END（抽出エンド）およびBLUE HANDLE（ブルーハンドル）には、以下の適格な滅菌サイクルを使用することができます。滅菌サイクルタイプ：プレバキューム式蒸気滅菌 121°C (250°F) で20分露出時間と温度： 15分最低乾燥時間： 1.1バール圧力：製品を除菌バッグやラップから取り出す前に、30分程度のクールダウン時間を含めることをお勧めします。注意! 洗浄が十分でないと、滅菌が不適切となる可能性があります。オートクレーブ中に機器を完全に乾燥させないと、湿気が残り変色や酸化の原因となります。過...
Page 50 아래 기호 표는 참고 용입니다. 해당 기호는 제품 포장 레이블을 참조하십시오. 상징 기호 설명 주의! 전자 장치 사용 지침 제조업체 BioHorizons 제품은 유럽 적합성(CE) 마크를 획득하여 지침 2007/47/EC 또는 의료기기 규정 2017/745에 의거하여 수정된 의료 기기 지침 93/42/EEC의 요건을 충족합니다. 참조/ 문서 번호 로트/ 배치 번호 재사용하지 마십시오...
Page 51 이 문서는 이전의 모든 수정사항을대체합니다. 원본 언어는 영어입니다. 이 문서는 BioHorizons 치과 기구 및 부속품에 적용됩니다. 모든 제품의 포장 라벨에는 동봉된 장치의 설명이 수록되어 있습니다. 설명 BioHorizons 기구는 각 임플란트 시스템의 지정 적응증 내에서의 부위 개발, 임플란트 식립 및 임플란트...
Page 52 주문제작 티타늄 어버트먼트를 풀 Ti라고 표시된 쪽에 고정하여 접착 및 연마 작업 시 Laser-Lok 부분을 보호하십시오. BioHorizons 심플 솔루션 복제 실험실 도구는 심플 솔루션 복원 프로토콜 전용의 번아웃 왁스 코핑 제작을 돕기 위한 수작업 기기입니다. 치과 세트 또는 실험실에서 사용 가능하며 고정 스냅 기능...
Page 53 노출 시간 및 온도: 15분 4분 3분 최소 건조 시간: 30분 20분 20분 또한 다음 승인된 멸균 사이클을 개별 기구, TSGKIT Tapered Short Guided 키트 및 TSGT Tapered Short Guided 트레이에 사용할 수 있습니다. 멸균 사이클 ANSI/AAMI 참조: TIR12:2010 유형: 중력식 증기...
Page 54 다음의 적격한 멸균 사이클은 ODSecure Cap Insert/Extract Tool(ODSCT)의 삽입 말단에 사용할 수 있습니다: 멸균 사이클 유형: 선진공 증기 노출 시간 및 온도: 135°C(275°F)에서 3분 최소 건조 시간: 16분 압력: 2.06 bar 다음의 적격한 멸균 사이클은 ODSecure Cap Insert/Extract Tool(ODSCT) 및 ODSecure Impression Coping Tool(ODSICT)의...
Page 55 ‫الرمز‬ ‫وصف‬ ‫الرمز‬ ‫تنبيه‬ ‫اإللكترونية‬ ‫األجهزة‬ ‫استخدام‬ ‫تعﻠيمات‬ ‫ال م ُ صنعة‬ ‫الجهة‬ ‫التوجيه‬ ‫بمتطﻠبات‬ ‫األوروبية‬ ‫المطابقة‬ ‫ﻋالمة‬ ‫تحمل‬ ‫التي‬ BioHorizons ‫منتجات‬ ‫تفي‬ ‫الئحة‬ ‫أو‬ 2007 ‫التوجيه‬ ‫بموجب‬ ‫المع د َّلة‬ ‫بصيغته‬ ‫الطبية‬ ‫باألجهزة‬ ‫الخاص‬ 2017 ‫الطبية‬ ‫األجهزة‬ ‫المرجع‬ ‫الصنف‬...
Page 56 ‫جميع‬ ‫محل‬ ‫المستند‬ ‫هذا‬ ‫يحل‬ ‫ال م ُ رفﻖ‬ ‫لﻠجهاز‬ ‫وصف‬ ‫ﻋﻠى‬ ‫المنتجات‬ ‫تعبئة‬ ‫مﻠصقات‬ ‫من‬ ‫مﻠصﻖ‬ ‫كل‬ ‫يشتمل‬ BioHorizons ‫من‬ ‫األسنان‬ ‫ومﻠحقات‬ ‫أدوات‬ ‫ﻋﻠى‬ ‫المستند‬ ‫هذا‬ ‫ينطبﻖ‬ ‫الوصف‬ ‫ت ُ س ت َخدم‬ BioHorizons ‫دواﻋي‬ ‫حسب‬ ‫الغرسات‬ ‫ترميم‬ ‫وﻋمﻠيات‬...
Page 57 ‫مﻠصﻖ‬ ‫إلى‬ ‫الرجوع‬ ‫منها‬ ‫التخﻠص‬ ‫فيجب‬ ،‫أجﻠه‬ ‫من‬ ‫ص ُ ممت‬ ‫الذي‬ ‫النحو‬ ‫ﻋﻠى‬ ‫تعمل‬ ‫ال‬ ‫أو‬ ‫سﻠيم‬ ٍ ‫بشكل‬ ‫التركيب‬ BioHorizons ‫من‬ ‫الحجم‬ ‫صغيرة‬ ‫الصناﻋية‬ ‫األدوات‬ ‫صينية‬ ‫تنظيف‬ ‫يجب‬ ‫الجراحية‬ ‫األدوات‬ ‫صينية‬ ‫ﻋﻠى‬ ‫المناسبة‬ ‫أماكنها‬ ‫إلى‬ ‫األدوات‬ ‫فأﻋد‬ ،‫أمكن‬...
Page 58 TSGKIT ‫القصيرة‬ ‫األدوات‬ ‫وصينية‬ ‫التوجيهية‬ ‫المدببة‬ ‫القصيرة‬ ‫األدوات‬ ‫ومجموﻋة‬ ‫الفردية‬ ‫لألدوات‬ ‫أيض ا‬ ‫اآلتية‬ ‫المناسبة‬ ‫التعقيم‬ ‫دورة‬ ‫تشغيل‬ ‫يمكن‬ TSGT ‫التوجيهية‬ ‫المدببة‬ ‫دورة التعقيم‬ : ‫المرجع‬ ANSI/AAMI TIR12:2010 : ‫النوع‬ ‫بخار الجاذبية‬ : ‫مدة التعرض ودرجة الح ر ارة‬ ‫درجة مئوية‬...
Page 59 Symbol Opis symbolu Przestroga Elektroniczna instrukcja obsługi Producent Produkty BioHorizons oznaczone europejskim znakiem zgodności (CE) spełniają wymagania dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG zmienionej dyrektywą 2007/47/WE lub rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych 2017/745. Numer referencyjny/artykułu Numer partii/serii Nie używać ponownie Nie sterylizować...
Page 60 Firma BioHorizons nie ponosi odpowiedzialności za próby ponownego użycia lub ponownej sterylizacji pomiędzy pacjentami. PRZECIWWSKAZANIA Narzędzia BioHorizons nie powinny być używane u pacjentów cierpiących na alergie na użyte materiały, w tym stal nierdzewną i stop tytanu. WSKAZANIA DOTYCZĄCE UŻYCIA Odpowiedzialność...
Page 61 BioHorizons. Przed czyszczeniem i sterylizacją należy zapoznać się z normą OSHA 29CFR1910.1030. Dodatkowe informacje techniczne są dostępne na życzenie w firmie BioHorizons. Można je też wyświetlić/pobrać na stronie www.biohorizons.com. W razie wszelkich pytań dotyczących konkretnych instrukcji użycia należy skontaktować się z działem obsługi klienta firmy BioHorizons lub z miejscowym przedstawicielem.
Page 62 132°C (270°F) 132°C (270°F) 134°C (273°F) Minimalny czas 30 minut 20 minut 20 minut suszenia: W przypadku oddzielnych urządzeń, krótkiego zestawu stożkowego TSGKIT i krótkiej tacy stożkowej TSGT można zastosować poniższe kwalifikowane cykle sterylizacji: Cykle sterylizacji ANSI/AAMI Odniesienie: TIR12:2010 Parowy Typ:...
Page 63 W przypadku KOŃCÓWKI DO WYCIĄGANIA i NIEBIESKIEGO UCHWYTU narzędzia do wprowadzania/wyciągania nasadek ODSecure (ODSCT) i narzędzia do podbudowy wycisków ODSecure (ODSICT) można zastosować następujący kwalifikowany cykl sterylizacji: Cykl sterylizacji Typ: Parowy z próżnią wstępną Czas i temperatura ekspozycji: 20 minut w temp. 121°C (250°F) Minimalny czas suszenia: 15 minut...
Page 64 Symbol Popis symbolu Upozorněníh Elektronické návody k použití Výrobce Výrobky BioHorizons opatřené evropským označením shody (CE) splňují požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS ve znění směrnice 2007/47/ES nebo nařízení o zdravotnických prostředcích 2017/745 Referenční číslo / číslo výrobku Číslo šarže Nepoužívejte opakovaně...
Page 65 Tento dokument nahrazuje veškeré předchozí revize. Původním jazykem dokumentu je angličtina. Tento dokument se vztahuje na zubní nástroje a příslušenství společnosti BioHorizons. Na každém štítku obalu výrobku je uveden popis přiloženého prostředku. POPIS Nástroje společnosti BioHorizons se využívají při postupech spojených s dentálními implantáty, jako je příprava místa implantace, zavádění...
Page 66 BioHorizons nebo na svého místního zástupce. Jakékoli závažné události, ke kterým došlo v souvislosti s tímto prostředkem, by měly být nahlášeny výrobci a příslušnému orgánu členského státu EU, ve kterém má lékař a/nebo pacient bydliště. Protetické nástroje – Při finálním usazování protetických komponent vyžadujících stanovený instalační točivý moment používejte pouze momentový...
Page 67 134 °C (273 °F) Minimální doba sušení: 30 minut 20 minut 20 minut Následující kvalifikovaný sterilizační cyklus lze použít také pro jednotlivé nástroje, krátkou vodicí kuželovou soupravu TSGKIT a krátký vodicí kuželový zásobník TSGT: Sterilizační cyklus Zdroje: ANSI/AAMI TIR12:2010 Typ: Gravitační...
Page 68 Опис умовного позначення Увага! Електронна інструкція з застосування Виробник Продукція компанії BioHorizons, що містить знак відповідності європейським стандартам (CE), відповідає вимогам Директиви ЄС про медичні вироби 93/42/EEC зі змінами, внесеними Директивою 2007/47/EC або Регламентом ЄС про медичні вироби 2017/745 Кодовий /артикульний номер виробу...
Page 69 і реставрації імплантатів і супутніх компонентів компанії BioHorizons. Одноразові свердла компанії BioHorizons Tapered Internal та Laser-Lok 3.0. Не слід намагатися повторно використовувати або стерилізувати свердла. Компанія BioHorizons не несе відповідальності за спроби повторного використання або повторної стерилізації з боку пацієнтів.
Page 70 Рішення лікаря-клініциста щодо індивідуальних випадків у пацієнта завжди мають переважальну силу над рекомендаціями, наведеними в тій чи іншій інструкції з використання від компанії BioHorizons. Перед очищенням та стерилізацією ознайомтеся з стандартом OSHA 29CFR1910.1030. Додаткову технічну інформацію можна отримати за запитом у компанії...
Page 71 134 °C (273 °F) Мінімальний час висихання: 30 хвилин 20 хвилин 20 хвилин Для окремих інструментів, для комплекту коротких напрямних конічних провідників TSGKIT і лотка для коротких напрямних конічних провідників TSGT можна застосовувати такий дозволений цикл стерилізації: Цикл стерилізації Довідка: ANSI/AAMI TIR12:2010 Тип:...
Page 72 або інших окислювачів пошкоджує поверхню інструментів. Рекомендується періодично тестувати, очищувати і калібрувати обладнання автоклава, щоб переконатися, що пристрій перебуває в належному робочому стані. Вироби, що мають бути утилізовані, слід обробляти і знезаражувати як відходи стоматологічної хірургії згідно з вимогами відповідних норм. 72 of 72...

Ce manuel est également adapté pour:

Tsgt As123 Cgs Odsct , odsict