Gebrauchsanweisung - Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

BRUGSANVISNING
ALLE ANVISNINGER, FORSKRIFTER OG ADVARSLER SKAL
LÆSES OMHYGGELIGT OG VÆRE FULDT FORSTÅET, FØR
INSTRUMENTET TAGES I BRUG. HVIS DETTE IKKE OVERHOLDES,
KAN DET MEDFØRE RISIKO FOR KOMPLIKATIONER.
Forsigtig – Amerikansk lov begrænser salget af dette
instrument til læger eller på lægers ordination.
Indikationer for anvendelsen
At få adgang til og behandling af ostium maxillare/infundibulum ethmoidale
hos patienter, der er 2 år eller derover, samt recessus frontalis og sinus ostium
maxillare hos patienter, der er 12 år eller derover ved hjælp af en transnasal
metode. Knogleudgangene fra sinus remodelleres ved ballonudvidelse af de
nærliggende knogle- og paranasale sinusstrukturer.
Dilatation af bruskdelen af tuba auditiva med henblik på behandling af vedvarende
dysfunktion af tuba auditiva hos patienter på 18 år eller mere ved hjælp af en
transnasal metode.
Beskrivelse
XprESS-systemet til ØNH-dilatation har som funktion at remodellere eller
genskabe sinusudgangen og dilatere tuba auditiva ved hjælp af en transnasal
ballonudvidelse. XprESS-enheden kombinerer egenskaberne ved en kurvet
sugespids og en ostium-søger med vævsekspansion ved hjælp af ballonudvi-
delsen. De kendte egenskaber ved denne enhed gør det muligt for lægen at
spore enheden ind i sinusserne og tubae auditivae ved hjælp af visualisering
med endoskopi. Eftersom enhedens distale ende kan omformes efter behov,
er det muligt at modifi cere en ballon til anvendelse på fl ere sinusser og tubae
auditivae på den samme patient.
Figur 1 – XprESS-enhed til ØNH-dilatation
XprESS-enhedens kurvede sugespids er udstyret med en atraumatisk kuglespids.
En sugeslange kan tilkobles den proksimale låsefi tting for aktiv sugning ved
tildækning af sugeåbningen. En forlængerslange, der er forbundet til en sprøjte,
kan tilkobles den proksimale låsefi tting for at give mulighed for skylning. Enheden
er blevet udformet, så den forhindrer, at der løber væske ud af sugeåbningen
under skylningen. XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun
beregnet til engangsbrug.
XprESS-systemet til ØNH-dilatation omfatter en XprESS-enhed, en sprøjte til
ballonudvidelse, et bøjeinstrument og en forlængerslange. XprESS LoProfi le- og
Ultra-systemerne til ØNH-dilatation omfatter også en PathAssist LED Light
Fiber. XprESS Pro-systemet til ØNH-dilatation omfatter også en Tuohy-adapter.
XprESS kan fås med følgende størrelser på sugespids og ballon. Alle sugespidser
og ballonlængder er egnede til behandling af alle sinustyper og tubae auditivae,
og det er derfor et valg, som lægen træffer iht. egne præferencer.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standardsugespids LoProfi le-sugespids Ultra-sugespids
(2 mm kuglespids, (1,75 mm kuglespids, (1,5 mm kuglespids,
1 mm i.d., 1,5 mm y.d.) 0,7 mm i.d., 1,2 mm y.d.) 0,5 mm i.d., 1,0 mm y.d.)
Ballondiameter × Ballondiameter × Ballondiameter ×
længde (mm) længde (mm) længde (mm)
IR 5 × 8 5 × 8
IR 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 IR
XprESS-systemet til ØNH-dilatation er blevet testet til at kunne modstå fl ere
infl ationer og håndteringer af spidsen under et kirurgisk indgreb.
Kontraindikationer
•
Ingen kendte
Advarsler
•
Undgå at fremføre eller tilbagetrække XprESS-enheden, hvis den udviser
modstand. Anvend ikke overdreven styrke eller drejningsmoment til at
fremføre XprESS-enheden eller ballon-/glideenheden, når den er placeret
i et paranasalt eller nasopharyngealt hulrum. Disse handlinger kan føre til
vævsskade, blødning eller beskadigelse af enheden.
•
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet
og funktion kan være påvirket.
•
XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til
engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres og/eller genanvendes, da
det kan medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og
krydskontaminering.
•
Anvend ikke XprESS-enheden på patienter med kendte allergier over
for bariumsulfat.
•
Anvend ikke XprESS-enheden til at dilatere tubae auditivae hos patienter
med en anamnese med gabende tubae auditivae.
•
Gennemgå relevante røntgenbilleder (f.eks. fra CT-scanning) før behandlingen,
da anatomien kan variere fra patient til patient. Anvend ikke XprESS-
enheden til behandling af hypoplastisk/atelektatisk maxillær sinus, atelektatisk
infundibulum ethmoidale eller patienter med ruptur af arteria carotis interna.
•
Eftersom sinusudviklingen kan variere hos pædiatriske patienter, er det
nødvendigt at gennemgå CT-scanningen for at vurdere udviklingen af
hver enkelt sinus og hvorvidt ballonudvidelse kan være en egnet løsning.
Opbygning af tryk kan ske så tidligt som ved 1-2 års alderen og fortsætte
med at udvikle sig gennem barneårene. Anvend ikke XprESS i sinusser, der
ikke er tilstrækkeligt udviklede.
•
Indfør ikke XprESS-enheden længere end isthmus tubae auditiva, da det
kan øge risikoen for knoglebrud og beskadigelse af arteria carotis interna.
•
Fremfør ikke LED Light Fiber ud over den distale spids på XprESS, når
XprESS er placeret i tuba auditiva rør, da dette kan føre til vævstraume.
•
Undgå, at overskride det anbefalede maksimale balloninfl ationstryk på 12 atm.
Overinfl ation af ballonen kan give alvorlige komplikationer.
•
Anvend ikke ionisk eller nonionisk fl uoroskopisk kontrastvæske til at udvide
ballonen hos patienter med kendt allergi over for kontrastmedier.
•
Hvis der anvendes sugning gennem XprESS-enhedens lumen under
proceduren, skal man midlertidigt afbryde sugningen (fjern fi ngeren fra
sugeåbningen, frakobl sugeslangen fra enheden eller afklem slangen) på
tidspunktet, hvor ballonen udvides. Sugningen kan genoptages, når ballonen
er blevet tømt igen. Anvendelse af XprESS-enheden i sugefunktionen under
ballonudvidelse kan føre til trykbeskadigelse af vævet, hvilket kan medføre
øget blødning eller beskadigelse af trommehinden.
•
Skyl ikke inden i tuba auditiva, da det kan beskadige trommehinden.
•
Som i alle indgreb i de øvre luftveje eller sinus må patienten ikke anvende
CPAP-terapi, før lægen har bekræftet, at vævet er helet tilstrækkeligt.
Anvendelse af CPAP-terapi før heling af bløddele kan medføre opsvulmning
af ansigt og/eller hals som følge af subkutant emfysem.
•
Rengør ikke XprESS-enheden med antimikrobielle midler, da dens kompati-
bilitet med disse ikke er blevet testet.
•
XprESS-enheden er kun blevet testet med Fiagon-navigationssystemet.
Tilslut ikke XprESS-enheden til andre billednavigationssystemer. Dette kan
medføre unøjagtig positionering af enheden. Der henvises til anvisningerne i
Systembetjening 1.b for detaljer vedrørende, hvordan man tilkobler XprESS
til Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheden er kun blevet testet med Entellus-infl ationssprøjten. Anvend
ikke andre infl ationsenheder sammen med XprESS-enheden, da dette kan
medføre alvorlig skade på patienten.
Forsigtighedsregler
○ Opbevar alle XprESS-komponenter på et tørt og køligt sted. Anvend aldrig
en enhed, hvis udløbsdatoen er overskredet.
○ Håndter XprESS-enheden med forsigtighed. Før anvendelse og under
proceduren skal pakningen og dens komponenter kontrolleres for bøjninger,
knæk og andre skader. Anvend ikke XprESS-enheden, hvis den ser ud til
at være beskadiget.
○ Vælg en ballondiameter, der vil medføre en ekspansion af vævet efter
dilatation. Vælg ikke en ballondiameter, der er større end udgangens
knoglekanter, da dette kan beskadige ballonen.
○ Vær specielt opmærksom under fremføring og tilbagetrækning af ballonen
og glideenheden. Hvis der mødes modstand, anvendes endoskopi eller
direkte visualisering for at hjælpe fremføringsenheden ud af det paranasale
eller nasopharyngeale hulrum, og herefter forsøges at lette modstanden
Hvis årsagen til modstanden ikke kan bestemmes, må XprESS-enheden
ikke anvendes.
○ Anvend direkte endoskopisk visualisering med eller uden PathAssist LED
Light Fiber eller Light Fiber til at sikre en nøjagtig placering af ballonen før
udvidelse. Hvis ballonplaceringen ikke kan verifi ceres, kan der anvendes
billedstyring eller fl uoroskopi. Hvis ballonplaceringen stadig ikke kan verifi ceres,
må ballonen ikke udvides.
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GEBRAUCHSANWEISUNG

VOR GEBRAUCH MÜSSEN ALLE ANWEISUNGEN,
VORSICHTSMASSNAHMEN UND WARNHINWEISE
SORGFÄLTIG DURCHGELESEN UND VERSTANDEN WERDEN.
ANDERNFALLS KANN ES ZU KOMPLIKATIONEN KOMMEN.
Vorsicht – Nach US-amerikanischem Recht darf dieses
Produkt nur auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Verwendungszweck
Das Produkt wird verwendet, um die Kieferhöhlenmündung/Infundibula
ethmoidale bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren, sowie die frontalen
Ostien/den Recessus frontalis und die Keilbeinhöhlenmündung bei Patienten
ab einem Alter von 12 Jahren mit transnasalem Zugang zu erreichen und
zu behandeln. Die knochigen Nebenhöhlen-Ausfl usstrakte werden durch
Verschiebung des anliegenden Knochens und der paranasalen Nebenhöh-
lenstrukturen mit dem Ballon remodelliert.
Für die Dilatation des knorpeligen Bereichs der Eustachischen Röhre zur
Behandlung einer persistierenden Dysfunktion der Eustachischen Röhre bei
Patienten ab einem Alter von 18 Jahren mittels eines transnasalen Zugangs.
Beschreibung
Das XprESS HNO-Dilatationssystem dient der Remodellierung oder Nachbildung
des Nebenhöhlen-Ausfl usstrakts und der Dilatation der Eustachischen Röhre
durch transnasale Ballondilatation. Bei der XprESS-Vorrichtung werden
Funktionen einer gekrümmten Saugspitze mit einem Ostium-Instrument und dem
Effekt der Gewebeexpansion einer Ballondilatation kombiniert. Die erwiesenen
Funktionen dieser Vorrichtung ermöglichen es dem Arzt, die Vorrichtung zu
den Nebenhöhlen und zu den Eustachischen Röhren unter endoskopischer
Visualisierung zu verfolgen. Da das distale Ende der Vorrichtung umformbar
ist, kann ein Ballon zur Verwendung in unterschiedlichen Nebenhöhlen und
Eustachischen Röhren desselben Patienten verändert werden.
Abbildung 1 – XprESS HNO-Dilatationsvorrichtung
Die gekrümmte Saugspitze der XprESS-Vorrichtung hat eine atraumatische
Kugelspitze. Ein Absaugeschlauch kann am proximalen spitzen Anschlussstück
angeschlossen werden, um aktives Saugen durch Abdecken der Saugöffnung
zu gewährleisten. Ein an einer Spritze angeschlossener Verlängerungsschlauch
kann am proximalen spitzen Anschlussstück angeschlossen werden, um die
Ausspülung zu ermöglichen. Die Vorrichtung wurde so ausgerichtet, dass
während der Ausspülung keine Flüssigkeit aus der Saugöffnung austritt. Das
XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich zum
Einmalgebrauch bestimmt.
Mit dem XprESS HNO-Dilatationssystem werden XprESS-Vorrichtung, Infl ati-
onsspritze, Biegevorrichtung und ein Verlängerungsschlauch geliefert. Die
XprESS HNO-Dilatationssystem (LoProfi le und Ultra) beinhalten außerdem
die PathAssist LED Light Fiber. Das XprESS Pro HNO-Dilatationssystem
beinhaltet auch einen Tuohy-Adapter.
XprESS ist in den folgenden Saugspitzen-Größen und Ballongrößen erhältlich.
Alle Saugspitzen und Ballonlängen sind für die Behandlung aller Nebenhöhlen
und Eustachischen Röhren geeignet; die Auswahl basiert auf der Präferenz
des Arztes.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standard-Saugspitze LoProfi le-Saugspitze Ultra-Saugspitze
(2 mm Kugelspitze, (1,75 mm Kugelspitze, (1,5 mm Kugelspitze,
1 mm ID, 1,5 mm AD) 0,7 mm ID, 1,2 mm AD) 0,5 mm ID, 1,0 mm AD)
Ballondurchmesser × Ballondurchmesser x Ballondurchmesser x
Länge (mm) Länge (mm) Länge (mm)
k. A. 5 × 8 5 × 8
k. A. 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 k. A.
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wurde darauf geprüft, mehreren Infl ationen
und Manipulationen der Spitze in einem chirurgischen Fall standzuhalten.
Kontraindikationen
•
Keine bekannt
Warnhinweise
•
Die XprESS-Vorrichtung niemals gegen einen Widerstand vorschieben
oder zurückziehen. Die XprESS-Vorrichtung oder den Ballon/die Schiebe-
vorrichtung niemals mit übermäßiger Kraft vorschieben oder drehen, wenn
er/sie sich in einer Nebenhöhle oder im Nasenrachenraum befi ndet. Solche
Maßnahmen könnten Gewebetraumata, Blutungen oder Beschädigungen
der Vorrichtung hervorrufen.
•
Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität
und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
•
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich
zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederver-
wenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt
und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht bei Patienten verwenden, die auf Bariumsulfat
allergisch sind.
•
Das XprESS nicht zur Dilatation der Eustachischen Röhren bei Patienten
verwenden, die in der Vergangenheit eine klaffende Tube aufwiesen.
•
Aufgrund der Variabilität der Anatomie sind geeignete Röntgenaufnahmen
(z. B. ein CT-Scan) vor dem Eingriff zu überprüfen. Das XprESS nicht
zur Behandlung eines hypoplastischen Oberkiefers/einer atelekta-
tischen Kieferhöhle oder eines atelektatischen Siebbein-Infundibulums
oder bei Patienten mit einer nachweislichen Dehiszenz der inneren
Halsschlagader verwenden.
•
Aufgrund der Variabilität der Entwicklung der Nebenhöhlen bei pädiatrischen
Patienten sind Röntgenaufnahmen (CT-Scans) jeder Entwicklung der
Nebenhöhlen und die Angemessenheit einer Ballondilatation zu überprüfen.
Bereits in einem Alter von 1–2 Jahren kann eine Pneumatisierung auftreten,
die sich im Laufe der Kindheit weiterentwickelt. Das XprESS nicht in einer
Nebenhöhle verwenden, die nicht entsprechend entwickelt ist.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht bis hinter die Verengung der Eustachischen
Röhre einführen, da sich dadurch das Risiko einer Knochenfraktur und einer
Verletzung der inneren Halsschlagader erhöhen kann.
•
Befi ndet sich die XprESS-Vorrichtung in der Eustachische Röhre, darf die
LED Light Fiber nicht über die distale Spitze der XprESS-Vorrichtung hinaus
vorgeschoben werden, da dies zu Verletzungen des Gewebes führen könnte.
•
Den maximalen empfohlenen Druck von 12 atm beim Aufblasen des Ballons
nicht überschreiten. Wird der Ballon zu stark aufgeblasen, kann dies zu
schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen führen.
•
Keine ionischen oder nichtionischen fluoroskopischen Kontrastmittel
verwenden, um den Ballon bei Patienten mit bekannten Allergien auf
Kontrastmittel aufzublasen.
•
Wenn während des Eingriffs durch das Lumen der XprESS-Vorrichtung
gesaugt wird, das Saugen beim Aufblasen des Ballons vorübergehend
unterbrechen (Finger von der Saugöffnung entfernen, Saugschlauch von
Vorrichtung trennen oder Saugschlauch abklemmen). Das Saugen kann
nach dem Ablassen des Ballons wieder aufgenommen werden. Wenn die
XprESS-Vorrichtung im Saugmodus verwendet wird, während der Ballon
aufgeblasen ist, können Barotraumata des Gewebes verursacht werden,
was stärkere Blutungen oder eine Beschädigung der Mittelohrmembran
zur Folge haben kann.
•
Nicht innerhalb der Eustachischen Röhre spülen, da dies eine Beschädigung
der Mittelohrmembran zur Folge haben kann.
•
So wie bei allen Verfahren an den oberen Atemwegen oder Eingriffen an
den Nebenhöhlen darf der Patient kein CPAP-Gerät verwenden, wenn
der Arzt nicht bestätigt hat, dass das Gewebe ordnungsgemäß geheilt ist.
Die Verwendung eines CPAP-Geräts vor der Heilung des Weichgewebes
könnte aufgrund des subkutanen Emphysems zu Gesichts- und/oder
Halsschwellungen führen.
•
Die XprESS-Vorrichtung nicht mit antimikrobiellen Wirkstoffen reinigen,
da die Kompatibilität der XprESS-Vorrichtung mit diesen Wirkstoffen nicht
getestet wurde.
•
Die XprESS-Vorrichtung wurde nur mit dem Fiagon-Navigationssystem
getestet. Die XprESS-Vorrichtung nicht an andere Bildführungssysteme
befestigen, da eine Verwendung zusammen mit anderen Systemen zu
einer ungenauen Gerätepositionierung führen kann. Siehe Systembetrieb
1.b für Anweisungen zum Anschließen des XprESS am Fiagon-System.
•
Die XprESS-Vorrichtung wurde nur mit der Entellus-Infl ationsspritze getestet.
Der Gebrauch anderer Infl ationsgeräte zusammen mit der XprESS-Vor-
richtung kann zu schweren Verletzungen beim Patienten führen.
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