Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 25

Vägledning och tillverkarens deklaration − Immunitet
LED Light Fiber är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av LED Light Fiber ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest EN/IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö − Vägledning
±6 kV kontakt,
ESD EN/ ±6 kV kontakt,
IEC 61000-4-2 ±8 kV luftgap ±8 kV luftgap
±2 kV nät, ±1 kV
EFT EN/IEC 61000-4-4
in-/utgående ledningar
Spänning EN/ ±1 kV differentiell,
Ej tillämpligt
IEC 61000-4-5 ± 2kV common
(LED Light Fiber drivs av
>95 % fall under 0,5 cykel
ett inbyggt batteri)
60% fall under 5 cykler
Spänningsfall/-avbrott
EN/IEC 61000-4-11
30% fall under 25 cykler
>95 % fall under 5 sekunder
Nätfrekvens 50/60 Hz,
magnetiskt fält EN/ 3 A/m 3 A/m
IEC 61000-4-8
Vägledning och tillverkarens deklaration – Immunitet
LED Light Fiber är avsedd att användas i nedan angivna elektromagnetiska miljö.
Kunden eller användaren av LED Light Fiber ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Immunitetstest EN/IEC 60601 testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö – Vägledning
Ledningsbunden RF 3 Vrms, 150 kHz till Ej tillämpligt
80 MHz
EN/IEC 61000-4-6 (LED Light Fiber drivs av
ett inbyggt batteri)
Utstrålad RF 3 Vms, 80 MHz till 3 V/m (E1)
2,5 GHz
EN/IEC 61000-4-3
Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och LED Light Fiber
LED Light Fiber är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av LED Light
Fiber kan hjälpa till att förhindra elektromagnetisk störning genom att upprätthålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning
(sändare) och LED Light Fiber enligt nedanstående rekommendationer, i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt.
Sändarens maximala
150 kHz till 80 MHz
uteffekt (watt)
d =(1,2)(√P)
0,01 Ej tillämpligt
(LED Light Fiber drivs av ett
0,1
inbyggt batteri)
1
Immunitetstest gällande
ledningsbunden RF är inte
10
tillämpligt, vilket leder till avsaknad
av separationsdata från 150 kHz till
100
80 MHz.
Golv bör vara av trä, betong eller keramikplattor. Om golven är av syntetiskt
material bör RH vara minst 30 %.
Ej tillämpligt
Magnetiska fält vid nätfrekvensen bör vara samma som för en typisk
kommersiell miljö eller sjukhusmiljö.
Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning bör inte användas närmare
LED Light Fiber än nedan beräknade eller angivna avstånd.
Rekommenderat separationsavstånd
d = 1,2√P 80 MHz till 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz till 2,5 GHz
Där P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt och d är det
rekommenderade separationsavståndet i meter.
Fältstyrkor från fasta sändare, fastställda med en elektromagnetisk
platsbesiktning, ska vara mindre än överensstämmelsenivån (E1).
Störning kan uppstå i närheten av utrustning som innehåller en sändare.
Separationsavstånd i enlighet med sändarens frekvens (m)
80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
56
2. XprESS KNK -laajennusjärjestelmän valmistelu.
a. Ota XprESS-laite pois steriilipakkauksesta.
b. Poista pallon suojus ja hävitä.
c. Yhdistä valmistellun jatkoletkun vapaa pää
XprESS-pallontäyttölueriin.
Huomautus: Tarkista ruiskun säiliö varmistaaksesi, että järjestelmässä on
mahdollisimman vähän ilmaa. Jos ilmaa on paljon, toista valmisteluvaiheet.
d. Tee järjestelmän koetäyttö painamalla mäntäsauvaa, kunnes oranssin
männän distaalinen musta tiiviste on täyttöruiskun mustan distaalimerkin
kohdalla (katso kuvaa 5). Jos tiiviste ja musta merkki eivät osu kohdakkain,
irrota täyttöruisku ja jatkoletku ja toista valmisteluvaiheet.
e. Vedä mäntäsauvaa taaksepäin toiseen naksahdukseen asti, jolloin palloon
muodostuu tyhjiö. Varmista, ettei järjestelmään ole päässyt ilmaa pallon
tyhjennyksen aikana. Jos vuotoa havaitaan eikä sen lähdettä pystytä
tunnistamaan ja korjaamaan, älä käytä XprESS-laitetta, jatkoletkua äläkä
täyttöruiskua. Käytä uusia laitteita toimenpiteen loppuun saattamiseen.
f. Jos aiotaan käyttää imua tai huuhtelua, yhdistä jatkoletku proksimaaliseen
väkäsliittimeen joustavan liittimen lisäämiseksi imua tai huuhtelua varten.
Distaalisen tiivisteen ja distaalimerkin
kohdistus vastaa 12 atm:a
Distaalinen tiiviste
Kuva 5: Distaalisen tiivisteen ja distaalimerkin kohdistus
XprESS-laitteen imukärjen muuntaminen usean ontelon hoitoa varten
− Hoidettaessa useita onteloita on suositeltavaa tehdä pallolaajennus ensin
otsa- ja kitaonteloihin tai korvatorveen, ja sen jälkeen poskionteloihin.
− Otsaontelot: Hoidettaessa otsaontelon rekessuksia on suositeltavaa käyttää
suuren säteen käyrää, joka vastaa sinusetsintä (kuva 6). Pakkauksen mukana
toimitettava käyrä on tämän muotoinen.
− Kitaontelot: Hoidettaessa kitaonteloiden aukkoja on suositeltavaa käyttää
loivaa taivutusta (kuva 7).
− Korvatorvet: Hoidettaessa korvatorvia suositellaan noin 45°:n taivutusta
2 cm:n merkin kohdalla (kuva 8).
− Poskiontelot: Hoidettaessa poskionteloiden aukkoja/seulaluun suppiloa
suositellaan noin 120–135°:n (kuva 9) taivutusta luonnolliseen poskiontelon
aukkoon pääsemiseksi. Käytä mukana toimitettavaa taivutustyökalua tämän
geometrian aikaansaamiseen.
0,23
0,73
2,3
7,3
Kuva 6: Otsaontelon taivutus
23
Kuva 8: Korvatorven taivutus
− Edellä annettuja taivutuksia voidaan harkinnan mukaan säätää potilaskoh-
taisen anatomian mukaan.
Taivutustyökalun käyttö
− Taivutustyökalua tulee käyttää oikean taivutuksen aikaansaamiseksi poskion-
teloita varten. Tarvittaessa työkalulla saadaan myös muotoilu otsa- ja
kitaonteloita varten.
− Taivutus poskionteloita varten taivutustyökalulla: Ennen taivutuksen
muotoilua poskionteloita varten laitteen pitää olla lähes suorana, kuten
taivutuksessa kitaonteloita varten. Pidä taivutustyökalua toisessa kädessä
ja aseta pallokärki taivutustyökalun pallopidikkeeseen (kuva 10). Aseta sormi
suunnilleen imukärjen 2 cm:n merkin kohdalle ja muotoile tällä sormella
taivutus poskionteloita varten (kuva 11).
Taivutuksen aloittaminen
poskionteloa varten
Potilaan valmistelu
1. Potilas tulee valmistella normaalikäytännön mukaisesti.
2. Anestesiaa käytetään tarpeen mukaan potilaan toleranssin lisäämiseksi.
Järjestelmän toiminta
1. Paikanna sivuontelorakenne tai korvatorven aukko seuraavia varmennus-
keinoja käyttäen:
a. Suora visualisointi valovarmistuksen kanssa tai ilman: Paikanna
hoitoalue käyttäen XprESS-järjestelmää joko LED Light Fiberin, Light
Seekerin, standardin sinusaukonetsimen ja/tai endoskopia-avusteisen
ohjainlangan kanssa tai ilman niitä. Tarkista hoitoalueen sijainti suhteessa
anatomisiin tuntomerkkeihin endoskoopilla. Poista Light Seeker, sinusau-
konetsin tai ohjainlanka hoitoalueen paikantamisen jälkeen.
Distaalimerkki
Huomautus: Jos käytät PathAssist LED Light Fiber- tai Light Fiber
-valokuitua, lue käyttöohjeet kokonaisuudessaan käyttöohjeesta.
Oranssi mäntä
b. TT-kuvaohjaus: Jos tarvitaan hoitoalueen sijainnin lisävahvistusta, voidaan
käyttää TT-kuvaohjausta Fiagon Navigation Systemin ja GuideWiren tai
GuideWire 0.6:n ja XprESS Pron kanssa. Fiagon Navigation Systemin
ja GuideWire 0.6/XprESS LoProfi len yhdistelmää voidaan myös käyttää.
i. Käytettäessä GuideWire/XprESS Pron yhdistelmää, kiinnitä
Tuohy-adapteri XprESSin proksimaaliseen väkäsliittimeen.
ii. Lataa Fiagon GuideWire Tuohy-adapterin ja XprESSin työsken-
telyluumenin läpi, kunnes GuideWiren kärki on samassa tasossa
XprESSin kärjen kanssa.
iii. Kiinnitä GuideWire paikalleen tiukentamalla Tuohy-adapteria.
iv. Käytettäessä GuideWire 0.6/XprESS Pro- tai LoProfi le-yhdistelmää,
lataa GuideWire 0.6 XprESSin työskentelyluumenin läpi, kunnes
Luer-liitin kohtaa XprESSin proksimaalisen väkäsliittimen.
v. Kiinnitä Luer-liitin proksimaaliseen väkäsliittimeen.
vi. Lue ohjeet Fiagon Navigation Systemin käyttöohjeesta.
Huomautus: Kumpaakaan Fiagon GuideWire -ohjainlankaa ei saa käyttää
missään XprESS-laitteessa, kun laite on taivutettu poskiontelotaivutukseen.
Huomautus: Älä kiinnitä XprESS-laitetta muihin kuvaohjausjärjestelmiin.
c. Läpivalaisu: Jos tarvitaan hoitoalueen lisävarmistusta, voidaan käyttää
läpivalaisua. Ota kaksi ortogonaalista kuvaa (AP ja lateraalinen). XprESS-
Kuva 7: Kitaontelon taivutus
laitteen imukärki on ruostumatonta terästä ja näkyy läpivalaisussa. Pallo
sijaitsee laitteen kärjen proksimaalipuolella.
2. Kuljeta XprESS-laite endoskooppiohjausta käyttäen edellä tunnis-
tetulle hoitoalueelle.
a. Aseta XprESS-imukärki sivuonteloon tai korvatorven rustoiseen osaan.
Kuva 9: Poskiontelon taivutus
Huomautukset: Referenssimerkit sijaitsevat 1 ja 2 cm:n päässä laitteen
3. Vie pallon työntömekanismi täysin eteen, jolloin pallo asettuu sivuontelon
aukon tai korvatorven sisään.
25
Kuva 10: Kuva 11:
Taivutuksen lopettaminen
poskionteloa varten
kärjestä.
XprESS-imukärkeä voidaan muotoilla uudelleen laitteen
asemoinnin helpottamiseksi.
Käytä laitetta imutyökaluna ylläpitääksesi selkeää
näkökenttää laitteen asemoinnin aikana. Peitä imuvent-
tiili sormella imun aikaansaamiseksi.