Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 32

g. Aún con la punta de la jeringa apuntando al
techo, presione el émbolo hasta el fondo
(fi gura 2) para sacar todo el aire y el líquido que
contenga la jeringa.
h. Sumerja el extremo libre de la línea de extensión
en la solución salina estéril. Lentamente, vuelva
a llevar el émbolo a la posición del primer clic
(fi gura 3) para llenar la jeringa.
2. Prepare el sistema de dilatación
multisinusal XprESS.
a. Retire el dispositivo XprESS del envase estéril.
b. Retire y deseche el protector del globo.
c. Conecte el extremo libre de la línea de extensión
al punto de infl ado del globo XprESS.
Nota: inspeccione el cilindro de la jeringa para asegurarse de que haya una
cantidad mínima de aire en el sistema. Si hubiera una cantidad excesiva
de aire en el sistema, repita el proceso de preparación.
d. Lleve a cabo un infl ado de prueba. Para ello, suelte la varilla del émbolo
hasta que el sello negro del pistón naranja esté alineado con la marca
negra de la jeringa de infl ado (ver fi gura 5). Si el sello y la marca negra no
están alineados, desconecte la jeringa de infl ado y la línea de extensión
y repita el proceso de preparación.
e. Tire de la varilla del émbolo para volver a ponerla en la posición del
segundo clic y aplicar vacío al globo. Asegúrese de no introducir aire
en el sistema al desinfl ar el globo. Si detecta una pérdida o fuga y no
puede identifi car ni corregir la fuente, no utilice el dispositivo XprESS,
la línea de extensión ni la jeringa de infl ado. Utilice dispositivos nuevos
para completar el procedimiento.
f. Si anticipa succión o irrigación, conecte la línea de extensión al accesorio
estriado proximal para añadir un conector fl exible de succión o irrigación.
La alineación entre el sello y la marca
distales se corresponde con 12 atm
Sello distal Marca distal
Pistón naranja
Figura 5. Alineación entre el sello y la marca distales
Modifi cación de la forma de la punta de succión del dispositivo XprESS para
tratar espacios múltiples
− Si va a tratar múltiples espacios, deberá completar la dilatación con globo
de los senos frontal o esferoidal y las trompas de Eustaquio antes del
tratamiento de los senos maxilares.
− Senos frontales: para tratar los huecos frontales, utilice una curva de
radio grande similar a la del explorador de senos frontal (fi gura 6). Esta es
la forma/curva facilitada en el envase.
− Senos esfenoidales: para tratar los orifi cios del seno esfenoidal, utilice
una curva ligera (fi gura 7).
− Trompas de Eustaquio: para tratar las trompas de Eustaquio, debe utilizar
una curva de aproximadamente 45° en la marca de 2 cm (fi gura 8).
− Senos maxilares: para tratar los orifi cios del seno maxilar/celdilla etmoidal,
debe utilizar una curva de aproximadamente 120-135° (fi gura 9) para acceder
al orifi cio del seno maxilar natural. Utilice la herramienta de fl exión incluida
para conseguir esta forma geométrica.
Figura 6. Figura 7.
Flexión frontal Flexión esfenoidal
Figura 9.
Figura 8. Curva de la trompa
de Eustaquio Flexión maxilar
− Puede hacer pequeños ajustes en las fl exiones indicadas para adaptarse
a las diferentes anatomías de los pacientes.
Uso de la herramienta de fl exión
− La herramienta de fl exión se ha diseñado para lograr la fl exión maxilar
adecuada. La herramienta facilita también la fl exión frontal y esfenoidal si
fuera necesaria.
− Flexión maxilar con herramienta de fl exión: antes de formar la fl exión
maxilar, el dispositivo debe estar lo más recto posible, como se indica para
la fl exión esfenoidal. Con la herramienta de fl exión en una mano, coloque
la punta esférica en el soporte de dicha herramienta de fl exión (fi gura 10).
Coloque un dedo en las inmediaciones de la marca de 2 cm de la punta de
aspiración y utilice este dedo para dar forma a la fl exión maxilar (fi gura 11).
Figura 10. Figura 11.
Fin de la fl exión maxilar
Inicio de la fl exión maxilar
Preparación del paciente
1. Deberá prepararse al paciente de acuerdo con la práctica habitual.
2. La anestesia debe administrarse correctamente para posibilitar la tolerancia
del paciente.
Funcionamiento del sistema
1. Localice la estructura del seno o el orifi cio de la trompa de Eustaquio
utilizando uno de los siguientes métodos de confi rmación:
a. Visualización directa con o sin confi rmación con luz: localice la
zona de tratamiento utilizando XprESS con o sin LED Light Fiber, Light
Fiber, Light Seeker, un explorador estándar de orifi cios del seno o una
sonda acoplada a un endoscopio. Observe la localización de la zona de
tratamiento relativa a los puntos anatómicos importantes a través del
endoscopio. Retire el Light Seeker, el explorador de orifi cios del seno o
la sonda tras localizar la zona de tratamiento.
Nota: si utiliza el PathAssist LED Light Fiber o el Light Fiber, consulte la
totalidad de las instrucciones en las instrucciones de uso.
b. Técnica de imagen (TAC): si necesita una mayor confi rmación de la
zona de tratamiento, utilice una técnica de imagen (p. ej., TAC) junto con
el sistema de navegación Fiagon y el GuideWire o el GuideWire 0.6 y el
XprESS. También puede utilizar el sistema de navegación Fiagon y el
GuideWire 0.6 junto con el XprESS LoProfi le.
i. Si utiliza el GuideWire con el XprESS Pro, conecte el adaptador Tuohy
al accesorio estriado proximal XprESS.
ii. Cargue el Fiagon GuideWire a través del adaptador Tuohy y la luz de
funcionamiento del XprESS hasta que la punta del GuideWire quede
alineada con la punta del XprESS.
iii. Para fi jar el GuideWire, ajuste el adaptador Tuohy.
iv. Si utiliza el GuideWire 0.6 con XprESS Pro o LoProfi le, cargue el
GuideWire 0.6 a través de la luz de funcionamiento del XprESS hasta
que la conexión Luer-Lock se corresponda con el accesorio estriado
proximal del XprESS.
v. Fije la conexión Luer-Lock al accesorio estriado proximal.
vi. Consulte las instrucciones de uso del sistema de navegación Fiagon.
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Compatibilidade Eletromagnética (CEM)
Este Equipamento Elétrico para Uso Médico requer precauções especiais em termos de CEM e deve ser instalado e utilizado de acordo com a informação CEM
fornecida nesta secção. Os Equipamentos de Comunicação RF Portáteis e Móveis podem afetar este Equipamento Elétrico para Uso Médico.
Orientação e Declarações do Fabricante - Emissões
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especifi cados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber deve assegurar que este é utilizado em tais ambientes.
Teste de Emissão Conformidade Ambiente Eletromagnético - Orientações
Emissões RF CISPR 11 Grupo 1 A LED Light Fiber faz uso de energia RF apenas para as funções internas. Por conseguinte,
as suas emissões são muito baixas e não é provável que causem interferências com os
equipamentos circundantes.
Emissões RF CISPR 11 Classe B O LED Light Fiber é apropriado para uso em todos os locais, incluindo domésticos, e nos locais
directamente ligados à rede pública de fornecimento de energia de baixa tensão utilizada nos edifícios
Harmónicos IEC 61000-3-2 ND
para fi ns domésticos.
Flicker IEC 61000-3-3 ND
Orientação e Declarações do Fabricante - Imunidade
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especifi cados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber deve assegurar que este seja utilizado em tais ambientes.
Teste de Imunidade EN/IEC 60601 Nível Nível
de Teste de Conformidade
ESD EN/ ±6 kV Contacto,
±6 kV Contacto, ±8 kV Ar
IEC 61000-4-2 ±8 kV Ar
±2 kV rede elétrica,
EFT EN/IEC 61000-4-4
±1kV I/Os
±1 kV Diferencial,
Pico EN/IEC 61000-4-5
ND
±2 kV Comum
(o LED Light Fiber
>95% Queda para 0,5 Ciclo
é alimentado por
Quedas/Variações 60% Queda para 5 Ciclos
uma pilha interna)
de Voltagem EN/ 30% Queda para 25 Ciclos
IEC 61000-4-11
>95% Queda para
5 Segundos
Frequência de Energia
50/60 Hz, Campo
3 A/m 3 A/m
Magnético EN/
IEC 61000-4-8
Orientação e Declarações do Fabricante - Imunidade
O LED Light Fiber deve ser utilizado nos ambientes eletromagnéticos especifi cados abaixo.
O cliente ou o utilizador do LED Light Fiber devem assegurar que este é utilizado em tais ambientes.
Teste de Imunidade EN/IEC 60601 Nível Nível
de Teste de Conformidade
RF Conduzida 3 Vrms, 150 kHz a 80 MHz ND
EN/IEC 61000-4-6 (o LED Light Fiber é
alimentado por uma
pilha interna)
RF Irradiada 3V ms, 80 MHz a 2,5 GHz 3 V/m (E1)
EN/IEC 61000-4-3
Ambiente Eletromagnético - Orientações
O chão deve ser de madeira, betão ou com revestimento cerâmico. Caso o
chão seja sintético, a HR deve ser de, pelo menos, 30%.
ND
Os campos magnéticos de frequência de energia devem ser os característicos
de um ambiente comercial ou hospitalar típico.
Ambiente Eletromagnético - Orientações
Os equipamentos de Comunicação RF Portáteis e Móveis não devem ser
utilizados a distâncias do LED Light Fiber inferiores àquelas calculadas ou
listadas a seguir.
Distância de Separação Recomendada
d = 1,2√P 80 MHz a 800 MHz
d = 2,3√P 800 MHz a 2,5 GHz
Onde P é a classifi cação máxima da energia de saída do transmissor em
watts e d é a distância de separação recomendada em metros.
A intensidade do campo de transmissores de RF fi xos, como determinado por
uma pesquisa de campo eletromagnética, deve ser menor do que o nível de
conformidade (E1).
Pode ocorrer interferência nas proximidades do equipamento que contenha
um transmissor.
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