Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 19

○ Aydınlatma fonksiyonu aktif iken doğrudan LED Light Fiber ucuna bakmayın
veya ucu doğrudan başkalarının gözüne tutmayın.
○ Cihazı, sert damağa uygulayarak maksiller sinüsün içinden ışık geçirilerek
haricen incelenmesi için kullanmayın, çünkü bu alandaki kullanımı
test edilmemiştir.
○ Kontrollü bir çöp yakma fırınında imha edilmesi haricinde cihazı yakmayın.
Advers Etk ler
Olası advers etkiler aşağıdakileri içerir ancak bunlarla sınırlı değildir:
•
Serebrospinal sıvı kaçağı
•
Orbital duvar hasarı veya gözün diğer yapılarında hasar
•
Doku enfl amasyonu veya doku travması
Uyumluluk
Cihaz, XprESS KBB Dilatasyon Sistemi ile uyumludur (tüm emme ucu
boyutları le)
XprESS kullanımına da r ayrıntılı b lg ler ve tal matlar ç n lütfen XprESS KBB
D latasyon S stem Kullanım Tal matlarına bakın.
Kullanım Tal matları
1.-3. adımlar yalnızca LED L ght F ber' n tek başına ambalajlanması
NOT:
durumunda geçerl d r. LED L ght F ber, XprESS c hazı le ambalaj-
lanmışsa, ADIM 4'e g d n.
1. LED Light Fiber'ı koruyucu ambalajından çıkarın.
2. Fiberi XprESS'in çalışma lümenine yükleyin (Şekil 2).
3. LED Light Fiber mahfazasını XprESS cihazının kancalı bağlantı parçasına
takın (Şekil 3). Fiberin distal ucunu XprESS'in distal ucu ile aynı hizaya
getirin (Şekil 4).
Spes f kasyonlar
Madde
Ağırlık
Fiberin nominal çalışma uzunluğu
Fiber dış çapı
Işık kaynağı (kırmızı LED)
Aktivasyon süresi
Pil türü
Güç kaynağı
Tedavi için maksimum LED çıkış gücü
Çalışma modu
Güvenli çalıştırma ortamı sıcaklık aralığı
Güvenli saklama ve nakliye sıcaklık aralığı
Güvenli çalıştırma, saklama ve nakliye bağıl nem aralığı
Şu tıbbi güvenlik standartları ile uyumludur:
Şu tıbbi EMC standardı ile uyumludur:
Elektromanyet k Uyumluluk (EMC)
Tıbbi Elektrikli Ekipman için EMC açısından özel önlemler alınması gereklidir ve bu bölümde verilen EMC bilgileri uyarınca kurulumunun yapılıp hizmete sunulması
gerekir. Taşınabilir ve Mobil RF iletişim ekipmanları Tıbbi Elektrikli Ekipmanı etkileyebilir.
Kılavuzluk ve Üreticinin Beyanı - Emisyonlar
LED Light Fiber, aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamlarda kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
LED Light Fiber'ın müşterisi veya kullanıcısı, cihazın böyle bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır.
Emisyon Testi Uyum Elektromanyetik Ortam - Kılavuzluk
RF Emisyonları CISPR 11 Grup 1 LED Light Fiber, yalnızca dahili fonksiyonları için RF enerjisi kullanır. Bu nedenle, emisyonları çok düşüktür
ve yakın çevredeki elektrikli ekipmanlarla herhangi bir girişim oluşturması düşük olasılıktır.
RF Emisyonları CISPR 11 Sınıf B LED Light Fiber, konutlar ve konut amaçlı kullanılan binaları besleyen düşük voltajlı kamusal güç
şebekesine doğrudan bağlı müesseseler de dahil olmak üzere tüm müesseselerde kullanılmaya uygundur.
Harmonik Emisyonlar Mevcut Değil
IEC 61000-3-2
Kırpışma Emisyonları Mevcut Değil
IEC 61000-3-3
Şekil 3
Şekil 2
Şek l 4
4. Yüklenen XprESS'i hedefl enen sinüs için istenen bükülme konfigürasyonuna
göre şekillendirin.
5. Çekme çıkıntısını çıkararak LED Light Fiber'ı aktif hale getirin. Işığın LED
Light Fiber'den geçiyor olduğunu doğrulayın.
6. Endoskopik görüntüleme yardımıyla yüklenen XprESS cihazını, nazal ve
sinüs yapıların iç kısımlarının aydınlatılması ve içlerinden ışık geçirilerek
incelenmesi için hedef lokasyona yerleştirin.
- LED Light Fiber'ın ucunun yavaşça XprESS cihazından distale
ilerletilmesiyle, yansıtılan aydınlatma artırılabilir.
7. Prosedürden sonra cihazı, Federal yönetmelikler, eyalet yönetmelikleri,
yerel yönetmelikler ve uygun çevre sağlığı güvenlik ilkeleri doğrultusunda
imha edin. Kontrollü bir çöp yakma fırınında imha edilmesi haricinde
cihazı yakmayın.
Spesifi kasyon
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
625 nm dalga boyu
60 dakika boyunca
Lityum manganez dioksit, CR2, 3 Volt
Dahili beslemeli
1 W
Sürekli
15 - 33°C (59 - 91°F)
-10 - 50°C (14 - 122°F)
%0 – 95 BN
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; Tip BF uygulamalı parça
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mediante immagini TC adoperando il sistema di navigazione Fiagon e il
fi lo guida GuideWire o GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS Pro. È
anche possibile utilizzare il sistema di navigazione Fiagon e il fi lo guida
GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS LoProfi le.
i. Se si utilizza il fi lo guida GuideWire con il dispositivo XprESS Pro,
collegare l'adattatore Tuohy al raccordo portagomma prossimale del
dispositivo XprESS.
ii. Caricare il fi lo guida GuideWire Fiagon attraverso l'adattatore Tuohy
e il lume operativo del dispositivo XprESS fi no a che la punta del fi lo
guida non è allineata con la punta del dispositivo XprESS.
iii. Bloccare il fi lo guida GuideWire in posizione serrando l'adattatore Tuohy.
iv. Se si utilizza il fi lo guida GuideWire 0.6 con il dispositivo XprESS Pro o
LoProfi le, caricare il fi lo guida attraverso il lume operativo del dispositivo
XprESS fi no a che il connettore di blocco del luer non viene a contatto
con il raccordo portagomma prossimale del dispositivo XprESS.
v. Fissare il connettore di blocco del luer sul raccordo
portagomma prossimale.
vi. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso del sistema di navigazione Fiagon.
Nota: Con qualsiasi dispositivo XprESS in confi gurazione di curvatura
mascellare non deve essere utilizzato nessun fi lo guida Fiagon.
Nota: Non collegare il dispositivo XprESS ad altri sistemi di guida mediante
immagini.
c. Fluoroscopia: se si desidera un'ulteriore conferma dell'area di trattamento
prima della dilatazione, è possibile usare la fl uoroscopia. Acquisire due
visualizzazioni ortogonali (anteroposteriore e laterale). La punta di
aspirazione del dispositivo XprESS è di acciaio inossidabile ed è visibile
sotto fl uoroscopia. Il palloncino sarà prossimale alla punta del dispositivo.
2. Sotto visualizzazione endoscopica, convogliare il dispositivo XprESS fi no
alla stessa area di trattamento identifi cata sopra.
a. Posizionare la punta di aspirazione del dispositivo XprESS all'interno degli
osti del seno o all'interno della porzione cartilaginea della tuba di Eustachio.
Nota: I segni di riferimento sono posizionati a 1 e 2 cm dalla punta del
dispositivo.
La punta di aspirazione del dispositivo XprESS può essere
rimodellata per agevolare il posizionamento del dispositivo.
Utilizzare il dispositivo come strumento di aspirazione per
mantenere il campo visivo pulito durante il posizionamento del
dispositivo. Coprire la bocchetta di aspirazione con il dito per
permettere l'aspirazione.
3. Far avanzare il palloncino spingendo completamente in avanti il meccanismo
di scorrimento del palloncino per posizionare quest'ultimo dentro l'orifi zio
del seno o la tuba di Eustachio.
4. Prima di gonfi are il palloncino, interrompere l'uso dell'aspirazione (rimuovere
il dito dalla bocchetta di aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione
dal dispositivo o clampare il tubo di aspirazione) per diminuire il rischio
di barotrauma.
5. Dilatazione con palloncino del sito di trattamento:
a. Premere lentamente l'asta dello stantuffo della siringa di gonfi aggio per
gonfi are il palloncino. La pressione deve essere aumentata lentamente
(3-5 secondi) fi no a che il pistone arancione non raggiunge il livello più
basso (la guarnizione nera distale del pistone raggiunge il segno nero
distale sulla siringa di gonfi aggio – vedere Figura 5). Se questi non si
allineano, sgonfi are il palloncino e rimuovere il dispositivo XprESS ed
effettuare un gonfi aggio di prova (come descritto nei passaggi 2.d e
2.e della sezione Preparazione del sistema). L'allineamento del segno
distale e della guarnizione distale assicureranno che venga raggiunta la
pressione di 12 atm.
Nota: Non usare aria o altri mezzi gassosi per gonfi are il palloncino.
b. Gonfi are il palloncino fi no all'ottenimento del risultato desiderato o fi no
al raggiungimento di 12 atm.
Dilatazione del seno: gonfi are il palloncino per un tempo massimo di
20 secondi (inferiore o uguale a 20 secondi) e verifi care endoscopicamente
che il palloncino sia gonfi o.
Dilatazione della tuba di Eustachio: gonfi are il palloncino per circa
2 minuti tenendo premuta l'asta dello stantuffo e verifi care endoscopi-
camente che il palloncino sia gonfi o.
Nota: Non superare 12 atm.
Attenzione: Per evitare un trauma barometrico al tessuto, non usare il
dispositivo in modalità di aspirazione (rimuovere il dito dalla
bocchetta di aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione
dal dispositivo o clampare il tubo di aspirazione) mentre il
palloncino è gonfi o.
c. Quando si usa il palloncino di 8 mm di lunghezza, possono essere
necessari più gonfi aggi per raggiungere il risultato desiderato. Ritrarre
parzialmente il meccanismo di scorrimento del palloncino tra i gonfi aggi
usando i segni di riferimento posti a 5 mm di distanza sull'impugnatura per
assicurare un trattamento di lunghezza appropriata. Vedere la Figura 12.
Figura 12: Segni sull'impugnatura per palloncino di 8 mm di lunghezza
d. Sgonfi are il palloncino ritraendo l'asta dello stantuffo della siringa di
gonfi aggio alla posizione del secondo clic e ritraendo il meccanismo
di scorrimento del palloncino del dispositivo XprESS. Osservare il
risultato endoscopicamente.
e. Effettuare gonfi aggi aggiuntivi se necessario fi no a che non si raggiunge
il risultato desiderato.
Nota: Per irrigare il seno, riempire una siringa da 20-30 mL con soluzione
salina sterile. Collegare la siringa a una linea di estensione
fl essibile e far uscire l'aria. Collegare la linea di estensione al
raccordo portagomma prossimale e irrorare il lume di aspirazione/
irrigazione come desiderato. Non è necessario coprire la bocchetta
di aspirazione durante l'irrigazione.
6. Rimuovere il dispositivo dal sito di trattamento: quando il tratto di effl usso del
seno o la tuba di Eustachio sono stati adeguatamente dilatati, sgonfi are il
palloncino (ritraendo l'asta dello stantuffo della siringa di gonfi aggio fi no alla
posizione di arresto), ritrarre il meccanismo di scorrimento del palloncino del
dispositivo XprESS e rimuovere il dispositivo XprESS dal sito di trattamento.
7. Se necessario, pulire il sito dell'ostio tagliando o rimuovendo lembi di tessuto,
frammenti di osso esposto o qualsiasi altro tessuto osseo e mucosa che
possano ostruire o altrimenti impedire la ventilazione e il drenaggio del seno.
8. Ripetere la stessa procedura per trattare ulteriori spazi, se desiderato.
9. Dopo aver completato l'intera procedura, smaltire i dispositivi e tutti i prodotti
di scarto secondo le linee guida appropriate in materia di ambiente, salute
e sicurezza.
Fornitura
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è
monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compromettere
le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione impropria e
di contaminazione crociata. Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché
la sterilità e la funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse.
Garanzia limitata
Fare riferimento ai Termini e condizioni standard di Entellus Medical, Inc.
ISTRUZIONI PER L'USO
PathAssist™ LED Light Fiber™
Leggere tutte le istruzioni prima dell'uso
Attenzione: Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita di questo
dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Sterilità: Fornito sterile, sterilizzazione con ossido di etilene (EO)
Monouso: Usa e getta, per uso su un singolo paziente, non risterilizzare
e/o riutilizzare
Conservazione: Conservare in luogo fresco e asciutto. Non esporre a
temperature superiori a 50 °C (122 °F).
Indicazioni per l'uso
Localizzazione, illuminazione interna e transilluminazione della struttura nasale
e dei seni paranasali.
Descrizione
PathAssist LED Light Fiber è uno strumento fl essibile, usa e getta, monouso,
che emette luce dall'estremità distale. Lo strumento è formato da una fi bra per
illuminazione fl essibile, da una guaina protettiva e da una sorgente luminosa
a LED integrata alimentata a batteria. Quando LED Light Fiber viene attivato,
la fi bra emetterà una luce rossa dalla punta distale per oltre 60 minuti. La
lunghezza operativa nominale della fi bra è 27,6 cm con un diametro esterno
di 0,375 mm (0,015").
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