Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 17

Tedar k Etme Şekl
XprESS KBB Dilatasyon Sistemi steril bir şekilde temin edilir ve yalnızca tek sefer kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. Cihazın performansının bozulmasına ve
hatalı sterilizasyon ve çapraz kontaminasyona yol açabileceğinden cihazı yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden kullanmayın. Cihazın sterilliği ve işlevselliği
bozulmuş olabileceği için bozuk ya da hasarlı ambalajları kullanmayın.
Sınırlı Garant
Bkz. Entellus Med cal, Inc. Standart Şartlar ve Koşullar.
Semboller
Yeniden Sipariş Numarası Lot Numarası Model Numarası
STERILE
Etilen Oksit Gazı
Miktar Yeniden Kullanmayın
ile Sterilizasyon
Tip BF
uygulamalı parça
Doğal kauçuk lateksten yapılmamıştır.
XprESS, PathAssist ve Light Fiber, Entellus Medical'e ait ticari markalardır.
Patent http://www.entellusmedical.com/patents
Kullanım
Üretici
talimatlarına bakın
EO
Son Kullanma Tarihi Yalnızca Reçete
ile Kullanılır
64
○ Maneggiare il dispositivo XprESS con cura. Prima dell'uso, e durante la
procedura, ispezionare la confezione e i componenti per rilevare eventuali
pieghe, attorcigliamenti o altri danni. Interrompere l'uso del dispositivo
XprESS nel caso in cui possa aver subito danni.
○ Selezionare un diametro del palloncino che abbia come effetto un'espansione
del tessuto dopo la dilatazione. Non selezionare un diametro del palloncino
che sia più grande dei margini ossei del tratto di effl usso, poiché ciò potrebbe
danneggiare il palloncino.
○ Fare particolare attenzione quando si fa avanzare o si ritira il gruppo palloncino
e guida di scorrimento. Se si incontra resistenza, usare l'endoscopia o
la visualizzazione diretta per aiutare a guidare il dispositivo fuori dallo
Avrupa Topluluğu
spazio paranasale o rinofaringeo e poi tentare di alleviare la resistenza.
Yetkili Temsilcisi
Se non è possibile determinare la causa della resistenza, non usare il
dispositivo XprESS.
○ Usare la visualizzazione diretta con endoscopio con o senza PathAssist LED
0086
Light Fiber o Light Fiber per assicurarsi del posizionamento accurato del
CE İşareti
palloncino prima della dilatazione. Se non è possibile verifi care l'ubicazione
del palloncino, possono essere utilizzati sistemi di guida mediante immagini
o la fl uoroscopia. Se non è comunque possibile verifi care il posizionamento
del palloncino, il palloncino non deve essere gonfi ato.
○ Prendere in considerazione l'uso di apparecchiature dotate di sistemi di
limitazione automatica dell'esposizione alle radiazioni quando si utilizza la
fl uoroscopia per confermare il posizionamento del dispositivo. Assicurarsi
che l'apparecchiatura sia calibrata e che la manutenzione sia stata eseguita
come indicato nel manuale d'uso del produttore.
○ Usare tecniche per ridurre l'esposizione fl uoroscopica quando si utilizza la
fl uoroscopia. Ad esempio applicare impostazioni di fascio pulsato, aumentare
la distanza tra il bersaglio e il pannello, utilizzare la proiezione postero-an-
teriore e adoperare una schermatura protettiva adatta in piombo. La durata
totale della fl uoroscopia deve essere limitata a 30 minuti.
○ Quando si usa la fl uoroscopia, specialmente nei bambini, minimizzare la
dose di radiazioni al cristallino e ad altri tessuti proliferanti a causa del rischio
di formazione di cataratta o di danno al tessuto circostante.
○ Non far avanzare o ritirare un fi lo guida lungo il lume di aspirazione/irrigazione
del dispositivo XprESS Pro o LoProfi le contro una resistenza. Ciò potrebbe
provocare danni al dispositivo.
○ Tenere presente che i fi li guida (compresi quelli del sistema Fiagon) non
passano attraverso il dispositivo XprESS Pro o LoProfi le quando è piegato
nella confi gurazione mascellare raccomandata, né attraverso il dispositivo
XprESS Ultra in qualsiasi confi gurazione. È possibile utilizzare altri metodi
per confermare l'area di trattamento, come l'uso di PathAssist Light Fiber, la
visualizzazione diretta del dispositivo XprESS con l'ausilio di un endoscopio
o l'imaging fl uoroscopico della punta del dispositivo XprESS.
○ Usare tubi di aspirazione standard più grandi per rimuovere secrezioni spesse
o altri materiali. Il dispositivo XprESS Pro ha un DI di 1 mm paragonabile a
quello di un tubo di aspirazione 5F. Il dispositivo XprESS LoProfi le ha un DI
di 0,7 mm paragonabile a quello di un tubo di aspirazione 4F. Il dispositivo
XprESS Ultra ha un DI di 0,5 mm paragonabile a quello di un tubo di
aspirazione 2,5F. Tutti sono in grado di rimuovere sangue e muco acquoso.
○ Sgonfi are completamente il palloncino e ritirare il gruppo palloncino/guida
di scorrimento prima di ritirare il dispositivo XprESS dallo spazio paranasale
o rinofaringeo.
○ Usare solo mezzo di contrasto liquido o soluzione salina per il gonfi aggio.
Non gonfi are con aria.
○ Prendere in considerazione l'uso di un nuovo palloncino se c'è il rischio di
contaminazione crociata tra i seni o le tube di Eustachio.
Effetti avversi
I possibili effetti avversi includono, ma non sono limitati a, i seguenti:
• Complicazioni • Sindrome del seno
dell'anestesia
• Danno alla lamina • Danno al sacco
papiracea
• Danno della parete
orbitale o di altre
strutture dell'occhio • Pneumocefalo
• Fuoriuscita di liquido • Ematomi e gonfi ore
cerebrospinale • Infi ammazione dei
• Perdita della vista
o diplopia (visione • Febbre e infezione
doppia)
• Persistenza o
• Dolore
• Sanguinamento
Accessori
I seguenti accessori non sono forniti con il sistema di dilatazione otorinola-
ringoiatrico XprESS e devono essere disponibili e preparati prima dell'uso
del dispositivo.
− Endoscopi appropriati e sistema di registrazione immagini compatibile
− ≥50 mL di soluzione salina sterile, soluzione di contrasto sterile per
fl uoroscopia o acqua sterile
− Aghi e siringhe secondo necessità per le iniezioni
− Siringa da 20-30 mL e linea di estensione (qualora sia necessario
effettuare un'irrigazione)
− Sistema di aspirazione
− Altri accessori o medicinali secondo quanto richiesto dal protocollo in uso
nel laboratorio
− Se si desidera utilizzare un fi lo guida sterile (compatibile con il dispositivo
XprESS Pro), il fi lo guida raccomandato deve essere sterile, con un diametro
≤0,035 pollici (0,889 mm) e una lunghezza minima di 50 cm. Esempio di un
fi lo guida che risponde a questi requisiti è l'Entellus Medical Sinus Guidewire.
− Se desiderato, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light Fiber™
o Light Seeker
Apparecchiature opzionali
− Sistema di navigazione Fiagon e relativi fi li guida (i fi li guida GuideWire e
GuideWire 0.6 sono compatibili con XprESS Pro; il fi lo guida GuideWire
0.6 è compatibile con XprESS LoProfi le)
− Se desiderato, è possibile utilizzare la fl uoroscopia in combinazione
con l'endoscopio.
− Fare riferimento alle istruzioni per l'uso e alle procedure di sicurezza
appropriate quando si prepara e si utilizza l'apparecchiatura.
Istruzioni per l'uso
Preparazione del sistema
1. Preparare la siringa di gonfi aggio e
la linea di estensione.
a. Rimuovere la siringa di gonfi aggio
e la linea di estensione dalla loro
confezione sterile.
Notare le 3 posizioni di riferimento
dello stantuffo della siringa
di gonfi aggio:
b. Iniziare con lo stantuffo della siringa di gonfi aggio
completamente all'interno (Figura 2).
c. Poi immergere la punta in soluzione salina sterile.
• Chirurgia di revisione
cavernoso
• Tinnito
d. Riempire la siringa di gonfi aggio tirando
• Danno alla tuba di
lentamente indietro lo stantuffo fi no alla
lacrimale con Eustachio
posizione del secondo clic (completamente
compromissione
• Tuba di Eustachio
all'esterno) (Figura 4).
della lacrimazione
beante
• Perdita dell'udito
permanente
• Danno all'arteria
tessuti
carotide
• Danno alla membrana
timpanica
peggioramento dei
sintomi
17
Figura 2 - Stantuffo
completamente all'interno
Figura 3 - Posizione primo clic
Figura 4 - Posizione secondo clic
(completamente all'esterno)