Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 36

Distancias de separación recomendadas entre equipos de comunicación por RF portátiles y móviles y el LED Light Fiber
El LED Light Fiber se ha diseñado para utilizarse en entornos electromagnéticos en los que las perturbaciones de RF
radiada estén controladas. El cliente o usuario del LED Light Fiber puede ayudar a evitar interferencias electromagnéticas
manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicación por RF portátiles y móviles (transmisores) y el LED
Light Fiber. Dicha distancia mínima se basa en la potencia máxima de salida del equipo de comunicación.
Distancia de separación según la frecuencia del transmisor (m)
Potencia máx. de salida del
150 kHz a 80 MHz
transmisor (vatios)
d =(1,2)(√P)
0,01 N. D.
(LED Light Fiber funciona con una
0,1
batería interna)
1
Las pruebas de inmunidad de RF
conducida no son aplicables, por lo
10
que no hay datos de separación de
100
150 kHz a 80 MHz.
Cómo se suministra
El sistema de dilatación para ORL XprESS se envía en condiciones estériles y es de un solo uso. No lo reesterilice ni reutilice, ya que podría afectar al funcionamiento
del dispositivo y correría el riesgo de una esterilización inadecuada o contaminación cruzada. No utilice envases rotos ni dañados, ya que estos podrían poner en
riesgo la esterilidad y la funcionalidad del dispositivo.
Garantía limitada
Consulte los términos y condiciones estándar de Entellus Medical, Inc.
Símbolos
Número de referencia Número de lote Número de modelo
STERILE
Esterilización con
Cantidad No reutilizar
gas de óxido de etileno
Parte aplicable de tipo BF
No contiene látex de goma natural.
XprESS, PathAssist y Light Fiber son marcas comerciales de Entellus Medical.
Patente disponible en http://www.entellusmedical.com/patents
80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz
d =(1,2)(√P) d =(2,3)(√P)
0,12
0,38
1,2
3,8
12
Consulte las
Representante autorizado
Fabricante
instrucciones de uso
en la Comunidad Europea
EO
Usar antes de Solo con receta médica
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○ Selecione um diâmetro de balão que resulte na expansão de tecido após
dilatação. Não selecione um diâmetro de balão que seja maior do que as
margens ósseas da via de saída, pois isso pode danifi car o balão.
○ Deve ter um cuidado especial quando insere ou retira o conjunto de balão
e deslizamento. Caso observe alguma resistência, faça uso de endoscopia
ou visualização direta para ajudar a guiar o aparelho para fora do espaço
paranasal ou nasofaríngeo e tente então aliviar a resistência. Se a causa
da resistência não puder ser determinada, não utilize o aparelho XprESS.
○ Faça uso de visualização direta com um endoscópio com ou sem PathAssist
LED Light Fiber ou Light Fiber, para garantir uma colocação correta do balão
0,23
antes da dilatação. Caso não seja possível verifi car a localização do balão,
pode fazer uso de orientação por imagens ou fl uoroscopia. Caso ainda não
0,73
seja possível verifi car a localização do balão, este não deve ser insufl ado.
2,3
○ Deve ponderar o uso de equipamento de exposição autolimitada à radiação,
7,3 caso faça uso de fl uoroscopia para confi rmar a localização do aparelho.
Deve garantir que o equipamento está calibrado e que tem a manutenção
23
requirida pelo fabricante do equipamento, consoante o manual do utilizador.
○ Deve fazer uso de técnicas que reduzam a exposição fl uoroscópica, quando
fi zer uso da técnica de fl uoroscopia. Exemplos incluem o uso de confi gu-
rações de feixe pulsado, aumentar a distância entre o alvo e o painel, uso
da projeção posterior-anterior e uso de um escudo protetor de chumbo
apropriado. O tempo total de fl uoroscopia deve ser limitado a 30 minutos.
○ Quando utilizar a fl uoroscopia, especialmente em crianças, deve minimizar
a dose de radiação para o cristalino do olho e outros tecidos prolife-
rativos, devido ao potencial para formação de cataratas ou lesões no
tecido circundante.
○ Não deve inserir ou remover um fi o-guia através do lúmen de sucção/irrigação
XprESS ou LoProfi le em caso de resistência. Isto pode danifi car o aparelho.
○ Lembre-se que os fi os-guia (incluindo os fi os-guia Fiagon) não atravessam
o XprESS Pro ou o LoProfi le quando estiverem dobrados na confi guração
maxilar recomendada e nem em qualquer outra confi guração do XprESS
Ultra. Pode fazer uso de outros métodos para obter a confi rmação da área
0086
de tratamento, tais como o uso de PathAssist Light Fiber, visualização
Marca CE
direta do aparelho XprESS com a ajuda de um endoscópio ou com imagens
fl uoroscópicas obtidas com a ponta XprESS.
○ Deve utilizar tubos de sucção regulares mais largos para a remoção de
secreções espessas ou outros materiais. O XprESS Pro tem 1 mm de
diâmetro interno (DI), comparável ao DI de um tubo de sucção 5 Fr. O
XprESS LoProfi le tem 0,7 mm de DI, comparável ao DI de um tubo de sucção
4 Fr. O XprESS Ultra tem 0,5 mm de DI, comparável ao DI de um tubo de
sucção 2,5 Fr. Todos estes são capazes de remover sangue e muco fi no.
○ Deve esvaziar o balão totalmente e recolher o conjunto de balão e
deslizamento antes de remover o aparelho XprESS do espaço paranasal
ou nasofaríngeo.
○ Deve apenas fazer uso do líquido de contraste ou soro fi siológico para a
insufl ação. Não deve insufl ar com ar.
○ Deve ponderar o uso de um balão novo, caso a contaminação cruzada
entre os seios nasais ou trompas de Eustáquio seja uma preocupação.
Efeitos adversos
Os possíveis efeitos adversos incluem, mas não se limitam a:
• Complicações • Síndrome do
resultantes da
anestesia • Lesões no saco
• Lesões na lâmina
papirácea
• Lesões na parede • Pneumencéfalo
da órbita ou outras
• Equimoses
estruturas do olho
• Derrame de líquido • Infl amação
cefalorraquidiano
• Perda de visão ou • Febre e infeção
diplopia (visão dupla)
• Continuação ou
• Dor
• Sangramento
Consumíveis
Os seguintes consumíveis não são fornecidos com o Sistema de Dilatação ORL
XprESS e devem estar disponíveis ou preparados antes do uso do aparelho.
− Endoscópios apropriados e sistema de câmaras compatível
− ≥ 50 ml de soro fi siológico estéril, solução de contraste fl uoroscópica ou
água estéril
− Agulhas e seringas, conforme necessário, para injeções
− Seringa de 20-30 ml e Linha de Extensão (caso seja realizada irrigação)
− Sistema de sucção
− Outros materiais ou medicamentos, conforme indicado no protocolo laboratorial
− Caso seja necessário utilizar um fi o-guia (compatível apenas com o XprESS
Pro), o fi o-guia recomendado deve ser estéril e com ≤0,035 polegadas
(0,889 mm) de diâmetro e um comprimento mínimo de 50 cm. O exemplo
de um fi o-guia que satisfaz estes requisitos é o Entellus Medical Sinus
Guidewire (Fio-guia Sinusal da Entellus).
− Caso seja necessário, pode utilizar o Medical PathAssist™ LED Light Fiber,
Light Fiber™ ou Light Seeker da Entellus
Equipamento Opcional
− Sistema de Navegação e Fios-Guia Fiagon (GuideWire e GuideWire
0.6 são compatíveis com XprESS Pro; GuideWire 0.6 é compatível com
XprESS LoProfi le)
− A fl uoroscopia pode ser utilizada juntamente com o endoscópio, caso
seja necessário.
− Leia as Instruções de Utilização e os procedimentos de segurança enquanto
estiver a preparar e utilizar este equipamento.
Instruções de utilização
Preparação do Sistema
1. Prepare a Seringa de Insufl ação e
a Linha de Extensão
a. Retire a Seringa de Insufl ação
e a Linha de Extensão da
embalagem estéril.
Observe as 3 posições referenciadas
para o êmbolo da Seringa
de Insufl ação:
b. Comece por empurrar o êmbolo da Seringa de
Insufl ação até ao fi m (Figura 2).
c. De seguida, mergulhe a ponta do aparelho em
• Cirurgia corretiva
soro fi siológico estéril.
seio cavernoso
• Acufeno
• Lesão da trompa
lacrimal que afetam de Eustáquio
o lacrimejamento
• Trompa de
d. Deve encher a Seringa de Insufl ação puxando
Eustáquio patente
lentamente o êmbolo até voltar à posição de
• Perda permanente
segundo clique (até estar totalmente de fora)
e edemas
da audição
(Figura 4).
• Lesão da
nos tecidos artéria carótida
• Lesão da
membrana timpânica
agravamento
e. Ligue uma Linha de Extensão à Seringa de
dos sintomas
Insufl ação que acabou de encher.
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Figura 2 - Êmbolo empurrado
até ao fi m
Figura 3 - Posição de
Primeiro Clique
Figura 4 - Posição de
Segundo Clique
(êmbolo totalmente de fora)