Istruzioni Per L'uso - Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

ISTRUZIONI PER L'USO

PRIMA DELL'USO, È NECESSARIO LEGGERE E COMPRENDERE
TUTTE LE ISTRUZIONI, LE PRECAUZIONI E LE AVVERTENZE. IN
CASO CONTRARIO, POTREBBERO SORGERE COMPLICANZE.
Attenzione - Le leggi federali degli Stati Uniti limitano la vendita
di questo dispositivo ai soli medici o su prescrizione medica.
Indicazioni per l'uso
Accesso e trattamento degli osti mascellari/degli infundiboli etmoidali in
pazienti di età uguale o superiore ai 2 anni e degli osti/recessi frontali e degli
osti dei seni sfenoidali in pazienti di età uguale o superiore ai 12 anni con
approccio transnasale. I tratti di effl usso dei seni ossei vengono rimodellati
dallo spostamento delle strutture ossee e dei seni paranasali adiacenti favorito
dal palloncino.
Dilatazione della porzione cartilaginea della tuba di Eustachio per il trattamento
di una disfunzione tubarica persistente in pazienti di età uguale o superiore ai
18 anni con approccio transnasale.
Descrizione
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è progettato per rimodellare
o ricreare il tratto di effl usso del seno e dilatare la tuba di Eustachio mediante
dilatazione con palloncino transnasale. Il dispositivo XprESS combina le funzioni
di una punta di aspirazione curva e di un localizzatore dell'ostio con l'effetto di
espansione tissutale della dilatazione con palloncino. Le caratteristiche familiari
di questo dispositivo permettono al medico di convogliarlo nei seni e nelle tube
di Eustachio sotto visualizzazione endoscopica. Poiché l'estremità distale del
dispositivo è rimodellabile, un palloncino può essere modifi cato per essere
utilizzato su più seni e tube di Eustachio nello stesso paziente.
Figura 1 – Sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS
La punta di aspirazione curva del dispositivo XprESS presenta un'estremità
bottonuta atraumatica. È possibile collegare un tubo di aspirazione al raccordo
portagomma prossimale per permettere l'aspirazione attiva coprendo la
bocchetta di aspirazione. È possibile collegare al raccordo portagomma
prossimale una linea di estensione collegata a una siringa per permettere
l'irrigazione. Il dispositivo è stato progettato per evitare che fuoriescano fl uidi
dalla bocchetta di aspirazione durante l'irrigazione. Il sistema di dilatazione
otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è monouso.
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS include il dispositivo
XprESS, la siringa di gonfi aggio, lo strumento di curvatura e una linea di
estensione. I sistemi di dilatazione otorinolaringoiatrici XprESS LoProfi le e
Ultra includono anche lo strumento PathAssist LED Light Fiber. Il sistema di
dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS Pro include anche un adattatore Tuohy.
Il dispositivo XprESS è disponibile con le seguenti dimensioni di punta di
aspirazione e di palloncino. Tutte le lunghezze delle punte di aspirazione e
dei palloncini sono adatte per il trattamento di tutti i seni e di tutte le tube di
Eustachio; la scelta è basata sulle preferenze del medico.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Punta di Punta di Punta di
aspirazione standard aspirazione LoProfi le aspirazione Ultra
(punta bottonuta di 2 mm, (punta bottonuta (punta bottonuta
DI 1 mm, DE 1,5 mm) di 1,75 mm, di 1,5 mm,
(DI=diametro interno; DI 0,7 mm, DI 0,5 mm,
DE=diametro esterno) DE 1,2 mm) DE 1,0 mm)
Diametro x lunghezza Diametro x lunghezza Diametro x lunghezza
(mm) del palloncino (mm) del palloncino (mm) del palloncino
ND 5 × 8 5 × 8
ND 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 ND
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è stato testato per
sopportare più gonfi aggi e manipolazioni della punta del dispositivo in un
caso chirurgico.
Controindicazioni
•
Nessuna nota
Avvertenze
•
Non fare mai avanzare o ritirare il dispositivo XprESS contro qualsiasi tipo
di resistenza. Non usare forza eccessiva o torsione per far avanzare il
dispositivo XprESS o il gruppo palloncino/guida di scorrimento quando è
posizionato in uno spazio paranasale o rinofaringeo. Tali azioni possono
causare traumi, sanguinamento del tessuto o danni al dispositivo.
•
Non utilizzare confezioni rotte o danneggiate, poiché la sterilità e la
funzionalità del dispositivo potrebbero risultare compromesse.
•
Il sistema di dilatazione otorinolaringoiatrico XprESS è fornito sterile ed è
monouso. Non risterilizzare e/o riutilizzare, poiché ciò potrebbe compro-
mettere le prestazioni del dispositivo e comportare il rischio di sterilizzazione
impropria e di contaminazione crociata.
•
Non utilizzare il dispositivo XprESS in pazienti con allergie note al solfato
di bario.
•
Non utilizzare il dispositivo XprESS per dilatare le tube di Eustachio in
pazienti con anamnesi di tuba beante.
•
Data la variabilità delle strutture anatomiche, è necessario effettuare
un'indagine radiografi ca adeguata (ad es. TC) prima della procedura. Non
usare il dispositivo XprESS per trattare un seno mascellare ipoplastico/
atelectasico, un infundibolo etmoidale atelectasico o pazienti con evidenza
di deiscenza dell'arteria carotide interna.
•
A causa della variabilità dello sviluppo del seno nei pazienti pediatrici, è
necessario esaminare le scansioni TC per valutare il grado di sviluppo di
ciascun seno e l'opportunità della dilatazione con palloncino. La pneuma-
tizzazione può verifi carsi precocemente, anche a 1-2 anni di età, e continua
a svilupparsi per tutta l'infanzia. Non utilizzare il dispositivo XprESS in un
seno che non sia adeguatamente sviluppato.
•
Non inserire il dispositivo XprESS oltre l'istmo tubarico della tuba di Eustachio,
in quando ciò potrebbe aumentare il rischio di frattura ossea e danno
all'arteria carotide interna.
•
Non far avanzare LED Light Fiber oltre la punta distale del dispositivo XprESS
quando questo viene collocato nella tuba di Eustachio, poiché ciò potrebbe
determinare traumi ai tessuti.
•
Non superare la pressione massima raccomandata di gonfi aggio del
palloncino di 12 atm. Un gonfi aggio eccessivo del palloncino può causare
gravi eventi avversi.
•
Non utilizzare soluzioni di contrasto ioniche o non ioniche per fl uoroscopia
per gonfi are il palloncino in pazienti con allergia nota ai mezzi di contrasto.
•
In caso di uso di aspirazione attraverso il lume del dispositivo XprESS durante
la procedura, interrompere temporaneamente l'aspirazione (togliere il dito
dalla bocchetta di aspirazione, scollegare il tubo di aspirazione dal dispositivo
o clampare il tubo di aspirazione) al momento del gonfi aggio del palloncino.
L'aspirazione può essere ripresa dopo lo sgonfi aggio del palloncino. L'utilizzo
del dispositivo XprESS in modalità di aspirazione mentre il palloncino è
gonfi ato può causare un trauma barometrico ai tessuti che può portare a
un aumento del sanguinamento o danneggiare la membrana timpanica.
•
Non eseguire irrigazioni all'interno della tuba di Eustachio, poiché ciò potrebbe
danneggiare la membrana timpanica.
•
Come in qualsiasi procedura sulle vie aeree superiori o in qualsiasi intervento
chirurgico sui seni, assicurarsi che il paziente non faccia uso di sistemi di
ventilazione a pressione positiva continua nelle vie aeree (CPAP) fi no a che
il medico non ha confermato che il tessuto è adeguatamente guarito. L'uso
di CPAP prima della guarigione del tessuto molle può causare gonfi ore della
faccia e/o del collo a causa di enfi sema sottocutaneo.
•
Non pulire il dispositivo XprESS con agenti antimicrobici poiché la sua
compatibilità con questi agenti non è stata testata.
•
Il dispositivo XprESS è stato testato solo con il sistema di navigazione
Fiagon. Non collegare il dispositivo XprESS ad altri sistemi di guida mediante
immagini poiché ciò potrebbe determinare un posizionamento impreciso del
dispositivo. Fare riferimento alla sezione Funzionamento del sistema 1.b
per istruzioni su come collegare il dispositivo XprESS al sistema Fiagon.
•
Il dispositivo XprESS è stato testato solo con la siringa di gonfi aggio Entellus.
Non usare altri strumenti di gonfi aggio con il dispositivo XprESS poiché
questi potrebbero causare gravi lesioni al paziente.
Precauzioni
○ Conservare i componenti del dispositivo XprESS in luogo fresco e asciutto.
Non usare mai un dispositivo dopo la data di scadenza.
16
BRUKSANVISNING
ALLE INSTRUKSJONER, FORSIKTIGHETSREGLER OG
ADVARSLER MÅ LESES NØYE OG FORSTÅS FØR BRUK.
HVIS IKKE, KAN DET FØRE TIL KOMPLIKASJONER.
Forsiktig – ifølge amerikansk lovgivning kan denne
enheten kun selges av eller på anvisning fra lege.
Indikasjon for bruk
Å gå inn i og behandle ostia maxillaris/infundibula ethmoidale hos pasienter
fra 2 år, og frontale fordypninger og sfenoidalsinus hos pasienter fra 12 år
via transnasal tilgang. De benete sinusutgangskanalene remodelleres av
ballongforskyvning av tilhørende ben og paranasale sinusstrukturer.
For å dilatere bruskdelen av tuba auditiva for å behandle vedvarende dysfunksjon
i tuba auditiva hos pasienter fra 18 år ved bruk av en transnasal tilgang.
Beskrivelse
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet er beregnet på å remodellere eller
gjenopprette sinusutgangskanalen og dilatere tuba auditiva ved bruk av
transnasal ballongdilatasjon. XprESS-enheten kombinerer funksjoner med
en buet sugespiss og en ostiumsøker med den vevsekspanderende effekten
av ballongdilatasjon. Med enhetens velkjente funksjoner kan en lege spore
enheten inn i sinusene og tuba auditiva ved bruk av endoskopisk visualisering.
Siden den distale enden av enheten er formbar, kan én ballong modifi seres for
å arbeide med fl ere sinuser og tuba auditiva på samme pasient.
Figur 1 – XprESS ØNH-dilatasjonsenhet
XprESS-enhetens buede sugespiss har en atraumatisk kulespiss. En
sugeslange kan kobles til den proksimale taggede koblingen for å gi aktiv
suging ved å dekke sugeventilen. En forlengelseslange koblet til en sprøyte
kan kobles til den proksimale taggede koblingen for å gi skylling. Enheten
ble utformet for å hindre væske i å gå ut av sugeventilen under skylling.
XprESS ØNH-dilatasjonsystemet leveres sterilt og kun til engangsbruk.
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet inkluderer XprESS-enheten, infl asjons-
sprøyten, bøyeverktøyet og en forlengelseslange. XprESS LoProfi le- og Ultra
ØNH-dilatasjonssystemene inkluderer også PathAssist LED Light Fiber. XprESS
Pro ØNH-dilatasjonssystemet inkluderer også en Tuohy-adapter.
XprESS er tilgjengelig i følgende sugespisstørrelser og ballongstørrelser. Alle
sugespisser og ballonglengder er egnet for behandling av alle sinuser og tuba
auditiva; valg er basert på legens skjønn.
XprESS Pro XprESS LoProfi le XprESS Ultra
Standard sugespiss LoProfi le-sugespiss Ultra-sugespiss
(2 mm kulespiss, (1,75 mm kulespiss, (1,5 mm kulespiss,
1 mm ID, 1,5 mm OD) 0,7 mm ID, 1,2 mm OD) 0,5 mm ID, 1,0 mm OD)
Ballongdiameter × Ballongdiameter × Ballongdiameter ×
Lengde (mm) Lengde (mm) Lengde (mm)
Ikke relevant 5 × 8 5 × 8
Ikke relevant 5 × 20 5 × 20
6 × 8 6 × 8 6 × 8
6 × 18 6 × 20 6 × 20
7 × 18 7 × 20 Ikke relevant
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet er testet for å tåle fl ere infl asjoner og
manipulasjoner av enhetens spiss i et kirurgisk tilfelle.
Kontraindikasjoner
•
Ingen kjent
Advarsler
•
XprESS-enheten må aldri føres frem eller trekkes tilbake hvis du møter
motstand. Ikke bruk overdreven makt eller vridning for å føre frem XprESS-
enheten eller ballong-/glideenheten når den er posisjonert i et paranasalt
eller nasofarynxområde. Dette kan føre til vevstraume, blødning eller skade
på enheten.
•
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjo-
nalitet kan svekkes.
•
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på
engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes siden det kan
føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og
krysskontaminasjon.
•
XprESS-enheten må ikke brukes hos pasienter med kjente allergier
overfor bariumsulfat.
•
Bruk ikke XprESS til å dilatere tuba auditiva hos pasienter med en historie
med gapende tuba auditiva.
•
Grunnet variasjonene innen sinusanatomi, må egnet røntgenavbildning
(CT-skann) gjennomgås før behandlingen. Bruk ikke XprESS-enheten for
å behandle en hypoplastisk/atelektatisk maksillærsinus eller atelektatisk
infundibulum ethmoidale.
•
Grunnet variasjonene innen sinusutvikling hos pediatriske pasienter, må
CT-skann gjennomgås for å evaluere hver sinus' utvikling og egnethet for
ballongdilatasjon. Pneumatisering kan oppstå allerede ved 1–2 års alder,
og fortsetter å utvikles gjennom barndommen. Bruk ikke XprESS i en sinus
som ikke er tilstrekkelig utviklet.
•
Ikke sett XprESS-enheten lenger inn enn røristmus til tuba auditiva, siden
dette kan øke risikoen for benbrudd og skade på den indre karotidarterien.
•
Ikke før frem LED Light Fiber forbi den distale tuppen til XprESS når XprESS
er plassert i øretrompeten, siden dette kan føre til vevtraume.
•
Det maksimalt anbefalte ballongfyllingstrykket på 12 atm må ikke overskrides.
Overfylling av sinusballonger kan føre til alvorlige bivirkninger.
•
Bruk ikke ionisk eller ikke-ionisk fl uoroskopisk kontrastmiddel for å fylle
ballongen hos pasienter med kjente allergier overfor kontrastmiddel.
•
Hvis suging gjennom XprESS-enheten brukes under prosedyren, avslutt
sugingen midlertidig (fjern fi ngeren fra sugeventilen, koble sugeslangen
fra enheten, eller klem sugeslangen) mens ballongen fylles. Suging kan
gjenopptas når ballongen er tømt. Bruk av XprESS-enheten i sugemodus
mens ballongen er fylt, kan føre til barometrisk traume på vev, hvilket igjen
kan føre til økt blødning eller skade på den tympaniske membranen.
•
Ikke skyll inne i tuba auditiva, siden dette kan skade den tympatiske membran.
•
I likhet med enhver luftveisprosedyre eller sinuskirurgi må ikke pasienten
bruke CPAP før legen har bekreftet at vevet er tilstrekkelig tilhelet. Bruk av
CPAP før tilheling av bløtvev kan føre til opphovning i ansikt og/eller hals
grunnet subkutant emfysem.
•
XprESS-enheten må ikke rengjøres med antimikrobielle midler, siden
kompatibiliteten mellom XprESS-enheten og disse midlene ikke er testet.
•
XprESS-enheten er kun testet med Fiagon-navigasjonssystemet. Fest ikke
XprESS-enheten til andre bildeveiledningssystemer, siden bruk med andre
systemer kan føre til unøyaktig enhetsplassering. Se Systemdrift 1.b for
instruksjoner om å koble XprESS til Fiagon-systemet.
•
XprESS-enheten er kun testet med Entellus-infl asjonssprøyten. Ikke bruk
andre infl asjonsenheter med XprESS-enheten, siden det kan føre til alvorlig
personskade på pasienten.
Forsiktighetsregler
○ Komponentene i XprESS-enheten må oppbevares på et kjølig og tørt sted.
Bruk aldri en enhet som har gått ut på dato.
○ XprESS-enheten må håndteres med forsiktighet. Før bruk og under
prosedyren må pakningen og komponentene undersøkes for bøyninger,
knekker eller annen skade. Stans bruken av XprESS-enheten hvis den
kan ha blitt skadet.
○ Velg en ballongdiameter som vil føre til ekspansjon av vevet etter dilatasjon.
Bruk ikke en ballongdiameter som er større enn de benete kantene av
utgangskanalen, siden dette kan skade ballongen.
○ Vær spesielt forsiktig når du fører frem eller trekker tilbake ballong- og
glideenheten. Hvis du møter på motstand, må du bruke endoskopisk
eller direkte visualisering for å veilede enheten ut av det paranasale eller
nasofarynxområdet, og deretter prøve å lette motstanden. Hvis årsaken til
motstanden ikke kan fastslås, må du ikke bruke XprESS-enheten.
○ Bruk direkte endoskopisk visualisering med eller uten PathAssist LED Light
Fiber eller Light Fiber for å sørge for nøyaktig plassering av ballongen før
dilatasjon. Hvis ballongens plassering ikke kan bekreftes, kan bildeveiledning
eller fl uoroskopi brukes. Hvis ballongens plassering fremdeles ikke kan
bekreftes, skal ikke ballongen fylles.
○ Vurder å bruke selvbegrensende strålingseksponeringsutstyr når du benytter
fl uoroskopi for å bekrefte plassering av enheten. Påse at utstyret kalibreres
og vedlikeholdes i henhold til brukerhåndboken fra produsenten av utstyret.
○ Bruk teknikker for å redusere fl uoroskopisk eksponering ved bruk av
fl uoroskopi. Eksempler er bruk av pulserte stråleinnstillinger, økt avstand
65