Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 13

4. Før fylling av ballongen, stans sugingen (fjern fi ngeren fra sugeventilen,
koble sugeslangen fra enheten eller klem av sugeslangen) for å redusere
risikoen for barotraume.
5. Ballongdilatasjon av behandlingsstedet:
a. Trykk infl asjonssprøytestemplet langsomt ned for å fylle ballongen.
Trykket skal økes langsomt (3–5 sekunder) til det oransje stempelet når
bunnen (stempelets distale svarte forsegling når frem til det distale svarte
merket på infl asjonssprøyten – se fi gur 5). Hvis disse ikke er innrettet, må
du tømme ballongen og fjerne XprESS-enheten og utføre en testfylling
(som beskrevet i trinn 2.d og 2.e i avsnittet Klargjøring av systemet).
Innretting av det distale merket og den distale forseglingen vil påse at
12 atm trykk oppnås.
Merk:Bruk ikke luft eller gassmedium til å fylle ballongen.
b. Fyll ballongen til det ønskede resultatet oppnås eller det når 12 atm.
Sinusdilatasjon: Fyll ballongen i opptil 20 sekunder (mindre enn eller
tilsvarende 20 sekunder), og observer at ballongen er fylt endoskopisk.
Dilatasjon av tuba auditiva: Fyll ballongen i omtrent 2 minutter ved å
holde stempelstangen, og observere at ballongen fylles endoskopisk.
Merk: Overskrid ikke 12 atm.
Advarsel: For å unngå barometrisk traume på vev må du ikke bruke
enheten i sugemodus (fjern fi ngeren fra sugeventilen, koble
sugeslangen fra enheten eller klem av sugeslangen) mens
ballongen fylles.
c. Ved bruk av den 8 mm lange ballongen kan fl ere fyllinger kreves for å
oppnå det ønskede resultatet. Trekk ballongens glidemekanisme delvis
tilbake mellom fyllinger ved bruk av de 5 mm håndtaksreferansemerkene
for å sørge for behandling med full lengde. Se fi gur 12.
Figur 12: Håndtaksmerker for den 8 mm lange ballongen
d. Tøm ballongen ved å trekke tilbake infl asjonssprøytens stempelstang
til andre klikkeposisjon og trekke tilbake XprESS-ballongens glideme-
kanisme. Observer resultatene endoskopisk.
e. Utfør fl ere fyllinger ved behov til det ønskede resultatet er oppnådd.
Merk: For å skylle sinusen, fyll en 20–30 ml sprøyte med steril
saltløsning. Koble sprøyten til en fl eksibel forlengelsesslange
og tøm ut luften. Koble forlengelsesslangen til den proksimale
taggede koblingen og skyll gjennom suge-/skyllelumenet ved
behov. Sugeventilen må ikke dekkes til under skylling.
6. Fjerne enheten fra behandlingsstedet: Når sinusutgangskanalen eller
tuba auditiva er tilstrekkelig dilatert, må du tømme ballongen (ved å
trekke tilbake infl asjonssprøytens stempelstang til stoppstillingen), trekke
tilbake XprESS-ballongens glidemekanisme og fjerne XprESS-enheten
fra behandlingsstedet.
7. Ved behov, rengjør ostiumstedet ved å skjære vekk eller fjerne vevsklaffer,
fragmenter av eksponert ben eller annen benmasse og slim som kan
blokkere eller på andre måter forhindre ventilasjon og drenering av sinusen.
8. Gjenta samme prosedyre for å behandle fl ere områder ved behov.
9. Når hele prosedyren er fullført, må enhetene og alle avfallsprodukter
kasseres i samsvar med egnede retningslinjer for miljømessig helsesikkerhet.
Levering
XprESS ØNH-dilatasjonssystemet leveres sterilt og er kun beregnet på
engangsbruk. Det må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det kan føre
til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og krysskon-
taminasjon. Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet
og funksjonalitet kan svekkes.
Begrenset garanti
Se Entellus Medical, Inc. standard vilkår og betingelser.
BRUKSANVISNING
PathAssist™ LED Light Fiber™
Les alle anvisninger før bruk
Forsiktig: ifølge amerikansk lovgivning kan denne enheten kun selges
av eller etter anvisning fra lege.
Sterilitet: Leveres steril, etylenoksid (EO)-sterilisering
Engangsbruk: Til engangsbruk, Kun til bruk på én pasient, Må ikke resteriliseres
og/eller brukes igjen
Oppbevaring: Oppbevares på et kjølig, tørt sted. Må ikke eksponeres til høye
temperaturer over 50 °C (122 °F).
Indikasjon for bruk
Lokalisering, indre illuminasjon og transilluminasjon på tvers av nese-
og sinusstrukturer.
Beskrivelse
PathAssist LED Light Fiber er et fl eksibelt engangsinstrument som sender ut
lys fra den distale enden. Enheten består av en fl eksibel illuminasjonsfi ber, en
beskyttelseshylse og en innebygd batteridrevet LED-lyskilde. Når LED Light
Fiber er aktivert, vil fi beren sende ut rødt lys fra den distale spissen i over
60 minutter. Den har en nominell arbeidslengde for fi beren på 27,6 cm med
en ytre diameter på 0,375 mm (0,015").
Figur 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber er enten pakket inn separat eller sammen med XprESS
(LoProfi le- eller Ultra-sugespisser).
Kontraindikasjoner
Ingen kjent
Advarsler
•
Bruk ikke brutte eller skadde pakninger, siden enhetens sterilitet og funksjo-
nalitet kan svekkes.
•
Kun til engangsbruk. Må ikke resterilises og/eller gjenbrukes, siden det
kan føre til redusert ytelse av enheten og risiko for feilaktig sterilisering og
krysskontaminasjon.
•
Grunnet variasjonene innen sinusutvikling hos pediatriske pasienter, må
CT-skann gjennomgås for å evaluere hver sinus' utvikling og egnethet for
ballongdilatasjon. Pneumatisering kan oppstå allerede ved 1–2 års alder,
og fortsetter å utvikles gjennom barndommen. Bruk ikke LED Light Fiber i
en sinus som ikke er tilstrekkelig utviklet.
•
Enheten må aldri føres frem eller trekkes tilbake mot ukjent motstand, siden
dette kan føre til vevstraume eller skade på enheten.
•
Du må ikke la enheten ligge på pasienten når den er aktivert, siden dette
kan forårsake brannskader på pasienten.
•
Modifi kasjon av enheten er ikke tillatt.
Forsiktighetsregler
○ På grunn av variasjonene innen sinusanatomi, må røntgenavbildning
(CT-skann) gjennomgås før prosedyren.
○ LED Light Fiber må ikke knekkes, siden dette kan skade enheten.
○ Sørg for å forhåndsmate fi beren inn i XprESS-enheten før den formes i en
maksillær bøyningskonfi gurasjon (dvs. ca. 135º bøyning) siden fi beren ikke
vil bli matet inn når XprESS er forhåndsformet i en maksillær konfi gurasjon.
○ Vent til rett før bruk med å aktivere LED Light Fiber, siden fi beren vil
sende ut lys kontinuerlig i 60 minutter når den først aktiveres. Det fi nnes
ingen av/på-bryter.
○ Stirr ikke direkte på LED Light Fiber-spissen eller rett den mot øynene til
andre personer under aktiv illuminasjon.
○ Bruk ikke enheten til ekstern transilluminasjon av maksillarsinus ved å påføre
enheten på den harde ganen, siden slik bruk ikke er testet.
○ Enheten må ikke brennes, med mindre det er for kassering i en
kontrollert forbrenner.
68
GEBRAUCHSANWEISUNG
PathAssist™ LED Light Fiber™
Vor Gebrauch alle Anweisungen lesen
Vorsicht: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Produkt nur
auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
Sterilität: Steril geliefert, Ethylenoxid-Sterilisation.
Einmalgebrauch: Wegwerfbar, zur Verwendung bei nur einem Patienten,
nicht erneut sterilisieren und/oder wiederverwenden.
Lagerung: Kühl und trocken aufbewahren. Nicht hohen Temperaturen
von über 50 °C (122 °F) aussetzen.
Hinweise zur Verwendung
Zur Lokalisierung, Beleuchtung und Transillumination in nasalen und
Nebenhöhlenstrukturen.
Beschreibung
Die PathAssist Light Fiber ist ein wegwerfbares und für den Einmalgebrauch
bestimmtes fl exibles Instrument, das vom distalen Ende aus Licht abgeben
kann. Die Vorrichtung besteht aus einer fl exiblen Beleuchtungsfaser, einer
Schutzhülle und einer integrierten batteriebetriebenen LED-Lichtquelle. Wenn
die LED Light Fiber aktiviert ist, gibt die Faser über 60 Minuten lang vom distalen
Ende aus rotes Licht aus. Sie hat eine nominale Arbeitslänge von 27,6 cm mit
einem Außendurchmesser von 0,375 mm (0,015 Zoll).
Abbildung 1 LED Light Fiber
Die LED Light Fiber ist separat verpackt, kann alternativ aber auch mit XprESS
(LoProfi le- oder Ultra-Saugspitzen) geliefert werden.
Kontraindikationen
Keine bekannt
Warnhinweise
•
Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität
und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
•
Nur für den Einmalgebrauch. Nicht erneut sterilisieren oder wiederverwenden,
da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt und eine
unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird.
•
Aufgrund der Variabilität der Entwicklung der Nebenhöhlen bei pädiatrischen
Patienten sind Röntgenaufnahmen (CT-Scans) jeder Entwicklung der
Nebenhöhlen und die Angemessenheit einer Ballondilatation zu überprüfen.
Bereits in einem Alter von 1–2 Jahren kann eine Pneumatisierung auftreten,
die sich im Laufe der Kindheit weiterentwickelt. Die LED Light Fiber nicht in
einer Nebenhöhle verwenden, die nicht entsprechend entwickelt ist.
•
Die Vorrichtung niemals gegen unbekannte Widerstände vor- oder zurück-
schieben, da dies Gewebetraumata oder Beschädigungen der Vorrichtung
zur Folge haben könnte.
•
Die Vorrichtung während des Eingriffs nicht auf dem Patienten ablegen,
während sie aktiviert ist, da dies zu Verbrennungen beim Patienten
führen könnte.
•
Eine Modifi kation dieser Vorrichtung ist unzulässig.
Vorsichtsmaßnahmen
○ Aufgrund der Variabilität der Anatomie der Nebenhöhlen sind Röntgenauf-
nahmen (CT-Scans) vor dem Eingriff zu überprüfen.
○ Die LED Light Fiber nicht knicken, da hierdurch die Vorrichtung beschädigt
werden kann.
○ Sicherstellen, dass die Faser in der XprESS-Vorrichtung vorgeladen ist,
bevor sie in die Kieferbiegungskonfi guration (d. h. einen Winkel von ungefähr
135º) geformt wird, da die Faser nicht geladen werden kann, wenn XprESS
in die Kieferkonfi guration vorgeformt wurde.
○ Mit der Aktivierung der LED Light Fiber bis kurz vor Gebrauch warten, da
die einmal aktivierte Faser über 60 Minuten lang ununterbrochen Licht
aussendet. Es ist kein Ein-/Ausschalter vorhanden.
○ Nicht direkt auf die Spitze der LED Light Fiber schauen oder diese direkt
auf die Augen von Personen richten, während die Beleuchtung aktiv ist.
○ Die Vorrichtung nicht durch Anwendung am Vordergaumen zur externen
Transillumination der Kieferhöhle verwenden, da diese Methode nicht
getestet wurde.
○ Die Vorrichtung ausschließlich zur Entsorgung in einer kontrollierten Verbren-
nungsanlage verbrennen.
Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen sind u. a.:
•
Zerebrospinales Liquorleck
•
Beschädigung der Orbitawand oder sonstiger Strukturen des Auges
•
Gewebeentzündung oder Trauma
Kompatibilität
Die Vorrichtung ist kompatibel mit dem XprESS HNO-Dilatationssystem (alle
Saugspitzengrößen).
Für detaillierte Informationen und Hinweise zum Gebrauch des XprESS die
Gebrauchsanweisung des XprESS HNO-Dilatationssystems lesen.
Gebrauchsanweisung
HINWEIS: Die Schritte 1 bis 3 sind nur erforderlich, wenn die LED Light Fiber
einzeln verpackt ist. Wenn die LED Light Fiber zusammen mit der
XprESS-Vorrichtung verpackt ist, mit SCHRITT 4 fortfahren.
1. Die LED Light Fiber aus der Schutzverpackung entfernen.
2. Die Faser in das Lumen-Instrument des XprESS laden (Abbildung 2).
3. Das Gehäuse der LED Light Fiber am spitzen Anschlussstück der
XprESS-Vorrichtung anschließen (Abbildung 3). Die distale Spitze der
Faser auf das distale Ende des XprESS ausrichten (Abbildung 4).
Abbildung 3
Abbildung 2
Abbildung 4
4. Geladenes XprESS je nach Nebenhöhle in die gewünschte Biegungskon-
fi guration formen.
5. Die LED Light Fiber durch Entfernen der Ziehlasche aktivieren. Bestätigen,
dass Licht von der LED Light Fiber abgegeben wird.
6. Die geladene XprESS-Vorrichtung unter endoskopischer Visualisierung
zum Zielort vorschieben, um in nasalen und Nebenhöhlenstrukturen zu
beleuchten und zu transilluminieren.
- Die projizierte Beleuchtung kann durch leichtes Vorschieben der
Spitze der LED Light Fiber distal von der XprESS-Vorrichtung
verbessert werden.
7. Nach dem Verfahren die Vorrichtung gemäß dem US-amerikanischen
Recht, den nationalen und lokalen Vorschriften und den EHS-Richtlinien
entsorgen. Ausschließlich zur Entsorgung in einer kontrollierten Verbren-
nungsanlage verbrennen.
13