Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 27

3. För fram ballongen genom att helt föra ballongens glidmekanism framåt
för att placera ballongen i sinusöppningen eller i örontrumpeten.
4. Innan ballongen fylls ska sugningen avbrytas (ta bort fingret från
sugventilen, koppla bort sugslangen från enheten eller kläm åt sugslangen)
för att minska risken för barometriskt trauma.
5. Ballongdilatation av behandlingsområdet:
a. Tryck långsamt på fyllningssprutans kolv för att fylla ballongen. Trycket
ska ökas långsamt (3–5 sekunder) tills den orange pumpstången når
botten (den distala svarta tätningen på pumpstången når den distala
svarta markeringen på fyllningssprutan – se fi gur 5). Om dessa två
inte är jäms med varandra, töm ballongen, ta bort XprESS-enheten
och utför en testfyllning (så som beskrivs i steg 2.d och 2.e i avsnittet
Förberedelse av systemet). Inpassning av den distala markeringen mot
den distala tätningen säkerställer att ett tryck på 12 uppnås.
Obs! Använd inte luft eller någon typ av gas till att fylla ballongen.
b. Fyll ballongen tills önskat resultat uppnås eller tills trycket når 12 atm.
Bihåledilatation: Fyll ballongen i upp till 20 sekunder (mindre än eller
lika med 20 sekunder). Observera endoskopiskt att ballongen fylls.
Dilatation av örontrumpet: Fyll ballongen i ca 2 minuter genom att
hålla in kolven. Observera endoskopiskt att ballongen fylls.
Obs! Överskrid inte 12 atm.
Varning! För att undvika barometrisk trauma på vävnader får enheten
inte användas i sugläge (ta bort fi ngret från sugventilen,
koppla bort sugslangen från enheten eller kläm åt sugslangen)
medan ballongen är fylld.
c. Vid användning av den 8 mm långa ballongen kan fl era fyllningar behövas
för att uppnå önskat resultat. Dra tillbaka ballongens glidmekanism delvis
mellan fyllningar genom att använda 5-mm referensmarkeringarna på
handtaget för att säkerställa behandling över hela längdavsnittet. Se
fi gur 12.
Figur 12: Handtagsmarkeringar för 8 mm-ballongen
d. Töm ballongen genom att dra tillbaka fyllningssprutans kolv till det andra
klickläget och dra tillbaka XprESS-ballongens glidmekanism. Observera
resultatet med endoskop.
e. Utför ytterligare fyllningar vid behov tills önskat resultat uppnås.
Obs! För att spola sinus, fyll en 20–30 ml spruta med steril fysiologisk
koksaltlösning. Anslut sprutan till en fl exibel förlängningsslang och
tryck ut luft. Anslut förlängningsslangen till den proximala hulling-
försedda kopplingen och spola igenom sug-/spolningslumen enligt
önskemål. Sugventilen behöver inte täckas under spolningen.
6. Avlägsna enheten från behandlingsområdet: När bihålans utfl ödeskanal
eller örontrumpeten har dilaterats adekvat, töm ballongen (genom att dra
tillbaka fyllningssprutans kolv till stoppläget), dra tillbaka XprESS-ballongens
glidmekanism och avlägsna XprESS-enheten från behandlingsområdet.
7. Vid behov kan ostium-området rensas genom att klippa eller ta bort
vävnadsfl ikar, fragment av exponerat ben eller annat ben och slem som kan
täppa till eller på annat sätt förhindra ventilation och dränering av bihålan.
8. Upprepa samma procedur för att behandla ytterligare områden om
så önskas.
9. När hela ingreppet är avslutat ska enheterna och alla avfallsprodukter
bortskaffas enligt gällande säkerhetsföreskrifter avseende miljö och hälsa.
Leverans
XprESS ÖNH-dilatationssystem tillhandahålls sterilt och är endast avsett för
engångsbruk. Får inte resteriliseras eller återanvändas eftersom detta kan
leda till försämrad funktion hos enheten och risk för felaktig sterilisering och
korskontaminering. Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom
enhetens sterilitet och funktion kan ha äventyrats.
Begränsad garanti
Se Entellus Medical, Inc. Allmänna bestämmelser och villkor.
BRUKSANVISNING
PathAssist™ LED Light Fiber™
Läs alla anvisningar före användning
Obs! Enligt federal lag (USA) får denna produkt endast säljas av
eller på ordination av läkare.
Sterilitet: Tillhandahålls i sterilt skick, sterilisering med etylenoxid (EO)
Engångsbruk: För engångsbruk, endast avsett för användning till en patient,
får inte resteriliseras och/eller återanvändas
Förvaring: Förvaras på sval, torr plats. Får inte utsättas för höga
temperaturer över 50 °C (122 °F).
Indikation
Att lokalisera, belysa inuti och genomlysa nasala och bihålestrukturer.
Beskrivning
PathAssist LED Light Fiber är ett fl exibelt instrument för engångsbruk som
avger ljus från den distala änden. Enheten består av en fl exibel ljusfi ber, en
skyddshylsa och en inbyggd batteridriven LED-ljuskälla. När LED Light Fiber
aktiveras avger fi bern ett rött ljus från den distala spetsen i mer än 60 minuter.
Fibern har en nominell arbetslängd på 27,6 cm och en ytterdiameter på
0,375 mm (0,015 tum).
Figur 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber levereras förpackad ensamt eller tillsammans med XprESS
(LoProfi le eller Ultra sugspetsar).
Kontraindikationer
Inga kända
Varningar
•
Använd inte brutna eller skadade förpackningar, eftersom enhetens sterilitet
och funktion kan ha äventyrats.
•
Endast för engångsbruk. Får inte resteriliseras eller återanvändas eftersom
detta kan leda till försämrad funktion hos enheten och felaktig sterilisering
samt korskontaminering.
•
På grund av variationer i utvecklingen av bihåleanatomin hos pediatriska
patienter, granska datortomografi sk (CT) avbildning för att bedöma
utvecklingen av varje bihåla och lämpligheten av ballongdilatation.
Pneumatisering kan inträffa så tidigt som vid 1–2 års ålder och fortsätter
att utvecklas under hela barndomen. Använd inte LED Light Fiber i en
bihåla som inte är adekvat utvecklad.
•
För aldrig fram eller dra tillbaka enheten mot okända motstånd eftersom
detta kan leda till vävnadstrauma eller skador på enheten.
•
Lägg inte enheten på patienten under operation när den är aktiverad,
eftersom detta kan resultera i brännskada på patienten.
•
Ingen ändring av den här enheten är tillåten.
Försiktighetsåtgärder
○ På grund av variationer i bihåleanatomin ska CT-avbildning granskas
före ingreppet.
○ Vik inte LED Light Fiber eftersom detta kan skada enheten.
○ Se till att föra in fi bern i XprESS-enheten innan den formas i maxillär
böjkonfi guration (dvs. en kurva på ungefär 135º) eftersom fi bern inte kan
föras in efter att XprESS-enheten är förformad i maxillär böjkonfi guration.
○ Vänta med att aktivera LED Light Fiber till strax före användning, eftersom
fi bern avger ett kontinuerligt ljus under mer än 60 minuter efter den har
aktiverats. Det fi nns ingen strömbrytare.
○ Titta inte direkt mot spetsen på LED Light Fiber och peka den inte rakt
mot någons ögon medan belysningen är aktiverad.
○ Använd inte enheten för extern genomlysning av maxillära bihålor genom
att applicera enheten på den hårda gommen eftersom en sådan användning
inte har testats.
○ Enheten får inte förbrännas utom vid kassering i en reglerad förbränningsugn.
54
Yhteensopivuus
Laite on yhteensopiva XprESS KNK -laajennusjärjestelmän kanssa
(kaikki imukärkikoot)
XprESS KNK -laajennusjärjestelmän käyttöohjeissa on yksityiskohtaiset tiedot
XprESSin käytöstä.
Käyttöohjeet
HUOMAUTUS: Vaiheet 1–3 on tehtävä vain, jos LED Light Fiber toimitetaan
erillisessä pakkauksessa. Jos LED Light Fiber toimitetaan
samassa pakkauksessa XprESS-laitteen kanssa, siirry
VAIHEESEEN 4.
1. Ota LED Light Fiber pois suojapakkauksesta.
2. Lataa se XprESSin työskentelyluumeniin (kuva 2).
3. Kiinnitä LED Light Fiberin kotelo XprESS-laitteen väkäsliittimeen (kuva 3).
Kohdista distaalikärki XprESS-laitteen distaalikärjen kanssa (kuva 4).
Kuva 2 Kuva 3
Tekniset tiedot
Kohde
Paino
Kuidun nimellinen työskentelypituus
Kuidun ulkoläpimitta
Valolähde (punainen LED)
Aktivointiaika
Paristotyyppi
Virtalähde
LED-valon enimmäisantoteho hoidossa
Toimintatila
Turvallinen käyttölämpötila
Turvallinen säilytys- ja kuljetuslämpötila
Turvalliset käyttö-, varastointi- ja kuljetusolosuhteet, suhteellinen kosteus
Noudattaa lääkinnällisiä turvastandardeja:
Noudattaa lääkinnällistä EMC-standardia:
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
Lääkinnällinen sähkölaitteisto vaatii erityisiä sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia varotoimia ja se on asennettava ja otettava käyttöön tässä osassa
annettujen sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien tietojen mukaisesti. Kannettavat ja radiotaajuutta käyttävät matkaviestintälaitteet voivat vaikuttaa
lääkinnällisiin sähkölaitteisiin.
Ohje ja valmistajan ilmoitus – Päästöt
LED Light Fiber on tarkoitettu käytettäväksi seuraavassa määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä.
LED Light Fiberin omistajan tai käyttäjän on varmistettava, että sitä käytetään kyseisessä ympäristössä.
Päästötesti Yhdenmukainen Sähkömagneettinen ympäristö – Ohje
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Ryhmä 1 LED Light Fiber käyttää radiotaajuusenergiaa vain sisäiseen toimintaansa. Tästä syystä sen päästöt
ovat erittäin alhaisia eivätkä todennäköisesti aiheuta häiriötä lähistöllä oleviin sähkölaitteisiin.
Radiotaajuuspäästöt CISPR 11 Luokka B LED Light Fiber soveltuu käytettäväksi kaikissa ympäristöissä, mukaan lukien kotitaloudet ja
suoraan sellaiseen julkiseen alhaisen jännitteen sähköverkkoon kytketyt ympäristöt, jotka toimittavat
Harmoninen säteily Ei sovellu
virtaa kotitalouksille.
IEC 61000-3-2
Välkyntä IEC 61000-3-3 Ei sovellu
Kuva 4
4. Muotoile ladattu XprESS haluttuun taivutukseen kohteena olevan sivuon-
telon mukaisesti.
5. Aktivoi LED Light Fiber poistamalla vetokieleke. Varmista, että valo kulkee
LED Light Fiberin läpi.
6. Vie ladattu XprESS-laite endoskooppiohjauksessa kohdealueelle sen
valaisemiseksi sisäpuolelta sekä nenän ja sivuonteloiden rakenteiden
läpivalaisemiseksi.
- Valoa voidaan korostaa työntämällä LED Light Fiberin kärkeä jonkin
verran XprESS-laitteen distaalipuolelle.
7. Toimenpiteen jälkeen laite tulee hävittää asianmukaisten paikallisten, maakoh-
taisten ja ympäristöterveyttä säätelevien turvallisuusohjeiden mukaisesti.
Ei saa hävittää polttamalla paitsi hallitussa jätteenpolttolaitoksessa.
Tekniset tiedot
< 40 g
27,6 cm
0,375 mm (0,015 tuumaa)
Aallonpituus 625 nm
Yli 60 minuuttia
Litium-mangaanidioksidi, CR2, 3 V
Sisäinen virtalähde
1 W
Jatkuva
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % suhteellinen kosteus
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 Nro 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; Tyypin BF potilasosa
27