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Patientenvorbereitung
1. Die Patientenvorbereitung sollte entsprechend der Standardpraktiken
vorgenommen werden.
2. Die Anästhesie sollte entsprechend angepasst werden, damit sie der
Patient toleriert.
Systembetrieb
1. Die Nebenhöhlenstruktur oder die Öffnung der Eustachischen Röhre unter
Verwendung einer der folgenden Bestätigungsmethoden lokalisieren:
a. Direkte Visualisierung mit oder ohne visuelle (Licht-)Bestätigung:
Den Behandlungsbereich unter Verwendung des XprESS mit oder ohne
LED Light Fiber, Light Fiber, Light Seeker, einem Standard-Sinusosti-
um-Instrument und/oder einem Führungsdraht mithilfe eines Endoskops
lokalisieren. Den Ort des Behandlungsbereichs im Verhältnis zu den
anatomischen Landmarken durch das Endoskop beobachten. Light
Seeker, Sinusostium-Instrument oder Führungsdraht nach Lokalisierung
des Behandlungsbereichs entfernen.
Hinweis: Bei Gebrauch der PathAssist LED Light Fiber oder Light Fiber
siehe Gebrauchsanweisung für vollständige Anweisungen.
b. CT-Bildführung: Sollte eine weitere Bestätigung der Position des Behand-
lungsbereichs erforderlich sein, kann CT-Bildführung unter Verwendung
des Fiagon-Navigationssystems und -GuideWire oder GuideWire 0.6
mit XprESS Pro eingesetzt werden. Das Fiagon-Navigationssystem und
GuideWire 0.6 mit XprESS LoProfi le können ebenfalls verwendet werden.
i. Bei Verwendung des GuideWire mit XprESS Pro den Tuohy-Adapter
am proximalen spitzen Anschlussstück des XprESS befestigen.
ii. Den Fiagon GuideWire über den Tuohy-Adapter und das Lumen-In-
strument des XprESS laden, bis die Spitze des GuideWire auf die
Spitze des XprESS ausgerichtet ist.
iii. Position des GuideWire durch Anziehen des Tuohy-Adapters sichern.
iv. Bei Verwendung des GuideWire 0.6 mit XprESS Pro oder LoProfi le
den GuideWire 0.6 über das Lumen-Instrument des XprESS laden,
bis sich das Anschlussstück der Luer-Sperre am proximalen spitzen
Anschlussstück des XprESS befi ndet.
v. Das Anschlussstück der Luer-Sperre am proximalen spitzen
Anschlussstück sichern.
vi. Siehe die Gebrauchsanweisung des Fiagon-Navigationssystems.
Hinweis: Keiner der Fiagon GuideWires sollte mit einer XprESS-
Vorrichtung in der Kieferbiegungs-Konfi guration verwendet werden.
Hinweis: Die XprESS-Vorrichtung nicht an anderen Bildführungssys-
temen befestigen.
c. Fluoroskopie: Wird eine weitere Bestätigung des Behandlungsbe-
reichs gewünscht, kann diese mithilfe der Fluoroskopie erfolgen. Zwei
Orthogonalansichten (AP und lateral) untersuchen. Die Saugspitze der
XprESS-Vorrichtung besteht aus Edelstahl und ist unter Fluoroskopie
sichtbar. Der Ballon wird proximal zur Spitze der Vorrichtung sein.
2. Die XprESS-Vorrichtung unter endoskopischer Visualisierung bis zum
selben Behandlungsbereich wie oben genannt verfolgen.
a. Die XprESS-Saugspitze innerhalb der Höhlenmündung oder innerhalb
des knorpeligen Bereichs der Eustachischen Röhre positionieren.
Hinweise: Referenzmarkierungen sind 1 und 2 cm von der Spitze der
Vorrichtung entfernt.
Die Saugspitze der XprESS-Vorrichtung kann umgeformt
werden, um die Positionierung zu erleichtern.
Die Vorrichtung als Saugwerkzeug verwenden, um bei
der Positionierung ein klares Sichtfeld beizubehalten.
Saugöffnung mit einem Finger abdecken, um zu saugen.
3. Den Ballon mit der Schiebevorrichtung des Ballons vollständig vorschieben,
um den Ballon innerhalb der Öffnung der Nebenhöhle oder der Eustachischen
Röhre zu positionieren.
4. Vor der Infl ation des Ballons das Saugen unterbrechen (Finger von der
Saugöffnung entfernen, Saugschlauch von der Vorrichtung trennen oder
Saugschlauch abklemmen), um das Risiko eines Barotraumas zu reduzieren.
5. Ballondilatation der Behandlungsstelle:
a. Das Kolbenstäbchen der Infl ationsspritze langsam drücken, um den Ballon
aufzublasen. Der Druck sollte langsam (3–5 Sekunden) erhöht werden, bis
sich der orangefarbene Kolben stabilisiert (distale schwarze Abdichtung
des Kolbens erreicht die distale schwarze Markierung an den Infl ations-
spritze – siehe Abbildung 5). Wenn Abdichtung und Markierung nicht
ausgerichtet werden können, den Ballon ablassen, die XprESS-Vorrichtung
entfernen und eine Testinfl ation durchführen (wie in den Schritten 2.d und
2.e des Abschnitts Systemvorbereitung beschrieben). Die Ausrichtung
der distalen Markierung mit der distalen Abdichtung wird sicherstellen,
dass ein Druck von 12 atm erreicht wird.
Hinweis: Den Ballon nicht mit Luft oder einem gasförmigen Stoff aufblasen.
b. Den Ballon aufblasen, bis das gewünschte Ergebnis oder 12 atm
erreicht wurden.
Dilatation der Nebenhöhle: Den Ballon für bis zu 20 Sekunden aufblasen
(höchstens 20 Sekunden) und endoskopisch überprüfen, dass der Ballon
aufgeblasen ist.
Dilatation der Eustachischen Röhre: Den Ballon durch Halten des
Kolbenstäbchens für annähernd 2 Minuten aufblasen; endoskopisch
überprüfen, dass der Ballon aufgeblasen ist.
Hinweis: 12 atm nicht überschreiten.
Warnhinweis: Um ein Barotrauma des Gewebes zu vermeiden, die
Vorrichtung nicht im Saugmodus verwenden (den Finger
von der Saugöffnung entfernen, den Saugschlauch
von der Vorrichtung trennen oder den Saugschlauch
abklemmen), während der Ballon aufgeblasen ist.
c. Bei Gebrauch des 8 mm langen Ballons kann ein mehrfaches Aufblasen
erforderlich sein, um das gewünschte Ergebnis zu erzielen. Die
Schiebevorrichtung des Ballons nach jedem Aufblasen teilweise mit den
5-mm-Griff-Referenzmarkierungen zurückziehen, um die Behandlung in
der gesamten Länge sicherzustellen. Siehe Abbildung 12.
Abbildung 12: Griffmarkierungen für 8 mm langen Ballon
d. Den Ballon durch Zurückziehen des Kolbenstäbchens der Infl ationsspritze
auf die zweite Klickposition und durch Zurückziehen der Schiebevorrichtung
des XprESS-Ballons ablassen. Die Ergebnisse endoskopisch beobachten.
e. Den Ballon weitere Male aufblasen, bis das gewünschte Ergebnis
erreicht wurde.
Hinweis: Um die Nebenhöhle zu spülen, eine 20- bis 30-ml-Spritze mit
steriler Kochsalzlösung füllen. Die Spritze an einem fl exiblen
Verlängerungsschlauch anschließen und entlüften. Den
Verlängerungsschlauch am proximalen spitzen Anschluss-
stück anschließen und je nach Bedarf durch das Saug/
Spül-Lumen spülen. Die Saugöffnung muss beim Spülen nicht
abgedeckt sein.
6. Die Vorrichtung von der Behandlungsstelle entfernen: Wenn der Ausfl uss-
trakt der Nebenhöhle oder die Eustachische Röhre richtig dilatiert wurde,
den Ballon ablassen (durch Zurückziehen des Kolbenstäbchens der
Infl ationsspritze auf die Stopp-Position), die Schiebevorrichtung des
XprESS-Ballons zurückziehen und die XprESS-Vorrichtung aus der
Behandlungsstelle entfernen.
7. Die Ostiumstelle bei Bedarf durch Trennen oder Entfernen von Gewebeteilen,
Fragmenten von freiliegendem Knochen oder anderen Knochenteilen und
Schleim, die die Lüftung und Dränage der Nebenhöhle verhindern, säubern.
8. Falls erforderlich, das gleiche Verfahren wiederholen, um andere Höhlen
zu behandeln.
9. Nach Abschluss des gesamten Verfahrens die Vorrichtungen sowie alle
Abfallprodukte gemäß den EHS-Richtlinien entsorgen.
Lieferform
Das XprESS HNO-Dilatationssystem wird steril geliefert und ist ausschließlich
zum Einmalgebrauch bestimmt. Nicht erneut sterilisieren und/oder wiederver-
wenden, da hierdurch die Leistungsfähigkeit der Vorrichtung beeinträchtigt
und eine unsachgemäße Sterilisation und Kreuzkontamination riskiert wird.
Bei offener oder beschädigter Verpackung nicht verwenden, da die Sterilität
und Funktionalität der Vorrichtung beeinträchtigt sein kann.
Beschränkte Garantie
Siehe die Allgemeinen Geschäftsbedingungen von Entellus Medical, Inc.
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Bivirkninger
Mulige bivirkninger inkluderer blant annet følgende:
•
Lekkasje av cerebrospinalvæske
•
Skade på orbitalveggen eller andre strukturer i øyet
•
Vevsbetennelse eller -traume
Kompatibilitet
Enheten er kompatibel med XprESS ØNH-dilatasjonssystemet (alle sugespis-
størrelser)
Se bruksanvisningen for XprESS ØNH-dilatasjonssystemet for detaljert infor-
masjon og instruksjoner vedrørende bruk av XprESS.
Bruksanvisning
MERK: Trinn 1–3 er kun nødvendige hvis LED Light Fiber er pakket inn
separat. Hvis LED Light Fiber er pakket inn med XprESS-enheten,
gå til TRINN 4.
1. Ta LED Light Fiber ut av den beskyttende pakningen.
2. Mat fi beren inn i arbeidslumenet i XprESS (fi gur 2).
3. Fest LED Light Fiber-huset til den taggede koblingen på XprESS-enheten
(fi gur 3). Rett inn den distale spissen av fi beren med den distale enden av
XprESS (fi gur 4).
Spesifi kasjoner
Element
Vekt
Nominell arbeidslengde for fi ber
Fiberens ytre diameter
Lyskilde (rød LED)
Aktiveringstid
Batteritype
Strømkilde
Maksimal utgående LED-strøm for behandling
Driftsmodus
Omgivelsestemperaturområde for sikker drift
Temperaturområde for sikker oppbevaring og transport
Relativ luftfuktighet-område for sikker drift, oppbevaring og transport
Overholder medisinske sikkerhetsstandarder:
Overholder medisinsk EMC-standard:
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Medisinsk elektrisk utstyr krever spesielle forsiktighetsregler angående EMC, og må installeres og tas i bruk i samsvar med EMC-informasjonen i dette avsnittet.
Bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr kan påvirke medisinsk elektrisk utstyr.
Veiledning og produsenterklæring – stråling
LED Light Fiber er beregnet på bruk i de elektromagnetiske miljøene angitt nedenfor.
Kunden eller brukeren av LED Light Fiber skal påse at den brukes i et slikt miljø.
Strålingstest
Samsvar
Elektromagnetisk miljø – veiledning
RF-stråling CISPR 11
Gruppe 1
LED Light Fiber bruker kun RF-energi til sin interne funksjon. Strålingen er derfor svært lav, og det er
usannsynlig at den vil forårsake interferens i nærliggende elektrisk utstyr.
RF-stråling CISPR 11
Klasse B
LED Light Fiber er egnet for bruk i alle lokaler, inkludert boliger og bygninger direkte tilkoblet det offentlige
lavspente kraftnettet som forsyner bygninger som brukes til boligformål.
Harmonisk IEC 61000-3-2
Ikke relevant
Flimmer IEC 61000-3-3
Ikke relevant
Figur 3
Figur 2
Figur 4
4. Form den innmatede XprESS til ønsket bøyningskonfi gurasjon for målsinusen.
5. Aktiver LED Light Fiber ved å fjerne trekkfl iken. Bekreft at lys sendes gjennom
LED Light Fiber.
6. Under endoskopisk visualisering, plasser den innmatede XprESS-enheten i
målposisjonen for indre illuminasjon og transilluminasjon på tvers av nese-
og sinusstrukturer.
- Projisert illuminasjon kan forsterkes ved lett å føre frem spissen av
LED Light Fiber distalt fra XprESS-enheten.
7. Etter prosedyren, kasser enheten i samsvar med føderale, statlige og lokale
bestemmelser, og relevante retningslinjer for miljømessig helsesikkerhet. Den
må ikke brennes, med mindre det er for kassering i en kontrollert forbrenner.
Spesifi kasjon
< 40 gram
27,6 cm
0,375 mm (0,015").
625 nm bølgelengde
Over 60 minutter
Litiummangandioksid, CR2, 3 volt
Internt strømdrevet
1 W
Kontinuerlig
15–33 °C (59–91 °F)
-10–50 °C (14–122 °F)
0–95 % rel. luftfuktighet
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 nr. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; anvendt del av type BF
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