Entellus Medical XprESS Mode D'emploi page 29

○ Använd tekniker avsedda att minska exponering vid användning av
genomlysning. Tillämpa t.ex. inställningar för periodisk strålning, öka
avståndet mellan mål och panel, använd posterior-anterior projektion och
använd lämpligt blyskärmsskydd. Total genomlysningstid ska begränsas
till 30 minuter.
○ När genomlysning används, och framför allt när det gäller barn, ska
stråldosen mot ögonlinsen och andra prolifererande vävnader minimeras
på grund av risken för gråstarr eller skada på omgivande vävnad.
○ För inte fram eller dra tillbaka en ledare genom XprESS Pro eller LoProfi le
sug-/spolningslumen om du träffar på motstånd. Det kan leda till skada
på enheten.
○ Se till att ledaren (inklusive Fiagon-ledare) inte förs genom XprESS Pro
eller LoProfi le när de är böjda i rekommenderad maxillär konfi guration,
eller genom XprESS Ultra i någon konfi guration. Andra metoder som kan
användas för att bekräfta behandlingsområdet utgörs av PathAssist Light
Fiber, direkt visualisering av XprESS-enheten med hjälp av endoskop eller
genomlysningsavbildning av XprESS-spetsen.
○ Använd större standardsugslangar till att avlägsna tjocka sekret eller annan
substans. XprESS Pro har en 1 mm innerdiameter som är jämförbar med
den hos en 5 Fr-sugslang. XprESS LoProfi le har en 0,7 mm innerdiameter
som är jämförbar med den hos en 4 Fr-sugslang. XprESS Ultra har en
0,5 mm innerdiameter som är jämförbar med den hos en 2,5 Fr-sugslang.
De kan alla användas för att avlägsna blod och tunt slem.
○ Töm ballongen helt och dra ut ballongens glidenhet innan du drar XprESS-
enheten från det paranasala bihåleutrymmet eller nasofarynx.
○ Använd endast fl ytande kontrastvätska eller fysiologisk koksaltlösning för
att fylla ballongen. Fyll inte med luft.
○ Överväg att använda en ny ballong om korskontaminering mellan bihålor
eller örontrumpeter är ett bekymmer.
Biverkningar
Möjliga biverkningar inkluderar, men är ej begränsade till följande:
• Komplikationer vid • Sinus • Revisionskirurgi
anestesi cavernosus-syndrom
• Tinnitus
• Skada på lamina • Skador på tårsäcken
• Skada på
papyracea som påverkar örontrumpeten
tårfunktionen
• Skada på den orbitala • Öppen örontrumpet
väggen eller andra • Pneumocefalus
• Permanent
strukturer i ögat • Blåmärken och hörselnedsättning
• Läckage av svullnad
• Skada på
ryggmärgsvätska • Vävnadsinfl ammation
karotisartären
• Synnedsättning • Feber och infektion • Skada på trumhinnan
eller diplopi
• Fortsatta eller
(dubbelseende) förvärrade symtom
• Smärta
• Blödning
Tillbehör
Följande tillbehör medföljer inte XprESS ÖNH-dilatationssystem och bör vara
tillgängliga och förberedas före användning av enheten.
− Lämpliga endoskop och kompatibelt kamerasystem
− ≥ 50 ml steril fysiologisk koksaltlösning, steril genomlysningskontrastvätska
eller sterilt vatten
− Nålar och sprutor som behövs för injektioner
− 20–30 ml spruta och förlängningsslang (om spolning ska utföras)
− Sugsystem
− Andra tillbehör eller läkemedel enligt etablerade laboratorierutiner
− Om användning av en steril ledare önskas (kompatibel med XprESS
Pro-enheten), bör den rekommenderade ledaren vara steril och 0,889 mm
(0,035 tum) i diameter med en minsta längd på 50 cm. Exempel på en
ledare som uppfyller dessa krav är Entellus Medicals sinusledare.
− Om så önskas, Entellus Medical PathAssist™ LED Light Fiber, Light
Fiber™ eller Light Seeker
Tillvalsutrustning
− Fiagon navigationssystem och ledare (ledare och ledare 0.6 är kompatibla
med XprESS Pro; ledare 0.6 är kompatibel med XprESS LoProfi le)
− Genomlysning kan användas i kombination med endoskopet om så önskas.
− Se tillhörande bruksanvisningar och säkerhetsprocedurer när du förbereder
och använder utrustningen.
Bruksanvisning
Förberedelse av systemet
1. Förbered fyllningssprutan och
förlängningsslangen
a. Ta ut fyllningssprutan och
förlängningsslangen ur den
sterila förpackningen. Figur 2 – Kolv intryckt hela vägen
Observera de tre markerade fyllnings-
lägena på sprutkolven:
Figur 3 – Första klickläge
Figur 4 – Andra klickläge
(kolv helt utdragen)
b. Börja med fyllningssprutans kolv helt intryckt
(fi gur 2).
c. Doppa sedan spetsen i steril
fysiologisk koksaltlösning.
d. Fyll fyllningssprutan genom att långsamt dra
tillbaka kolven till andra klickläget (hela vägen
ut) (fi gur 4).
e. Fäst en förlängningsslang på den
fyllda fyllningssprutan.
f. Rikta sprutspetsen mot taket. Tryck på fyllnings-
sprutan tills en stor bubbla syns under den
orange pumpstången.
g. Medan sprutspetsen fortfarande riktas mot taket,
tryck kolven ända in (fi gur 2), för att få bort all luft
och vätska från sprutan.
h. Sänk ner den fria änden på förlängningsslangen
i steril fysiologisk koksaltlösning. Dra långsamt
tillbaka kolven till det första klickläget (fi gur 3)
för att fylla sprutan.
52
Toimitustapa
XprESS KNK -laajennusjärjestelmä toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu ainoastaan kertakäyttöön. Älä steriloi ja/tai käytä uudelleen, koska se saattaa
heikentää laitteen toimintaa ja aiheuttaa puutteellisen steriloinnin ja ristikontaminaation riskin. Älä käytä repeytyneitä tai vaurioituneita pakkauksia, sillä laite ei
tällöin välttämättä ole steriili tai toimi moitteettomasti.
Rajoitettu takuu
Lisätietoja on Entellus Medical, Inc:n vakioehdoissa.
Symbolit
Tilausnumero Eränumero Mallinumero
STERILE
Steriloitu
Lukumäärä Älä käytä uudelleen
etyleenioksidikaasulla
Tyypin BF potilasosa
Ei valmistettu luonnonkumilateksista.
XprESS, PathAssist ja Light Fiber ovat Entellus Medicalin tavaramerkkejä.
Patentti http://www.entellusmedical.com/patents
Valmistaja Lue käyttöohjeet
Euroopan yhteisössä
EO
Käytettävä ennen Vain lääkemääräyksellä
29
Valtuutettu edustaja
0086
CE-merkintä