Table des Matières
Publicité
the balloon and remove the XprESS device and perform a test infl ation
(as described in steps 2.d and 2.e of the System Preparation section).
Alignment of the distal mark and distal seal will ensure that 12 atm of
pressure is reached.
Note: Do not use air or any gaseous medium to infl ate the balloon.
b. Infl ate the balloon until the desired result is achieved or until it reaches
12 atm.
Sinus Dilation: Infl ate the balloon for up to 20 seconds (less than or
equal to 20 seconds); observe that the balloon is infl ated endoscopically.
Eustachian Tube Dilation: Inflate the balloon for approximately
2 minutes by holding in the plunger rod; observe that the balloon is
infl ated endoscopically.
Note: Do not exceed 12 atm.
Warning: To avoid barometric trauma to tissue, do not use device in
suction mode (remove fi nger from suction vent, disconnect
suction hose from device, or clamp suction hose) while balloon
is infl ated.
c. When using the 8 mm length balloon, multiple infl ations may be needed
in order to achieve the desired result. Partially retract the balloon slide
mechanism between infl ations using the 5 mm handle reference marks
to ensure full length treatment. See Figure 12.
Figure 12: Handle Marks for 8mm Length Balloon
d. Defl ate the balloon by retracting the Infl ation Syringe plunger rod to the
second click position and retracting the XprESS balloon slide mechanism.
Observe the results endoscopically.
e. Perform additional infl ations if needed until desired result is achieved.
Note: To irrigate the sinus, fi ll a 20-30 mL syringe with sterile saline.
Connect the syringe to a fl exible Extension Line and purge air.
Connect Extension Line to proximal barbed fi tting and fl ush through
suction/irrigation lumen as desired. The suction vent does not need
to be covered during irrigation.
6. Remove device from treatment site: When the sinus outfl ow tract or
Eustachian tube has been adequately dilated, defl ate the balloon (by
retracting the Infl ation Syringe plunger rod to the stop position), retract the
XprESS balloon slide mechanism, and remove the XprESS device from
the treatment site.
7. If necessary, clean up the ostium site by cutting or removing fl aps of tissue,
fragments of exposed bone, or any other bone and mucosa that may obstruct
or otherwise prevent ventilation and drainage of the sinus.
8. Repeat the same procedure to treat additional spaces if desired.
9. After completing the entire procedure, dispose of the devices and all waste
products according to appropriate environmental health safety guidelines.
How Supplied
The XprESS ENT Dilation System is provided sterile and is intended for
single-use only. Do not resterilize and/or reuse, as it may result in compromised
device performance and risk improper sterilization and cross-contamination. Do
not use breached or damaged packages, since the sterility and functionality of
the device may be compromised.
Limited Warranty
Refer to Entellus Medical, Inc. Standard Terms and Conditions.
INSTRUCTIONS FOR USE
PathAssist™ LED Light Fiber™
Read all Instructions prior to use
Caution:
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
Sterility:
Provided Sterile, Ethylene Oxide (EO) Sterilization
Single Use: Disposable, For Single Patient Use Only, Do Not Resterilize and/
or Reuse
Storage:
Store in a cool, dry place. Do not expose to high temperatures
above 50°C (122°F).
Indication For Use
To locate, illuminate within, and transilluminate across nasal and sinus structures.
Description
The PathAssist LED Light Fiber is a single use, disposable, fl exible instrument
that emits light from the distal end. The device consists of a fl exible illumination
fi ber, a protective sheath and an integrated battery powered LED light source.
When the LED Light Fiber is activated the fi ber will emit red light from the distal
tip for over 60 minutes. It has a fi ber nominal working length of 27.6cm with an
outer diameter of 0.375mm (0.015").
Figure 1 LED Light Fiber
The LED Light Fiber is packaged alone or may also be packaged with XprESS
(LoProfi le or Ultra Suction Tips).
Contraindications
None known
Warnings
•
Do not use breached or damaged packages, since the sterility and functionality
of the device may be compromised.
•
Single use only. Do not re-sterilize or re-use, as it may result in compromised
device performance and risk improper sterilization and cross contamination.
•
Due to the variability of sinus development in pediatric patients, review CT
scan to assess each sinus's development and appropriateness for balloon
dilation. Pneumatizaton may occur as early as 1-2 years of age and continues
to develop throughout childhood. Do not use LED Light Fiber in a sinus that
is not adequately developed.
•
Never advance or withdraw the device against unknown resistances as this
can cause tissue trauma or device damage.
•
Do not rest the device on the patient during surgery while it is activated, as
this could result in burns to the patient.
•
No modifi cation of this device is allowed.
Precautions
○ Due to the variability of sinus anatomy, review radiographic imaging (CT
scan) prior to the procedure.
○ Do not kink the LED Light Fiber as this may damage the device.
○ Be sure to pre-load the fi ber into the XprESS device prior to shaping it into a
maxillary bend confi guration (i.e., approximately 135º bend) as the fi ber will
not load when XprESS is pre-shaped in a maxillary confi guration.
○ Wait to activate the LED Light Fiber just prior to use as once activated the
fi ber will emit continuous light for over 60 minutes. There is no on/off switch.
○ Do not stare directly at LED Light Fiber tip, or point it directly at anyone's
eyes while illumination is active.
○ Do not use the device for external transillumination of maxillary sinus by
applying the device to the hard palate, as this use has not been tested.
○ Do not incinerate the device except for disposal in a controlled incinerator.
Adverse Effects
Possible adverse effects include, but are not limited to, the following:
•
Cerebrospinal fl uid leak
•
Damage of the orbital wall or other structures of the eye
•
Tissue infl ammation or trauma
Compatibility
The device is compatible with the XprESS ENT Dilation System (all suction
tip sizes)
Please refer to the XprESS ENT Dilation System Instructions for Use for detailed
information and instructions on the use of XprESS.
Instructions for Use
Steps 1-3 are only necessary if LED Light Fiber is packaged alone.
NOTE:
If LED Light Fiber is packaged with XprESS device, go to STEP 4.
1. Remove the LED Light Fiber from the protective packaging.
2. Load the fi ber into the working lumen of XprESS (Figure 2).
3. Attach the LED Light Fiber housing to the barbed fi tting of the XprESS
device (Figure 3). Align the distal tip of the fi ber with the distal end of XprESS
(Figure 4).
6
5. Ballondilatation af behandlingsstedet:
a. Tryk langsomt infl ationssprøjtens stempel ned for at fylde ballonen. Trykket
skal øges langsomt (3-5 sekunder), indtil det orange stempel når bunden
(den distale sorte pakning på stemplet når det distale sorte mærke på
infl ationssprøjten – se fi gur 5). Hvis de to elementer ikke befi nder sig ud
for hinanden, tømmes ballonen og XprESS-enheden fjernes, hvorefter en
testinfl ation udføres (som beskrevet i trin 2.d og 2.e i afsnittet om Klargøring
af systemet). Placering af det distale mærke og den distale pakning ud
for hinanden vil sikre, at trykket på 12 atm nås.
Bemærk: Anvend ikke luft eller andre gasser til at udvide ballonen.
b. Udvid ballonen, indtil det ønskede resultat er opnået, eller indtil trykket
når op på 12 atm.
Sinusdilatation: Udvid ballonen i op til 20 sekunder (mindre end eller
lig med 20 sekunder), og benyt endoskopi til at kontrollere, at ballonen
har udvidet sig.
Dilatation af tuba auditiva: Udvid ballonen i cirka 2 minutter ved at holde
stemplet trykket ind; og benyt endoskopi til at kontrollere, at ballonen har
udvidet sig.
Bemærk: Undgå at overskride 12 atm.
Advarsel: For at undgå trykbeskadigelse af vævet må enheden ikke
anvendes i sugefunktionen (fjern fi ngeren fra sugeåbningen,
frakobl sugeslangen fra enheden eller afklem slangen), mens
ballonen er udvidet.
c. Når ballonen med en længde på 8 mm benyttes, kan det være nødvendigt
med fl ere udvidelser for at opnå det ønskede resultat. Træk ballonens
glidemekanisme delvist tilbage mellem udvidelserne ved at benytte 5
mm-referencemærkerne på håndtaget for at sikre en behandling i områdets
fulde længde. Se fi gur 12.
Figur 12: Mærker på håndtaget til en ballon på 8 mm i længde
d. Tøm ballonen ved at trække infl ationssprøjtens stempel tilbage til den
anden klikposition og derefter trække XprESS-ballonens glidemekanisme
tilbage. Kontroller resultaterne af denne handling ved hjælp af endoskopi.
e. Udfør fl ere ballonudvidelser, om nødvendigt, indtil det ønskede resultat
er nået.
Bemærk: Til skylning af sinus fyldes en sprøjte på 20-30 ml med steril
saltvandsopløsning. Forbind sprøjten til en fl eksibel forlængerslange, og
fjern luften heri. Forbind forlængerslangen til den proksimale låsefi tting,
og gennemskyl suge-/skyllelumenen efter behov. Sugeåbningen behøver
ikke at være tildækket under skylning.
6. Træk enheden tilbage fra behandlingsstedet: Når sinusgangen eller tuba
auditiva er blevet tilstrækkeligt udvidet, tømmes ballonen (ved at tilbagetrække
infl ationssprøjtens stempel til stoppositionen), XprESS-enhedens glideme-
kanisme trækkes tilbage, og XprESS-enheden fjernes fra behandlingsstedet.
7. Om nødvendigt rengøres ostium ved at skære eller fjerne løst væv, fragmenter
af eksponeret knogle eller andre knogleelementer eller slimhinder, der
forsnævrer eller på anden måde forhindrer ventilation og dræning af sinus.
8. Gentag den samme procedure til behandling af fl ere områder, hvis det
er nødvendigt.
9. Efter at have fuldført hele proceduren, bortskaffes enheder og affaldsprodukter
i henhold til de relevante retningslinjer for miljø, sikkerhed og sundhed.
Tilstand ved levering
XprESS-systemet til ØNH-dilatation leveres sterilt og er kun beregnet til
engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres eller genanvendes, da det kan
medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og krydskontami-
nering. Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens
sterilitet og funktion kan være påvirket.
Begrænset garanti
Der henvises til Entellus Medical, Inc. Standardbetingelser.
BRUGSANVISNING
PathAssist™ LED Light Fiber™
Læs alle anvisninger før brug
Bemærk:
I henhold til gældende amerikansk lov må dette instrument
kun sælges til læger eller ordineres af en læge.
Sterilitet:
Leveres sterilt, steriliseret med ethylenoxid (EO)
Til engangsbrug: Engangsprodukt, udelukkende beregnet til brug på en enkelt
patient, Må ikke resteriliseres og/eller genanvendes
Opbevaring:
Opbevares på et tørt og køligt sted. Må ikke eksponeres
for høje temperaturer over 50 °C (122 °F).
Indikationer for anvendelsen
Til at lokalisere, belyse og transilluminere gennem nasale strukturer
og sinusstrukturer.
Beskrivelse
PathAssist LED Light Fiber er et fl eksibelt instrument til engangsbrug, der
udsender lys fra sin distale ende. Instrumentet består af en fl eksibel lysfi ber,
en beskyttelsesafskærmning og en integreret batteridrevet LED-lyskilde. Når
LED-lysfi beren er aktiveret, udsender den rødt lys fra sin distale spids i over
60 minutter. Fiberen har en nominel arbejdslængde på 27,6 cm med en ydre
diameter på 0,375 mm (0,015").
Figur 1 LED Light Fiber
LED Light Fiber er emballeret særskilt, men kan også være emballeret sammen
med XprESS (LoProfi le eller Ultra-sugespidser).
Kontraindikationer
Ingen kendte
Advarsler
•
Åbnede eller beskadigede pakninger må ikke anvendes, da enhedens sterilitet
og funktion kan være påvirket.
•
Kun til engangsbrug. Enheden må ikke resteriliseres eller genanvendes,
da det kan medføre en forringet ydelse og risiko for ukorrekt sterilisation og
krydskontaminering.
•
Eftersom sinusudviklingen kan variere hos pædiatriske patienter, er det
nødvendigt at gennemgå CT-scanningen for at vurdere udviklingen af hver
enkelt sinus og hvorvidt ballonudvidelse kan være en egnet løsning. Opbygning
af tryk kan ske så tidligt som ved 1-2 års alderen og fortsætte med at udvikle
sig gennem barneårene. Anvend ikke LED Light Fiber i sinusser, der ikke er
tilstrækkeligt udviklede.
•
Enheden må aldrig fremføres eller tilbagetrækkes ved uventet modstand, da
dette kan forårsage vævsskader eller beskadige selve enheden.
•
Lad ikke enheden ligge på patienten under indgrebet, mens den er aktiveret,
da det kan medføre forbrændinger på patienten.
•
Det er ikke tilladt at foretage ændringer af denne enhed.
Forsigtighedsforanstaltninger
○ Eftersom sinusanatomien kan variere fra patient til patient, skal man gennemgå
røntgenbilleder (fra CT-scanning) før behandlingen.
○ Undgå at knække LED Light Fiber, da dette kan beskadige enheden.
○ Sørg for at forplacere fi beren inde i XprESS-enheden, før den formes i en
maxillær bøjningskonfi guration (dvs. ca. 135° bøjning), da fi beren ikke vil
kunne føres ind, når XprESS-enheden er forformet i en maxillær konfi guration.
○ Vent med at aktivere LED Light Fiber til lige inden brug, da fi beren vil udsende
kontinuerligt lys i over 60 minutter. Den har ingen tænd-/slukkontakt.
○ Undgå at se direkte på LED Light Fiber-spidsen eller lade den pege direkte
mod personers øjne, mens lyset er aktiveret.
○ Anvend ikke enheden til ekstern transillumination af sinus maxillaris ved
at lægge enheden op mod den hårde gane, da denne anvendelse ikke er
blevet testet.
○ Enheden må ikke sendes til forbrænding, medmindre der er tale om et
kontrolleret forbrændingsanlæg.
75
Publicité
Table des Matières
