Table des Matières
Publicité
2. Klargør XprESS-systemet til ØNH-dilatation.
a. Tag XprESS-enheden ud af den sterile pakning.
b. Fjern og bortskaf ballonens beskyttelse.
c. Forbind den frie ende af den klargjorte
forlængerslange til XprESS-enhedens
luerkonnektor til balloninfl ation.
Bemærk: Kontroller sprøjtecylinderen for at sikre, at der er så lidt luft
i systemet som muligt. Hvis der er for meget luft i systemet, gentages
klargøringsprocessen.
d. Udfør en testinfl ation af systemet ved at trykke stemplet ned, indtil den
distale sorte pakning på det orange stempel befi nder sig ud for det distale
sorte mærke på infl ationssprøjten (se fi gur 5). Hvis pakningen og det sorte
mærke ikke befi nder sig ud for hinanden, frakobles infl ationssprøjten og
forlængerslangen, og klargøringsprocessen gentages.
e. Træk stemplet tilbage til det 2. klik for at skabe vakuum i ballonen. Sørg
for, at der ikke introduceres luft i systemet under tømning af ballonen.
Hvis der registreres en lækage, og kilden hertil ikke kan identifi ceres og
korrigeres, må XprESS-enheden, forlængerslangen og infl ationssprøjten
ikke anvendes. Anvend nye enheder til at fuldføre proceduren.
f. Hvis der er planlagt sugning eller skylning, tilslut da forlængerslangen til
den proksimale låsefi tting for at tilføje en fl eksibel konnektor til sugning
eller skylning.
Indstilling sådan, at den distale pakning og
det distale mærke er ud for hinanden, svarer
til 12 atm.
Distal pakning
Distalt mærke
Orange stempel
Figur 5: Opstilling af den distale pakning
og det distale mærke på linje
Omformning af XprESS-enhedens sugespids til behandling af fl ere hulrum
− Når der behandles fl ere hulrum, anbefales det at fuldføre ballonudvidelsen i
sinus frontalis eller sinus sphenoidalis eller tubae auditivae, før de maxillære
sinusser behandles.
− Sinus frontalis: Når recessus frontalis behandles, anbefales det at benytte
en kurve med stor radius, der svarer til en radius på en sinus frontalis-søger
(fi gur 6). Dette er den form/kurve, som enheden har i pakningen.
− Sinus sphenoidalis: Når sinus sphenoidalis ostium behandles, anbefales
en let kurve (fi gur 7).
− Tubae auditivae: Ved behandling af tubae auditivae anbefales en bøjning
på cirka 45° ved 2 cm mærket (fi gur 8).
− Maxillære sinusser: Ved behandling af ostium maxillare/infundibulum
ethmoidale anbefales en bøjning på cirka 120-135° (fi gur 9) for at få adgang
til det naturlige ostium maxillare. Benyt det medfølgende værktøj til bøjning
for at opnå denne geometri.
Figur 6: Frontal bøjning
Figur 7: Sphenoid bøjning
Figure 8: Tuba auditiva bøjning
Figur 9: Maxillær bøjning
− Mindre justeringer til de ovennævnte bøjninger kan være nødvendige af
hensyn til den enkelte patients anatomi.
Anvendelse af værktøjet til bøjning
− Værktøjet til bøjning skal anvendes til at opnå den korrekte maxillære bøjning.
Værktøjet kan også have en frontal og sphenoid bøjekonfi guration, hvis der
er behov for det.
− Maxillær bøjning med værktøjet: Ved formning af den maxillære bøjning
skal enheden være så lige som mulig som vist for en sphenoid bøjning.
Med værktøjet i den ene hånd placeres kuglespidsen i kugleholderen på
bøjeværktøjet (fi gur 10). Placer en fi nger ved 2 cm mærket på sugespidsen,
og benyt denne fi nger til at forme den maxillære bøjning (fi gur 11).
Figur 11:
Figur 10:
Begynd maxillær bøjning
Afslut maxillær bøjning
Klargøring af patient
1. Klargøringen af patienten skal ske i henhold til normal praksis.
2. Der skal indgives anæstesi for at imødekomme patienttolerancen.
Betjening af systemet
1. Lokaliser sinusstrukturen eller tuba auditiva-åbningen ved hjælp af en af
følgende metoder:
a. Direkte visualisering med eller uden bekræftelse med lys: Lokaliser
behandlingsområdet ved hjælp af XprESS med eller uden LED Light Fiber,
Light Fiber, Light Seeker, en standardmæssig sinus ostium-søger, og/eller
guidewire i kombination med et endoskop. Observer behandlingsområdets
placering i forhold til de anatomiske kendetegn gennem endoskopet.
Fjern Light Seeker, sinus ostium-søgeren eller guidewiren efter at have
lokaliseret behandlingsområdet.
Bemærk: Hvis PathAssist LED Light Fiber eller Light Fiber anvendes,
skal man følge vejledningen i brug (IFU) for de fuldstændige anvisninger.
b. CT-billedstyring: Hvis yderligere bekræftelse af behandlingsområdets
placering ønskes, kan CT-billedstyringen ved hjælp af Fiagon-
navigationssystemet og GuideWire eller GuideWire 0.6 med XprESS Pro
anvendes. Fiagon-navigationssystemet og GuideWire 0.6 med XprESS
LoProfi le kan også anvendes.
i. Hvis GuideWire anvendes med XprESS Pro, forbind Tuohy-adapteren
til den proksimale XprESS-låsefi tting.
ii. Indfør Fiagon-guidewiren gennem Tuohy-adapteren og arbejdslumenen
for XprESS, indtil guidewirens spids befi nder sig ud for spidsen
på XprESS-enheden.
iii. Lås guidewiren i positionen ved at stramme Tuohy-adapteren.
iv. Hvis GuideWire 0.6 anvendes med XprESS Pro eller LoProfi le,
indføres GuideWire 0.6 gennem arbejdslumenen for XprESS, indtil
luerkonnektoren kommer til den proksimale XprESS-låsefi tting.
v. Fastgør luerkonnektoren på den proksimale låsefi tting.
vi. Der henvises til vejledningen til Fiagon-navigationssystemet.
Bemærk: Ingen Fiagon GuideWires må anvendes med nogen XprESS-
enhed i den maxillære bøjningskonfi guration.
Bemærk: Slut ikke XprESS-enheden til andre billednavigationssystemer.
c. Fluoroskopi: Hvis der ønskes yderligere bekræftelse af behandlings-
området, kan der anvendes fl uoroskopi. Foretag to ortogonale visninger
(A-P og lateral). XprESS-enhedens sugespids er fremstillet af rustfrit stål og
er synlig under fl uoroskopi. Ballonen vil være proksimal for enhedens spids.
2. Ved visualisering med endoskopi spores XprESS-enheden til det samme
behandlingsområde som det, der blev identifi ceret ovenfor.
a. Anbring XprESS sugespidsen i sinus ostia eller inden i den bruskede del
af tuba auditiva.
Bemærk: Referencemærkerne er placeret 1 og 2 cm fra instrument-
spidsen.
XprESS-enhedens sugespids kan omformes for at lette positio-
neringen af enheden.
Anvend enheden som et sugeinstrument for at opretholde et
tydeligt visuelt felt under positioneringen af enheden. Dæk
sugeåbningen med en fi nger for at gøre sugningen mulig.
3. Fremfør ballonen ved at føre ballonens glidemekanisme helt frem for at
positionere ballonen i sinusåbningen eller tuba auditiva.
4. Afbryd sugningen (fjern fi ngeren fra sugeåbningen, frakobl sugeslangen
fra enheden eller afklem den) for at mindske risikoen for barotraume, før
ballonen fyldes.
74
Figure 3
Figure 2
Figure 4
Specifi cations
Item
Weight
Nominal working length of fi ber
Fiber outer diameter
Light source (red LED)
Activation time
Battery type
Power source
Maximum LED output power for treatment
Mode of operation
Safe operating ambient temperature range
Safe storage and transport temperature range
Safe operating, storage, & transport relative humidity range
Complies with medical safety standards:
Complies with medical EMC standard:
Electromagnetic Compatibility (EMC)
Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided
in this section. Portable and Mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment.
Guidance and Manufacturer's Declaration - Emissions
The LED Light Fiber is intended for use in the electromagnetic environments specifi ed below.
The customer or the user of the LED Light Fiber should assure that it is used in such an environment.
Emission Test
Compliance
Electromagnetic Environment - Guidance
RF Emissions CISPR 11
Group 1
The LED Light Fiber uses RF energy only for its internal function. Therefore, its emissions are very low and
are not likely to cause any interference in nearby electrical equipment.
RF Emissions CISPR 11
Class B
The LED Light Fiber is suitable for use in all establishments, including domestic, and those
directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for
Harmonics IEC 61000-3-2
N/A
domestic purposes.
Flicker IEC 61000-3-3
N/A
Guidance and Manufacturer's Declaration – Immunity
The LED Light Fiber is intended for use in the electromagnetic environments specifi ed below.
The customer or the user of the LED Light Fiber should assure that it is used in such an environment.
Immunity Test
EN/IEC 60601 Test Level Compliance Level
±6kV Contact,
ESD EN/IEC 61000-4-2
±6kV Contact, ±8kV Air
±8kV Air
EFT EN/IEC 61000-4-4
±2kV Mains, ±1kV I/Os
±1kV Differential,
Surge EN/IEC 61000-4-5
N/A
±2kV Common
(LED Light Fiber
>95% Dip for 0.5 Cycle
is powered by
60% Dip for 5 Cycles
Voltage Dips/Dropout
internal battery)
EN/IEC 61000-4-11
30% Dip for 25 Cycles
>95% Dip for 5 Seconds
Power Frequency
50/60Hz, Magnetic Field
3 A/m
3 A/m
EN/IEC 61000-4-8
4. Shape loaded XprESS to desired bend confi guration for targeted sinus.
5. Activate the LED Light Fiber by removing the pull tab. Confi rm that light is being
transmitted through the LED Light Fiber.
6. Under endoscopic visualization, place the loaded XprESS device into the target
location to illuminate within and transilluminate across nasal and sinus structures.
- Projected illumination can be enhanced by slightly advancing tip of the
LED Light Fiber distal from the XprESS device.
7. After procedure, dispose of device according to Federal, state, and local
regulations, and appropriate environmental health safety guidelines. Do not
incinerate except for disposal in a controlled incinerator.
Specifi cation
< 40 grams
27.6cm
0.375mm (0.015").
625nm wavelength
Over 60 minutes
Lithium manganese dioxide, CR2, 3Volts
Internally powered
1 W
Continuous
15 - 33°C (59 - 91°F)
-10 - 50°C (14 - 122°F)
0 – 95% RH
IEC 60601-1:2005; CAN/CSA-C22.2 No. 60601-1-08
IEC 60601-1-2:2007; Type BF applied part
Electromagnetic Environment - Guidance
Floors should be wood, concrete, or ceramic tile. If fl oors are synthetic, the
RH should be at least 30%.
N/A
Power frequency magnetic fi elds should be that of a typical commercial or
hospital environment.
7
Publicité
Table des Matières
