Caractéristiques - Entellus Medical XprESS Mode D'emploi

Caractéristiques
Article
Poids
Longueur utile de la fi bre
Diamètre externe de la fi bre
Source lumineuse (voyant à LED rouge)
Durée d'activation
Type de pile
Source d'alimentation
Puissance de sortie LED maximale pour le traitement
Mode de fonctionnement
Plage de température ambiante de fonctionnement en toute sécurité
Plage de température de stockage et de transport en toute sécurité
Plage d'humidité relative pour le fonctionnement, le stockage et le
transport en toute sécurité
Conforme aux normes de sécurité médicale :
Conforme à la norme sur la CEM relative au matériel médical :
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le matériel électrique médical requiert certaines précautions en matière de CEM et doit être installé et mis en service selon les données de CEM mentionnées
dans cette section. Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent avoir une infl uence sur le matériel électrique médical.
Consignes et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifi és ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Essai d'émission Conformité Consignes concernant l'environnement électromagnétique
Émissions RF, norme CISPR 11 Groupe 1 Le LED Light Fiber utilise de l'énergie RF uniquement pour son fonctionnement interne. Par conséquent,
ses émissions sont très basses et il est peu probable qu'elles interfèrent avec les équipements
électriques avoisinants.
Émissions RF, norme CISPR 11 Classe B Le LED Light Fiber peut être utilisé dans tous les établissements, y compris les bâtiments domestiques
et ceux directement reliés au réseau public d'alimentation à basse tension des bâtiments à
Harmoniques CEI 61000-3-2 s.o.
usage domestique.
Émissions de papillotement s.o.
CEI 61000-3-3
Consignes et déclaration du fabricant concernant l'immunité
Le LED Light Fiber est prévu pour une utilisation dans les environnements électromagnétiques spécifi és ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du LED Light Fiber doit veiller à ce qu'il soit utilisé dans un tel environnement.
Essai d'immunité Niveau d'essai, Niveau de conformité Consignes concernant l'environnement électromagnétique
norme EN/CEI 60601
±6 kV contact,
DES EN/
±6 kV contact, ±8 kV air
CEI 61000-4-2
±8 kV air
TER EN/
±2 kV alimentation, ±1 kV E/S
CEI 61000-4-4
Surtension transitoire
s.o.
±1 kV différentiel, ±2 kV commun
EN/CEI 61000-4-5
(le LED Light Fiber
est alimenté de façon
Creux > 95 % pendant 0,5 cycle
interne par pile)
Creux/chute de tension Creux de 60 % pendant 5 cycles
EN/CEI 61000-4-11 Creux de 30 % pendant 25 cycles
Creux > 95 % pendant 5 secondes
Fréquence industrielle
50/60 Hz, champ
3 A/m 3 A/m
magnétique EN/
CEI 6100-4-8
Caractéristiques
< 40 g
27,6 cm
0,375 mm (0,015 po)
Longueur d'onde de 625 nm
Plus de 60 minutes
Pile lithium-dioxyde de manganèse, CR2, 3 V
Alimentation interne
1 W
Continu
15 - 33 °C (59 - 91°F)
-10 à 50 °C (14 à 122 °F)
0 à 95 % HR
CEI 60601-1:2005 ; CAN/CSA-C22.2 no 60601-1-08
CEI 60601-1-2:2007 ; pièce appliquée de type BF
Les sols doivent être en bois, en béton ou en carrelage. S'ils sont
recouverts d'une matière synthétique, l'humidité relative doit être d'au
moins 30 %.
s.o.
Les champs magnétiques à fréquence industrielle doivent
correspondre à ceux d'un environnement commercial ou
hospitalier type.
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b. Commencer avec le plongeur de la seringue de
gonfl age entièrement enfoncé (Figure 2).
c. Immerger ensuite l'extrémité dans la solution
saline stérile.
d. Remplir la seringue de gonfl age en tirant
doucement sur le plongeur jusqu'à la seconde
position (entièrement sorti) (Figure 4).
e. Fixer une tubulure d'extension à la seringue de
gonfl age remplie.
f. Diriger l'extrémité de la seringue vers le plafond.
Tapoter la seringue de gonfl age jusqu'à ce
qu'une grosse bulle soit visible au-dessous du
piston orange.
g. L'extrémité de la seringue toujours dirigée vers
le plafond, enfoncer le plongeur entièrement
(Figure 2) afi n de purger complètement l'air et le
liquide de la seringue.
h. Plonger l'extrémité libre de la tubulure d'extension
dans la solution saline stérile. Tirer lentement
sur le plongeur jusqu'à la première position
(Figure 3) pour remplir la seringue.
2. Préparer le système de dilatation ORL XprESS.
a. Sortir le dispositif XprESS de son
emballage stérile.
b. Enlever et jeter l'emballage de protection
du ballonnet.
c. Connecter l'extrémité libre de la tubulure
d'extension préparée à l'embout Luer de gonfl age
du ballonnet XprESS.
Remarque : Inspecter le cylindre de la seringue pour vérifi er que la quantité
d'air dans le système est réduite au minimum. Si une quantité d'air excessive
est présente dans le système, répéter la procédure de préparation.
d. Effectuer un test de gonfl age du système en enfonçant la tige du plongeur
jusqu'à ce que le joint distal noir du piston orange soit aligné sur le
repère distal noir de la seringue de gonfl age (voir Figure 5). Si le joint et
le repère noir ne sont pas alignés, déconnecter la seringue de gonfl age
et la tubulure d'extension et recommencer la procédure de préparation.
e. Tirer la tige du plongeur jusqu'à la deuxième position pour créer un vide
dans le ballonnet. Veiller à ne pas introduire d'air dans le système lors
du dégonfl age du ballonnet. Si une fuite est détectée et que la source ne
peut pas être identifi ée et corrigée, ne pas utiliser le dispositif XprESS,
la tubulure d'extension ou la seringue de gonfl age. Utiliser de nouveaux
dispositifs pour effectuer la procédure.
f. Si une aspiration ou une irrigation est prévue, connecter la tubulure
d'extension au raccord cannelé proximal afi n d'ajouter un connecteur
fl exible en vue de l'aspiration ou de l'irrigation.
L'alignement entre le joint distal et le repère
distal correspond à 12 atm.
Joint distal Repère distal
Piston orange
Figure 5 : Alignement entre le joint distal et le repère distal
Façonnage de l'embout d'aspiration du dispositif XprESS lors du traitement
de plusieurs espaces
− Lorsque plusieurs espaces doivent être traités, il est recommandé d'effectuer
la dilatation par ballonnet des sinus frontaux ou sphénoïdaux ou des
trompes d'Eustache avant de procéder au traitement des sinus maxillaires.
− Sinus frontaux : Lors du traitement du récessus frontal, il est recommandé
d'utiliser une courbe de grand rayon semblable à un instrument de
localisation de sinus frontal (Figure 6). Il s'agit de la forme/courbe fournie
dans l'emballage.
− Sinus sphénoïdaux : Lors du traitement de l'ostium du sinus sphénoïdal,
une courbure légère (Figure 7) est recommandée.
− Trompes d'Eustache : Lors du traitement des trompes d'Eustache,
une courbure d'environ 45° au niveau du repère de 2 cm (Figure 8)
est conseillée.
− Sinus maxillaires : Lors du traitement de l'ostium maxillaire/l'infundibulum
ethmoïdal, une courbure d'environ 120 à 135° (Figure 9) est conseillée
afi n d'accéder à l'ostium maxillaire naturel. Utiliser l'outil de pliage pour
parvenir à cette géométrie.
Figure 6 : Figure 7 :
Courbure frontale Courbure sphénoïdale
Figure 8 : Courbure pour la Figure 9 :
Courbure maxillaire
trompe d'Eustache
− De légers ajustements aux courbures indiquées ci-dessus peuvent être
envisagés pour s'adapter aux anatomies différentes des patients.
Utilisation de l'outil de pliage
− L'outil de pliage doit être utilisé pour obtenir la courbure maxillaire
appropriée. Cet outil fournit également une confi guration de courbure
frontale et sphénoïdale si nécessaire.
− Courbure maxillaire à l'aide de l'outil de pliage : Avant de façonner la
courbure maxillaire, le dispositif doit être presque droit, comme illustré pour
la courbure sphénoïdale. Tenir l'outil de pliage d'une main et positionner
la pointe sphérique dans le support prévu de l'outil de pliage (Figure 10).
Placer un doigt au niveau du repère de 2 cm sur l'embout d'aspiration et
utiliser ce doigt pour former la courbure maxillaire (Figure 11).
Figure 11 :
Figure 10 :
Position de départ de la Position de fi n de la
courbure maxillaire
courbure maxillaire
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